СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

Bahan aktif: Budesonide, Formoterol
Apabila ATH: R03BX
KFG: Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием
ICD-10 kod (keterangan): J44, J45
Apabila FMC: 04.03
Pengeluar: ASTRAZENECA AB (Sweden)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Порошок для ингаляций дозированный в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Eksipien: monohydrate laktosa.

60 dos – турбухалеры (1) – pek kadbod.
120 dos – турбухалеры (1) – pek kadbod.

Порошок для ингаляций в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Eksipien: monohydrate laktosa.

60 dos – турбухалеры (1) – pek kadbod.
120 dos – турбухалеры (1) – pek kadbod.

Порошок для ингаляций в виде гранул от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Eksipien: monohydrate laktosa.

60 dos – турбухалеры (1) – pek kadbod.

* nama tanpa hak milik antarabangsa, yang disyorkan oleh WHO – budezonid.

Kesan farmakologi

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Budesonide – GCS, после ингаляции в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие на бронхи, уменьшая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении будесонида в форме ингаляций отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при применении системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, pengeluaran mukus, giperreaguosti kahak dan airway.

Formoterol – селективный агонист β₂-adrenoceptor. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие является дозозависимым, наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

При комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.

Действие Симбикорта^® Турбухалера^® на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.

На фоне приема Симбикорта^® Турбухалера^® в качестве поддерживающей терапии в течение 12 недель у детей в возрасте от 6 kepada 11 tahun (две ингаляции по 80/4.5 мкг/ингаляция 2 kali / hari) улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата, по сравнению с соответствующей дозой будесонида турбухалера.

У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких на фоне приема Симбикорта^® Турбухалера^® наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 berbanding dengan 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол).

Не отмечено различий между приемом Симбикорта^® Турбухалера^® и формотерола в отношении значений ОФВ₁.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Симбикорт^® Турбухалер^® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Walaupun begitu, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта^® Турбухалера^® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность Симбикорта^® Турбухалера^®. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта^® Турбухалера^®.

При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина C_maks Ia adalah lebih tinggi; C_maks формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает C_maks melalui 30 m. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, adalah 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. Kanak-kanak yang berumur 6 kepada 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает C_maks melalui 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, adalah 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность – mengenai 61% от доставленной дозы.

Peruntukan

Связывание с белками плазмы будесонида составляет примерно 90%, формотерола – 50%.

Dalam_d будесонида составляет около 3 л/кг формотерола – 4 l / kg.

Metabolisme

Budesonide tertakluk kepada biotransformation yang sengit (mengenai 90%) pada “pas pertama” через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Метаболизм будесонида осуществляется преимущественно с участием фермента CYP3A4. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов – 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона – tidak melebihi 1% аналогичной активности будесонида.

Формотерол метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, dengan ketara – инактивированных конъюгатов.

Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Pengeluaran

Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов или в форме конъюгатов и лишь в небольшом количестве – dalam bentuk tidak berubah. Будесонид имеет высокий системный клиренс (mengenai 1.2 l/min).

После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (mengenai 1.4 l/min); T_1/2 purata 17 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.

Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Testimoni

-asma bronchial (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и бета₂-адреномиметиков короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β₂-адреномиметиками длительного действия). Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза может применяться в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;

— симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (FEV<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, при наличии выраженных симптомов заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Regimen pelega

Симбикорт^® Турбухалер^® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта^® Турбухалера^®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата.

Dalam kes, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Симбикорт^® Турбухалер^®, следует назначить отдельно бета₂-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Asma bronchial

Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта^® Турбухалера^®. Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза

При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы ubat-ubatan, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС.

В качестве поддерживающей терапии препарат назначают в комбинации с отдельным бета₂-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета₂-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

Dewasa (18 dan lebih tua) назначают Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 penyedutan 2 kali / hari. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 inhalations 2 kali / hari.

Подросткам (12-17 tahun) назначают Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 penyedutan 2 kali / hari.

Kanak-kanak berusia 6 tahun назначают Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4.5 мкг/доза по 1-2 penyedutan 2 kali / hari.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 masa / hari, di mana, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.

Увеличение частоты применения бета₂-адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов препарат особенно показан пациентам с недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; при указаниях в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт^® Турбухалер^® для купирования приступов.

Требуется тщательно контролировать появление дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Dewasa (18 dan lebih tua) назначают Симбикорт^® Турбухалер^® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза; dos yang disyorkan – 2 ингаляции в сутки: pada 1 ингаляции утром и вечером, atau 2 penyedutan 1 раз/сут только утром или только вечером. Некоторым пациентам может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт^® Турбухалер^® 160/4.5 мкг/доза 2 penyedutan 2 kali / hari. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначают еще 1 дополнительную ингаляцию, tetapi tidak melebihi 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Pesakit, которые применяют более 8 ингаляций в сутки, рекомендуется пересмотр терапии.

Симбикорт^® Турбухалер^® 320/9 мкг/доза

Dewasa (18 dan lebih tua) penyediaan melantik 1 penyedutan 2 kali / hari. При необходимости возможно увеличение дозы до 2 inhalations 2 kali / hari. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 masa / hari.

Подросткам в возрасте 12-17 tahun melantik 1 penyedutan 2 kali / hari.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 masa / hari, di mana, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.

COPD

Dewasa назначают Симбикорт^® Турбухалер^® 160/4.5 мкг/доза по 2 penyedutan 2 раза/сут или Симбикорт^® Турбухалер^® 320/9 мкг/доза по 1 penyedutan 2 kali / hari.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для pesakit tua.

Нет данных о применении Симбикорта^® Турбухалера^® dalam pesakit-pesakit dengan buah pinggang atau hepatik ketidakcukupan. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Правила использования турбухалера

Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.

Необходимо инструктировать пациента:

— внимательно изучить “Инструкцию по применению” турбухалера;

— вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

— никогда не выдыхать через мундштук;

— для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов и случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Инструкция по применению турбухалера

Турбухалер- многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. При вдохе порошок из турбухалера доставляется в легкие. oleh itu penting, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Перед первым использованием турбухалер необходимо подготовить к работе:

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора – в противоположном направлении. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию, повторять данную процедуру подготовки турбухалера к работе перед каждым использованием не требуется.

Для приема одной дозы пациент должен выполнить следующую процедуру:

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не держать ингалятор за мундштук во время поворота дозатора. Untuk, чтобы отмерить дозу, повернуть дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора – в противоположном направлении.

3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.

4. Осторожно поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем как выдохнуть, выньте ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, следует повторить пп. 2-5.

7. Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок ингалятора был тщательно завинчен.

8. Прополоскать рот водой, не глотая.

Нельзя снимать мундштук, tk. он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук турбухалера вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, можно не почувствовать вкус порошка после ингаляции.

Однако абсолютно точное соблюдение инструкции обеспечивает вдыхание (ингалирование) необходимой дозы препарата.

Если перед приемом препарата по ошибке была повторена процедура для загрузки ингалятора больше чем один раз, то при ингаляции пациентов все равно получит одну дозу препарата. При этом индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который слышен при потряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарственным веществом.

Необходимость замены ингалятора

Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз по заполнению турбухалера начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного турбухалера). Индикатор показывает интервал в 10 dos, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) dos.

Турбухалер доставляет необходимую дозу препарата, даже если не заметны изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в турбухалере осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор следует выбросить.

Perhatian perlu diberikan kepada pihak, что даже когда окно индикатора показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться) и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (1 mingguan) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью. Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Следует соблюдать осторожность при обращении с использованным ингалятором и помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Kesan-kesan sampingan

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета₂-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% dan 6% masing-masing, berbanding dengan 4% dan 3% в группе с плацебо (r>0.001 и р>0.01 masing-masing).

CNS: kerap (>1/100, <1/10) – sakit kepala; менее часто (>1/1000, <1/100) – psihomotornoe Excitation, kebimbangan, loya, pening, gangguan tidur; tidak pernah (<1/10 000) – kemurungan, melanggar etika (terutamanya, kanak-kanak), gangguan rasa.

Kardio-vaskular sistem: kerap (>1/100, <1/10) – tachycardia; менее часто (>1/1000, <1/100) – tachycardia; jarang (>1/10 000, <1/1000) – fibrilasi Atrium, supraventrikuliarnaya tachycardia, arrythmia; tidak pernah (<1/10 000) – angina, колебания АД.

Pada bahagian sistem otot: kerap (>1/100, <1/10) – gegaran; менее часто (>1/1000, <1/100) – kekejangan otot.

Sistem pernafasan: kerap (>1/100, <1/10) – кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, batuk, хрипота; jarang (>1/10 000, <1/1000) – bronchospasm.

Reaksi dermatologi: менее часто (>1/1000, <1/100) – lebam; jarang (>1/10 000, <1/1000) – Exanthema, gatal-gatal, gatal, Dermatitis, angioedema.

Gangguan metabolisma: jarang (>1/10 000, <1/1000) – hypokalemia; tidak pernah (<1/10 000) – gipyerglikyemiya, симптомы системного действия ГКС (termasuk dalam hypofunction).

Системное действие ингаляционных ГКС может наблюдаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение бета₂-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, Glycerol, кетоновых производных.

Kontra

- Kanak-kanak sehingga umur 6 tahun (для всех лекарственных форм);

- Kanak-kanak sehingga umur 12 tahun (для лекарственной формы, содержащей будесонид 320 мкг+формотерол 9 g);

— повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

С осторожностью следует применять Симбикорт® Турбухалер® у пациентов с туберкулезом легких (активная или неактивная формы), с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, у пациентов с тиреотоксикозом, feohromotsytoma, kencing manis, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (CHD, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), с удлинением интервала QT (формотерол может вызвать удлинение интервала QTс).

Semasa hamil dan laktasi

Нет клинических данных о применении Симбикорта® Турбухалера® или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.

При беременности Симбикорт® Турбухалер® следует назначать только в тех случаях, Bilakah faedah terapi kepada ibu mengatasi kemungkinan risiko kepada janin. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Tidak diketahui, выделяются ли будесонид и формотерол с грудным молоком у человека. Симбикорт® Турбухалер® может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Arahan khas

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко прекращать терапию.

Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 320/9 мкг/доза не предназначен для лечения пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Симбикорт® Турбухалер® не предназначен для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

Формотерол может вызывать удлинение интервала QT, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с увеличенным интервалом QT.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и является основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, t. (e). назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи, или Симбикорт® Турбухалер® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт® Турбухалер® для поддерживающей терапии и для купирования приступов), бета2-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт® Турбухалер® только для поддерживающей терапии).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта® Турбухалера® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта® Турбухалера® для купирования приступов следует проводить только при возникновении симптомов, но применение препарата не показано для регулярного профилактического использования, iaitu. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.

Лечение Симбикортом® Турбухалером® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию Симбикортом® Турбухалером®, пересмотреть тактику лечения и, jika perlu, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, Boleh anggapkan, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (mengenai 1 melihat), кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом® Турбухалером®.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, sebagai peraturan, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточность функции надпочечников. Pesakit, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс (Bil. pembedahan), всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, kulat, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, tk. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда повышается вероятность развития симптомов гипокалиемического действия. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 mula semasa 3 ч безопасен. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, kencing manis.

Симбикорт® Турбухалер® содержит лактозу (kurang 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает нежелательных реакций у пациентов с непереносимостью лактозы.

Gunakan dalam Pediatrics

Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза противопоказан детям младше 6 tahun.

Симбикорт® Турбухалер® 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза не рекомендуется в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов детям и подросткам в возрасте до 18 tahun.

Симбикорт® Турбухалер® 320/9 мкг/доза противопоказан детям в возрасте до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Симбикорт® Турбухалер® не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Overdose

Gejala: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

При передозировке формотерола – gegaran, sakit kepala, tachycardia, dalam beberapa kes – gipyerglikyemiya, hypokalemia, удлинение интервала QTc, Aritmia, loya, muntah.

При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 mula semasa 3 ч был безопасен.

Rawatan: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

В случае необходимости отмены Симбикорта® Турбухалера® вследствие передозировки формотерола, входящего и состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 mg 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 masa. Bila kemasukan ketokonazola melalui 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 kali. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Jika ini tidak mungkin, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Anda juga harus mempertimbangkan mengurangkan dos budesonide. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, mungkin, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме. Не рекомендуется назначение Симбикорта® Турбухалера® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4.

Блокаторы β-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт® Турбухалер® не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), kecuali dalam kes-kes keperluan yang melampau.

При одновременном применении Симбикорта® Турбухалера® и хинидина, dizopiramida, procainamide, фенотиазинов, ubat-ubat antihistamin (terfenadina), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.

Lebih-lebih lagi, levodopa, levothyroxine, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

При одновременном назначении ингибиторов МАО, Selain ubat-ubatan, обладающих подобными свойствами (furazolidon, procarbazine), возможно повышение АД.

При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта® Турбухалера® существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.

При одновременном приеме Симбикорта® Турбухалера® и других агонистов β-адренорецепторов возможно усиление побочного действия формотерола.

Гипокалиемическое действие бета2-адреномиметиков может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, минеральными производными ГКС и диуретиками. Гипокалиемия повышает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, menerima glycosides serangan jantung.

Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.