ROWAMIZIN®

Bahan aktif: Spiramycin
Apabila ATH: J01FA02
KFG: Antibiotik macrolide
ICD-10 kod (keterangan): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, (J) 16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L 08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Apabila FMC: 06.07.01
Pengeluar: Laboratoires AVENTIS (Perancis)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, bersalut putih atau putih dengan warna-warna polka biru, pusingan, lenticular, Terukir “RPR 107” pada satu bahagian yang.

Eksipien: Koloidal silikon dioksida, magnesium stearat, kanji jagung pregelatinized, selulosa hydroxypropyl (giproloza), croscarmellose sodium (sodium carboxymethylcellulose), microcrystalline selulosa.

Komposisi shell: Titanium dioksida, macrogol 6000, gipromelloza.

8 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.

Tablet, bersalut Putih dengan krim tint, pusingan, lenticular, Terukir “ROVA 3” pada satu bahagian yang.

Eksipien: Koloidal silikon dioksida, magnesium stearat, kanji jagung pregelatinized, selulosa hydroxypropyl (giproloza), croscarmellose sodium (sodium carboxymethylcellulose), microcrystalline selulosa.

Komposisi shell: Titanium dioksida, macrogol 6000, gipromelloza.

5 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.

Eksipien: asid adipic.

Botol (1) bersama-sama dengan pelarut (ILA. 4 ml) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Antibiotik dari macrolides yang. Mekanisme tindakan antibakteria yang disebabkan oleh pelakuran protein di dalam sel mikrob brek melalui terikat dengan dengan 50 subjedinica ribosoma-.

Mikroorganisma biasanya sensitif (IPC ≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (Bil. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (МЕТИЦИЛЛИН-РЕЗИСТЕНТНЫЕ И ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ ШТАММЫ), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (dalam vitro и vivo dalam).

УМЕРЕННО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен dalam vitro, keputusan yang positif mungkin boleh diperhatikan apabila kepekatan antibiotik pada tumpuan keradangan yang lebih tinggi, daripada IPC di.

Tahan mikroorganisma (IPC>4 mg / l): sekurang-kurangnya 50% keperitan akan tahan – Enterobacter spp., Perumah spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroid, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Spiramycin menembusi dan berkumpul di fagocitah yang (neutrophils, monocytes dan makrobiofagi peritoneal dan gusi). Pada manusia, kepekatan ubat di dalam phagocytes yang cukup tinggi untuk. Hartanah-hartanah ini menjelaskan kesan spiramizina ke atas bakteria obligat.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Penyerapan Spiramizina yang pesat, tetapi tidak, dengan kepelbagaian besar (daripada 10% kepada 60%). Selepas mengambil Rovamicina^® dos oral 6 IU (C) juta_maks spiramizina dalam plasma ialah kira-kira 3.3 ug / ml. Selepas itu di/pengenalan 1.5 spiramizina IU juta oleh infusi 1 jam (C)_maks adalah 2.3 ug / ml. Dengan pengenalan 1.5 IU juta tiap-tiap 8 h C_ss dicapai pada akhir hari kedua (C_maks mengenai 3 mula/ml dan C_min mengenai 0.5 ug / ml).

Peruntukan

Spiramycin menembusi dan berkumpul di fagocitah yang (neutrophils, monocytes dan macrophages peritoneal dan gusi). Pada manusia, kepekatan ubat di dalam phagocytes yang cukup tinggi untuk. Ini menjelaskan keberkesanan spiramizina terhadap bakteria obligat. Spiramycin tidak menembusi cecair spinnomozgovu; dikumuhkan dalam susu ibu. Menembusi melalui halangan placental (kepekatan dalam darah janin adalah kira-kira 50% dari kepekatan dalam ibu serum). Kepekatan tisu plasenta di 5 di atas times, daripada kepekatan masing-masing dalam serum. Dalam_d mengenai 383 l. Persediaan menembusi ke dalam air liur dan tisu (kepekatan dalam paru-paru adalah 20-60 µg/g, di tonsil yang – 20-80 µg/g, pada sinus yang dijangkiti – 75-110 µg/g, dalam tulang – 5-100 µg/g). Kemudian 10 hari selepas akhir rawatan kepekatan spiramizina di dalam limpa, hati, buah pinggang adalah 5-7 µg/g. Menghubungkan plasma darah rendah (mengenai 10%).

Metabolisme dan perkumuhan

Spiramycin dimetabolismakan di dalam hati dengan penubuhan metabolites aktif dengan struktur kimia yang dikenalpasti.

Menulis terutamanya jelchew (penumpuan dalam 15-40 di atas times, daripada dalam serum). Buah pinggang perkumuhan spiramizina yang aktif adalah kira-kira 10% dari dos yang dikenakan. T_1/2 Selepas mengambil 3 spiramizina IU juta di dalam adalah kira-kira 8 tidak. T_1/2 Selepas infusi/dalam kira-kira 5 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

T_1/2 elongates di warga tua. Pesakit-pesakit dengan buah pinggang manusia mod pembetulan ini tidak perlu.

Testimoni

Untuk pengambilan (tablet)

Penyakit berjangkit dan kerengsaan, disebabkan oleh terdedah kepada jangkitan malaria:

Jangkitan - Lor-organov (resdung, tonsillitis);

-jangkitan bahagian bawah jangkitan saluran pernafasan (Bil. akut masyarakat-mengambil alih radang paru-paru, termasuk atipikal radang paru-paru, exacerbation bronkitis kronik);

-Jangkitan periodontal;

-jangkitan kulit dan tisu-tisu lembut (Rózsa, dermatoses berjangkit sekunder, impetigo, Ecthyma, eritrazma);

-jangkitan tulang dan sendi;

-jangkitan sistem pembiakan (tidak gonorejnoj etiologi);

— toxoplasmosis, Bil. di kalangan wanita hamil.

Pencegahan meningococcal meningitis dalam kes-kes, Bilakah rifampin contraindicated: eradikation Neisseria meningitidis di dalam nasofarinks.. Spiramycin tidak digunakan untuk rawatan meningococcal meningitis. Dadah adalah disyorkan bagi prophylaxis pesakit selepas rawatan, serta orang-orang yang, mempunyai hubungan dengan pesakit bagi 10 hari sebelum beliau dimasukkan ke hospital.

Pencegahan penyakit sendi articular yang akut pada individu yang mempunyai reaksi alahan kepada penicilin.

Untuk dalam/pengenalan (infusi)

Penyakit berjangkit dan kerengsaan atas dan mengurangkan jangkitan saluran pernafasan dewasa:

-radang paru-paru akut;

-exacerbation kronik;

— berjangkit alahan bronchial asma.

Regimen pelega

Dewasa di dalam melantik 2-3 tab. pada 3 juta. IU atau 4-6 tab. pada 1.5 IU juta (iaitu. 6-9 IU juta) в сутки за 2 atau 3 kemasukan. Dos harian yang maksimum adalah 9 IU juta.

Kanak-kanak yang mempunyai berat badan yang 20 kg atau lebih dos adalah 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут, dibahagikan kepada 2-3 kemasukan. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.

Untuk профилактики менингококкового менингита dewasa Peruntukkan produk pada 3 IU juta 2 kali / hari (6 млн.МЕ/сут) untuk 5 hari, kanak-kanak – pada 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 kali / hari untuk 5 hari.

Pesakit-pesakit dengan buah pinggang manusia в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.

Парентерально Ровамицин^® применяют только у Dewasa. Вводят путем в/в инфузии по 1.5 МЕ каждые 8 tidak (4.5 млн.МЕ/сут). При необходимости в случае тяжелых инфекций доза может быть удвоена. Продолжительность лечения определяется индивидуально и зависит от тяжести и особенностей течения инфекционного процесса. При улучшении состояния пациента следует продолжить терапию путем приема Ровамицина^® dalam.

Перед введением содержимое флакона растворяется в 4 ml air untuk suntikan. Препарат вводят в/в капельно медленно в течение 1 tidak (sekurang-kurangnya dalam 100 ml 5% penyelesaian glukosa).

Selepas pembiakan penyelesaian adalah stabil bagi 12 h Menyimpan keadaan pada suhu bilik.

Kesan-kesan sampingan

Daripada sistem penghadaman: loya, muntah, cirit-birit; tidak pernah (kurang 0.01%) – kolitis pseudomembranous, perubahan fungsi hati sampel dan pembangunan Cholestatic hepatitis; dalam beberapa kes – Esophagitis ulser dan kolitis akut. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (dalam semua 2 kes).

Dari sistem saraf pusat dan periferi: преходящие парестезии.

Daripada sistem hematopoietik: tidak pernah (kurang 0.01%) – острый гемолиз и тромбоцитопения.

Kardio-vaskular sistem: возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.

Reaksi alahan: ruam, gatal-gatal, gatal-gatal; tidak pernah (kurang 0.01%) – angioedema, kejutan anafilakticheskiy.

Reaksi Tempatan: jarang – умеренно выраженное раздражение по ходу вены, которое только в исключительных случаях может потребовать прекращения лечения.

Lain-lain: dalam beberapa kes – Vaskulitis, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Kontra

- Laktasi;

— dalam defisit glukozo-6-fosfatdegidrogenaza (риск развития острого гемолиза);

-umur kanak-kanak (bagi tablet 1.5 IU juta – kepada 3 tahun, bagi tablet 3 IU juta – kepada 18 tahun);

— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.

C berhati-hati назначают Ровамицин^® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Semasa hamil dan laktasi

Ровамицина^® можно назначать при беременности по показаниям.

При назначении Ровамицина^® laktasi perlu menghentikan penyusuan susu ibu, поскольку возможно выделение спирамицина с грудным молоком.

У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% kepada 8% при использовании препарата в I триместре, dengan 54% kepada 19% – во II триместре и c 65% kepada 44% – dalam trimester ketiga dalam.

Arahan khas

Dalam pesakit dengan fungsi hati terjejas dalam tempoh penggunaan dadah harus dipantau petunjuk fungsi hati.

В/в введение препарата должно быть немедленно прекращено в случае появления признаков любой аллергической реакции.

С осторожностью следует применять препарат с алкалоидами спорыньи.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости корректировать его в связи с тем, что инфузия проводится с использованием 5% penyelesaian dextrose.

Gunakan dalam Pediatrics

Ubat berbentuk pil 3 млн.МЕ не применяется dalam kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun.

Overdose

Gejala: случаи передозировки спирамицина неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, muntah, cirit-birit.

Rawatan: Apabila terapi simptomaticescuu. Terdapat tiada penawar khusus.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Bersama-sama dengan penggunaan ubat-ubatan, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, pengurangan dalam tahap levodopa plasma (penyeliaan klinikal diperlukan dan beberapa perubahan dalam dos levodopa).

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Tablet perlu disimpan di tempat yang kering pada suhu tidak melebihi 25° c. Jangka hayat bagi tablet 1.5 млн.МЕ – 3 tahun, bagi tablet 3 IU juta – 4 tahun.

Лиофилизат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности для лиофилизата – 1.5 tahun.

Selepas pembiakan penyelesaian adalah stabil bagi 12 h Menyimpan keadaan pada suhu bilik.

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak.