REKORMON®

Bahan aktif: Epoetin beta
Apabila ATH: B03XA01
KFG: Стимулятор эритропоэза
ICD-10 kod (keterangan): D63, P61.3
Apabila FMC: 19.01.02.01
Pengeluar: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Lyophilizate untuk penyediaan penyelesaian untuk s / c pentadbiran в виде гомогенного порошка или пористой массы белого цвета: pelarut – Tidak berwarna, прозрачная жидкость; penyelesaian yang dimasak – Tidak berwarna, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Eksipien: urea, Natrium Klorida, sodium gidrofosfat, natrium fosfat dihydrogen, kalsium klorida, polysorbate 20, Glycine, L-лейцин, L-изолейцин, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-phenylalanine.

Pelarut: alkohol benzyl, benzalkonium klorida, air d / dan (1 ml).

Картриджи двухсекционные с растворителем (1) – pek kadbod.

Раствор для в/в и п/к введения tak berwarna, jelas atau sedikit terbuat Dr batu.

Eksipien: urea, Natrium Klorida, sodium gidrofosfat, natrium fosfat dihydrogen, kalsium klorida, polysorbate 20, Glycine, L-лейцин, L-изолейцин, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-phenylalanine, air d / dan.

0.3 ml – jarum-tiub (3) lengkap dengan jarum d / dan (3 PC.) – packings Valium planimetric (2) – pek kadbod.

Раствор для в/в и п/к введения tak berwarna, jelas atau sedikit terbuat Dr batu.

Eksipien: urea, Natrium Klorida, sodium gidrofosfat, natrium fosfat dihydrogen, kalsium klorida, polysorbate 20, Glycine, L-лейцин, L-изолейцин, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-phenylalanine, air d / dan.

0.6 ml – jarum-tiub (3) lengkap dengan jarum d / dan (3 PC.) – packings Valium planimetric (2) – pek kadbod.

Раствор для в/в и п/к введения tak berwarna, jelas atau sedikit terbuat Dr batu.

Eksipien: urea, Natrium Klorida, sodium gidrofosfat, natrium fosfat dihydrogen, kalsium klorida, polysorbate 20, Glycine, L-лейцин, L-изолейцин, L-threonine, L-глютаминовая кислота, L-phenylalanine, air d / dan.

0.6 ml – jarum-tiub (1) lengkap dengan jarum d / dan (1 PC.) – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.
0.6 ml – jarum-tiub (1) lengkap dengan jarum d / dan (1 PC.) – packings Valium planimetric (4) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Perangsang gemopoaiza. Epoetin beta – гликопротеид, состоящий из 165 asid amino, yang, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после в/в и п/к введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении 23-42%. При п/к введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке. T_maks – 12-28 tidak.

Peruntukan

Dalam_d равен ОЦК или в 2 раза превышает его.

Pengeluaran

У больных с уремией и у здоровых добровольцев T_1/2 при в/в введении составляет 4-12 tidak. T_1/2 терминальной фазы при п/к введении больше, чем после в/в введения и составляет в среднем 13-28 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.

Testimoni

— симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, di dialisis;

— симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;

— лечение симптоматической анемии у взрослых с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;

— с целью увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии (c учетом зарегистрированного риска возникновения тромбоэмболических явлений и только для пациентов с умеренной анемией (HB 100-130 г/л или 6.21-8.07 mmol / l), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин);

— профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Regimen pelega

Лечение анемии у больных с хроническим заболеванием почек

Вводят п/к или в/в в течение 2 m. Pesakit, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Pesakit, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения – показатель гемоглобина (Нb) 100-120 g / l. Нb не должен превышать 120 g / l. При повышении Нb более чем на 20 g / l (1.3 mmol / l) untuk 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гемоглобина и его целевые показатели следует определять индивидуально, Bergantung pada gambar klinikal. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата. Лечение Рекормоном^® проводится в 2 Fasa.

Стадия коррекции. N/a, dos permulaan – 20 IU/kg 3 kali seminggu. При недостаточном повышении Нb (kurang 2.5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 IU/kg 3 kali seminggu. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

B /, dos permulaan – 40 IU/kg 3 kali seminggu. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 IU/kg 3 kali seminggu. При необходимости в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 IU/kg 3 kali seminggu, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Terapi sokongan. Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 g / l) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 atau 4 dalam seminggu. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 atau 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне введения 1 раз в неделю можно перейти на введение 1 masa dalam 2 dalam seminggu, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.

Лечение Рекормоном^®, sebagai peraturan, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Ubat yang disuntik p /, dalam dos permulaan 30 000 МЕ в неделю (450 MЕ/кг в неделю), однократно или разделяя недельную дозу на 3 atau 7 Pengenalan.

Терапия Рекормоном^® показана при Нb≤110 г/л (6.83 mmol / l). Показатель Нb не должен превышать 130 g / l (8.07 mmol / l).

При повышении Нb на 10 g / l (0.62 mmol / l) melalui 4 dalam seminggu – терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Нb менее чем на 10 g / l (0.62 mmol / l) melalui 4 dalam seminggu – дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Нb на 10 g / l (0.62 mmol / l) melalui 8 minggu – лечение следует прервать, tk. ответ на терапию Рекормоном^® маловероятен.

Rawatan perlu diteruskan bagi 4 недель после окончания химиотерапии.

Dos yang maksimum tidak boleh melebihi 60 000 ME в неделю.

При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.

Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

При возрастании Нb более, daripada di 20 g / l (1.3 mmol / l) в месяц, следует снизить дозу Рекормона^® daripada 25-50%.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

B / (untuk 2 m) или п/к, 2 раза в неделю на протяжении 4 minggu. Di mana, когда показатель гематокрита у больного (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, Рекормон^® следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, yang mana, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва:

1. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (1 единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

3. Возможность донорства зависит, terutamanya, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [ml] x (гематокрит – 33) :100

Wanita: объем крови [ml] = 41 [ml / kg] x berat badan [kg] + 1200 [ml]

Lelaki: объем крови [ml] = 44 [ml / kg] x berat badan [kg] + 1600 [ml] (при массе тела ≥ 45 kg).

Показание к применению Рекормона^® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва. Dos yang maksimum tidak boleh melebihi 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг в неделю при п/к введении.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных

Препарат применяют только в шприц-тюбиках. Вводят п/к в дозе 250 IU/kg 3 kali seminggu, как можно раньше, sebaik-baiknya dengan 3 дня жизни, untuk 6 minggu.

Dalam kanak-kanak dan remaja доза препарат зависит от возраста: sebagai peraturan, чем меньше возраст, тем более высокие дозы Рекормона^® требуются. Но поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, то целесообразно начинать со стандартного режима дозирования. Dengan лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Рекормон^® не следует назначать kanak-kanak sehingga ke 2 tahun.

В клинических исследованиях у pesakit tua необходимость в изменении дозы не определена.

Kaedah-kaedah untuk menggunakan dadah

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон^® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по применению шприц-тюбика

Перед инъекцией необходимо вымыть руки.

1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.

2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона^®.

4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона^®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.

Картридж с Рекормоном^® для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.

Картриджи с Рекормоном^® следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (sebagai contoh, jarum “Пенфайн”). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре от 2° до 8°С. После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен вынимают из холодильника только на момент проведения инъекции.

Kesan-kesan sampingan

Kardio-vaskular sistem: kerap – возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения – gangguan pertuturan, gaya berjalan, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0.1%, <1%) dan pesakit yang, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).

CNS: >1%, <10% – sakit kepala, Bil. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.

Daripada sistem hematopoietik: дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после в/в введения препарата; <0.01% – trombozitos; >0.01%, <0.1% – тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (Bil. stenosis belakang, аневризма).

Reaksi alahan: jarang (от ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000) – кожная сыпь, gatal, gatal-gatal; tidak pernah (≤ 1/10 000) – tindak balas anaphylactoid.

Oleh Makmal penunjuk: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением Hb, снижение сывороточных показателей обмена железа; у пациентов с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), giperfosfatemia. У недоношенных новорожденных – снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

Lain-lain: tindak balas di tapak suntikan; gejala-gejala seperti selsema (terutamanya pada permulaan terapi; обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или дней), Bil. demam, menggigil, sakit kepala, боли в конечностях или костях, kemalasan umum.

Pengawasan pasca pemasaran: на фоне терапии Рекормоном^® зарегистрированы отдельные случаи (0.107 kemalangan 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к и 0.158 kemalangan 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии (PKKA), вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Kontra

— инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца;

— нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии;

-hipertensi arteri yang tidak terkawal;

- Kanak-kanak sehingga umur 3 tahun (для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для п/к введения);.

- Hipersensitiviti kepada dadah;

— повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта (при применении Рекормона^® для шприц-ручки Реко-Пен).

C berhati-hati применять при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, trombozitoze, эпилепсии и хронической печеночной недостаточности; Bilakah badan berat badan kurang daripada 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Semasa hamil dan laktasi

Информация о безопасности Рекормона^® Kehamilan, в период родов и в период лактации (menyusukan bayi) получена при пострегистрационном применении.

При беременности или в период родов Рекормон^® следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет.

Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается из ЖКТ новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии Рекормоном^® делают с учетом необходимости терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка

Yang kajian eksperimen ditunjukkan, что эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных.

Arahan khas

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (sebagai contoh, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первую дозу препарата следует вводить под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Hb на фоне терапии Рекормоном^®.

Следует с осторожностью применять Рекормон^® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, Epilepsi, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения Рекормоном^® необходимо исключить дефицит витамина B₁₂ dan asid folik, t. untuk. они снижают эффективность терапии.

Cледует исключить дефицит железа до начала лечения Рекормоном^®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике — до 0.3 mg (в дозировках 1000 SAYA, 2000 SAYA ) или до 0.6 mg (10 000 SAYA, 20 000 SAYA, 30 000 SAYA), в каждом картридже – kepada 0.5 mg.

Kesan kekurangan. Наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, menggalakkan erythropoiesis, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, menggalakkan erythropoiesis: Kehilangan darah yang kronik, cystic Tulang Sum-Sum, juga peningkatan kepekatan aluminium, akibat hemodialisis, дефицит фолиевой кислоты или витамина В₁₂, gemoliz. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение содержания Hb, retikulozitopenia dan antibodi jumpa èritropoètinu, необходимо провести исследование костного мозга для исключения ПККА. При развитии ПККА терапию Рекормоном^® Anda mesti berhenti, и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза. PKKA, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, Bil. и с терапией Рекормоном^® (0.107 kemalangan 10 000 пациенто-лет при применении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза в/в и п/к; 0.158 kemalangan 10 000 пациенто-лет при п/к введении Рекормона^® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию Рекормоном^® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Влияние на опухолевый рост. Эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Èritropoètinovye reseptor boleh hadir di permukaan sel-sel tumor yang pelbagai. Нельзя исключить, ini bermakna, menggalakkan erythropoiesis, boleh merangsang pertumbuhan dalam apa jua jenis malignansi.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или с злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении содержания Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении Рекормоном^®. Рекомендуется регулярно контролировать АД (terutamanya pada permulaan terapi), Bil. между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

В ходе лечения Рекормоном^® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон^® до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения содержания Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (sebagai contoh, прием ацетилсалициловой кислоты).

Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения Рекормона^®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. Yang pertama 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, terutamanya, Platelet.

Если Рекормон^® dilantik перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

– кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 g / l (6.83 mmol / l));

– особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 kg;

– объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон^® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение Рекормоном^® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х10⁹/л или при тромбоцитозе.

Лечение Рекормоном^® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (sehingga 12-14 hari), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении Рекормона^® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, tk. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe²⁺) dos 200-300 mg / hari.

Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 mg Fe³⁺ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральную терапию препаратами железа в дозе 2 mg Fe²⁺ в сут следует назначать как можно раньше (самое позднее – на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Пациентам с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

Pesakit, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe²⁺) dos 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном^® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤ 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа. Раствор Рекормона^® в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, kadang-kadang boleh membawa maut.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Исследования по изучению влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами не проводились. Berdasarkan mekanisme profil Keselamatan dan tindakan, Рекормон^® telah tiada tindakan apa-apa.

Overdose

Терапевтический индекс Рекормона^® очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Farmakodinamiceski berlebihan mungkin respon, iaitu. чрезмерный эритропоэз с угрожающими жизни сердечно-сосудистыми осложнениями.

При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию Рекормоном^®. Jika perlu, ia boleh dilakukan flebotomiâ.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Рекормона^® dengan ubat-ubatan lain.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, tempat yang gelap pada suhu antara 2° c hingga 8° c; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Шприц-ручка Реко-Пен со вставленным картриджем может храниться в течение 1 месяца при температуре 2-8°С.