REDUKSIN®

Bahan aktif: microcrystalline selulosa, Sibutramine
Apabila ATH: A08aa10
KFG: Ubat-ubatan untuk rawatan obesiti Pusat tindakan
ICD-10 kod (keterangan): E66
Apabila FMC: 16.02.01
Pengeluar: АМК-ФАРМ ООО (Rusia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Kapsul №2 голубого цвета; kandungan kapsul – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Eksipien: kalsium stearat.

Shell komposisi kapsul: краситель титана диоксид, Dye azorubin, краситель патентованный синий, Gelatin.

10 Pieces. – packings Valium planimetric (алюминий/ПВХ) (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – packings Valium planimetric (алюминий/ПВХ) (6) – pek kadbod.

Kapsul №2 синего цвета; kandungan kapsul – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Eksipien: kalsium stearat.

Shell komposisi kapsul: краситель титана диоксид, краситель патентованный синий, Gelatin.

10 Pieces. – packings Valium planimetric (алюминий/ПВХ) (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – packings Valium planimetric (алюминий/ПВХ) (6) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Комбинированный препарат для лечения ожирения, mana yang komponennya juzuk. Sibutramine adalah prolekarstvom dan kesannya dalam vivo melalui metabolites (Amina sekolah rendah dan menengah), menghalang monoaminov pengambilalihan songsang (terutamanya serotonin dan norepinephrine). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, yang membantu untuk meningkatkan kepuasan dan mengurangkan keperluan untuk makanan, serta meningkatkan termoprodukcii. Secara tidak langsung mengaktifkan β₃-penerima adrenergic, sibutramine bertindak tisu adipos coklat. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, jumlah kolesterol, LDL, Asid urik.

Sibutramine dan metabolites ia tidak menjejaskan pengeluaran monoaminov, menghalang MAO; tidak mempunyai Afiniti untuk menampung sebilangan besar reseptor neurotransmitter, termasuk serotoninove (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), penerima adrenergic (Β₁, Β₂, Β₃, yang₁, yang₂), dopamine (D₁, D₂), muskarinove, gistaminove (H₁), benzodiazepinove dan NMDA reseptor.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, alergen, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

Pharmacokinetics

Penyerapan, pengagihan, metabolisme

Selepas mengambil ubat itu di dalam sibutramine adalah cepat diserap daripada saluran penghadaman, не менее чем на 77%. Terdedah kepada kesan “pas pertama” через печень и биотрансформируется с участием изофермента CYPЗА4 с образованием двух активных метаболитов (Mono- и дидесметилсибут-рамин). После приема в разовой дозе 15 mg C_maks monodesmetilsibutramina adalah 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml), didesmetilsibutramina – 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_maks сибутрамин достигается через 1.2 tidak, metabolites aktif – melalui 3-4 tidak. Прием одновременно с пищей снижает C_maks metabolites untuk 30% dan meningkatkan masa untuk mencapai di 3 tidak, tanpa menukar Karamah. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина – 94%. C_ss metabolites aktif dalam darah dapat dicapai dalam tempoh 4 hari selepas memulakan rawatan dan kira-kira 2 kali lebih tinggi berbanding plasma peringkat selepas pentadbiran dos tunggal yang.

Pengeluaran

T_1/2 sibutramina – 1.1 tidak, monodesmetilsibutramina – 14 tidak, didesmetilsibutramina – 16 tidak. Aktif metabolites terdedah gidrauxilirovaniu dan conjugation dengan penubuhan metabolites aktif, yang diperolehi terutamanya buah pinggang.

Testimoni

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

— pemakanan obesiti dengan indeks jisim badan (BMI) 30 kg/m² dan banyak lagi;

— pemakanan obesiti dengan BMI 27 kg/m² и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (kencing manis jenis 2 /инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

Regimen pelega

Редуксин^® dalaman yang dilantik 1 masa / hari. Dos yang ditetapkan secara individu, Bergantung kepada toleransi dan keberkesanan klinikal. Dos permulaan – 10 mg, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 mg. Kapsul perlu diambil pada waktu pagi, dengan cecair dihimpit cukup cecair. Ubat boleh diambil ke atas perut yang kosong, dan digabungkan dengan makanan.

Jika semasa dalam 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% dan banyak lagi, то дозу увеличивают до 15 mg / hari. Продолжительность терапии Редуксином^® tidak boleh melebihi 3 месяца у пациентов, yang Jangan respons baik terhadap terapi (iaitu. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Rawatan tidak boleh terus, Jika lagi terapi (berikutan pengurangan berat badan) pesakit ini sekali lagi meletakkan berat badan 3 kg atau lebih.

Общая длительность терапии не должна превышать 2 tahun, bagi tempoh yang lebih lama daripada mengambil sibutramine mengenai keberkesanan dan Keselamatan data kekurangan.

Терапию Редуксином^® должен проводить врач, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

Kesan-kesan sampingan

Kesan-kesan sampingan, Bergantung kepada kesan ke atas organ dan organ sistem, dinyatakan dalam perintah itu berikutan (kerap – >10%, kadang-kadang – 1-10%, jarang – < 1%).

Dari sistem saraf pusat dan periferi: kerap – mulut kering, insomnia; kadang-kadang – sakit kepala, pening, kebimbangan, paresthesia, а также изменения вкуса; dalam beberapa kes – sakit belakang, kemurungan, mengantuk, lability emosi, kebimbangan, cepat marah, gemuruh, sawan.

Seorang pesakit dengan pelanggaran schizoaffective, yang mungkin wujud sebelum rawatan, Selepas rawatan, dibangunkan psychosis akut.

Kardio-vaskular sistem: kadang-kadang – tachycardia, denyutan jantung, meningkatkan neraka, vasodilation. Terdapat iklan pemulihan sederhana sahaja pada 1-3 mm Hg. dan peningkatan yang sederhana dalam denyutan jantung 3-7 bpm. Dalam beberapa kes tidak dikecualikan lebih ketara iklan dan sumber manusia. Perubahan ketara secara klinikal tahap neraka dan nadi direkodkan terutamanya dalam rawatan awal (pertama 4-8 minggu).

Daripada sistem penghadaman: kerap – tiada selera makan, sembelit; kadang-kadang – loya, semakin teruk buasir. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, Secara paradoks peningkatan selera makan, tranzithornoe peningkatan enzim hati.

Reaksi dermatologi: kadang-kadang – Berpeluh; dalam beberapa kes – gatal-gatal, Purpura Šenlejn-Genoha (pendarahan ke dalam kulit).

Dari badan secara keseluruhan: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: senggugut, bengkak, Sindrom grippopodobnyy, dahaga, rinitis, nefritis celahan akut, pendarahan, thrombocytopenia.

Reaksi terhadap pemansuhan ini, seperti sakit kepala atau peningkatan selera makan, jarang berlaku. Tidak terdapat bukti yang, bahawa gejala dipatuhi selepas rawatan, gejala atau gangguan mood.

Kesan-kesan sampingan yang sering berlaku pada awal rawatan (pertama 4 dalam seminggu). Keseriusan dan kekerapan dari masa ke masa mereka melemahkan. Kesan-kesan sampingan, secara umum,, нетяжелый и обратимый характер.

Kontra

— kewujudan organik punca obesiti (sebagai contoh, gipotireoz);

— серьезные нарушения пищевого поведения (nervosa anoreksia atau bulimia saraf);

-penyakit mental;

— Gilles de la Tourette Sindrom (Tiki umum);

— penggunaan serentak MAO inhibitors (sebagai contoh, phentermine, fenfluramina, deksfenfluramina, jetilamfetamina, alkaloid) atau menggunakannya untuk 2 недель до назначения препарата Редуксин^®; применение других препаратов, bertindak ke atas sistem saraf pusat (sebagai contoh, Antidepresan, Neuroleptics); persediaan, dilantik dalam kes gangguan tidur, mengandungi tryptophan, serta lain-lain tindakan Pusat persediaan untuk mengurangkan berat badan;

-CHD, Decompensated kegagalan jantung yang kronik, penyakit jantung kongenital, окклюзивные заболевания периферических артерий, tachycardia, Aritmia, penyakit serebrovaskular (penghinaan, gangguan sementara serebral peredaran);

-hipertensi arteri yang tidak terkawal (Neraka di atas 145/90 мм.рт.ст.);

-thyrotoxicosis;

-pelanggaran serius hati;

-pelanggaran serius buah pinggang;

-benign prostatic hyperplasia;

-pheochromocytoma;

-sudut-penutupan glaukoma;

-menetapkan dos, ketagihan dadah atau alkohol;

- Mengandung;

-laktasi (menyusukan bayi);

- Kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun;

— пожилой возраст старше 65 tahun;

— dipasang hipersensitiviti untuk sibutraminu atau lain-lain komponen ubat.

C berhati-hati perlu memilih produk di bawah syarat-syarat berikut: аритмии в анамнезе, ketidakcukupan peredaran darah yang kronik, penyakit arteri koronari (Bil. Sejarah), cholelithiasis, hipertensi arteri (dikawal dan sejarah), gangguan neurologi, termasuk kelewatan rencatan mental dan sawan (Bil. Sejarah), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, tics Motor dan lisan dalam sejarah.

Semasa hamil dan laktasi

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод.

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина^® должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин^® не следует применять в период грудного вскармливания.

Arahan khas

Редуксин^® hanya boleh digunakan dalam kes-kes, Bilakah badan ubat semua jisim aktiviti pengurangan tidak berkesan – если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 kg.

Лечение Редуксином^® perlu dijalankan dalam lingkungan rangka kerja komprehensif terapi untuk mengurangkan berat badan di bawah seliaan doktor, mempunyai pengalaman praktikal dalam rawatan obesiti.

Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, dan peningkatan aktiviti fizikal. Satu komponen penting daripada terapi ini adalah untuk mewujudkan syarat awalan untuknya untuk perubahan yang stabil di makan tabiat dan gaya hidup, yang akan diperlukan untuk mengekalkan pengurangan mencapai indeks jisim badan dan selepas terapi ubat-ubatan. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин^® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Pesakit harus jelas, kegagalan untuk berbuat demikian akan membawa kepada peningkatan dalam badan jisim dan berulang rayuan ke doktor.

Pesakit, принимающих Редуксин^®, необходимо измерять АД и ЧСС. Yang pertama 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 dalam seminggu, dan kemudian bulanan. Dalam pesakit yang menghidapi hipertensi arteri (tentang latar belakang terapi hipertensi iklan di atas 145/90 мм.рт.ст.) Pemantauan ini perlu dilakukan terutamanya dengan berhati-hati dan, jika perlu, melalui jangka masa yang. Pesakit, yang neraka sebanyak dua kali apabila membina semula satu dimensi yang lebih tinggi daripada aras 145/90 мм.рт. Perkara. лечение препаратом Редуксин^® должно быть приостановлено .

Perhatian yang khusus hendaklah dibayar kepada pelantikan serentak ubat-ubatan, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н₁-reseptor (astemizol, terfenadin); dadah Antiarrhythmic, meningkatkan selang QT (amiodarone, quinidine, flecainide, mexiletine, propafenone, sotalol); стимуляторы моторики ЖКТ (Cisapride, pimozide, sertindole dan tricyclic antidepresan). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (hypokalemia, hypomagnesemia).

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина^® hendaklah tidak kurang daripada 2 minggu.

Связь между приемом Редуксина^® и развитием первичной легочной гипертензии не установлена , Walau bagaimanapun, Memandangkan risiko ubat-ubatan dari Kumpulan ini dikenali, Bilakah kawalan perubatan biasa, perhatian khusus mesti dibayar kepada gejala-gejala tersebut, sebagai dyspnea progresif yang (masalah pernafasan), sakit dada dan bengkak di kaki.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Прием препарата Редуксин^® может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Overdose

Terdapat data yang sangat terhad overdos sibutramine.

Gejala: meningkatkan kesan sampingan penampilan. Gejala-gejala tertentu akibat dos berlebihan tidak diketahui.

Rawatan: kaunter penyambut tetamu karbon, pembersihan gastrik, terapi gejala, Bilakah anda mengemukakan neraka dan tachycardia – pelantikan beta-adrenoblokatorov. Terdapat tiada penawar khusus. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, memantau status sistem kardiovaskular, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Kecekapan diuresis dipaksa atau hemodialisis tidak dipasang.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Penyekat daripada microsomal pengoksidaan, Bil. ингибиторы CYP3А4 (Bil. ketoconazole, erythromycin, cyclosporine) peningkatan kepekatan metabolites sibutramine dengan peningkatan sumber manusia dan secara klinikal tidak ketara peningkatan selang QT plasma. Rifampicin, antibiotik dari macrolides yang, phenytoin, carbamazepine, Phenobarbital dan deksametason boleh mempercepatkan metabolisme sibutramine. Penggunaan ubat-ubatan beberapa serentak, meningkatkan kandungan serotonin dalam darah, boleh membawa kepada kewujudan interaksi yang serius. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина^® dengan serotonin terpilih reuptake inhibitors (ubat-ubatan untuk merawat kemurungan), dengan beberapa jenis ubat untuk rawatan Migrain (Sumatriptan, Dihydroergotamine), dengan analgesik mujarab (pentazocine, pethidine, fentanyl) atau ubat-ubatan protivokashlevami (Sdn Bhd). Sibutramine tidak menjejaskan tindakan anak kontraseptif oral.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan di tempat yang kering, tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.