REALDIRON

Bahan aktif: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный
Apabila ATH: L03AB05
KFG: Interferon. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат
ICD-10 kod (keterangan): A84, B16, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C84.0, C84.1, C91.4, (C) 92.1
Apabila FMC: 09.01.05.01
Pengeluar: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Lyophilizate untuk penyediaan penyelesaian / m dan s / c pentadbiran в виде порошка или пористой массы белого цвета.

Eksipien: Natrium Klorida, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dextran 60.

Ампулы стеклянные (5) – kontur menjual pembungkusan (1) – pek kadbod.

Lyophilizate untuk penyediaan penyelesaian / m dan s / c pentadbiran в виде порошка или пористой массы белого цвета.

Eksipien: Natrium Klorida, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, dextran 60.

Bebuli kaca (5) – kontur menjual pembungkusan (1) – pek kadbod.

* – интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas purida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2b идентичны.

Kesan farmakologi

Препарат Реальдирон^® оказывает противовирусное, immunomodulirutee, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Interferon alfa, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Adalah diandaikan, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и “натуральных киллеров”. Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон^®.

Pharmacokinetics

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон^® tidak terdapat.

Testimoni

Penyakit-penyakit viral:

— острый гепатит B;

— хронический активный гепатит B;

— хронический гепатит C;

— клещевой энцефалит.

Penyakit onkologik:

— волосатоклеточный лейкоз;

— хронический миелолейкоз;

— почечно-клеточная карцинома;

— саркома Капоши на фоне СПИД;

— кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари);

— злокачественная меланома.

Regimen pelega

Раствор Реальдирона^® вводят в/м или п/к. Перед применением содержимое ампулы или флакона растворяют в 1 ml air untuk suntikan. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон^® tidak mengandungi bahan pengawet, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Penyakit-penyakit viral

Dengan остром гепатите B (cahaya, среднетяжелых и тяжелых формах) melantik 1 juta. ME 2 kali / hari untuk 5-6 hari, затем дозу снижают до 1 juta. ME 1 раз/сут и вводят еще в течение 5 hari. Jika perlu, (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 dalam seminggu, в течение которых препарат вводят по 1 juta. ME 2 kali seminggu.

При остром гепатите B препарат Реальдирон^® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи. При назначении в более поздние сроки эффективность препарата снижается. При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон^® неэффективен.

Dengan хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон^® melantik 3-6 juta. ME 3 seminggu sekali untuk 24 minggu. Если после терапии в течение 12 Terhad. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, ubat-ubatan yang terbalik.

Dengan хроническом гепатите C препарат Реальдирон^® melantik 3 juta. ME 3 seminggu sekali untuk 24 Terhad. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 juta. ME 3 kali seminggu. Jika 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, ubat perlu diangkat.

Dengan менингеальных формах tanda-ditanggung ensefalitis препарат Реальдирон^® mengenakan ke atas 1-3 juta. ME 2 kali / hari untuk 10 hari. Затем переходят на поддерживающую терапию – 5 инъекций по 1-3 juta. МЕ через каждые 2 hari.

Penyakit onkologik

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (bulan, tahun). Tidak perlu. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном^® следует продолжать и после достижения клинического эффекта – гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

Dengan волосатоклеточном лейкозе mengenakan ke atas 3 juta. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию – pada 3 juta. ME 3 seminggu sekali untuk 2 bulan, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

Dengan хроническом миелолейкозе melantik 9 juta. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 juta. ME 3 kali seminggu. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Dengan почечно-клеточной карциноме Реальдирон^® mengenakan ke atas 18 juta. ME 3 kali seminggu. Kesan klinikal (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения Реальдироном^® или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 juta. ME 3 kali seminggu. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

Dengan саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 juta. ME. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию – pada 18 juta. ME 3 kali seminggu.

Dengan кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон^® melantik 18 juta. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.

Dengan злокачественной меланоме препарат Реальдирон^®melantik 18 juta. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию – pada 18 juta. ME 3 kali seminggu. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон^® pada 18 juta. ME 3 kali seminggu, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Kesan-kesan sampingan

Terdapat gejala-gejala seperti selsema: biasa – menggigil, demam, rasa jemu, kelalaian, sakit kepala, sakit di sendi, myalgia, tiada selera makan. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.

Terdapat незначительные лейкопения, thrombocytopenia, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон^® или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, kelemahan, keletihan.

Kontra

— повышенная чувствительность к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Semasa hamil dan laktasi

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон^® dilantik hanya dalam kes-kes, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (terutamanya di pertama 3 bulan) или ребенка.

Arahan khas

С осторожностью следует назначать препарат Реальдирон^® пациентам с тяжелыми заболеваниями сердца. У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания сердечно-сосудистой системы при применении препарата возможно развитие аритмии как побочной реакции.

Если побочное действие не уменьшается или усиливается, дозу препарата снижают на 50% либо лечение препаратом Реальдирон^® berhenti.

В период приема препарата следует исключить употребление алкоголя.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата может наблюдаться замедление психомоторных реакций из-за возможного развития побочных эффектов – sleepiness, kelemahan, keletihan. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Overdose

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон^® tidak dilaporkan.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

При назначении препарата Реальдирон^® следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон^® с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.

С осторожностью следует применять препарат Реальдирон^® одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, dengan dadah, оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном применении препарата Реальдирон^® с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон^® dengan dadah, метаболизирующимися путем окисления.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, tempat yang gelap pada suhu antara 2° c hingga 8° c. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.

Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.