PULMICORT

Bahan aktif: Budesonide
Apabila ATH: R03BA02
KFG: SCS untuk inhalations
ICD-10 kod (keterangan): J44, J45
Apabila FMC: 04.03
Pengeluar: ASTRAZENECA AB (Sweden)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penggantungan bagi inhalations dosed putih atau hampir putih, mudah resuspendiruemaâ.

Eksipien: Natrium Klorida, sodium citrate, disodium Edetate (garam natrium bagi asid ethylenediaminetetraacetic (dvuzameŝennaâ)), polysorbate 80, asid sitrik (kontang), Air yang ditapis.

2 ml (1 dos) – Laraskan bekas plastik (5) – sampul surat yang diperbuat daripada berlamina Kerajang (4) – pek kadbod.

* nama tanpa hak milik antarabangsa, yang disyorkan oleh WHO – budezonid.

Kesan farmakologi

SCS untuk inhalations dengan kesan anti-radang tempatan yang ketara.

Budesonide, dalam dos, anti-radang di bronchi yang disyorkan, mengurangkan keterukan gejala dan kekerapan exacerbations asma dengan kesan sampingan yang lebih sedikit, daripada menggunakan KORTIKOSTEROID sistemik. Mengurangkan keterukan mucosa bronkial ia bukan, pengeluaran mukus, giperreaguosti kahak dan airway. Juga diterima dalam penjagaan jangka panjang, memiliki aktiviti mineralokortikoidna.

Masa permulaan rawatn selepas penyedutan dos yang tunggal ubat beberapa jam. Kesan terapeutik yang maksimum dicapai melalui yang 1-2 minggu selepas rawatan.

Budesonide mempunyai kesan pencegahan untuk bronchial asma dan tidak menjejaskan akut manifestasi penyakit.

Menunjukkan kesan dos bergantung pada kortisol plasma dan kencing berpegang pada kemasukan Pul′mikorta^®. Dalam dos yang disyorkan, dadah ini mempunyai kesan yang lebih kecil di dalam fungsi, daripada dos prednisone 10 mg, seperti yang telah ditunjukkan dalam ujian ACTH.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Selepas penyedutan budesonide cepat diserap. Di dalam sistem dewasa bioavailabiliti budesonide, selepas sedutan Pul′mikorta^® melalui Nebuliser, kira-kira 15% dos diberikan yang jumlah dan kira-kira 40-70% dari itu dihantar. C_maks dalam plasma yang dicapai melalui 30 minit selepas permulaan penyedutan.

Pengagihan dan metabolisme

Menghubungkan plasma protein adalah purata 90%. Dalam_d budesonide – mengenai 3 l / kg.

Budesonide tertakluk kepada biotransformation yang sengit (lebih 90%) di dalam hati dengan penubuhan metabolites dengan aktiviti glûkokortikosteroidnoj rendah. Glûkokortikosteroidnaâ aktiviti utama metabolites (6Β-hydroxy-budesonide dan 16α-gidroksiprednizolona) adalah kurang daripada 1% glûkokortikosteroidnoj aktiviti budesonide. Budesonide dimetabolismakan melibatkan terutamanya enzim CYP3A4.

Pengeluaran

Budesonide excreted dalam najis sebagai metabolites tidak berubah atau terkonjungsi. Budesonide mempunyai sistem pembersihan tanah tinggi (mengenai 1.2 l/min). Pharmacokinetics budesonide adalah berkadar dengan magnitud dos input.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Pharmacokinetics budesonide kanak-kanak dan pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas telah dikaji.

Pada pesakit dengan penyakit hati boleh meningkatkan masa budesonide dalam badan anda.

Testimoni

-asma bronchial, memerlukan penyelenggaraan terapi GKS;

-bronkitis kronik (COPD).

Regimen pelega

Dos Pulmicort^® ditetapkan secara individu. Dalam kes, Jika dos yang disyorkan tidak melebihi 1 mg / hari, dos ubat seluruh yang disuntik sekaligus (pada satu masa). Apabila digunakan dalam dos yang tinggi ubat disyorkan untuk memisahkan ia ke dalam 2 kemasukan.

Dos permulaan bagi Dewasa (Bil. pesakit tua) adalah 1-2 mg / hari. Menyokong dos adalah 0.5-4 mg / hari. Dalam kes teruk exacerbations dos boleh ditingkatkan.

Bagi kanak-kanak 6 bulan dan lebih tua Dos permulaan yang disyorkan adalah 0.25-0.5 mg / hari. Jika perlu dos boleh dinaikkan ke 1 mg / hari. Menyokong dos adalah 0.25-2 mg / hari.

Penentuan dos

* mencairkan dengan 0.9% penyelesaian natrium klorida sehingga jumlah 2 ml.

Bagi semua pesakit adalah wajar untuk menentukan dos efektif yang minimum.

Jika perlu membuat tambahan kesan terapeutik boleh mencadangkan peningkatan dalam dos harian yang (kepada 1 mg / hari) Pul′mikorta^® daripada kombinasi dadah dengan SCS untuk Majlis di dalam disebabkan oleh risiko yang lebih rendah untuk membentuk kesan sistemik.

Pesakit, menerima GSK bagi pengambilan

Pemansuhan SCS untuk kaunter dalam harus bermula dengan latar belakang keadaan kesihatan pesakit stabil. Semasa 10 hari menetapkan dos yang tinggi ubat Pulmicort^® hasil daripada kemasukan GKS dalam dalam dos yang biasa. Kemudian pada bulan, anda perlu secara beransur-ansur mengurangkan dos SCS, Diambil di dalam (sebagai contoh, pada 2.5 mg prednisone atau analog yang), kepada dos efektif yang minimum. Dalam banyak kes, dapat benar-benar memilih keluar daripada menerima GKS di dalam.

Tiada data penggunaan budesonide do pesakit dengan ketidakcukupan buah pinggang atau hati yang Kurang Upaya penglihatan. Mengambil kira hakikat, Apakah budesonide biotransformiroetsa di dalam hati, Anda boleh mengharapkan berlakunya pertambahan tempoh tindakan ubat di pesakit dengan cirrhosis hati.

Menggunakan Pul′mikorta^® menggunakan Nebuliser merupakan

PULMICORT^® memohon inhalations menggunakan Nebuliser yang sesuai, dilengkapi dengan sebuah pelekap mulut dan topeng Khas. Nebuliser disambung dengan pemampat yang melahirkan aliran udara (5-8 l/min), mengisi Nebuliser jilid hendaklah 2-4 ml.

Kerana Pulmicort^®, digunakan dalam bentuk suspensions menggunakan Nebuliser, ditarik ke dalam paru-paru semasa penyedutan, Ia adalah penting untuk mengarahkan pesakit untuk menyedut ubat melalui yang pelekap mulut Nebuliser dengan tenang dan sekata.

Dalam kes-kes, Bilakah kanak-kanak tidak boleh lakukan nafas melalui Nebuliser dalam, topeng Khas.

Pesakit perlu dimaklumkan mengenai keperluan untuk membaca dengan teliti arahan untuk kegunaan ubat, serta, Pul′mikorta untuk memohon^® dalam bentuk suspensions sebenarnya tidak sesuai untuk Ultrasoniknebulisers. Penggantungan itu bercampur dengan 0.9 % penyelesaian natrium klorida atau penyelesaian dengan terbutaline, salbutamol, fenoterola, acetylcysteine, natrium cromoglycate dan ipratropiuma bromide. Pesakit harus ingat bahawa, yang selepas penyedutan basuh mulut dengan air untuk mengurangkan risiko oropharyngeal candidiasis dan bahawa untuk mengelakkan kerengsaan kulit selepas menggunakan topeng harus mencuci kulit dengan air. Anda juga perlu tahu, Mesin gerudi itu cair Pulmicort^® hendaklah digunakan dalam 30 m.

Adalah disyorkan untuk Bersihkan Nebuliser menurut dengan arahan pengilang.

Nebuliser Dewan perlu dibersihkan selepas setiap.

Kamera Nebuliser dan pelekap mulut atau topeng basuh dengan air suam, menggunakan bahan pencuci lembut yang (selaras dengan arahan pengilang). Nebuliser harus juga dicuci dan Kering, menyambung kamera dengan injap pemampat atau udara input.

Kaedah-kaedah bagi penggunaan Pul′mikorta® menggunakan Nebuliser merupakan

1. Sebelum digunakan, perlahan-lahan menggelengkan pergerakan putaran cahaya kontena.

2. Pastikan bekas itu terus menegak dan bukanya, mengubah dan mengangkat “Sayap”.

3. Berhati-hati letakkan hujung terbuka bekas dalam Nebuliser tersebut dan perlahan-lahan memberi kandungan bekas.

Kontena, mengandungi dos yang tunggal, garisan yang ditandakan. Jika memasang bekas, Garisan ini akan menunjukkan jumlah, sama 1 ml.

Jika hendak digunakan sahaja 1 penggantungan mL, kandungan bekas dihimpit setakat, sehingga permukaan cecair tidak sampai ke tahap, garisan yang ditandakan.

Kontena Buka kedai di tempat gelap. Terbuka kontena hendaklah digunakan dalam 12 tidak.

Sebelum, Bagaimana untuk menggunakan keseimbangan cecair, isi kandungan usul putar kontena penjagaan ustraherve.

Kesan-kesan sampingan

Untuk 10% pesakit, pembuat ubat-ubatan, mungkin akan mengalami kesan sampingan yang berikut:

CNS: gementar yang mungkin, kebimbangan, kemurungan, melanggar etika.

Dalam beberapa kes, gejala-gejala mungkin berlaku, disebabkan oleh kesan sistemik SCS yang (termasuk dalam hypofunction).

Lain-lain: jarang – penampilan lebam pada kulit, kerengsaan kulit bila menggunakan Nebuliser yang dengan topeng.

Kontra

- Kanak-kanak sehingga umur 6 Bulan;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati (memerlukan pengawasan yang lebih berhati-hati pesakit) mesti melantik pesakit dadah dengan bentuk penyakit tibi pulmonari yang aktif, kulat, virus, bakteria jangkitan sistem pernafasan, Cirrhosis hati.

Semasa hamil dan laktasi

Penjagaan pranatal, budesonide mengambil, tidak mendedahkan kecacatan janin, Walau bagaimanapun, risiko tidak boleh dihapuskan sepenuhnya perkembangan mereka, Oleh itu, apabila mengandung dengan mengambil kira kemungkinan asma menjadi lebih buruk, anda harus menggunakan dos yang minimum berkesan ubat.

Budesonide excreted dalam susu badan, Walau bagaimanapun, apabila memohon Pul′mikorta^® dalam dos therapeutik, kesan ke atas kanak-kanak tidak ditandakan. PULMICORT^® boleh digunakan dalam vksarmlivanii payudara.

Arahan khas

Dalam perlantikan dadah Pulmicort^® harus mengambil kira mungkin manifestasi sistemik KORTIKOSTEROID.

Untuk mengurangkan risiko luka-luka kulat oropharynx, hendaklah mengarahkan pesakit perlu berhati-hati basuh mulut anda dengan air selepas setiap ubat sedutan.

Untuk mengelakkan kerengsaan kulit selepas menggunakan Nebuliser yang dengan membasuh muka topeng.

Anda harus mengelak daripada temu bersama dengan budesonide ketoconazole, itrakonazolom atau lain inhibitors yang berpotensi daripada CYP3A4. Dalam kes, Jika gabungan itu diperlukan, Anda perlu menambah masa di antara dos ubat untuk yang mungkin terbesar.

Kerana risiko yang mungkin berlaku daripada penyusutan napochechnikov itu, perhatian yang khusus perlu dibayar kepada pesakit, yang dipindahkan daripada KORTIKOSTEROID sistemik di kaunter Pul′mikorta^®. Selain itu, perhatian Khas patut diberi kepada pesakit, mengambil dos yang tinggi KORTIKOSTEROID atau panjang menerima dos tertinggi KORTIKOSTEROID disedut. Dalam situasi tertekan, pesakit mungkin mengalami tanda-tanda dan gejala-gejala dalam ketidakcukupan. Bilakah tekanan atau pembedahan disyorkan KORTIKOSTEROID sistemik tambahan.

Perhatian khusus perlu diberikan kepada pesakit, yang dipindahkan daripada sistem kepada KORTIKOSTEROID disedut (PULMICORT^®) dalam kes-kes, Bilakah kita boleh mengharapkan pembangunan pituitary dalam ketidakcukupan. Dalam pesakit-pesakit ini, anda perlu berhati-hati dalam mengurangkan dos KORTIKOSTEROID kegunaan sistemik, dan memantau prestasi fungsi sistem hypothalamic-pituitary-dalam. Kategori ini pesakit mungkin memerlukan GCS tambahan bagi pengambilan semasa dalam keadaan tertekan, Apabila kecederaan, intervensi pembedahan.

Apabila bertukar dari lisan KORTIKOSTEROID untuk menggunakan Pul′mikorta^® boleh membangunkan kesakitan otot dan sendi, yang kadang-kadang membawa kepada pertambahan sementara dos KORTIKOSTEROID bagi kemasukan. Dalam sesetengah kes, menandakan kelesuan, sakit kepala, loya dan muntah-muntah, menunjukkan kegagalan sistem GKS.

Apabila bertukar dari lisan KORTIKOSTEROID untuk disedut kadang-kadang boleh memburukkan lagi reaksi alahan yang sedia ada, toxin dan ekzema, dahulunya stoped ubat sistemik.

Terapi pul′mikortom^® Apabila memohon 1 atau 2 masa / hari menunjukkan keberkesanan untuk pencegahan daripada usaha fizikal asma.

Gunakan dalam Pediatrics

Kanak-kanak dan remaja, menerima SCS (apa-apa bentuk) untuk tempoh yang panjang, Adalah disyorkan bahawa anda sentiasa memantau pertumbuhan. Dalam melantik SCS harus menimbang faedah-faedah yang dijangka daripada penggunaan ubat dan risiko potensi pertumbuhan terencat.

Dos budesonide digunakan untuk 400 g/hari pada Kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun tidak mengakibatkan kesan sistemik. Tanda-tanda biokimia sistemik kesan ubat boleh berlaku apabila menggunakan ubat dalam dos yang 400 kepada 800 mula/hari. Jika anda melebihi dos yang 800 kesan ubat sistemik µg/hari adalah perkara biasa.

Penggunaan KORTIKOSTEROID untuk rawatan asma bronchial boleh menyebabkan gangguan pertumbuhan. Hasil pemerhatian kanak-kanak dan remaja, menerima budesonide untuk tempoh yang panjang (kepada 11 tahun), ditunjukkan, pertumbuhan dijangka mencapai pesakit mematuhi nisbah yang standard untuk orang dewasa.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Pulmicort dadah^® tidak menjejaskan keupayaan untuk mengkaji aktiviti-aktiviti yang berpotensi berbahaya, memerlukan tumpuan yang lebih dan kelajuan psikomotor reaksi.

Overdose

Di akut terlebih dos dadah Pulmicort^® manifestasi klinikal tidak berlaku.

Selepas penggunaan yang berpanjangan ubat dalam dos yang, sangat melebihi disyorkan, Pembangunan sistemik kesan GKS sebagai Cushing's dan menyekat dalam fungsi.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Tidak diketahui secara klinikal bermakna interaksi dengan budesonide ubat-ubatan lain, digunakan dalam rawatan asma bronchial.

Apabila ketoconazole (dos 200 mg 1 masa / hari) peningkatan kepekatan plasma budesonide (diterima di dalam dos yang 3 mg 1 masa / hari) rata-rata di dalam 6 masa. Bila kemasukan ketokonazola melalui 12 h selepas pentadbiran budesonide kepekatan plasma darah meningkat secara purata 3 kali. Maklumat mengenai npi interaksi tersebut sebagai budesonide penyedutan pengambilan yang hilang, Walau bagaimanapun, adalah dijangka, dalam kes ini, anda seharusnya menjangka peningkatan dalam kepekatan plasma budesonide. Dalam kes keperluan penerimaan ketoconazole dan budesonide harus meningkatkan masa di antara dos ubat untuk yang mungkin terbesar. Anda juga harus mempertimbangkan mengurangkan dos budesonide.

Satu lagi potensi CYP3A4 penindas, seperti itraconazole, juga dengan ketara meningkatkan kepekatan plasma budesonide

Sementara penyedutan beta-adrenostimulâtorov mengembang bronchi, meningkatkan aliran budesonide disedut dan meningkatkan kesan terapi.

Phenobarbital, phenytoin, rifampicin dibahagikan mengurangkan keberkesanan semasa memohon Pul′mikorta^® (melalui enzim pengoksidaan mikrosomalnogo induksi).

Methandrostenolone, estrogens meningkatkan kesan budesonide.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu di bawah 30 ° c. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Selepas membuka sampul surat yang terkandung di dalamnya kontena hendaklah digunakan dalam 3 bulan. Bekas perlu disimpan di dalam sampul surat untuk melindunginya daripada cahaya.

Bekas terbuka perlu disimpan di dalam tempat yang gelap dan digunakan dalam 12 tidak.