ОСТАЛОН

Bahan aktif: Asid Alendronic
Apabila ATH: M05BA04
KFG: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ICD-10 kod (keterangan): M80, M 81.0, M 50.4, M 50.6
Apabila FMC: 16.04.04.01
Pengeluar: GEDEON RICHTER Ltd. (Hungary)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, bersalut putih, pusingan, lenticular, Terukir “М14” pada satu bahagian yang.

Eksipien: microcrystalline selulosa, Koloidal silikon dioksida, kroskarmelloza natrium, magnesium stearat.

Komposisi shell: Люстре Клеар ЛС 103 (microcrystalline selulosa, каррагинан, macrogol 8000)

4 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Pharmacokinetics

Penyerapan

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (untuk 2 h sebelum sarapan pagi) dos 35 mg atau 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Peruntukan

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Protein plasma mengikat – 78%.

Metabolisme

Data, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, tidak.

Pengeluaran

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 mg / kg. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Testimoni

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

-Osteoporosis, вызванный длительным применением ГКС.

Regimen pelega

Препарат следует принимать по 70 mg 1 mingguan. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 tidak (sekurang-kurangnya 30 m) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (dalam t. tidak. air mineral), makanan, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 ml air kosong, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, semasa yang seterusnya 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

Dalam pesakit tua dos pembetulan tidak diperlukan.

Dengan CC > 35 ml / min, dos pelarasan ini tidak perlu, pada ketidakcukupan buah pinggang yang teruk назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Kesan-kesan sampingan

Daripada sistem penghadaman: kerap (≥1 / 100, <1/10) – sakit perut, dispepsia, sembelit, cirit-birit, kembung perut, язва пищевода, dysphagia, proses menggelembung perut, pedih ulu hati; kadang-kadang (≥1 / 1000, <1/100) – loya, muntah, gastrik, esophagitis, эрозия пищевода, tanah; jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, ulser, pendarahan (связь с лечением не всегда однозначна).

Pada bahagian sistem otot: kerap (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, arthralgia, myalgia.

CNS: kerap (≥1 / 100, <1/10) – sakit kepala, cepat marah.

Dari deria: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveitis, scleritis.

Reaksi dermatologi: kadang-kadang (≥1 / 1000, <1/100) – gatal, dermahemia, ruam; jarang (1/10 000, <1/1000) – photosensitization.

Dari metabolisme yang: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – hypocalcemia (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), hypophosphatemia.

Reaksi alahan: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – gatal-gatal, angioedema, Sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis.

Lain-lain: jarang (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (myalgia, kelemahan, rasa sakit, jarang – suhu badan yang tinggi), чаще всего развиваются в начале лечения.

Kontra

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (Bil. ахалазия, stricture);

-hypocalcemia;

- Kegagalan buah pinggang kronik (CC<35 ml / min);

— дефицит витамина D;

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, untuk 30 m;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

-umur kanak-kanak;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (dysphagia, заболевания пищевода, gastrik, duodenitis, ulser; dalam ini sebelum 12 bulan – ulser peptic, Gastro-usus berdarah, campur tangan pembedahan, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Semasa hamil dan laktasi

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Arahan khas

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (esophagitis, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (dysphagia, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (sebagai contoh, Kekurangan vitamin D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Overdose

Gejala: hypocalcemia, hypophosphatemia, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (pedih ulu hati, esophagitis, gastrik, ulser).

Rawatan: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, Antasid. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Kalsium, Antasid, некоторые препараты для приема внутрь, makanan, напитки (Bil. air mineral) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, berbanding melalui 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (kepentingan klinikal tidak diketahui).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu antara 15 ° hingga 30 ° c. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.