JUALAN

Bahan aktif: plasma protein. Imunoglobulin
Apabila ATH: J06BA02
KFG: Penyediaan, menjejaskan sistem imun. Imunoglobulin
ICD-10 kod (keterangan): (B) 23.2, B24, (C) 90.0, (C) 56.6, D 43.1, D80, D81, (D) 82.0, D83, (G) 61.0, M 30.3, Z94
Apabila FMC: 14.05
Pengeluar: PERTUMBUHAN MELIPAT Pharmazeutika Produktionsges a. b. H. (Austria)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk infusi jelas atau sedikit terbuat Dr batu, tak berwarna untuk kuning cair dalam warna.

Eksipien: maltose, 3-n-butyl fosfat, oktoksinol (Triton x-100), air d / dan.

20 ml – bebuli kaca (1) – pek kadbod.
50 ml – bebuli kaca (1) – pek kadbod.
100 ml – bebuli kaca (1) – pek kadbod.
200 ml – bebuli kaca (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Oktagamsoderžit pada dasarnya immunoglobulins G – antibodi boleh menyebabkan pelbagai jangkitan. Pengedaran immunoglobulin subclasses G (IgG) persediaan yang sama, seperti plasma yang semulajadi dan mempunyai semua sifat-sifat yang, biasa bagi manusia yang sihat. Dos ubat yang berkesan boleh mengembalikan tahap rendah IgG ke paras normal. IgG molekul tidak terjejas berbangkit daripada kesan kimia atau enzim. Aktiviti antibodi sepenuhnya dikekalkan.

Jualan mengandungi tidak lebih daripada 3% Polimer, kandungan monomers dan dimers adalah tidak kurang daripada 90%.

Pharmacokinetics

Peruntukan

Jualan selepas itu di/pengenalan dengan serta-merta memasuki saluran darah. Agak cepat diedarkan antara Ruang plasma dan vnesosudistym. Keseimbangan yang dicapai di dalam 3-5 SUT.

Pengeluaran

T_1/2 adalah kira-kira 26-34 SUT. Nilai T_1/2 mungkin berbeza-beza dalam pesakit yang berbeza, terutamanya apabila immunodeficiency utama.

Immunoglobulins dan kompleks IgG akan dimusnahkan oleh sel-sel yang Mensyaratkan.

Testimoni

Terapi penggantian:

-Sindrom Kurang daya tahan utama, Bil. kongenital agammaglobulinemia dan hypogammaglobulinemia, neklassificiruemyj immunodeficiencies boleh ubah, teruk digabungkan immunodeficiencies, Wiskott – Aldrich Sindrom;

-penyakit mielomnaya atau kronik lymphoblastic gipogammaglobulinemiej sekunder yang teruk dengan jangkitan berulang;

-jangkitan berulang pada kanak-kanak dengan jangkitan HIV sejak lahir.

Terapi Immunomoduliruûŝaâ:

-trombozitopenica idiopathic Purpura dewasa dan kanak-kanak dengan risiko tinggi pendarahan atau sebelum pembedahan untuk pembetulan terhadap platelet;

— Sindrom kanak-Barré;

-Penyakit Kawasaki;

-pemindahan Sum-Sum tulang.

Regimen pelega

Dos dan tempoh terapi ditentukan secara individu, Bergantung kepada keterangan dan parameter farmakokineticeskih pesakit. Seperti cadangan produk yang boleh digunakan dalam dos yang berikut.

Terapi penggantian di immunodeficiencies utama: Pengenalan mod seharusnya menyumbang kepada pencapaian tahap keseimbangan IgG dalam plasma dalam 4-6 g / l (Penentuan harus dilakukan sebelum infusi berikutnya setiap). Sejak awal ia memerlukan rawatan 3-6 bulan. Dos permulaan yang disyorkan adalah 400-800 mg/kg bergantung kepada keadaan klinikal (sebagai contoh, dalam jangkitan akut), dengan pengenalan seterusnya 200 mg/kg tiap-tiap 3 dalam seminggu. Dos, perlu untuk mencapai tahap 6 g / l, dari 200 kepada 800 mg/kg/month. Tempoh di antara wvedeniami apabila mencapai tahap yang stabil dari 2 kepada 4 minggu. Untuk suatu takrifan yang lebih tepat input dos dan selang pengenalan disyorkan Penilaian berkala IgG.

Terapi penggantian myeloma berganda atau kronik limfoleikoze dengan jangkitan berulang sekunder yang teruk dan gipogammaglobulinemiej; kanak-kanak dengan jangkitan HIV kongenital dan jangkitan berulang: dos yang disyorkan adalah 200-400 mg/kg tiap-tiap 3-4 dalam seminggu.

Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: Apabila merawat akut episod- 0.8-1 g/kg pada 1 hari, Jika perlu, pengenalan semula kepada yang 3 hari atau 400 mg/kg/hari bagi 2-5 hari. Rawatan boleh diulangi sekiranya mengulangi episod.

Sindrom Guillain Barre: 400 mg/kg/hari bagi 3-7 hari.

Penyakit Kawasaki: Masukkan 1.6-2 g/kg dalam dos yang sama untuk 2-5 hari atau satu dos 2 g/kg. Pesakit pada masa yang sama perlu mengambil asid acetylsalicylic.

Bone pemindahan sum-sum: immunoglobulin boleh digunakan sebagai sebahagian daripada terapi persediaan, dan selepas pemindahan. Dos yang ditentukan secara individu. Dos permulaan yang disyorkan adalah 500 mg/kg/minggu. Tempoh rawatan – 3 bulan selepas pemindahan.

Penyelesaian pengenaan peraturan

Jualan mestilah di/dalam halaju awal 0.75-1 mL/min untuk 15 m (15 titisan/min), kemudian 1.2-1.5 mL/min yang berikut 15 m (25 titisan/min). Jika tidak diperhatikan apa-apa tindak balas yang tidak diingini, kelajuan bahagian rel yang tinggal boleh meningkat kepada yang mungkin maksimum – 3 ml / min (54 titisan/min).

Sebelum pengenalan penyelesaian harus dibawa kepada suhu bilik atau suhu badan.

Infuziu harus dijalankan melalui satu sistem berasingan pada/dalam pengenalan, tidak mencampurkan Oktagams ubat-ubatan lain.

Lumpur, mengandungi enap cemar penyelesaian permohonan tidak akan. Apa-apa bilangan penyelesaian baki yang perlu dilupuskan.

Kesan-kesan sampingan

Sindrom Grippopodobnyy: menggigil, sakit kepala, hyperthermia.

Daripada sistem penghadaman: loya, muntah.

Kardio-vaskular sistem: penurunan tekanan darah; jarang – runtuh; Apabila ischemia serebral atau hati, dalam pesakit tua, dengan obesiti, hypovolemia ketara, plasma bertambah kelikatan (sebagai contoh, pada gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, anemia sel sabit), occlusal penyakit vaskular – fana ischemic serangan dan/atau komplikasi thromboembolic.

Daripada sistem kencing: hypercreatininemia, kegagalan buah pinggang akut (terutamanya dalam kegagalan buah pinggang dalam sejarah, dalam penyakit kencing manis, hypovolemia, Obesiti, ubat-ubatan terapi yang diikuti nefrotoksicnami, pesakit-pesakit yang lebih tua daripada 65 tahun).

Daripada sistem hematopoietik: dalam beberapa kes – lulus haemolytic anemia, gemoliz.

Reaksi alahan: ruam, gatal; jarang – kejutan anafilakticheskiy.

Lain-lain: arthralgia, sakit belakang dan sakit belakang; dalam beberapa kes – meningitis aseptik boleh diterbalikkan; dalam penyakit kencing manis – gipyerglikyemiya.

Dalam kes kesan sampingan yang perlu mengurangkan kadar suntikan atau menamatkan infusi.

Kontra

-sikap tidak bertoleransi atau sensitiviti terhadap gomologičnym Antisera, khususnya dalam kes-kes yang sangat jarang berlaku dan kekurangan immunoglobulin (IgA), Bilakah pesakit mempunyai antibodi IgA.

Semasa hamil dan laktasi

Jualan perlu berhati-hati semasa hamil.

Keselamatan ubat-ubatan semasa hamil pada manusia telah dikaji. Pengalaman klinikal memohon immunoglobulins membuktikan, Pengenalan mereka tidak akan mempunyai apa-apa kesan buruk semasa hamil, janin dan bayi yang baru lahir.

Immunoglobulins dibuat dengan susu, Manakala antibodi mungkin mempunyai kesan perlindungan pada bayi yang baru lahir itu.

Arahan khas

Sewaktu pengenalan dadah hendaklah memantau pesakit.

Pesakit, menerima immunoglobulins di/dalam, Ia adalah perlu untuk menjalankan hydratation yang mencukupi sebelum infusi, memantau diuresis, kandungan serum creatinine; mengecualikan pemakaian diuretics, bertindak sebagai wakil dalam tubules buah pinggang.

Pengenalan immunoglobulin dalam dos yang tinggi boleh membawa kepada peningkatan plasma kelikatan, yang meningkatkan risiko ischemia dan komplikasi thromboembolic. Kesan sampingan yang paling kerap boleh berlaku pada kelajuan yang tinggi, pengenalan, Bilakah hypo- dan agammaglobulinemia (Berlatarbelakangkan IgA kekurangan atau tanpa), dengan pengenalan immunoglobulin buat pertama kalinya, atau, Dalam kes-kes yang jarang berlaku,, Apabila diterjemahkan ke dalam satu lagi pengenalan immunoglobulin atau selepas tempoh yang panjang selepas infusi yang lepas.

Pengenalan pertama persediaan perlu dilakukan secara perlahan-lahan, pada kelajuan tidak lebih daripada 0.016 mL/kg/min. Berhati-hati terutamanya pemantauan diperlukan untuk pesakit, tidak pernah menerima ubat-ubatan immunoglobulin, menerima rawatan dadah, atau selepas cuti panjang selepas suntikan immunoglobulin yang lepas. Pesakit tersebut memerlukan pemantauan sepanjang tempoh keseluruhan infusi yang pertama, waktu 1 jam selepas akhir pengenalan. Selebihnya pesakit hendaklah diselia sepanjang pertama 20 min infusi.

Kami mengesyorkan bahawa anda mendaftar nombor siri ubat pengenalan setiap.

Semasa rawatan, meningkatkan antibodi secara pasif penghijrahan yang pelbagai dalam darah pesakit tranzithornoe boleh membawa kepada ložnopoložitel′nym keputusan ujian serological.

Pasif pemindahan antibodi antigen èritrocitarnym (sebagai contoh, A, (B) atau (D)) anda mungkin menukar keputusan ujian serological dengan beberapa eritrocitariani Bena-antibodi (sebagai contoh, contoh Kumbsa), menjejaskan bilangan reticulocytes dan gaptoglobina.

Maltose, maklumat yang terkandung dalam jualan produk, boleh memberi kesan kepada prestasi glukosa di dalam darah dan air kencing dalam pilihanrayanya makmal.

Bilakah permohonan penyediaan darah atau plasma manusia tidak boleh benar-benar dihapuskan kemungkinan dijangkiti penyakit berjangkit. Ini juga terpakai kepada ejen-ejen jangkitan sebelum ini tidak diketahui sifat.

Dalam pembuatan ubat jualan, langkah berikut akan digunakan, untuk kecuali transfusional menghantar virus: pemilihan penderma yang sihat, ujian setiap bahagian plasma dan plasma kolam untuk kehadiran sembuh hepatitis B, antibodi HIV 1 dan 2, Hepatitis c; Analisis plasma pecahan bagi kehadiran bahan genetik virus hepatitis c; prosedur-prosedur yang khas untuk penyingkiran/inactivation virus menggunakan pelarut sistem/detergen (SD), dimasukkan ke dalam proses pembuatan ubat, keberkesanan yang telah disahkan dalam model virus. Prosedur ini adalah berkesan untuk inactivating virus kurang daya tahan penghapusan/manusia, virus Hepatitis B dan C, tetapi mungkin terhad keberkesanan terhadap bezoboločečnyh virus, seperti hepatitis a dan Parvovirus B19.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Tidak menjejaskan keupayaan untuk memandu kenderaan dan lain-lain aktiviti, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor.

Overdose

Gejala: pengekalan air dalam badan, viskositi darah meningkat (terutamanya dalam pesakit-pesakit dengan buah pinggang terjejas atau warga tua).

Rawatan: terapi gejala.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Pengenalan Oktagama boleh mengurangkan keberkesanan vaksin hidup dapat dikurangkan virus campak., cacar, Rubella, beguk dan varicella bagi tempoh 6 Terhad. kepada 3 Bulan. Sebelum vaksin virus attenuated hidup, suntikan perlu berada sekurang-kurangnya 3 bulan selepas penggunaan dadah. Bilakah Cory kesan ini mungkin berterusan selama sehingga 1 tahun. Dalam konteks ini, penggunaan vaksin campak kalangan orang, mendapatkan ubat untuk 4-12 bulan sebelum apa inoculations, Anda mesti menyemak antibodi campak titre.

Contraindicated digunakan Oktagamaodnovremenno dengan kalsium glukonatom pada bayi.

Interaksi farmaseutikal

Jualan tidak patut dikelirukan dengan ubat-ubatan lain.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, tempat yang gelap pada suhu antara 2° hingga 25° c; Jangan membekukan. Jangka hayat dalam botol 20 ml – 1.5 tahun, dalam bebuli 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 tahun.