NOVORAPID Flexpen

Bahan aktif: insulin aspart
Apabila ATH: A10AB05
KFG: Analog insulin manusia pendek lakonan
ICD-10 kod (keterangan): E10, E11
Apabila FMC: 15.01.01.01
Pengeluar: NOVO NORDISK A/S (Denmark)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Penyelesaian p/ke dalam dalam/pengenalan dan jelas, tak berwarna.

Eksipien: Glycerol, fenol, metarezol, Zink klorida, disodium fosfat dihydrate, Natrium Klorida, natrium Hidroksida, asid hidroklorik, air d / dan.

* 1 U sepadan dengan 35 mula kontang insulin aspart.

3 ml – spric-rucki pelbagai dos botol dengan penetes (5) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ubat-ubatan kepada pengasingan hipeglisemik, analog insulin manusia pendek lakonan, dihasilkan melalui kaedah Bioteknologi recombinant DNA yang menggunakan tekanan daripada Saccharomyces cerevisiae, di mana asid amino PROLINE dalam kedudukan untuk menggantikan V28 aspartic asid.

Berinteraksi dengan pengesan khusus zitoplazmaticescoy membran sel luar untuk membentuk insulin-retseptornyi, merangsang proses wärmetauscher, Bil. beberapa enzim yang utama (hexokinase, kinase pyruvate kompleks, glikiencintetaza). Mengurangkan jumlah glukosa di dalam darah disebabkan oleh peningkatan pengangkutan yang obligat, peningkatan penerapan tisu-tisu, rangsangan lipogeneza, glikogenogeneza, Kurangkan kelajuan glukosa hati.

Penggantian asid amino PROLINE dalam kedudukan V28 aspartic asid dalam dadah NovoRapid^® Flexpen^® mengurangkan kecenderungan molekul-molekul untuk pendidikan geksamerov, dalam penyelesaian insulin biasa. Sehubungan ini, NovoRapid^® Flexpen^® jauh lebih cepat diserap dari lemak subkutan dan mula bertindak lebih pantas, daripada insulin manusia larut. NovoRapid^® Flexpen^® kuat mengurangkan tahap glukosa darah semasa yang pertama 4 jam selepas makan, daripada insulin manusia larut.

Tempoh tindakan NovoRapid^® Flexpen^® Selepas p/pengenalan lebih pendek, daripada insulin manusia larut.

Selepas p/pengenalan dadah bermula dalam 10-20 beberapa minit selepas itu. Kesan maksimum adalah satu 1-3 h selepas suntikan. Tempoh ubat 3-5 tidak.

Dalam percubaan-percubaan klinikal yang melibatkan pesakit yang menghidapi kencing manis jenis 1 ditunjukkan untuk mengurangkan risiko hipoglisemia waktu malam kepada insulin aspart berbanding dengan insulin manusia larut pengenalan. Risiko berlakunya hypoglycaemia bukanlah hari pasti meningkat.

Insulin aspart adalah insulin manusia larut jekvipotencial'nym atas dasar moljarnosti petunjuk.

Dalam percubaan-percubaan klinikal yang melibatkan Dewasa pesakit yang menghidapi kencing manis jenis 1 ditunjukkan, bahawa apabila dadah NovoRapid^® Flexpen^® Ada yang lebih rendah postprandialny glukosa tahap darah berbanding dengan insulin manusia larut.

Dalam penggunaan dadah NovoRapid^® Flexpen^® dalam kanak-kanak dan remaja paparan serupa keputusan jangka panjang kawalan glukosa berbanding dengan insulin manusia larut. Kajian klinikal menggunakan insulin manusia larut sebelum makan dan insulin aspart selepas makan, Ia telah dilakukan di kalangan kanak-kanak berusia 2 kepada 6 tahun (26 pesakit); kajian juga seperti pharmacokinetic/pharmacodynamic dengan pengenalan dos tunggal yang telah dijalankan pada kanak-kanak 6-12 tahun dan remaja 13-17 tahun. Farmakodinamiceski profil aspart insulin pada kanak-kanak adalah sama dengan pesakit dewasa.

Kajian Perbandingan klinikal Keselamatan dan keberkesanan insulin aspart dan manusia insulin dalam rawatan wanita hamil kencing manis jenis 1 (322 yang dikajiselidik: 157 – insulin diterima aspart, 165 – insulin manusia yang diterima) tidak mendedahkan apa-apa kesan buruk insulin aspart di Padang kehamilan dan Kesihatan janin/neonatal. Kajian-kajian klinikal yang tambahan wanita yang menghidap kencing manis kencing manis, dirawat dengan insulin aspart (14 pesakit-pesakit) dan manusia insulin (13 pesakit-pesakit) menunjukkan perbandingan profil Keselamatan, bersama-sama dengan peningkatan yang ketara dalam kawalan glukosa selepas makan dalam rawatan insulin aspart.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Selepas p/pengenalan insulin aspart T_maks dalam plasma darah dalam purata 2 Kurang times, Selepas pengenalan insulin manusia larut. C_maks dalam plasma darah dalam purata adalah 492 ± 256 pmol/l dan 40 minit selepas s/kepada pengenalan pada dos yang 0.15 KJ/kg berat badan pesakit-pesakit dengan kencing manis jenis 1. Kepekatan insulin pulangan ke tahap asal melalui 4-6 h selepas pentadbiran dadah. Kadar serapan adalah sedikit lebih rendah pada pesakit dengan kencing manis jenis 2, yang membawa kepada lebih rendah C_maks (352± 240 pmol/l) dan kemudian_maks (60 m). Kepelbagaian antara individu Tunes._maks ketara lebih rendah bila menggunakan insulin aspart berbanding dengan insulin manusia larut, sebagai perubahan terbesar dalam C_maks untuk lebih banyak insulin aspart..

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Pharmacokinetics penyelidikan tidak telah dijalankan pada pesakit yang lebih tua dan pesakit-pesakit dengan buah pinggang terjejas atau hati.

Kalangan kanak-kanak yang berumur 6-12 tahun dan remaja berumur 13-17 Taip tahun menghidap kencing manis 1 penyerapan insulin aspart berlaku dengan pesat di kedua-dua peringkat umur, dengan t_maks, sama seperti orang dewasa. Walau bagaimanapun, terdapat perbezaan dalam saiz p_maks dalam dua peringkat umur, yang menggariskan kepentingan individu pilihan dos dadah.

Testimoni

- Diabetes.

Regimen pelega

NovoRapid^® Flexpen^® direka untuk p/ke dalam dalam/pengenalan dan. NovoRapid^® Flexpen^® mempunyai permulaan yang lebih cepat dan mengurangkan tempoh, daripada insulin manusia larut. Terima kasih kepada cepat mulakan langkah-langkah NovoRapid^® Flexpen^® hendaklah dimasukkan, sebagai peraturan, Sebelum Makan (Anda boleh memasukkan pilihan sejurus selepas makan).

Dose doktor secara individu berdasarkan tahap glukosa dalam darah. NovoRapid^® Flexpen^® biasanya digunakan dalam kombinasi dengan ubat insulin purata tempoh, atau long lakonan, yang memberi sekurang-kurangnya 1 masa / hari.

Biasanya jumlah keperluan harian untuk insulin adalah dari 0.5-1 KJ/kg berat badan. Dengan pengenalan dadah sebelum keperluan untuk insulin boleh ubat NovoRapid^® Flexpen^® daripada 50-70%, lain-lain keperluan untuk insulin insulin diberikan tindakan lanjutan.

Insulin rendah mesti sepadan dalam Bilik.

NovoRapid^® Flexpen^® Masukkan n/a di wilayah dinding abdomen anterior, pinggul, bahu atau punggung. Tempat-tempat suntikan dalam kawasan yang satu dan sama badan anda perlu kerap menukar.

Seperti juga dengan mana-mana lain tempoh NovoRapid insulin persediaan^® Flexpen^® bergantung kepada dos yang, Pengenalan tempat, keamatan aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal.

P/untuk pengenalan pada dinding abdomen Penyambut menyediakan serapan lebih cepat berbanding dengan pengenalan di tempat lain. Namun begitu, bermulanya lebih cepat berbanding dengan insulin manusia larut tindakan dikekalkan tanpa mengira Penyetempatan tapak suntikan.

Pilihan NovoRapid^® Flexpen^® boleh dimasukkan dalam /, tetapi hanya layak kakitangan perubatan.

Dalam/dengan pengenalan sistem infusi digunakan dengan ubat NovoRapid^® Flexpen^® 100 Kepekatan U/ml 0.05 U/ml untuk 1 U/ml aspart insulin dalam 0.9% penyelesaian natrium klorida; 5% atau 10% penyelesaian dextrose, mengandungi 40 mmol/l kalium klorida, menggunakan beg polipropelin untuk infusions. Kawalan ini adalah stabil pada suhu bilik untuk 24 tidak. Semasa infusions insulin anda perlu sentiasa memantau tahap glukosa darah.

NovoRapid^® Flexpen^® juga boleh digunakan untuk infusions p/insulin berpanjangan (PPII) pam insulin, direka untuk infusions insulin. PPII dikehendaki mengemukakan di dinding perut Penyambut. Tempat-tempat yang anda perlu dari semasa ke semasa mengubah infusi yang.

Bila menggunakan insulin pam infusi NovoRapid^® Flexpen^® Jangan dikelirukan dengan lain-lain jenis insulin.

Pesakit, menggunakan PPII yang, mesti dilatih sepenuhnya dalam penggunaan pam, Kereta kebal yang sesuai dan sistem pam tiub. Set infusi (tiub dan Amaran:) harus diganti mengikut manual pengguna, ditambahkan kepada Kumpulan infuzionnomu.

Pesakit, menerima NovoRapid^® Flexpen^® dengan bantuan PPII, patut boleh diperolehi sekiranya sistem infusi insulin tambahan.

NovoRapid^® Flexpen^® adalah yang tombol picagari pra diisi dispenser. Jarum pen Flexpen^® direka untuk kegunaan Syarikat sistem suntikan insulin dengan jarum pendek dengan Cap Novofein. Pembungkusan dengan jarum ditandakan dengan simbol “S”. Jarum pen Flexpen^® menyediakan keupayaan untuk masuk dari 1 kepada 60 Penyediaan U dengan ketepatan yang 1 U. Perlu ikut panduan arahan yang tepat, dibekalkan dengan peranti anda.

Jarum pen Flexpen^® hanya bertujuan untuk kegunaan individu dan bukan tertakluk kepada repopulation.

Kesan-kesan sampingan

Kesan-kesan sampingan, berkaitan dengan kesan metabolisme karbohidrat: gipoglikemiâ (berpeluh, paleness, gementar atau gegaran, kebimbangan, keletihan luar biasa atau kelemahan, kekeliruan, kepekatan, pening, menyatakan rasa lapar, sementara kemerosotan, sakit kepala, loya, tachycardia). Hipoglisemia nyata boleh menyebabkan kehilangan kesedaran dan/atau sawan, kerosakan otak yang sementara atau kekal dan kematian.

Penentuan kekerapan kesan-kesan sampingan: kadang-kadang (>1/1000, <1/100), jarang (>1/10 000, <1/1000); tidak pernah ( <1/10 000), termasuk kes-kes individu.

Reaksi alahan: kadang-kadang – gatal-gatal, ruam; tidak pernah – reaksi anafilakticheskie. Reaksi alahan umum mungkin termasuk ruam kulit, kulit gatal, berpeluh meningkat, perlanggaran terhadap darah, angioedema, kesukaran dalam pernafasan, tachycardia, penurunan tekanan darah.

Reaksi Tempatan: reaksi alahan (kemerahan, keadaan bengkak, gatal-gatal kulit pada suntikan), biasanya sementara dan kematian sebagai rawatan; kadang-kadang – lipodystrophy.

Lain-lain: pada permulaan terapi jarang – bengkak, kadang-kadang – pelanggaran pembiasan cahaya. Kesan sampingan ini akan biasanya bersifat sementara.

Kesan sampingan, diperhatikan pada pesakit, menerima NovoRapid^® Flexpen^®, terutamanya disebabkan oleh kesan farmakologi dos insulin.

Kontra

-Berlakunya hypoglycaemia;

-meningkatkan sensitiviti insulin aspart dan komponen lain ubat.

Ia tidak digalakkan untuk menggunakan ubat-ubatan NovoRapid^® Flexpen^® kanak-kanak di bawah umur 2 tahun, tk. percubaan-percubaan klinikal telah dijalankan di zaman ini, Kumpulan tidak telah dijalankan.

Semasa hamil dan laktasi

NovoRapid^® (insulin aspart) Anda boleh memilih kehamilan. Dua dwipihak dikawal percubaan-percubaan klinikal (322+27 wanita hamil yang dikaji) tidak mendedahkan apa-apa kesan buruk insulin aspart di Padang kehamilan dan Kesihatan janin/neonatal berbanding dengan insulin manusia.

Sepanjang tempoh kehamilan mungkin dan sepanjang tempoh yang, ia adalah perlu untuk memantau tahap glukosa dalam darah dan mengekalkan berhati-hati memantau pesakit dengan kencing manis (Jenis 1, Jenis 2 atau kencing). Keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, berkurangan dalam trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat semasa hamil trimestrah II dan III. Tidak lama selepas bersalin memerlukan insulin yang cepat kembali ke tahap, sebelum kehamilan.

Laktasi (menyusukan bayi) NovoRapid^® Flexpen^® boleh digunakan tanpa sekatan. Pengenalan insulin seorang ibu kejururawatan bukanlah satu ancaman bagi kanak-kanak. Walau bagaimanapun, anda mungkin perlu menyesuaikan dos.

Arahan khas

Kekurangan dos atau pemberhentian rawatan, terutamanya dalam jenis kencing manis 1, boleh membawa kepada pembangunan hiperglisemia atau ketoasidosis kencing manis. Sebagai peraturan, Tanda-tanda hiperglisemia muncul secara beransur-ansur, untuk beberapa jam atau hari. Tanda-tanda hiperglisemia akan loya, muntah, mengantuk, kemerahan dan kulit kering, mulut kering, menambah jumlah air kencing, hilang dahaga dan selera makan, serta kemunculan acetone nafas bau. Tanpa rawatan sewajarnya hiperglisemia boleh membawa maut. Selepas karbohidrat pampasan Pertukaran, seperti apabila terapi insulin yang dipertingkatkan untuk, pesakit boleh mengubah gejala-gejala biasa mereka-yang pembawa berlakunya hypoglycaemia, Apakah pesakit perlu diberitahu.

Pesakit-pesakit dengan kencing manis dengan optimum metabolik kawalan diabetes komplikasi lewat membangunkan kemudian dan sedang berjalan dengan perlahan. Oleh itu adalah disyorkan untuk menjalankan aktiviti, untuk mengoptimumkan metabolik kawalan, termasuk pemantauan tahap glukosa darah.

Akibat daripada ciri-ciri pharmacodynamic pendek lakonan insulin seumpama adalah bahawa, gipoglikemii pembangunan itu apabila permohonan mereka bermula lebih awal, berbanding apabila menggunakan insulin manusia larut.

NovoRapid^® Flexpen^® harus diterapkan dalam hubungan secara langsung dengan pengambilan makanan. Harus mengambil kira laju kesan dadah dalam rawatan pesakit, dengan diikuti penyakit atau mengambil ubat-ubatan, perlahan penyerapan makanan. Kehadiran penyakit yang diikuti, sifat berjangkit terutamanya, keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, peningkatan dalam. Pelanggaran terhadap buah pinggang atau hati yang boleh membawa kepada pengurangan dalam keperluan untuk insulin.

Apabila memindahkan pesakit lain insulin jenis awal gejala hipoglisemia boleh dipinda atau omens menjadi kurang dilafazkan, berbanding apabila menggunakan jenis insulin yang sebelumnya.

Pemindahan pesakit ke jenis baru insulin atau insulin produk dari pengeluar lain mestilah dijalankan di bawah penyeliaan perubatan yang ketat. Apabila kepekatan yang berubah-ubah, Jenis, pengeluar dan jenis (insulin manusia, insulin haiwan, analog insulin manusia) insulin produk dan/atau kaedah pengilangan mungkin perlu menukar dos yang. Pesakit, bergolek di atas rawatan dengan NovoRapid^® Flexpen^®, Anda mungkin perlu meningkatkan kekerapan suntikan atau menukar dos yang berbanding sebelum ini digunakan dos insulin. Dos jika perlu, pelarasan, ia boleh dibuat sudah pengenalan pertama penyediaan atau semasa beberapa minggu atau bulan rawatan yang pertama.

Lebih-lebih lagi, mengubah dos mungkin diperlukan apabila menukar diet dan meningkatkan aktiviti fizikal. Latihan fizikal, dilaksanakan dengan serta-merta selepas makan, mungkin meningkatkan risiko berlakunya hypoglycaemia. Ponteng makanan atau aktiviti fizikal yang tidak dirancang boleh membawa kepada pembangunan berlakunya hypoglycaemia.

Peningkatan yang ketara daripada metabolisme karbohidrat pampasan boleh membawa kepada sakit akut sebagai neuropati, yang biasanya diterbalikkan.

Peningkatan kawalan glisemik jangka panjang mengurangkan risiko perkembangan proliferatif. Walau bagaimanapun, intensif terapi insulin dengan peningkatan yang mendadak dalam kawalan glisemik boleh diiringi oleh satu sementara semakin teruk proliferatif.

NovoRapid^® Flexpen^® mengandungi metarezol, dalam kes-kes yang jarang berlaku yang boleh menyebabkan reaksi alahan.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan kelajuan tindak balas boleh dilanggar ketika itu berlakunya hypoglycaemia dan hiperglisemia, Ia boleh dianggap berbahaya dalam situasi, Bilakah kebolehan ini terutamanya diperlukan (sebagai contoh, semasa memandu atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pesakit perlu digalakkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mengelakkan berlakunya hypoglycaemia dan hiperglisemia apabila memandu dan bekerja dengan mekanisma yang. Ini adalah penting terutamanya untuk pesakit dengan ketiadaan atau mengurangkan keterukan gejala-pembawa membangunkan hipoglisemia atau mengalami episod kerap berlakunya hypoglycaemia. Dalam kes ini, pertimbangan harus diberikan kepada penguatkuasaan kerja-kerja tersebut.

Overdose

Gejala: gipoglikemiâ.

Rawatan: ringan hipoglisemia, pesakit boleh menghilangkan diri sendiri, mengambil dalam glukosa, gula atau makanan yang kaya dengan karbohidrat (pesakit digalakkan untuk sentiasa membawa gula, gula-gula, biskut atau jus buah-buahan manis). Dalam kes-kes yang teruk,, kehilangan kesedaran pesakit, dalam/memperkenalkan 40% penyelesaian dextrose (Glukosa); dalam / m atau m hingga – glucagon (0.5-1 mg). Selepas sedar diri, Ulasan pesakit mengambil makanan, kaya dengan karbohidrat, untuk mengelakkan perulangan gipoglikemii.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Kesan kepada pengasingan hipeglisemik insulin meningkatkan persediaan oral gipoglikemicakie, MAO inhibitors, ACE inhibitor, carbonic anhydrase inhibitors, beta-adrenoblokatora terpilih, bromocriptine, oktreotid, sulfonamides, steroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, teofillin, cyclophosphamide, fenfluramine, Litium persediaan, persediaan, mengandungi etanol.

Kesan kepada pengasingan hipeglisemik insulin melemahkan anak kontraseptif oral, GCS, hormon tireoidnye, tiazidnye dioretiki, Heparin, antidepresan tricyclic, simpatomimetiki, danazol, clonidine, penghalang channel kalsium, diazoxide, morfin, phenytoin, Nikotin.

Di bawah pengaruh rezerpina dan salicylates mungkin sebagai penyusutan, dan memperkukuh tindakan ubat.

Ketidakserasian farmaseutikal

Dadah, mengandungi thiol atau sulphite, Apabila ditambah kepada insulin menyebabkan kemusnahannya.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan pada suhu antara 2° c hingga 8° c (di dalam peti sejuk), tetapi tidak di dalam penyejuk beku; Jangan membekukan. Untuk melindungi daripada cahaya kedai NovoRapid^® Flexpen^® dengan perlindungan cap. Tarikh tamat tempoh – 30 Bulan.

Selepas penggunaan pertama NovoRapid^® Flexpen^® Jangan simpan di dalam peti sejuk. Simpan pada suhu tidak melebihi 30° c bagi 4 minggu dari awal penggunaan.