NOVOMIKS30 Flexpen

Bahan aktif: biphasic aspart insulin
Apabila ATH: A10AD05
KFG: Analog insulin manusia purata tempoh dengan pesat bermulanya tindakan
ICD-10 kod (keterangan): E10, E11
Kod FSC: 15.01.01.03
Pengeluar: NOVO NORDISK A/S (Denmark)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penggantungan bagi p/pengenalan putih, gomogennaya (mengandungi ketulan tidak, serpih mungkin muncul dalam sampel); Bilakah tetap berpecah, membentuk saki-baki putih dan nadosadocnuu cecair tak berwarna atau hampir tak berwarna; kacau dengan berhati-hati harus menjadi penggantungan seragam.

Eksipien: mannitol, fenol, metarezol, Zink klorida, Natrium Klorida, natrium hidrogen, protamine sulfat, natrium Hidroksida, asid hidroklorik, air d / dan.

* 1 U sepadan dengan 35 mula kontang insulin aspart.

3 ml – katrij kaca (1) – spric-rucki boleh guna pembungkusan bagi pelbagai suntikan (5) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Analog insulin manusia purata tempoh dengan pesat bermulanya tindakan.

Novomix^®30 Flexpen^® adalah penggantungan dua fasa, terdiri daripada aspart insulin larut (30% analog insulin lakonan pendek) dan kristal insulin aspart protamine (70% tempoh purata analog insulin).

Insulin aspart menerima kaedah Bioteknologi recombinant DNA yang menggunakan tekanan daripada Saccharomyces cerevisiae.

Berinteraksi dengan pengesan khusus zitoplazmaticescoy membran sel luar untuk membentuk insulin-retseptornyi, merangsang proses wärmetauscher, Bil. beberapa enzim yang utama (hexokinase, kinase pyruvate kompleks, glikiencintetaza). Gipoglikemiceski kesan adalah dikaitkan dengan peningkatan dalam obligat pengangkutan dan meningkatkan penyerapan glukosa tisu, rangsangan lipogeneza, glikogenogeneza, Kurangkan kelajuan glukosa hati.

Dalam permohonan dalam pesakit yang menghidapi kencing manis jenis 1 dan 2 dadah Novomix^®30 Flexpen^® mempunyai impak yang sama terhadap tahap glycosylated sabit, sebagai insulin manusia biphasic 30. Insulin aspart dan insulin manusia mempunyai aktiviti molar serupa yang setara.

Penggantian aspart insulin asid amino PROLINE pada kedudukan V28 aspartic asid mengurangkan kecenderungan molekul-molekul untuk pembentukan geksamerov dalam pecahan larut dadah Novomix^®30 Flexpen^®, yang diperhatikan dalam insulin manusia larut. Dalam hal ini, insulin aspart diserap dari lemak subcutaneous lebih cepat, daripada insulin larut, terkandung dalam dua insulin manusia. Insulin aspart protamine, sebagai NPH insulin manusia, diserap lagi.

Berbanding dengan insulin manusia larut, insulin aspart (analog insulin manusia cepat bertindak) bermula dengan lebih cepat, Oleh itu, ia boleh ditaip secara terus sebelum Makan (daripada 0 kepada 10 min sebelum Makan). Kristal fasa (70%) insulin aspart protamine terdiri daripada (analog insulin manusia purata tempoh), yang menyerupai tindakan insulin manusia izofana.

Selepas p/pengenalan dadah Novomix^®30 Flexpen^® kesan yang 10-20 m. Kesan maksimum adalah satu 1-4 h selepas suntikan. Tempoh ubat sampai 24 tidak.

Tiga bulan percubaan klinikal melibatkan pesakit yang menghidapi kencing manis jenis 1 dan 2 mendapati, Novomix bahawa^®30 Flexpen^® mempunyai impak yang sama terhadap tahap glycosylated sabit, sebagai insulin manusia biphasic 30. Insulin aspart mempunyai aktiviti yang sama dengan insulin manusia setaraf molar.

Dalam satu kajian klinikal yang melibatkan pesakit yang menghidapi kencing manis jenis 2 (n = 341) pesakit telah dwipihak rawatan Kumpulan hanya dadah Novomix^®30, dadah Novomix^®30 Flexpen^® dalam kombinasi dengan ubat metformin dan metformin kombinasi dengan sul′fonilmočevinoj. Pembolehubah utama keberkesanan HbA_1(c) selepas 16 minggu rawatan itu tidak berbeza pada pesakit, menerima Novomix^®30 Flexpen^® dalam kombinasi dengan ubat metformin satu pada pesakit, dirawat dengan metformin dalam kombinasi dengan sul′fonilmočevinoj. Dalam kajian ini, 57% pesakit telah baseline HbA_1(c) di atas 9%; dalam pesakit-pesakit ini, terapi ubat Novomix^®30 dalam kombinasi dengan metformin telah membawa kepada pengurangan ketara dalam HbA_1(c), daripada pesakit, dirawat dengan metformin dalam kombinasi dengan sul′fonilmočevinoj.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Penggantian aspart insulin asid amino PROLINE pada kedudukan V28 aspartic asid mengurangkan kecenderungan molekul-molekul untuk pembentukan geksamerov di larut pecahan Novomix^®30 Flexpen^®, yang diperhatikan dalam insulin manusia larut. Sehubungan ini, insulin aspart (30%) diserap daripada lemak subcutaneous lebih cepat, daripada insulin larut, terkandung dalam dua manusia insulin. Insulin aspart protamine (70%), sebagai manusia isophane insulin, diserap lagi.

Apabila memohon Novomix dalam^®30 Flexpen^® C_maks insulin dalam serum secara purata 50% di atas, berbanding apabila menggunakan insulin manusia dua fasa 30; pada masa itu (C)_maks rata-rata di dalam 2 Kurang times. Bila s/ke pengenalan dadah kepada sukarelawan yang sihat pada kadar dos 0.2 Purata berat badan U/kg C_maks adalah 140 ± 32 pmol/l dan dicapai melalui 60 m.

Pesakit-pesakit dengan kencing manis jenis 2 C_maks dicapai melalui 95 periuk api dan dikekalkan yang jauh lebih tinggi 0 sekurang-kurangnya 14 h selepas s/pengenalan.

Pergantungan kepada penyerapan Novomix^®30 Flexpen^® dari pengenalan tidak dipelajari.

Kepekatan insulin dalam serum yang dikembalikan ke tahap asal melalui 15-18 h selepas s/untuk suntikan.

Pengeluaran

Purata T_1/2, mencerminkan removals dalam protamine berkaitan pecahan, adalah 8-9 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Pesakit yang lebih tua, kanak-kanak dan pesakit yang Kurang Upaya penglihatan hati atau buah pinggang fungsi kajian daripada pharmacokinetics Novomix^®30 Flexpen^® tidak dilaksanakan.

Testimoni

- Diabetes.

Regimen pelega

Ubat ini bertujuan untuk p/pengenalan. Novomix dadah^®30 Flexpen^® Anda tidak boleh memasukkan dalam/dalam.

Dos yang ditetapkan secara individu berdasarkan tahap glukosa dalam darah. Purata pengambilan harian yang diperoleh 0.5 kepada 1 KJ/kg berat badan. Apabila rintangan insulin (sebagai contoh, pesakit dengan obesiti) keperluan harian untuk insulin boleh dipertingkatkan, dan pada pesakit dengan rembesan insulin endogenus sisa – diturunkan.

Pesakit yang menghidapi kencing manis jenis 2 Novomix^®30 Flexpen^® Anda boleh menguntukkan kedua-duanya sebagai monotherapy, dan dalam kombinasi dengan metformin dalam kes-kes, Bilakah glukosa darah secukupnya dikawal oleh satu metformin. Dos permulaan Novomix^®30 Flexpen^® dalam kombinasi dengan metformin 0.2 U/kg/hari. Dos perlu diselaraskan mengikut keperluan individu insulin, berdasarkan kandungan glukosa dalam darah.

Novomix^®30 Flexpen^® hendaklah dengan serta-merta sebelum Makan; jika perlu – dengan serta-merta selepas makan. Suhu berasaskan dadah harus sesuai dengan tempat.

Suntikan mengeluarkan n/a di kawasan pinggul ke atau dinding abdomen anterior, dan di kawasan bahu dan punggung. Anda mesti mengubah tempat duduk suntikan dalam kawasan Anatomi, untuk mengelakkan pembangunan lipodistrofij. Insulin akan bertindak dengan lebih cepat dengan pengenalannya di wilayah dinding abdomen anterior.

Seperti juga dengan mana-mana persediaan insulin yang lain, tempoh tindakan Novomix^®30 Flexpen^® bergantung kepada dos yang, Pengenalan tempat, keamatan aliran darah, suhu dan tahap aktiviti fizikal. Pergantungan kepada penyerapan Novomix^®30 Flexpen^® dari pengenalan tidak dipelajari.

Kaedah-kaedah bagi penggunaan dadah Novomix^®30 Flexpen^®

Sebelum membuat permohonan di Novomix^®30 Flexpen^® Anda perlu menyemak label, untuk memastikan bahawa anda menggunakan jenis insulin.

Pesakit harus dimaklumkan mengenai pentingnya mencampurkan buburan Novomix^®30 dengan serta-merta sebelum digunakan. Penggantungan bercampur mestilah seragam putih dan keruh.

Novomix^®30 Flexpen^® hanya bertujuan untuk kegunaan individu, jarum pen Flexpen^® tidak tertakluk kepada repopulation. Jarum pen Flexpen^® digunakan dengan jarum pendek Novofein dilabel S.

Novomix^®30 Flexpen^® Anda tidak boleh menggunakan, Jika peranti Flexpen^® rosak atau pecah, dan selepas suatu luka kemalangan drop peranti, Apabila terdapat risiko kebocoran insulin; Jika dadah adalah disimpan dalam keadaan yang tidak boleh diterima atau telah dibekukan; Jika produk tersebut kelihatan ketulan putih atau jika putih zarah melekat di bawah atau di sisi kartrij, memberikannya sejenis daripada beku.

Kesan-kesan sampingan

Kesan sampingan, berkaitan dengan kesan metabolisme karbohidrat: kerap – gipoglikemiâ, gejala-gejala yang mungkin termasuk paleness, peluh sejuk, gemuruh, gegaran, kebimbangan, keletihan luar biasa atau kelemahan, kekeliruan, kepekatan, pening, menyatakan rasa lapar, sementara kemerosotan, sakit kepala, loya, tachycardia. Hipoglisemia nyata boleh menyebabkan kehilangan kesedaran, kerosakan otak yang sementara atau kekal dan kematian.

Hipoglisemia berkembang dalam kes, Jika terlalu tinggi dos insulin berbanding dengan badan memerlukan insulin. Apabila menjalankan ujian klinikal, serta di postmarketingovyh dengan pemerhatian kekerapan komplikasi ini berbeza-beza bergantung kepada populasi kajian, mod meter, Oleh itu, untuk menentukan kekerapan berlakunya hypoglycaemia dibangunkan hasil daripada kemasukan seramai Novomix^®30 Flexpen^® Ianya tidak mustahil untuk. Dalam kajian klinikal mendapati ada perbezaan dalam insiden hipoglisemia apabila mengambil insulin aspart dan insulin manusia.

Kejadian kesan sampingan yang lain: kadang-kadang (> 1/1000, < 1/100); jarang (>1/10 000, < 1/1000); tidak pernah (< 1/10 000), termasuk kes-kes individu.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: tidak pernah – perifericheskaya neuropati. Peningkatan pesat kawalan glycemia boleh dikaitkan dengan pembangunan kesakitan akut neuropathic, yang biasanya diterbalikkan.

Dari organ penglihatan: jarang – daripada pembiasan cahaya (mungkin pada permulaan terapi, biasanya boleh diterbalikkan), proliferatif. Lagi mencukupi kawalan glycemia mengurangkan risiko perkembangan proliferatif. Walau bagaimanapun, keamatan peningkatan terapi insulin dengan peningkatan yang mendadak dalam kawalan glycemia boleh diiringi oleh satu kemerosotan tranzitornym arus yang deras proliferatif.

Reaksi alahan: jarang – gatal-gatal, ruam; tidak pernah – reaksi anafilakticheskie (mengancam nyawa), mungkin merangkumi ruam kulit, aktiviti umum, gatal, meningkat peluh, gangguan gastrousus, angioedema, kesukaran dalam pernafasan, tachycardia dan iklan yang lebih rendah. Reaksi alahan tempatan (kemerahan, edema, gatal) biasanya mempunyai bersifat sementara dan akan hilang dengan rawatan yang berterusan.

Reaksi Tempatan: jarang – lipodystrophy di tapak suntikan dalam kes kemustahilan untuk mengubahnya dalam kawasan Anatomi, tindak balas hipersensitiviti (kemerahan, edema, gatal; biasanya fana, hilang jika anda meneruskan rawatan).

Lain-lain: jarang – bengkak (mungkin pada permulaan terapi, biasanya fana).

Kontra

-Berlakunya hypoglycaemia;

-individu hipersensitif insulin aspart, atau lain-lain komponen ubat.

Ia tidak digalakkan untuk menggunakan ubat-ubatan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun, tk. Kajian klinikal atas permohonan Novomix^®30 Flexpen^® pesakit dalam kumpulan umur ini tidak telah dijalankan.

Semasa hamil dan laktasi

Pengalaman klinikal insulin aspart semasa hamil adalah terhad.

Dalam tempoh tersebut mungkin permulaan dan sepanjang kehamilan, anda mesti mengekalkan berhati-hati memantau pesakit-pesakit dengan kencing manis dan untuk memantau tahap glukosa dalam plasma darah. Keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, berkurangan dalam trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada kehamilan trimestrah II dan III. Tidak lama selepas bersalin memerlukan insulin yang cepat kembali ke tahap, sebelum kehamilan.

Produk penyusuan susu ibu boleh digunakan tanpa sekatan. Pengenalan insulin seorang ibu kejururawatan bukanlah satu ancaman bagi kanak-kanak. Walau bagaimanapun, anda mungkin perlu menyesuaikan dos Novomix^®30 Flexpen.

Yang kajian eksperimen pada haiwan telah mendapati perbezaan di antara embryotoxic dan tindakan cacat insulin aspart dan insulin manusia.

Arahan khas

Kekurangan dos atau pemberhentian rawatan, terutamanya dalam jenis kencing manis 1 (insulinzavisimom) boleh membawa kepada pembangunan hiperglisemia atau ketoasidosis kencing manis – Negeri yang, di mana terdapat risiko kematian.

Selepas karbohidrat pampasan Pertukaran, sebagai contoh, Apabila terapi insulin yang dipertingkatkan untuk, pesakit boleh mengubah gejala-gejala biasa mereka-yang pembawa berlakunya hypoglycaemia, Apakah pesakit perlu diberitahu.

Novomix^®30 Flexpen^® harus diterapkan dalam hubungan secara langsung dengan pengambilan makanan. Harus mengambil kira laju kesan dadah dalam rawatan pesakit, dengan diikuti penyakit atau mengambil ubat-ubatan, perlahan penyerapan makanan. Kehadiran penyakit yang diikuti, sifat berjangkit terutamanya, keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, peningkatan dalam. Pelanggaran terhadap buah pinggang atau hati yang boleh membawa kepada pengurangan dalam keperluan untuk insulin.

Ponteng makanan atau aktiviti fizikal yang tidak dirancang boleh membawa kepada pembangunan berlakunya hypoglycaemia. Berbanding dengan manusia insulin dua fasa pengenalan Novomix^®30 Flexpen^® menyediakan lebih kuat kesan gipoglikemicescoe pertama 6 h selepas pengenalan. Dalam hal ini,, dalam beberapa kes, mungkin memerlukan pelarasan dos insulin dan/atau jenis kuasa.

Pemindahan pesakit ke jenis baru insulin atau insulin produk dari pengeluar lain mestilah dijalankan di bawah penyeliaan perubatan yang ketat. Apabila kepekatan yang berubah-ubah, Jenis, pengeluar dan jenis (insulin manusia, insulin haiwan, analog insulin manusia) insulin produk dan/atau kaedah pengilangan mungkin perlu menukar dos yang. Pesakit, bergolek di atas rawatan Novomix^®30 Flexpen^®, anda mungkin ingin menukar dos, berbanding dengan dos insulin yang sebelumnya Gunaan persediaan. Jika perlu, dos pelarasan, Ia boleh dibuat sudah pengenalan pertama penyediaan atau semasa beberapa minggu atau bulan rawatan yang pertama. Lebih-lebih lagi, mengubah dos mungkin diperlukan apabila menukar diet dan meningkatkan aktiviti fizikal. Latihan fizikal, dilaksanakan dengan serta-merta selepas makan, meningkatkan risiko berlakunya hypoglycaemia.

Seperti lain-lain persediaan insulin, menggunakan Novomix^®30 Flexpen^® dalam kombinasi dengan pioglitazonom harus berhati-hati, dalam menilai tahap risiko dalam pesakit advers, berkaitan dengan pengekalan air. Terdapat juga laporan-laporan kes-kes kegagalan jantung apabila memohon pioglitazon dalam kombinasi dengan insulin, terutamanya dalam pesakit yang mempunyai faktor risiko bagi kegagalan jantung. Dalam penggunaan dadah Novomix^®30 Flexpen^® dalam kombinasi dengan pioglitazonom perlu kaji selidik pesakit bagi tanda-tanda dan simptom kegagalan jantung, peningkatan indeks jisim badan dan penampilan edema. Hasil daripada peningkatan insulin sensitiviti dalam pesakit yang Berlatarbelakangkan pioglitazon dalam kombinasi dengan insulin meningkatkan risiko mendapat dos berlakunya hypoglycaemia, Jadi, anda mungkin perlu mengurangkan dos insulin.

Anda tidak boleh menggunakan Novomix^®30 Flexpen^® pam insulin.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Keupayaan untuk fokus dan kelajuan tindak balas boleh dilanggar ketika itu berlakunya hypoglycaemia dan hiperglisemia, yang perlu diambil kira apabila melantik pesakit dadah, terlibat dalam aktiviti-aktiviti yang berpotensi berbahaya. Pesakit perlu digalakkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mengelakkan berlakunya hypoglycaemia dan hiperglisemia apabila memandu kenderaan dan bekerjasama dengan jentera. Ini adalah penting terutamanya untuk pesakit dengan ketiadaan atau mengurangkan keterukan gejala-pembawa membangunkan hipoglisemia atau mengalami episod kerap berlakunya hypoglycaemia. Dalam kes ini, pertimbangan harus diberikan untuk menjalankan kerja-kerja, kepekatan tinggi dan psikomotor kelajuan tindak balas.

Overdose

Gejala: Mungkin gipoglikemii.

Rawatan: ringan hipoglisemia, pesakit boleh menghentikan glukosa ditelan secara bebas, gula atau makanan yang kaya dengan karbohidrat. Oleh itu, pesakit diabetes digalakkan untuk memakai dengan gula yang, gula-gula, biskut atau jus buah-buahan manis. Dalam kes-kes yang teruk,, Apabila kehilangan kesedaran, dalam/memperkenalkan 40% penyelesaian dextrose; dalam / m atau m hingga – glucagon (0.5-1 mg). Selepas sedar diri, Ulasan pesakit mengambil makanan, kaya dengan karbohidrat, untuk mengelakkan perulangan gipoglikemii.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Kepada pengasingan hipeglisemik kesan ubat meningkatkan persediaan oral gipoglikemicakie, MAO inhibitors, ACE inhibitor, carbonic anhydrase inhibitors, beta-adrenoblokatora terpilih, bromocriptine, oktreotid, sulfonamides, steroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, teofillin, cyclophosphamide, fenfluramine, Litium persediaan, produk etanolsodergaszczye.

Kepada pengasingan hipeglisemik kesan ubat-ubatan mengurangkan anak kontraseptif oral, GCS, ubat-ubatan hormon Tiroid, tiazidnye dioretiki, Heparin, antidepresan tricyclic, simpatomimetiki, danazol, clonidine, penghalang channel kalsium, diazoxide, morfin, phenytoin, Nikotin.

Di bawah pengaruh rezerpina dan salicylates mungkin sebagai penyusutan, dan memperkukuh tindakan ubat Novomix^®30 Flexpen^®.

Beta-adrenoblokatora boleh menyembunyikan gejala-gejala gipoglikemii.

Etanol boleh memperhebatkan dan memanjangkan kepada pengasingan hipeglisemik kesan insulin.

Interaksi farmaseutikal

Dadah, mengandungi thiol atau sulfites, Apabila ditambah ke punca aspart insulin kemusnahannya.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2°-8° c (dari dalam penyejuk beku); Jangan membekukan, melindungi daripada cahaya. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Selepas penggunaan pertama Novomix^®30 Flexpen^® perlu disimpan pada suhu tidak melebihi 30° c 4 minggu. Adakah tidak kedai menggunakan picagari pen di dalam peti sejuk atau pada suhu melebihi 30° c (Jika autoinjector anda masih disimpan di dalam peti sejuk, sebelum lebih lanjut penggunaan kandungan harus boleh mencampurkan spric-rucki).

Untuk melindungi daripada cahaya Novomix^®30 Flexpen^® Anda perlu menutup topi.

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak.