NEJPOMAKS

Bahan aktif: Filgrastim
Apabila ATH: L03AA02
KFG: Leikopoaiza dan bahan perangsang
ICD-10 kod (keterangan): D70
Apabila FMC: 19.01.01.01
Pengeluar: PHARMSTANDARD-OJSC Ufavita (Rusia)

DOS BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Eksipien: кислота уксусная ледяная, natrium Hidroksida, sorbitol, polysorbate 80, air d / dan.

1 ml – bebuli kaca (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – pek kadbod.

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости.

Eksipien: кислота уксусная ледяная, natrium Hidroksida, sorbitol, polysorbate 80, air d / dan.

1.6 ml – bebuli kaca (5) – упаковки контурные из поливинилхлорида (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Filgrastim – рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Filgrastim, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Peruntukan

Dalam_d adalah lebih kurang 150 ml / kg.

Pengeluaran

Среднее значение T_1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 jam, клиренс равен приблизительно 0.6 mL/min/kg. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T_1/2.

Testimoni

— сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении возникших вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома);

— нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении;

— мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов;

— тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе;

— стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения.

Regimen pelega

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных п/к инъекций или ежедневных коротких 30-минутных в/в инфузий. Также препарат можно вводить в виде в/в или п/к 24-часовых инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтительно п/к введение препарата.

Во избежание болевых ощущений при введении следует ежедневно менять место инъекции.

Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии

Препарат следует назначать по 5 µg/kg 1 раз/сут ежедневно п/к или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов их количество не восстановится до нормального показателя. При достижении нормы препарат может быть отменен.

Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, berbanding melalui 24 ч после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии не более 14 hari.

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® может увеличиваться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии.

Преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается, sebagai peraturan, melalui 1-2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта не рекомендуется прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня. При абсолютном количестве нейтрофилов >10 000/мкл лечение Нейпомаксом^® berhenti.

Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга

Начальная доза препарата — 10 мкг/кг/сут в/в капельно в течение 30 мин или 24 tidak, или путем 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, berbanding melalui 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга – tidak lewat, berbanding melalui 24 tidak. Длительность терапии — не более 28 hari.

Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. Если абсолютное количество нейтрофилов в течение 3 дней подряд превышает 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® снижают до 5 mula/kg/hari, если при применении этой дозы в течение следующих 3 дней абсолютное количество нейтрофилов продолжает превышать значение 1000/мкл, введение Нейпомакса^® perlu berhenti. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® следует увеличить вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой.

Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми Penyakit

Препарат следует применять по 10 µg/kg 1 раз/сут п/к или вводить путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 hari berturut-turut. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.

Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии

Препарат следует применять по 5 мкг/кг в сут путем ежедневных п/к инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальное значение (>2000/l).

Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации

Применение препарата по 10 мкг/кг/сут п/к в течение 4-5 дней и проведение 1-2 лейкаферезов обычно позволяет получить CD34⁺>4x 10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН)

Нейпомакс^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Melalui 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, в зависимости от реакции пациента на терапию.

Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10 000/l. У пациентов с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении пациентов с ТХН дозами более 24 мкг/кг/сут не установлена.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции

Начальная доза препарата составляет 1-4 g (0.1-0.4 juta. U)/кг п/к 1 раз/сут до нормализации количества нейтрофилов. Dos harian yang maksimum tidak boleh melebihi 10 µg/kg.

После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе – pada 300 мкг п/к через день. Дальнейший режим дозирования корригируется в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов >2000/l.

Рекомендации по режиму дозирования для kanak-kanak соответствуют таковым для взрослых. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых penderma bawah 16 tahun tidak terdapat.

Pesakit dengan нарушениями функции почек и/или печени, serta pesakit tua коррекция режима дозирования Нейпомакса^® tidak dikehendaki. Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров старше 60 tahun tidak terdapat.

Memasak penyelesaian

При п/к введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузии в качестве растворителя рекомендуется использовать только 5% penyelesaian dextrose. Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 kepada 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассовыми материалами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор препарата необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 mg/ml. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Не следует разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 ug / ml.

Kesan-kesan sampingan

Pada bahagian sistem otot: sakit di tulang, otot-otot dan sendi, osteoporosis.

Daripada sistem penghadaman: tiada selera makan, cirit-birit, hepatomegaly, loya, muntah.

Daripada sistem hematopoietik: нейтрофилия, leukocytosis (как следствие фармакологического действия филграстима), anemia, thrombocytopenia, увеличение и разрыв селезенки.

Sistem pernafasan: респираторный дистресс-синдром взрослых, infiltrates dalam paru-paru.

Kardio-vaskular sistem: mengurangkan atau meningkatkan neraka, кожный васкулит, tachycardia.

Oleh Makmal penunjuk: обратимое повышение содержания ЛДГ, ALP, GGT, Asid urik, преходящая гипогликемия после приема пищи; tidak pernah – proteinuria, gematuriya.

Reaksi alahan: ruam, gatal-gatal, bengkak muka, berdehit, sesak nafas.

Lain-lain: sakit kepala, keletihan, kelemahan umum, nosebleeds, petechiae, Erythema Nodosum.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Kontra

— тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями;

— применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы;

— повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

C berhati-hati следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (Bil. острый миелолейкоз), anemia sel sabit.

Semasa hamil dan laktasi

Препарат категории С. Безопасность применения филграстима при беременности не установлена, поэтому при назначении препарата беременным следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Tidak diketahui, выделяется ли филграстим с грудным молоком. Применять филграстим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Arahan khas

Следует проводить лечение Нейпомаксом^® hanya di bawah pengawasan perubatan, имеющего опыт применения КСФ и при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированных медицинских учреждениях.

Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, в связи с чем при данных заболеваниях применять филграстим не рекомендуется. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между острым миелолейкозом и бластным кризом хронического миелолейкоза.

Перед назначением Нейпомакса^® паицентам с ТХН следует тщательно провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить иные гематологические заболевания, такие как апластическая анемия, миелодисплазия и хронический миелолейкоз (перед началом терапии следует провести морфологический и цитогенетический анализ костного мозга).

При применении филграстима у больных с ТХН были отмечены случаи возникновения миелодиспластического синдрома и острого миелобластного лейкоза. Walaupun hakikat, что связь возникновения этих заболеваний с применением филграстима не установлена, применять препарат при ТХН следует с осторожностью под контролем морфологического и цитогенетического анализа костного мозга (1 masa dalam 12 bulan). При появлении цитогенетических аномалий в костном мозге следует тщательно оценить соотношение риска и пользы при дальнейшей терапии филграстимом. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза Нейпомакс^® Sekiranya pemansuhan.

Лечение Нейпомаксом^® следует проводить под регулярным контролем общего анализа крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов (перед началом терапии и далее 2 раза в неделю при стандартной химиотерапии и не менее 3 раз в неделю при мобилизации ПСКК с или без последующей трансплантации костного мозга). При применении Нейпомакса^® для мобилизации ПСКК препарат отменяют, если количество лейкоцитов превышает 1х10⁵/l. При стабильном количестве тромбоцитов, не превышающем 1х10⁵/l, рекомендуется временно отменить терапию филграстимом или уменьшить дозу препарата.

Филграстим не предотвращает обусловленную миелосупрессивной химиотерапией тромбоцитопению и анемию. Во время лечения Нейпомаксом^® следует регулярно делать анализ мочи (для исключения гематурии и протеинурии) и контролировать размеры селезенки.

Филграстим следует применять с осторожностью у пациентов с серповидно-клеточной анемией в связи с возможным существенным увеличением количества серповидных клеток.

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Пациентам с костной патологией и остеопорозом, получающим непрерывное лечение Нейпомаксом^® lebih 6 bulan, требуется контроль плотности костной ткани.

Влияние филграстима на реакцию “Rasuah berbanding tuan rumah” tidak dijumpai.

Gunakan dalam Pediatrics

Рекомендации по режиму дозирования для kanak-kanak соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых penderma bawah 16 tahun tidak terdapat.

Keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan di bayi yang baru lahir tidak dipasang.

Overdose

Последствия передозировки Нейпомакса^® tidak diketahui.

Melalui 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50%, с возвратом к норме через 1 -7 hari.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов, tidak dipasang.

Имеются отдельные сообщения об усилении нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила. Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.

Lithium, стимулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.

Interaksi farmaseutikal

Разведение 0.9% раствором натрия хлорида не допускается по причине фармацевтической несовместимости.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.