NAZAREL

Bahan aktif: Fluticasone
Apabila ATH: R01AD08
KFG: ГКС для интраназального применения
ICD-10 kod (keterangan): (J) 18.7, (J) 18.8
Apabila FMC: 04.04.01
Pengeluar: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Czech Республика)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Semburan hidung dos в виде белой или почти белой, непрозрачной, гомогенной суспензии.

Eksipien: polysorbate 80, microcrystalline selulosa + sodium karmelloza (дисперсивная целлюлоза), dextrose, benzalkonium klorida (50% penyelesaian), фенилэтанол, air.

60 dos – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – pek kadbod.
120 dos – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – pek kadbod.
150 dos – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и защитным колпачком (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

ГКС для местного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие обусловлено взаимодействием препарата с рецепторами ГКС. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, limfosit, makrofaj, neutrophil, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (Bil. histamin, Prostaglandins, leukotrienes, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Противоаллергическое действие проявляется через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает зуд в носу, chyhane, rinitis, hidung tersumbat, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом.

При применении в терапевтических дозах флутиказона пропионат не проявляет системного действия и практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Действие препарата сохраняется в течение 24 ч после однократного применения.

Pharmacokinetics

Penyerapan

После интраназального введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут C_maks в плазме крови у большинства больных ниже уровня определения (<0.01 ng / ml). Абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препарата в воде (вследствие этого большая часть дозы проглатывается). При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь поступает менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и ЖКТ.

Peruntukan

Флутиказона пропионат в стабильном состоянии имеет значительный V_d – около 318 l. Menghubungkan plasma protein adalah 91%.

Metabolisme

Terdedah kepada kesan “pas pertama” melalui hati. Метаболизируется в печени при участии изофермента 3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Pengeluaran

T_1/2 adalah 3 tidak. Menulis terutamanya melalui usus. Почечный клиренс флутиказона пропионата менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, kurang 5%.

Testimoni

— профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Regimen pelega

Препарат применяют интраназально.

Orang dewasa dan kanak-kanak 12 dan lebih tua melantik 2 dos (100 g) Setiap satu daripada panah 1 masa / hari, Sebaik-baiknya pada waktu pagi. В некоторых случаях необходимо вводить по 2 дозы в каждый носовой ход 2 kali / hari (dos harian maksimum – 400 g). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг/сут в каждый носовой ход (100 g). Dos harian yang maksimum tidak boleh melebihi 400 g (pada 4 дозы в каждый носовой ход).

Pesakit-pesakit tua не требуется коррекции дозы.

Kanak-kanak berumur 4 kepada 12 tahun melantik 1 dos (50 g) 1 раз/сут в каждый носовой ход, Sebaik-baiknya pada waktu pagi. Dos harian yang maksimum tidak boleh melebihi 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.

Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Kaedah-kaedah untuk menggunakan dadah

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор 6 masa. Распыляющий механизм разблокируется. Если препарат не использовался более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

— очистить полость носа;

— закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами;

— выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 kali seminggu. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Meletakkan perlindungan cap. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

Не использовать по истечении 3 мес после первого применения.

Kesan-kesan sampingan

Sering наблюдаются головные боли, сухость и раздражение носоглотки, rasa yang tidak menyenangkan dan bau, pembakaran, hidung tersumbat, hidung berdarah; tidak pernah – perforation septum hidung yang (biasanya pada pesakit, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство в полости носа).

Reaksi alahan: ruam; tidak pernah – reaksi anafilakticheskie, bronchospasm, angioedema (преимущественно отек лица, полости рта и глотки).

Dengan penggunaan jangka panjang pada dos yang tinggi, сопутствующем или предшествующем применении ГКС для системного действия в редких случаях наблюдаются снижение функции коры надпочечников, osteoporosis, terencat pertumbuhan kanak-kanak, Katarak, tekanan vnutriglaznogo.

Kontra

— детский возраст до 4-х лет;

— повышенная чувствительность к флутиказону пропионату и другим компонентам препарата.

C berhati-hati следует применять препарат при сопутствующем герпесе, бактериальных инфекциях верхних отделов дыхательных путей (в таких случаях следует дополнительно назначать антибиотики и/или противовирусные средства); после оперативного вмешательства в полости носа или травмы носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа; одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов (termasuk tablet, Krim, salap, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные или глазные спреи и назальные капли).

Semasa hamil dan laktasi

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. В случае необходимости следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Ia tidak mungkin, что флутиказона пропионат выделяется с грудным молоком. Namun begitu, на время применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Arahan khas

Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP 3A4 (ritonavir, кетоназол) требует тщательного наблюдения за состоянием пациентов, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно если они назначаются в течение длительного периода времени и в больших дозах. Поэтому при длительном применении препарата необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

Tidak perlu. ГКС для интраназального применения даже при применении в терапевтических дозах могут вызывать замедление роста детей при длительной терапии, необходимо регулярно контролировать рост ребенка и своевременно корректировать дозу препарата.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Overdose

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 kali / hari untuk 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном введении концентрации флутиказона в плазме очень низкие.

При одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ritonavir) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побочных эффектов (Sindrom Cushing, penindasan napochechnikov Kerak).

При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (erythromycin, ketoconazole) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона пропионата, что практически не влияет на содержание кортизола.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.