MAGNEVIST

Bahan aktif: Asid Gadopentetovaâ
Apabila ATH: V08CA01
KFG: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10 kod (keterangan): Z03
Apabila FMC: 30.01.02
Pengeluar: BAYER SCHERING PHARMA AG (Jerman)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk hidup / di jelas, tak berwarna atau hampir tak berwarna, свободный от посторонних частиц.

Eksipien: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, air d / dan.

15 ml – bebuli kaca (10) – kotak kadbod.
20 ml – bebuli kaca (10) – kotak kadbod.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – kotak kadbod.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – kotak kadbod.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – kotak kadbod.

Kesan farmakologi

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (sebagai contoh, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (sebagai contoh, миокардиальную Na⁺-(K)⁺-PROLUS-Azu). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Oleh itu,, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Pharmacokinetics

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (sebagai contoh, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® tidak bergantung kepada dos yang.

Peruntukan

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. Bilakah dos 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста^®/kg) melalui 3 мин и 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Pengeluaran

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 h dan 24 ч почками выводится 83% dan 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% untuk 5 hari. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² adalah kira-kira 120 ml / min.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

У пациентов с нарушениями функции почек (QC lebih 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC kurang daripada 20 ml / min) T_1/2 Jumlah 30 tidak, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Testimoni

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, Bil. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (sebagai contoh, glioma);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, kelenjar susu, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):

— для выявления опухоли, keradangan, повреждений сосудов;

— для определения распространенности и границ опухоли, keradangan, повреждений сосудов;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Regimen pelega

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 kepada 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Dengan краниальной и спинальной МРТ kepada Dewasa dan kanak-kanak (Bil. новорожденных и грудных) dan remaja dos yang disyorkan adalah 0.2 мл/кг массы тела. Dalam kes-kes, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 mL/kg atau 0.4 ml / kg (dewasa) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Dengan МРТ всего тела dewasa dan kanak-kanak kanan 2 tahun рекомендуют введение Магневиста^® dos 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® при проведении MRT всего тела dalam kanak-kanak di bawah 2 tahun пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (Bil. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

Dalam orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Dalam новорожденных и у детей в возрасте до 2 tahun требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Kesan-kesan sampingan

Kesan-kesan sampingan, связанные с применением Магневиста^®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Penentuan kekerapan kesan-kesan sampingan: kerap >(1/100); kadang-kadang (≤1/100, tetapi >1/1000); jarang – (≤1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Dari badan secara keseluruhan: kadang-kadang – rasa haba, sakit kepala; jarang – sakit belakang, боль в груди или в суставах, kemalasan, meningkat peluh, pengsan, demam.

Reaksi Tempatan: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, edema, воспалительный процесс, некроз тканей, radang urat darah, Thrombophlebitis.

Reaksi alahan: jarang – angioedema, konjunktivitis, batuk, rinitis, chyhane, bronchospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotension, kejutan, reaksi kulit (gatal-gatal).

Dari sistem saraf pusat dan periferi: kadang-kadang – pening, sakit kepala, paresthesia; jarang – pengujaan (ajitation), kekeliruan, sawan, gegaran, keletihan, koma, mengantuk, gangguan pertuturan,

Dari deria: jarang – lacrimation, kesakitan di Mata, sakit telinga, penglihatan kabur, pendengaran, pencium.

Kardio-vaskular sistem: jarang – penurunan tekanan darah, aritmia, serangan jantung, vasodilatasi periferal, hypotension, pengsan, tachycardia refleks, sianosis.

Sistem pernafasan: jarang – sesak nafas, kegagalan pernafasan, batuk, henti pernafasan, edema pulmonari.

Daripada sistem penghadaman: kadang-kadang – loya, muntah; jarang – sakit perut, cirit-birit, rasa perversion, mulut kering, gipersalivacia, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Daripada sistem kencing: jarang – masalah lemah kawalan kencing air kencing, kerap membuang air kecil; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Reaksi dermatologi: jarang – gatal-gatal, erubescence (за счет вазодилатации), ruam, edema.

Lain-lain: jarang – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Kontra

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, Epilepsi, kehamilan. Pesakit-pesakit dengan buah pinggang akut pelanggaran (CC kurang daripada 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Semasa hamil dan laktasi

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (mengenai 0.04% dos yang diberikan). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, susu.

Arahan khas

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (termasuk kejutan anaphylactic), большинство из которых возникают в течение 30 minit selepas suntikan, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (dari beberapa jam ke beberapa hari).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, urticaria, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-reseptor).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (sebagai contoh, с помощью батофенантролина) semasa yang pertama 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor.

Overdose

Gejala: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, diuresis meningkat, gipervolemia, degidratatsiya.

Rawatan: Ia adalah perlu untuk memantau fungsi buah pinggang (terutamanya dalam pesakit-pesakit dengan buah pinggang secara). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Pesakit, menerima beta-adrenoblokatora, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, dilindungi dari tempat yang terang. Tarikh tamat tempoh – 5 tahun.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.