Bahan aktif: Asid Gadopentetovaâ
Apabila ATH: V08CA01
KFG: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10 kod (keterangan): Z03
Apabila FMC: 30.01.02
Pengeluar: BAYER SCHERING PHARMA AG (Jerman)
Penyelesaian untuk hidup / di jelas, tak berwarna atau hampir tak berwarna, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2Oh вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 |
|
Eksipien: Megloum, диэтилентриаминпентауксусная кислота, air d / dan.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (sebagai contoh, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (sebagai contoh, миокардиальную Na+-(K)+-PROLUS-Azu). Магневист® не активирует систему комплемента и, Oleh itu,, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (sebagai contoh, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® tidak bergantung kepada dos yang.
Peruntukan
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. Bilakah dos 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста®/kg) melalui 3 min dan 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Pengeluaran
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 h dan 24 ч почками выводится 83% dan 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% untuk 5 hari. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2
adalah kira-kira 120 ml / min.Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas
У пациентов с нарушениями функции почек (QC lebih 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC kurang daripada 20 ml / min) T1/2 Jumlah 30 tidak, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, Bil. небольших и плохо визуализируемых, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (sebagai contoh, glioma);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymoma, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полости, kelenjar susu, органов таза, опорно-двигательного аппарата и получение изображения сосудов всего тела):
— для выявления опухоли, keradangan, повреждений сосудов;
— для определения распространенности и границ опухоли, keradangan, повреждений сосудов;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 kepada 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
Dengan краниальной и спинальной МРТ kepada Dewasa dan kanak-kanak (Bil. новорожденных и грудных) dan remaja dos yang disyorkan adalah 0.2 ml/kg berat badan. Dalam kes-kes, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 mL/kg atau 0.4 ml / kg (dewasa) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Dengan МРТ всего тела dewasa dan kanak-kanak kanan 2 tahun рекомендуют введение Магневиста® dos 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Pentadbiran dos 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® при проведении MRT всего тела dalam kanak-kanak di bawah 2 tahun пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (Bil. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
Dalam orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Dalam новорожденных и у детей в возрасте до 2 tahun требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Kesan-kesan sampingan, связанные с применением Магневиста®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Penentuan kekerapan kesan-kesan sampingan: kerap >(1/100); kadang-kadang (≤1/100, tetapi >1/1000); редко – (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Dari badan secara keseluruhan: иногда – чувство жара, sakit kepala; редко – боль в спине, боль в груди или в суставах, kemalasan, meningkat peluh, pengsan, demam.
Reaksi Tempatan: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, edema, proses keradangan, некроз тканей, radang urat darah, Thrombophlebitis.
Reaksi alahan: angioneuroticeski jarang-bengkak, konjunktivitis, batuk, rinitis, chyhane, bronchospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotension, kejutan, reaksi kulit (gatal-gatal).
Dari sistem saraf pusat dan periferi: иногда – головокружение, sakit kepala, paresthesia; редко – возбуждение (ajitation), kekeliruan, sawan, gegaran, keletihan, koma, mengantuk, gangguan pertuturan,
Dari deria: редко – слезотечение, kesakitan di Mata, sakit telinga, penglihatan kabur, pendengaran, pencium.
Kardio-vaskular sistem: редко – снижение АД, aritmia, serangan jantung, vasodilatasi periferal, hypotension, pengsan, tachycardia refleks, sianosis.
Sistem pernafasan: редко – одышка, kegagalan pernafasan, batuk, henti pernafasan, edema pulmonari.
Daripada sistem penghadaman: иногда – тошнота, muntah; редко – боли в животе, cirit-birit, rasa perversion, mulut kering, gipersalivacia, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Daripada sistem kencing: редко – недержание мочи, kerap membuang air kecil; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Reaksi dermatologi: редко – кожный зуд, erubescence (за счет вазодилатации), ruam, edema.
Lain-lain: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
- Hipersensitiviti kepada dadah.
C berhati-hati следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, бронхиальной астмой, при тяжелой недостаточности кровообращения, Epilepsi, kehamilan. Pesakit-pesakit dengan buah pinggang akut pelanggaran (CC kurang daripada 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (mengenai 0.04% dos yang diberikan). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, susu.
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (termasuk kejutan anaphylactic), большинство из которых возникают в течение 30 minit selepas suntikan, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (dari beberapa jam ke beberapa hari).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, urticaria, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-reseptor).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (sebagai contoh, с помощью батофенантролина) semasa yang pertama 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor.
Gejala: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, diuresis meningkat, gipervolemia, degidratatsiya.
Rawatan: Ia adalah perlu untuk memantau fungsi buah pinggang (terutamanya dalam pesakit-pesakit dengan buah pinggang secara). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Pesakit, menerima beta-adrenoblokatora, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.
Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, dilindungi dari tempat yang terang. Jangka hayat- 5 tahun.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
Laman web ini menggunakan kuki dan perkhidmatan untuk mengumpul data teknikal daripada pelawat untuk memastikan prestasi dan meningkatkan kualiti perkhidmatan.. Dengan terus menggunakan laman web kami, anda secara automatik bersetuju dengan penggunaan teknologi ini.
Read More