KSEOMIN

Bahan aktif: jenis toksin secara A
Apabila ATH: M03AX01
KFG: Relaxant otot. Acetylcholine keluaran penindas
ICD-10 kod (keterangan): (G) 24.3, (G) 15.2
Apabila FMC: 02.10.02
Pengeluar: MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA (Jerman)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Valium bagi penyelesaian untuk yang terakhir / pengenalan m putih.

Eksipien: Sukrosa, сывороточный альбумин человека.

Botol (1) – dulang plastik (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Relaxant otot. Acetylcholine keluaran penindas. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 Fasa: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, dengan itu, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.

Действие препарата начинается, secara purata, untuk 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, sebagai peraturan, 3-4 Bulan, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Pharmacokinetics

Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.

Testimoni

-Blepharospasm;

— идиопатическая цервикальная дистония (spastical Wryneck), преимущественно ротационной формы.

Regimen pelega

Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.

Kekejangan nictitating

После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза – 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.

Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, secara purata, untuk 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, sebagai peraturan, 3-4 Bulan, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.

Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 Bulan), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 kali. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 U. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 U.

Tortikolis spasmodik

При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, atrofi), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 U, однако возможна дозировка вплоть до 300 U. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 U.

Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, bahu, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (otot).

Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (khususnya, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, melebihi 100 U. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 dan 30 (G), а для глубоких мышц – иглу №22 G.

При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, secara purata, untuk 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 Bulan, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 minggu.

Растворение препарата

Dalam penternakan dadah tidak boleh membuka sebotol, mengalih keluar di Cork.

С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Sejurus sebelum mencairkan kandungan vial, bahagian tengah penyumbat mesti dirawat dengan alkohol..

Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% penyelesaian natrium klorida. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.

Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.

Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.

Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.

Kesan-kesan sampingan

Kekejangan nictitating

Sering: Ptosis (6.1%), mata kering (2%).

Tidak kerap: paraesthesia, konjunktivitis, mulut kering, ruam, sakit kepala, kelemahan otot.

Lebih-lebih lagi, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Sering: поверхностный кератит, лагофтальм, kerengsaan, fotofobia, lacrimation.

Tidak kerap: keratitis, эктропия, diplopia, pening, диффузные кожные высыпания, dermatitis, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, keletihan, gangguan penglihatan, kabur penglihatan.

Jarang: локальные распухания кожи века.

Sangat jarang: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.

Tortikolis spasmodik

Sering: dysphagia (10%), kelemahan otot (1.7%), sakit belakang (1.3%).

Tidak kerap: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, sakit kepala, keletihan, meningkat peluh, gegaran, serak suara, kolitis, muntah, cirit-birit, mulut kering, sakit di tulang, myalgia, ruam kulit, gatal, mengelupas kulit, kesakitan di Mata.

Lebih-lebih lagi, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.

Selalunya: sakit.

Sering: pening, повышенное артериальное давление, чувство онемения, kelemahan umum, простудные симптомы, kemalasan umum, mulut kering, loya, sakit kepala, ригидность мускулатуры, kerengsaan di tapak suntikan, rinitis, jangkitan saluran pernafasan atas.

Tidak kerap: sesak nafas, diplopia, demam, Ptosis, gangguan pertuturan.

Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. Menurut kajian klinikal, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.

Kesan sampingan yang biasa

Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (apa-apa, как аритмия и инфаркт миокарда, Bil. boleh membawa maut), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.

Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, gatal-gatal, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.

Kontra

— нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, Sindrom Lambert-White);

— повышенная температура;

— острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Sehingga umur 18 tahun;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.

Semasa hamil dan laktasi

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Arahan khas

Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Semua bahan perantaraan, yang berhubung dengan produk, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Penambahan, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; masing-masing, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.

Overdose

При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (kelemahan umum, Ptosis, diplopia, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).

Rawatan: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.

Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.

Bidang farmasi

Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.

Menyimpan terma dan syarat

Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, pada suhu bilik (не выше 25°С). Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.