COPAXONE ADALAH TEVA

Bahan aktif: Glatiramer acetate
Apabila ATH: L03AX13
KFG: Immunomodulator. Penyediaan, digunakan dalam sklerosis berbilang
ICD-10 kod (keterangan): G35
Apabila FMC: 02.12
Pengeluar: Teva Industries Bhd. (Israel)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian p/pengenalan dari tak berwarna kepada sedikit kuning, sedikit terbuat Dr batu.

Eksipien: mannitol, air d / dan.

1 ml – alat suntikan (1) – packings Valium planimetric (28) – kotak kadbod.

Kesan farmakologi

Immunomodulatory dadah. Glatiramer acetate adalah berasid bijirin garam sintetik polipeptidov, berpendidikan 4 Kesemua asid amino semulajadi: Asid L-glutamik, L-alanin, Struktur L-tyrosine dan L-lysine dan kimia mempunyai persamaan dengan protein utama myelin.

Memiliki sifat-sifat immunomodulatory dan keupayaan untuk menyekat reaksi autoimun myelin khusus, mendasari pathogenesis kemusnahan ejen saraf myelin daripada sistem saraf pusat di sklerosis berbilang.

Glatiramer acetate mempunyai mekanisme tindakan yang khusus, berdasarkan keupayaan berdaya saing Gantikan myelin antigen – protein myelin asas, myelin glycoprotein oligodendrocitarnyj dan proteolipidnyi protein dalam bidang mengaitkan dengan molekul MHC kelas 2, sel-sel sembuh-membentangkan terletak di.

Akibat daripada perpindahan yang berdaya saing adalah tindak-balas dua: rangsangan sel T penindas sembuh khusus (Jenis Th2) dan kesan sembuh khusus effector t-limfosit (TH1-jenis). Supressornye t-limfosit diaktifkan datang ke dalam sistem peredaran dan menembusi sistem saraf pusat. Memasuki kawasan radang dalam sistem saraf pusat, Sel-sel t akan antigen myelin telah diaktifkan semula, yang membawa kepada penghasilan anti-radang cytokines mereka (Bil. IL-4, IL-6, IL-10), yang mengurangkan radang tempatan dengan tindak balas keradangan t sel tempatan. Ini membawa kepada pengumpulan sel-sel anti-radang khusus Th₂-jenis dan kesan provospalitelna Th₁-sel.

Lebih-lebih lagi, Dadah ini mempunyai kesan neuroprotective yang: merangsang sintesis faktor sintesis sel-sel neurotrophic Th₂-Taip dan melindungi otak daripada kerosakan struktur.

COPAXONE^®-Teva telah tiada kesan umum pada pautan utama daripada organisma tindak balas imun yang normal, Apa asasnya membezakannya dari nonspecific immunomodulators, termasuk ubat-ubatan beta-interferons.

Membentuk antibodi glatiramer azetatu tidak memiliki meneutralkan kesan, mengurangkan kesan klinikal ubat-ubatan.

Pharmacokinetics

Oleh kerana sifat struktur kimia glatiramer acetate, merupakan campuran polypeptides, dibentuk oleh kesemua asid amino semulajadi, serta dos rendah terapi pharmacokinetics data mempunyai hanya satu nilai yang menunjukkan. Berdasarkan kepada mereka, data serta sebagai eksperimen, Ia dipercayai, selepas p/pengenalan dadah yang pesat hydrolyzed pengenalan. Produk herba, serta sebahagian kecil glatiramer acetate tidak berubah., boleh memasuki sistem limfa dan sebahagiannya untuk mencapai katil vaskular. Glatiramer acetate menjalankan kesannya immunomodulatory di tapak suntikan. Kesan terapeutik diantarai melalui sistem pengagihan diaktifkan sel T penindas. Kepekatan diukur glatiramer acetate atau metabolites budi dalam darah tidak menghubungkait dengan kesan terapeutik.

Testimoni

arus sklerosis berbilang-berulang-pungutan (untuk mengurangkan kekerapan exacerbations dan terencat untuk menyahdaya komplikasi).

Regimen pelega

Penyediaan melantik p/dos harian dewasa 20 mg (1 diisi picagari untuk suntikan) 1 sekali setiap hari, sebaik-baiknya pada masa yang sama, panjang.

COPAXONE^®-Teva anda tidak boleh masuk dalam/dan / m.

Kaedah-kaedah suntikan

Telah dengan picagari diisi selepas menyimpan dalam peti sejuk hendaklah disimpan pada suhu bilik untuk sekurang-kurangnya 20 m.

Penyelesaian masukkan n/a (mematuhi peraturan aseptics dan antiseptics) di kawasan itu dengan menggunakan lengan anda, kehidupan (kawasan perut), punggung atau paha, berubah-ubah setiap hari meletakkan pengenalan.

Adalah tidak perlu untuk melakukan titik suntikan yang menyakitkan, dikotorkan, reddened kulit atau kawasan nasib anjing laut dan knot. Sentiasa perlu menukar suntikan titik di dalam kawasan suntikan.

Kehadiran zarah-zarah undissolved penyelesaian ubat digunakan adalah tidak tertakluk kepada.

Picagari setiap, mengandungi penyelesaian dadah, hanya bertujuan untuk digunakan dalam satu; penyelesaian baki dadah harus dilupuskan.

Anda tidak perlu mencampurkan penyelesaian, terkandung dalam picagari, atau masukkan ia selari dengan apa-apa dadah lain.

Bilakah anda memperkenalkan ubat bagi suntikan, pesakit perlu membuat ia dengan serta-merta, Sekali mengingati. Ia tidak dibenarkan untuk memasuki sebuah double dos ubat ini. Suntikan seterusnya hendaklah dibuat hanya melalui 24 tidak.

Pengenalan dadah

1. Mendapat picagari dalam pembungkusan individu kontur acheikova, mengeluarkan penandaan kertas (Jalur).

2. Mengambil jarum di dalam tangan, anda menulis. Keluarkn topi pelindung jarum.

3. Sebelum merawat satu suntikan gumpalan tisu dengan penyelesaian tempatan alkohol, mengumpul sedikit lipatan kulit antara ibu jari dan jari telunjuk anda.

4. Mempunyai picagari yang serenjang dengan tapak suntikan, Memasukkan jarum ke dalam kulit pada sudut 90°, Masukkan ubat, sekata menekan plunger jarum ke bawah sehingga akhir (sehingga ia mengosongkan).

5. Keluarkan jarum dengan pergerakan jarum menegak ke atas, memastikan sudut lama.

6. Tempat jarum ke dalam bekas untuk dikitar semula.

Kesan-kesan sampingan

Kardio-vaskular sistem: denyutan jantung, vasodilation, pasang surut darah, stethalgia; jarang – Negeri sincopale, meningkatkan neraka, arrythmia, pucat, vena varikos.

Daripada sistem penghadaman: sembelit, cirit-birit, loya; tidak pernah – tiada selera makan, dysphagia, gastroenteritis, Vesicular, karies gigi.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: status kebimbangan; jarang – lability emosi, kesedaran yang kabur (mabuk), sawan, kemurungan, pening, gegaran, ataxia, sakit kepala.

Dari darah dan sistem limfa: jarang – Lymphadenopathy; tidak pernah – eozinofiliya, splenomegaly.

Dari metabolisme yang: tidak pernah – bengkak, penurunan berat badan, kesal dengan arak.

Pada bahagian sistem otot: jarang – arthralgia, artritis.

Sistem pernafasan: jarang – Kekerapan pernafasan (hyperventilation); dalam beberapa kes – bronchospasm, nosebleeds, gipoventilatia, Tukar suara.

Dari sistem reproduktif: jarang – amenorrhea, mati pucuk, menorrhagia, pendarahan faraj.

Reaksi alahan: gatal-gatal, reaksi anafilakticheskie, termasuk kejutan.

Reaksi Tempatan: sakit, kemerahan, edema; jarang – atrofi kulit atau subkutan di tapak suntikan, bernanah, hematoma.

Lain-lain: jarang – gematuriya.

Kontra

-hipersensitif glatiramer azetatu do atau mannitolu.

Dadah tidak disyorkan untuk kegunaan kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun, Oleh kerana kajian klinikal yang mencukupi dan menyediakan kawalan keselamatan ubat dalam populasi pesakit ini masih belum.

Semasa hamil dan laktasi

Kajian yang mencukupi dan menyediakan kawalan keselamatan glatiramer acetate semasa hamil tidak dijalankan. Penggunaan dadah Copaxone^®-Teva apabila kehamilan boleh didapati hanya di Taman budi.

Tidak diketahui, sama ada diperuntukkan glatiramer acetate dengan susu, Oleh itu, jika perlu, penggunaan dadah semasa laktasi perlu berkait rapat dengan jangkaan faedahnya terapi ini ibu dan potensi risiko kepada kanak-kanak.

Yang kajian eksperimen haiwan-haiwan yang telah memberikan wahi mutagennogo tindakan glatiramer acetate dan kesan buruk pada seting sistem pembiakan.

Arahan khas

Berhati-hati itu perlu melantik pesakit dadah, reaksi terdedah kepada alahan dan Patologi jantung.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas harus sentiasa memantau makmal parameter.

Pesakit harus dimaklumkan mengenai suntikan bagaimana berasingan untuk kegunaan selamat daripada Kopaksona^®-Teva dan menerima arahan penggunaan kaedah antiseptik dalam penyediaan penyelesaian suntikan dan diperkenalkan. Suntikan pertama hendaklah di bawah penyeliaan seorang doktor yang berpengalaman. Perlu dipantau dari masa ke semasa pesakit yang memahami tentang kepentingan penggunaan antiseptik pemprosesan apabila suntikan kendiri. Pesakit perlu diberitahu tentang tak dpt diterima daripada penggunaan jarum suntikan dan penyuntik, dan prosedur pelupusan selamat. Jarum yang digunakan dan penyuntik patut dimasukkan ke dalam bungkusan yang kukuh dan hanya selepas itu anda boleh membuang. Pesakit harus dimaklumkan mengenai kemungkinan kesan sampingan, berkaitan dengan penggunaan dadah.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Berdasarkan data yang disediakan, ia tidak perlu untuk langkah berjaga-jaga yang khas untuk orang-orang, Gabenor kereta atau teknik yang kompleks.

Overdose

Data terlebih dos Kopaksona^®-Teva belum.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Interaksi antara Kopaksonom^®-Teva dan ubat-ubatan lain yang tidak jelas. Dalam proses percubaan-percubaan klinikal tiada interaksi ubat penting telah dikenalpasti, termasuk permohonan serentak Kopaksona^®-Teva dengan dadah, digunakan untuk rawatan sklerosis berbilang, Bil. dengan Kortikosteroid (Jika anda memohon untuk 28 hari). Amat jarang sekali boleh meningkatkan kekerapan tindak-balas tempatan.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat perlu disimpan pada suhu antara 2° c hingga 8° c (di dalam peti sejuk). Dalam ketiadaan keupayaan untuk menyimpan di dalam peti sejuk, ubat mungkin disimpan pada suhu antara 15° hingga 25° c, tetapi tidak melebihi 1 bulan. Jika, apabila tamat tempoh tempoh ini, produk tidak digunakan dan sedang asalnya, Ia hendaklah terus disimpan di dalam peti sejuk (2°-8 ° c). Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.