KONTROLOK

Bahan aktif: Pantoprazole
Apabila ATH: A02bc02
KFG: Penindas n⁺-K⁺-ATPase. Ubat-ubatan anti-ulser
ICD-10 kod (keterangan): (E) 10.4, K21, (K) 13.0, K25, K26, K27
Apabila FMC: 11.01.03
Pengeluar: NYCOMED GmbH (Jerman)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, dilitupi dengan pelapik kishechnorastvorima, Oval, tablet dvoyakovpuklae, kuning bersalut filem, dengan inti dari putih kepada putih hampir; di satu sisi tablet adalah dakwat coklat yang dicetak “P20”.

Eksipien: natrium karbonat kontang, mannitol, crospovidon, povidone K90, kalsium stearat, Air yang ditapis.

Komposisi shell: air repellents-2910, povidone K25, Titanium dioksida ((E) 171), oksida besi kuning (E172), Propylene glycol, jeudragit L30D-55 (asid methacrylic dan ethyl copolymer acrylate, polysorbate 80, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat), triethylcitrate.
Komposisi coklat dakwat Opacode S-1-26514 untuk menandakan pada Tablet: shellac, besi oksida (E172) Merah CL77491, besi oksida (E172) CL77499 hitam, besi oksida (E172) CL77492 kuning, Lesitin Soya, Titanium dioksida (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (emulsi polydimethylsiloxane).

5 Pieces. – blisterы (3) – meliputi lipatan kadbod (1) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (1) – meliputi lipatan kadbod (1) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (4) – meliputi lipatan kadbod (1) – pek kadbod.
14 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
14 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.

Tablet, dilitupi dengan pelapik kishechnorastvorima, Oval, tablet dvoyakovpuklae, kuning bersalut filem, dengan inti dari putih kepada putih hampir; di satu sisi tablet adalah dakwat coklat yang dicetak “P40”.

Eksipien: natrium karbonat kontang, mannitol, crospovidon, povidone K90, kalsium stearat, Air yang ditapis.

Komposisi shell: air repellents-2910, povidone K25, Titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), Propylene glycol, jeudragit L30D-55 (asid methacrylic dan ethyl copolymer acrylate, polysorbate 80, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat), triethylcitrate.
Komposisi coklat dakwat Opacode S-1-26514 untuk menandakan pada Tablet: shellac, besi oksida (E172) Merah CL77491, besi oksida (E172) CL77499 hitam, besi oksida (E172) CL77492 kuning, Lesitin Soya, Titanium dioksida (E171) CL77891, Dimethicone 1510 (emulsi polydimethylsiloxane).

5 Pieces. – blisterы (3) – meliputi lipatan kadbod (1) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (1) – meliputi lipatan kadbod (1) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (4) – meliputi lipatan kadbod (1) – pek kadbod.
14 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
14 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.

Serbuk bagi penyelesaian untuk itu di/pengenalan sebagai bahan kering yang hampir putih atau putih.

Eksipien: disodium Edetate, natrium Hidroksida.

Botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Perencat pam Protonovogo (N⁺-K⁺-ATPase).

Menyekat peringkat akhir secreting asid hidroklorik, mengurangkan penyakit dan rembesan stimulirovannuyu, tanpa mengira jenis rangsangan.

Selepas ditelan 20 Kontrolok mg antisecretornyi kesan 1 h dan sampai melalui 2-4 tidak. Yang di/pengenalan 80 kesan antisecretornyi mg pantoprazole mencapai puncak dalam 1 h berterusan 24 tidak.

Apabila ulser duodenum, berkaitan dengan Helicobacter pylori, mengurangkan rembesan gastrik peningkatan sensitiviti mikroorganisma kepada antibiotik. Tidak menjejaskan saluran motoriku. Aktiviti secretory normal di dalam 3-4 hari selepas permohonan.

Berbanding dengan lain-lain inhibitors pam Proton, Kontrolok mempunyai kestabilan kimia yang besar pada neutral pH, dan kurang berpotensi bagi interaksi dengan sistem oksidazna hati, cytochrome P450 bergantung. Oleh itu, Kontrolok tidak berinteraksi dengan banyak ubat-ubatan lain yang biasa.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics adalah sama seperti selepas satu, dan selepas penggunaan dadah yang berulang-ulang.

Penyerapan

Selepas pengambilan cepat diserap daripada saluran penghadaman daripada pantoprazole. C_maks Permohonan lisan plasma dicapai selepas dos pertama yang 20 mg atau 40 mg. Secara puratanya, C_maks= 1.0-1.5 µg/ml dicapai melalui 2-2.5 h dos 20 mg 2.0-3.0 ug / ml – melalui 2.5 h dos 40 mg. Angka ini masih berterusan selepas penggunaan dadah yang berulang-ulang. Mutlak bioketersediaan pantoprazole tablet – 77%. Permohonan serentak pantoprazole tablet dengan makanan tidak menjejaskan Karamah dan C_maks.

Dalam julat dos dari 10 kepada 80 mg pantoprazole langsung kinetik kepekatan dalam plasma mempunyai hubungan linear sebagai pengambilan, dan selepas itu di/dalam permohonan.

Peruntukan

Protein plasma darah memaut Pantoprazole adalah 98%. Dalam_d adalah 0.15 l / kg, pelepasan – 0.1 l/h/kg.

Metabolisme

Metabolised di dalam hati. Metabolite utama dalam plasma dan air kencing adalah desmetilpantoprazol, kon'jugirujushhij dengan sulfat.

Pengeluaran

Cara utama deducing – air kencing (mengenai 80%) dalam bentuk metabolites pantoprazole, sedikit excreted dalam najis. T_1/2 ubat-ubatan -1 tidak, T_1/2 metabolit – mengenai 1.5 tidak. Telah ada beberapa kes lewat penyingkiran (Apabila memohon penyelesaian bagi pihak di/pengenalan).

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Penggunaan pantoprazole pada pesakit dengan buah pinggang berfungsi yang terhad (Bil. pesakit-pesakit, orang terakhir hemodialisis) pengurangan dos yang tidak diperlukan. Seperti pesakit yang sihat, T_1/2 pantoprazole adalah pendek. Dializiruetsja hanya sebahagian kecil daripada dadah. Semasa T_1/2 metabolite utama yang memperlahankan (2-3 tidak.), perkumuhan yang sedang berlaku dengan cukup pantas dan cumulation tidak berlaku.

Pada pesakit dengan cirrhosis hati (kelas dan, Klasifikasi kanak-kanak-ciri) Nilai T_1/2 meningkat kepada 7-9 h apabila memohon penyelesaian bagi pihak di/pengenalan, kepada 3-6 tidak (untuk dos 20 mg) dan sebelum 7-9 tidak (untuk dos 40 mg) Apabila menggunakan pil yang Kontrolok. Penunjuk Karamah apabila memohon penyelesaian bagi pihak di/pengenalan peningkatan 5-7 masa, Apabila memohon kenaikan pil Kontrolok 3-5 masa (untuk dos 20 mg) dan 5-7 masa (untuk dos 40 mg). Berbanding dengan pesakit yang sihat apabila memohon penyelesaian bagi pihak di/pengenalan (C)_maks peningkatan dalam 1.5 kali, Apabila menggunakan pil yang Kontrolok – dalam 1.3 kali (untuk dos 20 mg) dan 1.5 kali (untuk dos 40 mg).

Peningkatan yang kecil dalam Karamah dan C_maks warga tua adalah tidak penting secara klinikal.

Testimoni

-ulser gastrik dan ulser duodenum (dalam fasa akut), erosive gastrik (Bil. berkaitan dengan mengambil NSAID);

-gastroesophageal penyakit refluks (GERD): Rawatan erosive reflux esophagitis, Rawatan gejala penyakit refluks nejerozivnoj (NJeRB);

Sindrom Zollinger-Ellison;

— eradikation Helicobacter pylori dalam kombinasi dengan cara antibakteria;

-rawatan dan pencegahan tekanan ulser, dan komplikasi mereka dalam bentuk pendarahan, perforation, penembusan (bagi penyelesaian untuk itu di/pengenalan).

Regimen pelega

Kontrolok pil diambil secara lisan: proglatawaya dan cecair dihimpit (Anda tidak boleh potong atau membubarkan).

Mengikut testimoni, dadah yang memerlukan 1 masa / hari, Kontrolok perlu diambil pada waktu pagi. Masa dan makan tidak menjejaskan aktiviti dadah, tetapi dos yang disyorkan menggalakkan pematuhan pesakit yang lebih baik dengan rawatan sembuh.

Dengan rawatan untuk ulser perut dan duodenum ulser, erosive gastrik (Bil. berkaitan dengan penggunaan NSAID) dadah yang digunakan dalam dos 40-80 mg / hari.

Kursus rawatan 2 minggu sebagai ulser duodenum ulser dan 4-8 minggu apabila ulser perut. Rawatan pencegahan kambuh ulser dan gastrik ulser duodenum – pada 20 mg / hari.

Untuk Helicobacter pylori kombinasi berikut yang digalakkan:

1. Oleh Kontrolok 20 mg 2 kali / hari + amoxicillin untuk 1000 mg 2 kali / hari + clarithromycin pada 500 mg 2 kali / hari;

2. Oleh Kontrolok 20 mg 2 kali / hari + metronidazole ke 500 mg 2 kali / hari + clarithromycin pada 500 mg 2 kali / hari;

3. Oleh Kontrolok 20 mg 2 kali / hari + amoxicillin untuk 1000 mg 2 kali / hari + metronidazole ke 500 mg 2 kali / hari.

Kursus rawatan – 7-14 hari.

Dengan Rawatan reflux esophagitis Kontrolok digunakan dalam dos 20-40 mg / hari. Kursus rawatan 4-8 minggu. Rawatan pencegahan kambuh – pada 20 mg / hari.

Dengan Rawatan Sindrom Zollinger-Ellison Kontrolok digunakan dalam dos 40-80 mg / hari.

Dalam pesakit dengan hati manusia yang akut dos perlu dikurangkan bagi 40 mg 1 masa dalam 2 hari. Dalam kes ini, anda mesti mengawal Indeks biokimia darah. Jika anda meningkatkan tahap enzim hati perlu berhenti menggunakan ubat-ubatan.

Pesakit yang lebih tua, serta pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas Jangan melebihi dos yang 40 mg / hari. Pengecualian adalah penggunaan kombinasi antibiotik terapi terhadap Helicobacter pylori, Bila dan tua pesakit perlu menggunakan dos Kontrolok 40 mg 2 kali / hari.

Masukkan Kontrolok/dalam harus sahaja, Bilakah tidak mungkin mengambil ubat di dalam. Dos yang disyorkan adalah 40 mg / hari.

Dengan Sindrom penjagaan Sindrom Zolinger-Ellison jangka panjang dan lain-lain gipersekretornyh keadaan patologi dos harian yang disyorkan pada permulaan rawatan adalah 80 mg masuk/dalam. Kemudian, dos yang boleh meningkat atau menurun. Dalam menggunakan ubat dalam dos harian lebih 80 mg, dos harus dibahagikan 2 kemasukan. Peningkatan sebanyak sementara dalam dos harian selewat-lewatnya 160 mg.

Dengan rawatan dan pencegahan ulser tekanan, dan komplikasi mereka (pendarahan, perforation, penembusan), Kontrolok melantik 80 mg / hari. Dalam menggunakan ubat dalam dos harian lebih 80 mg, dos harus dibahagikan 2 kemasukan. Peningkatan sebanyak sementara dalam dos harian selewat-lewatnya 160 mg Kontroloka.

Penyediaan penyelesaian untuk suntikan

Dalam botol, mengandungi bahan kering, Awda patut menambah 10 ml fisiologi larutan natrium klorida.

Campurkan penyelesaian yang terhasil dengan pantoprazole 100 ml fisiologi larutan natrium klorida atau 5% penyelesaian glukosa.

Bersedia untuk mengenakan penyelesaian harus mempunyai pH yang = 9.

Pengenalan dadah harus di/masuk perlahan-lahan – untuk 2-15 m.

Penyelesaian yang dimasak hendaklah digunakan dalam 3 h sejak memasak.

Kesan-kesan sampingan

Apabila anda menggunakan Kontroloka menurut testimoni dan dalam dos yang disyorkan, kesan sampingan sangat jarang berlaku.

Tipikal (>1/100, <1/10): sakit di bahagian abdomen atas, cirit-birit, sembelit, kembung perut; sakit kepala.

Tidak tipikal (>1/1000, <1/100): loya, muntah; pening, penglihatan kabur (kabur penglihatan); reaksi alahan (Bil. gatal, ruam).

Tidak ramai (>1/10000, < /1000): mulut kering, arthralgia, kemurungan, halusinasi, disorientation dan kekeliruan, (terutama dalam pada pesakit), serta dipertingkatkan data dalam kes gejala, Jika pesakit mereka pernah mengalami.

Sangat jarang berlaku (< 1/10000, Bil. kes-kes individu): leukopenia, thrombocytopenia, Thrombophlebitis pada suntikan (bagi penyelesaian untuk itu di/pengenalan), edema periferal, hepatocellular ketidakcukupan, membawa kepada Jaundis, dengan atau tanpa hepatik ketidakcukupan; reaksi anafilakticheskie (Bil. kejutan anafilakticheskiy), enzim hati meningkat (transaminases, glutamiltranspeptidaza), peningkatan triglycerides, demam, myalgia, intersticial'nyj jed, gatal-gatal, angioedema, Sindrom Stevens-Johnson, polymorphous Erythema, sentiviti cahaya, Sindrom Lyell.

Kontra

adalah neurotic dispepsia kejadian (bagi tablet, dilitupi dengan pelapik kishechnorastvorima);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati perlu memohon apabila kegagalan hati, kehamilan, penyusuan.

Data penggunaan dadah dalam Pediatrik klinikal mengamalkan Kontrolok tidak.

Semasa hamil dan laktasi

Kontrolok harus berhati-hati semasa hamil dan laktasi.

Arahan khas

Dalam/digunakan adalah disyorkan hanya dalam kes, Jika tidak mungkin ditelan lisan.

Penggunaan pantoprazole tidak ditunjukkan bagi rawatan paru-paru gastrousus aduan, seperti dispepsia neurogenic asal (bagi penyelesaian untuk itu di/pengenalan).

Sebelum dan selepas rawatan, hadapan mana-mana tanda-tanda kebimbangan (Bil. penurunan ketara berat badan yang tidak disengajakan, muntah berulang, dysphagia, anemia, tanah) dalam kes syak wasangka atau kewujudan ulser perut, Cadangan kawalan teropong untuk mengecualikan neoplasms malignan, kerana ubat-ubatan boleh menyembunyikan gejala-gejala dan kelewatan diagnosis betul.

Jika terdapat simptom, Walaupun rawatan yang mencukupi, seterusnya kajian.

Anda tidak perlu meningkatkan dos harian daripada pantoprazole 40 mg pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas, serta pesakit tua (bagi penyelesaian untuk itu di/pengenalan).

Pada pesakit dengan ketidakcukupan hepatik teruk dos harian perlu dikurangkan bagi 20 mg pantoprazole. Lebih-lebih lagi, pesakit semasa terapi dengan Kontrolok adalah perlu untuk memantau enzim hati. Bagi meningkatkan tahap rawatan yang perlu diganggu (bagi penyelesaian untuk itu di/pengenalan).

Overdose

Setakat ini, fenomena akibat dos berlebihan akibat penggunaan dadah Kontrolok telah didaftarkan. Dos selewat-lewatnya 240 mg dimasukkan dalam/untuk tempoh 2 periuk api dan ditangguhkan juga. Namun begitu, dalam kes overdos untuk, dan hanya kehadiran manifestasi klinikal (mungkin meningkat kesan-kesan sampingan) Rawatan gejala dan menyokong. Pantoprazole tidak muncul dengan hemodialisis.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Penggunaan serentak Kontroloka boleh mengurangkan penyerapan ubat-ubatan, yang bioavailabiliti adalah bergantung kepada pH yang perut Rabu (Bil. Garam besi, ketoconazole, atazanavir, ritonavir).

Kontrolok boleh diberikan tanpa risiko interaksi ubat pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, menerima glycosides serangan jantung (digoxin), penghalang “perlahan” penghalang channel kalsium (nifedipin), Beta-adrenoblokatora (Metoprolol); pesakit dengan penyakit gastrousus, antasid tuan rumah, antibiotik (amoxicillin, clarithromycin); pesakit, menerima anak kontraseptif oral; pesakit, NSAID menerima (diclofenac, Phenazone, naproxen, piroxicam); pesakit dengan penyakit sistem endokrin, glibenclamide tuan rumah, levothyroxine; pesakit dengan gangguan kebimbangan dan tidur, menerima diazepam; pesakit yang menghidapi epilepsi, menerima carbamazepine dan phenytoin; pesakit, menerima anticoagulants secara tidak langsung, seperti warfarin dan ubat-ubatan, pesakit, Pemindahan mangsa, menerima ciclosporin, tacrolimus.

Juga menyatakan kekurangan interaksi ubat dengan theophylline, kafein dan etanol.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Serbuk untuk penyelesaian untuk itu di/pengenalan patut disimpan di tempat yang gelap pada suhu tidak melebihi 25° c. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Tablet, dilitupi dengan pelapik kishechnorastvorima, Ia hendaklah disimpan daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° c. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.