HAVRIKS

Bahan aktif: антиген вируса гепатита А
Apabila ATH: J07BC02
KFG: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10 kod (keterangan): Z24.6
Apabila FMC: 14.03.01.01
Pengeluar: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг CJSC (Rusia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Суспензия для в/м введения для детей gomogennaya, putih; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Eksipien: aluminium Hidroksida 0.5 mg (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 mg (консервант), asid amino (campuran), sodium gidrofosfat, калия дигидрофосфат, polysorbate 20, kalium klorida, Natrium Klorida, neomycin sulfat (следы), air d / dan.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dos (0.5 ml) – шприцы одноразовые (1) – pek kadbod.
1 dos (0.5 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.
1 dos (0.5 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (10) – kotak kadbod.
1 dos (0.5 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (25) – kotak kadbod.
1 dos (0.5 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (100) – kotak kadbod.

Суспензия для в/м введения для взрослых gomogennaya, putih; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Eksipien: aluminium Hidroksida 0.5 mg (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 mg (консервант), asid amino (campuran), sodium gidrofosfat, калия дигидрофосфат, polysorbate 20, kalium klorida, Natrium Klorida, neomycin sulfat (следы), air d / dan.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dos (1 ml) – шприцы одноразовые (1) – pek kadbod.
1 dos (1 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.
1 dos (1 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (10) – kotak kadbod.
1 dos (1 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (25) – kotak kadbod.
1 dos (1 ml) – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (100) – kotak kadbod.

Kesan farmakologi

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Kajian klinikal telah menunjukkan, yang 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mIU / ml). Data yang, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Bulan, позволяют сделать заключение, yang 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mIU / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® dalam 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, dalam 86.3 % – на 15-й день, dalam 95.2 % – на 17-й день, dan di dalam 99% – на 19-й день, iaitu. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 dalam seminggu).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Amerika Syarikat, United Kingdom, Israel, Itali), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 minggu.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 dan 12 мес после введения первой дозы.

Ia didapati, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Pharmacokinetics

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® tidak terdapat.

Testimoni

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Regimen pelega

Хаврикс^® Anda tidak boleh memasukkan dalam/dalam! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, dan kanak-kanak 12-24 Bulan – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 tahun adalah 1 ml, kepada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun – 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Bulan. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Kesan-kesan sampingan

Вакцина обычно хорошо переносится.

Reaksi Tempatan: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% kes-kes); покраснение и припухлость (Kekerapan – mengenai 4% от общего числа вакцинаций).

Reaksi biasa: sakit kepala, kemalasan, muntah, demam, тошнота и потеря аппетита (Kekerapan – daripada 0.8% kepada 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 tidak.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, cirit-birit, myalgia, arthralgia, reaksi alahan (включая анафилактоидные реакции), а также судороги.

Kontra

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Semasa hamil dan laktasi

Yang связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Arahan khas

Хаврикс^® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pesakit, hemodialisis, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, serta orang-orang yang, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Ini termasuk: orang, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; orang, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); orang, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (Bil. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, orang, ведущие беспорядочную половую жизнь, penagih dadah, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; orang, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, C, Delta, orang, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimun, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Overdose

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® tidak dilaporkan.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, Ia tidak mungkin, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, Kancing gigi, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Bidang farmasi

Вакцина в упаковке, mengandungi 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, mengandungi 10, 25 dan 100 botol, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Menyimpan terma dan syarat

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun. Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh, ditunjukkan pada pakej.