I.G. VIENNA N.I.V..

Bahan aktif: imunoglobulin manusia biasa
Apabila ATH: J06BA02
KFG: Penyediaan, menjejaskan sistem imun. Imunoglobulin
ICD-10 kod (keterangan): B24, (C) 56.6, D 43.1, D80, D81, (D) 82.0, D83, M 30.3, Z94
Apabila FMC: 14.05
Pengeluar: KEDRION a. p. a.. (Itali)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk hidup / di jelas atau sedikit terbuat Dr batu.

Eksipien: maltose, air d / dan.

20 ml – botol (1) – pek kadbod.
50 ml – botol (1) lengkap dengan penitis untuk infusi IV – pek kadbod.
100 ml – botol (1) lengkap dengan penitis untuk infusi IV – pek kadbod.
200 ml – botol (1) lengkap dengan penitis untuk infusi IV – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Penyediaan, menjejaskan sistem imun. Mempunyai aktiviti immunoglobulin G (IgG), terdapat dalam plasma orang yang sihat.

Pengenalan dadah I.G. VIENNA N.I.V.. memulihkan tahap rendah imunoglobulin G dalam plasma manusia kepada normal. Mekanisme tindakan dalam purpura thrombocytopenic idiopatik tidak difahami sepenuhnya..

Persediaan I.G. VIENNA N.I.V.. mengandungi, dengan ketara, imunoglobulin G , yang mempunyai pelbagai jenis antibodi terhadap pelbagai agen berjangkit. Komposisi subkelas imunoglobulin G dalam penyediaan sepadan dengan komposisi mereka dalam plasma manusia biasa.

Ubat ini disediakan daripada kumpulan plasma sekurang-kurangnya, daripada 1000 penderma. Pembuatan termasuk penyahaktifan/penyingkiran virus dan susulan untuk mengesahkan ketiadaan antigen permukaan hepatitis B, virus hepatitis C, HIV-1 dan HIV-2, serta mengukur tahap ALT.

Persediaan I.G. VIENNA N.I.V.. adalah kaedah terapi penggantian untuk kekurangan antibodi primer dan sekunder dan ditunjukkan untuk pencegahan dan rawatan penyakit berjangkit, dikaitkan dengan kekurangan imun.

Pharmacokinetics

Penyerapan dan pengagihan

Dengan / dalam pengenalan dadah, bioavailabilitinya lengkap.

Diagihkan dengan cepat antara plasma dan cecair ekstravaskular, keseimbangan antara dalam – dan isipadu ekstravaskular dicapai, mengenai, melalui 3-5 hari.

Pengeluaran

T_1/2 daripada plasma imunoglobulin normal manusia untuk pentadbiran intravena adalah sama dengan 3 minggu, ia mempunyai variasi individu, terutamanya pada pesakit yang mengalami kekurangan imuniti primer. Imunoglobulin G dan kompleksnya dimusnahkan dalam sel-sel sistem retikuloendothelial.

Testimoni

Sindrom immunodeficiency primer:

- agammaglobulinemia kongenital dan hipogammaglobulinemia;

- Kekurangan Imunobolehubah Biasa;

- kekurangan imun gabungan yang teruk;

- Sindrom Wiskott-Aldrich.

Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP), Bil. bentuk akut pada kanak-kanak.

Kekurangan imun sekunder:

- leukemia limfositik kronik;

- AIDS pada kanak-kanak;

-pemindahan Sum-Sum tulang.

Regimen pelega

Dos dan rejimen dos bergantung pada diagnosis dan umur pesakit, pilihan kaedah rawatan (profilaksis atau terapi gantian).

Semasa menjalankan terapi penggantian untuk kekurangan imun primer dan sekunder dilantik dos dadah 100-400 mg (2-8 ml)/kg berat badan dengan selang masa sebanyak 1 Bulan, untuk memulihkan tahap IgG kepada normal. Jika tahap IgG yang diperlukan dalam darah tidak tercapai, adalah mungkin untuk meningkatkan dos kepada 800 mg (16 ml)/kg berat badan atau kekerapan pemberian.

Dengan pemindahan pada pesakit imunosupresi gunakan IgG intravena sebelum dan selepas pembedahan. Dos dipilih secara individu; Dos permulaan yang biasa ialah 500 mg (10 ml)/kg/minggu, menyokong keseimbangan di antara – 500 mg/kg/month. Untuk mengelakkan jangkitan sitomegalovirus atau hepatitis B di hospital, titer antibodi ditentukan untuk mewajarkan rejimen dos.

Dengan purpura trombositopenik idiopatik (ITP) dilantik dos dadah 400 mg (8 ml)/kg berat badan setiap hari atau 1000 mg (20 ml)/kg berat badan setiap hari untuk 5 hari. Dos penyelenggaraan ditadbir dengan peningkatan yang ditetapkan secara klinikal dalam bilangan platelet.

Sebelum digunakan, ubat dipanaskan pada suhu bilik atau suhu badan.. Ubat ini diberikan melalui titisan intravena pada kadar awal 10-20 jatuh/min semasa 20-30 m. Jika diterima dengan baik, kadar pentadbiran boleh ditingkatkan secara beransur-ansur kepada 40 jatuh / min sehingga akhir pengenalan.

Kesan-kesan sampingan

Reaksi alahan dan anaphylactic: mungkin – menggigil, sakit kepala, demam, reaksi alahan, arthralgia, sakit belakang; jarang – penurunan mendadak dalam tekanan darah, kejutan anafilakticheskiy (walaupun pesakit tidak menunjukkan sensitiviti semasa suntikan sebelumnya).

Daripada sistem penghadaman: muntah, loya.

Kontra

- tidak bertoleransi terhadap imunoglobulin penderma, terutamanya dalam kes kekurangan IgA yang sangat jarang berlaku, apabila pesakit mempunyai antibodi terhadap IgA.

Semasa hamil dan laktasi

Ujian klinikal terkawal belum membuktikan keselamatan penggunaan IgG dalam wanita hamil, oleh itu, berhati-hati diperlukan apabila menetapkan ubat dalam tempoh ini.

Amalan klinikal jangka panjang menggunakan imunoglobulin tidak mendedahkan kesan negatif ke atas perjalanan kehamilan., untuk janin dan bayi baru lahir.

Dadah dikumuhkan dalam susu ibu, yang boleh membawa kepada pengangkutan antibodi pelindung ke dalam badan bayi yang baru lahir.

Arahan khas

Dalam / dalam pengenalan imunoglobulin membawa kepada peningkatan sementara dalam antibodi, apa yang boleh memberikan hasil positif palsu dalam kajian serologi.

Untuk mengelakkan tindak balas alahan yang teruk, rejimen dos yang disyorkan harus dipatuhi dengan ketat.. Dengan perkembangan tindak balas alahan, kadar pentadbiran harus dikurangkan atau ubat harus dihentikan.. Dengan perkembangan reaksi anafilaksis atau kejutan, terapi anti-kejutan perlu dijalankan.. Pada permulaan pentadbiran ubat, keadaan pesakit harus dipantau sekurang-kurangnya 20 m.

Sebelum digunakan, periksa ketelusan dan warna penyelesaian.. Jangan gunakan larutan keruh atau dengan sedimen. Penyelesaian yang tidak digunakan mesti dimusnahkan.

Overdose

Kes overdosis ubat I.G. VIENNA N.I.V.. tidak didokumenkan.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Penggunaan imunoglobulin serentak boleh mengurangkan keberkesanan vaksin hidup (Bil. vaksin campak, Rubella, эpidemicheskogo beguk, Chicken pox) pada tempoh 6 Terhad. kepada 3 Bulan.

Persediaan I.G. VIENNA N.I.V.. tidak boleh dicampur dalam picagari yang sama dengan ubat lain.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat harus disimpan di tempat yang terlindung dari cahaya pada suhu 2 ° hingga 8 ° C.. Elakkan pembekuan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.