GONAL-F (Penyelesaian p/pengenalan)

Bahan aktif: Follitropin Alfa
Apabila ATH: G03GA05
KFG: Rekombinantny folikel – stimulating hormon manusia
ICD-10 kod (keterangan): (E) 14.3, N97, Z 31.1
Apabila FMC: 15.06.05.01
Pengeluar: MERCK SERONO S. p. A. (Itali)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian p/pengenalan jelas, tak berwarna, dibenarkan kadar mudah.

Eksipien: poloksamer 188, Sukrosa, methionine, sodium digidrofosfata monohydrate, natrium hidrogen, m-kresol, Anodizing asid, natrium Hidroksida, air d / dan.

0.5 ml – spric-rucki (1) lengkap dengan jarum pakai buang (5 PC.) – bekas plastik (1) – kotak kadbod.

Penyelesaian p/pengenalan jelas, tak berwarna, dibenarkan kadar mudah.

Eksipien: poloksamer 188, Sukrosa, methionine, sodium digidrofosfata monohydrate, natrium hidrogen, m-kresol, Anodizing asid, natrium Hidroksida, air d / dan.

0.75 ml – spric-rucki (1) lengkap dengan jarum pakai buang (7 PC.) – bekas plastik (1) – kotak kadbod.

Penyelesaian p/pengenalan jelas, tak berwarna, dibenarkan kadar mudah.

Eksipien: poloksamer 188, Sukrosa, methionine, sodium digidrofosfata monohydrate, natrium hidrogen, m-kresol, Anodizing asid, natrium Hidroksida, air d / dan.

1.5 ml – spric-rucki (1) lengkap dengan jarum pakai buang (14 PC.) – bekas plastik (1) – kotak kadbod.

Kesan farmakologi

Recombinant folikel – stimulating hormon manusia. Ubat-ubatan yang dihasilkan oleh kejuruteraan genetik dalam kultur sel ovari hamster Cina. Mempunyai kesan gonadotropic: Ia merangsang pertumbuhan dan kematangan folikel/folikel, menyumbang kepada perkembangan folikel yang berganda dalam menjalankan kawalan ovarialna giperstimulyatsii bagi program-program teknologi reproduktif yang dibantu.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Bilakah s/pengenalan, Magnitud mutlak bioavailabiliti adalah kira-kira 70%.

Ia telah terbukti, wanita yang ditindas rembesan gonadotropins endogenus, Follitropin Alfa berkesan merangsang perkembangan folikel dan steroidogenesis, Walaupun LH boleh dicapai pengukur yang rendah.

Pengagihan dan perkumuhan

Selepas berulang kali suntikan ubat Gonal-f^® Terdapat dalam tiga masa pengumpulan ubat dalam darah berbanding dengan satu suntikan. C_ss dalam darah ia dicapai dalam tempoh 3-4 hari. Dalam_d adalah 10 l.

Selepas itu di/Follitropin Alpha ditakrifkan dalam cecair extracellular. Awal T_1/2 dari badan adalah kira-kira 2 tidak, T akhir_1/2 – mengenai 24 tidak.

1/8 Kawalan unexposed Alpha yang ditadbir dos muncul dalam air kencing. Jumlah pelepasan – 0.6 /.

Testimoni

Wanita

-rangsangan ovari tanpa kehadiran follikulov pertumbuhan dan kematangan (Bil. apabila sindrom ovari polisistik) dalam kes ketidakcekapan terapi klomifena sitrat;

— dikawal hyperstimulation ovari dalam program-program teknologi reproduktif yang dibantu;

-stimulasi ovari dengan gipogonadotropnyh syarat-syarat untuk wanita (dalam kombinasi dengan ubat LH).

Lelaki

-rangsangan spermatogenesis gipogonadotroponom gipogonadizme lelaki (dalam kombinasi dengan gonadotropinom horioniceski).

Regimen pelega

Ubat yang disuntik p /.

Wanita

Dengan anovulatornom barrenness dengan disimpan kitaran haid atau dengan melanggar periodisitas budi Rawatan bermula dalam masa pertama 7 hari kitaran. Rangsangan yang dilakukan di bawah kawalan ultrasound (ukuran saiz folikel) dan/atau tahap estrogen. Mulakan rangsangan anda dengan dos harian 75-150 SAYA, meningkat pada 37.5 Saya-75 saya melalui 7-14 hari untuk mendapatkan kesan yang diingini. Dos yang maksimum dengan satu suntikan – 225 SAYA. Dalam ketiadaan dinamik yang positif selepas 4 minggu selepas rawatan dihentikan.. Dalam pusingan rangsangan harus bermula dengan dos yang lebih tinggi.

Selepas mencapai saiz optimum folikel melalui 24-48 h selepas suntikan terakhir ubat Gonal-f^® Masukkan sekali recombinant manusia chorionic gonadotropin (HCG) dos 250 mula atau dos HCG 5000-10 000 SAYA. Harian suntikan HCG dan seterusnya hari pesakit Ulasan hubungan seks.

Sekiranya berlaku tindak balas berlebihan untuk stimulasi ovari perlu pemansuhan pengenalan manusia chorionic gonadotropin. Dalam kitaran seterusnya, peruntukkan lebih rendah, berbanding dengan sebelumnya, dos.

Dengan pengendalian kawalan hyperstimulation ovarialna bagi teknologi reproduktif yang dibantu Gonal-F^® dos harian yang ditetapkan 150-225 SAYA, bermula dengan 2-3 hari kitaran. Dos harian mungkin berbeza-beza, tetapi biasanya tidak melebihi 450 SAYA. Rawatan berterusan sehingga mencapai saiz yang mencukupi folikel menurut ULTRASOUND (secara purata 5-20 hari). Melalui 24-48 h selepas suntikan terakhir ubat Gonal-f^® Masukkan sekali recombinant HCG dos 250 mula atau dos HCG 5000-10 000 Saya bagi induksi akhir kematangan folikel.

Untuk menyekat endogenus LH keluaran dan mengekalkan rendah yang guna Gnrh seumpama.

Dengan anovulatornom barrenness dengan kekurangan kitaran haid disebabkan oleh kekurangan FSH dan LH regimen dos dan rawatan doktor menetapkan secara individu. Biasanya dipanggil Gonal-F^® melantik setiap hari bagi sehingga 5 minggu serentak dengan LH. Rawatan ubat Gonal-f^® Mulakan dengan dos yang 75-150 SAYA pada masa yang sama dengan alpha lutropinom dos yang 75 SAYA. Jika perlu dos Gonal-f^® Anda boleh Zum ke dalam pada itu 37.5-75 Saya tiap-tiap 7-14 hari. Dalam ketiadaan yang mencukupi sebagai tindak balas kepada rangsangan semasa dalam 5 minggu terapi perlu dihentikan dan buka semula dalam kitaran baru dalam dos yang lebih tinggi.

Selepas mencapai saiz optimum folikel/folikel melalui 24-48 jam selepas suntikan terakhir ubat Gonal-f^® dan sekali recombinant HCG dos suntikan lutropina adalah Alpha 250 mula atau dos HCG 5000-10 000 SAYA. Harian suntikan HCG dan seterusnya hari pesakit Ulasan hubungan seks. Sebagai alternatif, boleh dijalankan intrauterine beradas.

Sekiranya berlaku tindak balas berlebihan kepada rangsangan ovari rawatan harus dihentikan dan unassign HCG. Rangsangan diulang secara kitaran seterusnya, bermula dengan lebih rendah berbanding dengan kitaran sebelumnya dos.

Lelaki

Gonal-F^® dilantik, sebagai peraturan, dos 150 SAYA 3 masa seminggu untuk sekurang-kurangnya 4 bulan dalam kombinasi dengan hCG. Sekiranya tiada kesan yang positif pada masa ini, rawatan akan diteruskan untuk 18 bulan.

Peraturan Pentadbiran dadah

Apabila anda menggunakan ubat-ubatan yang pesakit perlu berhati-hati mengkaji arahan.

Pembungkusan ubat itu dimaksudkan untuk kegunaan individu. Selepas suntikan pertama suntikan seterusnya hendaklah dibuat pada hari berikutnya dalam masa yang sama.

1. Suntikan perlu dilakukan menurut peraturan aseptics dan antiseptics.

2. Menjalankan suntikan perlu boleh tersebar pada permukaan yang bersih 2 swab alkohol-direndam, mengendalikan pra diisi picagari dan jarum untuk suntikan.

Latihan sebelum ini diselesaikan spric-rucki ubat Gonal-f^® kegunaan pertama: Mengendalikan keluarkan Cap, pakai jarum seperti yang dinyatakan dalam perenggan 3. Kemudian masukkan jarum mata pena, menetapkan penunjuk anak panah bertentangan dengan titik keseimbangan di antara 37.5 dalam cakera yang hitam untuk memasang dos. Menekan butang itu sehingga ia berhenti untuk suntikan, Keluarkan jarum luar Cap, kemudian – batin jarum Cap, Semasa memegang pemegang jarum-jarum menegak (jarum hendaklah ditujukan ke atas). Perlahan-lahan mengetuk lokasi kartrij, untuk buih udara yang mungkin berkumpul di pangkal jarum. Mengarahkan jarum menegak ke atas, sepenuhnya lepaskan butang untuk suntikan. Tarik jarum mungkin muncul. Ini bermakna, yang terlebih dahulu siap sedia untuk suntikan autoinjector. Sebilangan kecil daripada kehilangan bendalir, Terletak di hujung jarum, Ia tidak kisah, tk. autoinjector Khas dipenuhi dengan lebihan beberapa. Jika cecair di hujung jarum tidak kelihatan, Anda perlu mengulangi proses peruntukkan. Kemudian anda perlu menetapkan dos yang, seperti yang diterangkan dalam seksyen 4.

Untuk seterusnya suntikan perlu melampirkan jarum dan dos yang ditetapkan, seperti yang diterangkan dalam seksyen seksyen. 3 dan 4 masing-masing.

3. Melampirkan jarum. Mengambil jarum baru. Jika jarum yang rosak, Anda harus Buang jarum dan mengambil baru. Keluarkn tab pelindung jarum Cap yang luar, Keluarkn tab pelindung untuk jarum batin Cap. Tegas memegang pemegang masukkan CAP dalaman jarum ke hujung jarum dengan benang, Putarkan ia mengikut arah jam sehingga ia klik ke dalam menetapkan kedudukan. Awda hanya patut menggunakan jarum, melekat hendal tersebut atau dihantar untuk ini reban secara berasingan.

4. Persediaan dos. Menetapkan dos yang diingini dengan mengubah dos persediaan cakera sehingga, Manakala saiz dos yang Buncis bertentangan dengan anak panah. Cakera pemasangan dos membolehkan anda menetapkan dos dalam jangka masa 37.5 SAYA. Dos minimum dan maksimum dos adalah jangka masa 37.5 saya juga 300 SAYA. Selepas penubuhan daripada dos yang diperlukan perlu mengambil beliau, menekan butang untuk suntikan yang lain. Ia adalah perlu untuk memantau dos yang ditetapkan pada cakera, tk. Selepas klik pada butang untuk mengedit suntikan yang akan tidak lagi. Jika selepas klik pada butang untuk suntikan dan dos yang ditetapkan ternyata, Dos apa mengatur dengan betul, suntikan itu tidak boleh. Hapuskan salah diperolehi dos dan dail semula sekali lagi. Anda perlu menyemak dos kawalan merah cakera untuk, memastikan, yang mengatur dos yang betul: Bilakah butang dikeluarkan untuk suntikan, Rajah sebuah cakera merah alat kawalan, mencerminkan dos tekanan yang, bertentangan dengan dos, dipasang pada dos set cakera hitam terhadap anak panah. Jika dos ini adalah kurang daripada, daripada diperlukan, pelega yang tidak selesai. Dalam kes ini, anda mesti bertindak selaras dengan perenggan 2.

Jika setiap kali anda mahu dos yang satu dan sama, dos penunjuk anak panah yang perlu kekal dalam kedudukan yang sama.

5. Dipilih atas nasihat tempat doktor untuk suntikan perlu diproses swab alkohol. Memasukkan jarum ke dalam kulit dan tekan untuk suntikan. Meninggalkan jarum pada kulit sekurang-kurangnya 10 SEC. Teruskan menekan sehingga butang, sehingga jarum kekal di kulit. Inilah jaminan, dos yang diperlukan diperkenalkan sepenuhnya.

6. Keluarkan jarum. Selepas suntikan setiap harus membuang jarum. Tegas memegang pemegang jarum bagi Takungan dadah, berhati-hati memakai cap luar satu jarum. CLAMP jarum luar CAP dan longgarkan jarum dengan mengubah arah lawan jam. Buang jarum digunakan. Memakai topi pelindung mata pena jarum.

7. Kedai sebelum ini dipenuhi spric-rucki. Selepas suntikan, keluarkan jarum yang digunakan seperti yang dinyatakan dalam Fasal 6. Memakai topi pelindung picagari mengendali. Para pemegang jarum sepatutnya berada di tempat yang selamat, Sebaik-baiknya dalam bungkusan asal dalam. Selepas, sebagai autoinjector untuk menjadi kosong, Anda perlu membuangnya.

Nota kaki: skala, Anda boleh melihat melalui takungan dadah, berfungsi sebagai petunjuk jumlah dadah, tinggal di dalam tangki. Ia tidak boleh digunakan untuk memasang dos yang. Dos butang merah cakera bagi suntikan digunakan untuk kawalan yang, Jika dos yang lepas sejarah. Beliau mengubah kedudukannya, menunjukkan amaun ubat dalam tangki. Jika dos ini tidak mencukupi, untuk melengkapkan suntikan, Terdapat dua kemungkinan: dan) Masukkan dos yang, yang kekal dalam pemegang jarum, dan kemudian mengambil pen jarum baru, memasang baki dos yang diperlukan dan menaip; kepada) Buang lama jarum pen, mengambil baru dan masukkan dos yang diperlukan.

Pesakit perlu diberi amaran perlu berunding dengan doktor, Jika anda memasuki dos yang besar, apa yang anda mahu untuk, atau jika dos biasa; Harus ada yang double dos ubat.

Kesan-kesan sampingan

Penentuan kekerapan kesan-kesan sampingan: seringkali (>1/10, <1/100), kerap (>1/100, < 1/1000), jarang (>1/10 000, <1/1000), tidak pernah (< 1/10 000).

Wanita

Di pihak sistem endokrin: seringkali – sista ovari; kerap – Sindrom ovari hyperstimulation (OHSS) keterukan yang ringan atau sederhana; jarang – OHSS teruk, kilasan sista ovari (sebagai komplikasi OHSS), Apoplexy ovari, kandungan (Apabila anda menentukan sejarah penyakit tiub fallopio), kehamilan berganda. OHSS ringan disertai dengan sakit di bahagian abdomen, loya, muntah, peningkatan indeks jisim badan, peningkatan dalam ovari, Bil. kerana pembentukan sista. Dengan OHSS pertengahan dan teruk, lebih-lebih lagi, sesak nafas yang ketara, oligurija, ascites, hydrothorax, Asri 15S7 pleura, pengumpulan bendalir dalam rongga perikardial; mungkin ketidakcukupan pulmonari akut, thromboembolism.

CNS: kerap – sakit kepala.

Daripada sistem penghadaman: kerap – sakit perut, loya, muntah, cirit-birit, kolik, sendawa.

Kardio-vaskular sistem: tidak pernah – peningkatan darah coagulability (thromboembolism), embolisme pulmonari, strok ischemic, infarksi miokardium.

Sistem pernafasan: tidak pernah – pesakit asma bronchial atau exacerbation daripada kursus penyakit semakin merosot.

Reaksi alahan: tidak pernah – reaksi alahan sistemik yang ringan (erubescence, ruam, bengkak muka, gatal-gatal, pernafasan berusaha), reaksi alahan yang teruk (Bil. anafilaksis).

Lain-lain: demam, arthralgia.

Reaksi Tempatan: seringkali – sakit yang ringan atau sederhana, kemerahan, lebam, bengkak di tapak suntikan.

Lelaki

Di pihak sistem endokrin: kerap – gynecomastia, varicocele.

Reaksi dermatologi: kerap – Kemunculan bintik hitam (Jerawat).

Lain-lain: kerap – peningkatan indeks jisim badan.

Reaksi Tempatan: seringkali – sakit yang ringan atau sederhana, kemerahan, lebam, bengkak di tapak suntikan.

Kontra

-hypothalamic-pituitary tumor;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

Wanita

- Mengandung;

-isipadu ketumbuhan atau sista pada ovari (bukan kerana sindrom ovari fibrosis);

-Rahim pendarahan etiologi yang jelas;

-Karsinoma ovari;

-kanser rahim;

-kanser payudara;

-kecacatan organ-organ reproduktif dan fibroid rahim, tidak serasi dengan kehamilan;

-ketidakcukupan ovari yang utama;

-menopaus pramatang.

Lelaki

-kegagalan testicular utama.

Semasa hamil dan laktasi

Dengan agen yang dilantik semasa hamil dan laktasi.

Arahan khas

Tidak perlu. Gonal-F^® boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, Ia harus melantik hanya seorang doktor pakar, berurusan secara langsung dengan masalah kemandulan. Permulaan terapi mesti didahului oleh satu tinjauan subur pasangan, khususnya, penyelidikan harus dijalankan untuk mengecualikan Hipotiroidisme, secara adrenocortical, giperprolaktinemii, hypothalamic-pituitary Neoplasms, jika perlu – menetapkan terapi yang sesuai.

Ia adalah perlu untuk menilai patency tiub fallopio untuk memilih kaedah teknologi reproduktif yang dibantu. Hendaklah dikecualikan galangan tiub fallopio, Jika pesakit tidak terlibat dalam program dalam Vitro. Pada pesakit dengan Porphyria, dan jika saudara-mara porfirii, semasa terapi dengan Gonal-f^® pemantauan yang teliti adalah perlu. Bilakah kemerosotan atau tanda-tanda awal penyakit ini mungkin memerlukan pemberhentian terapi. Apabila dirawat dengan penilaian keadaan ovari adalah dikehendaki menggunakan ULTRASOUND sebagai yang berasingan, dan bersempena dengan penentuan estradiol dalam plasma. Persediaan harus diterapkan pada dos efektif yang minimum wanita kedua-dua, dan lelaki.

Bilakah menetapkan HCG meningkatkan kemungkinan OHSS dan berbilang Superovulation. Jadi, jika tindak balas berlebihan terhadap HCG stimulasi ovari tidak melantik, dan mengesyorkan pesakit untuk menahan diri dari akan sekurang-kurangnya 4 hari atau halangan penggunaan kaedah kontraseptif. Kemungkinan OHSS pada pesakit, lulus hyperstimulation dikawal oleh ovarial′nuû dalam program-program teknologi reproduktif yang dibantu, mengurangkan aspirasi semua folikel.

Risiko kehamilan berganda dalam teknologi reproduktif yang dibantu bergantung pada jumlah embrio dipindahkan, kehamilan yang lebih biasa dengan Kembar. Selepas ovulasi kekerapan induksi berbilang kehamilan dan kelahiran yang meningkat berbanding dengan konsep semulajadi.

Kekerapan gangguan ovulasi induksi dan program bantuan reproduktif teknologi berikutan kehamilan adalah lebih tinggi sedikit, daripada populasi di, tetapi setanding dengan wanita, mengalami sebarang bentuk kemandulan.

Kemungkinan kehamilan kandungan berikutan penggunaan teknologi reproduktif bantuan program terdiri daripada 2% kepada 5%, berbanding dengan 1-1.5% dalam masyarakat umum.

Paras FSH dalam serum darah lelaki mungkin menandakan kegagalan testicular utama. Dalam kes ini, rawatan ubat Gonal-f^® tidak cekap.

Untuk menilai maklumbalas kepada rangsangan Gonal-f^® untuk mengawal derma sperma melalui 4-6 bulan selepas memulakan terapi.

Untuk mendapatkan maklumat mengenai semua jenis reaksi alahan, disediakan kepada pesakit, dan semua ubat-ubatan, pesakit yang diterima sebelum bermulanya rawatan ubat Gonal-f^®.

Pesakit perlu diberi amaran tentang keperluan untuk memberitahu doktor dan kemunculan kesan sampingan yang serius atau kesan, tidak dinyatakan di atas.

Anda perlu tandakan pada pemegang dengan penyediaan tarikh hari pertama penggunaan. Jangan gunakan penyelesaian dadah selepas tamat 28 hari dari tarikh penggunaan pertama. Dibenarkan menyimpan ubat-ubatan untuk 28 hari di bilik suhu tidak melebihi 25° c. Ubat itu harus dilupuskan, Jika ia dalam tempoh ini tidak digunakan.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Gonal-F^® tidak menjejaskan keupayaan untuk pacuan dan bekerja dengan jentera.

Overdose

Pada masa ini, kes-kes dadah overdos Gonal-f^® tidak dilaporkan. Dalam menggunakan ubat dalam dos yang berlebihan, nampaknya, Anda seharusnya menjangka pembangunan OHSS.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Apabila digabungkan ubat Gonal-f^® dengan lain-lain dadah yang merangsang (HCG, klomifena sitrat) Tindak balas ovari diperkukuh; dengan latar belakang pituitary desensitization Gnrh seumpama – menjatuhkan (memerlukan dos yang meningkat).

Ketidakserasian ubat Gonal-f^® dengan ubat-ubatan lain yang tidak terdapat.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, dilindungi dari tempat yang terang, dalam bungkusan yang asal pada suhu 2°-8° c; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.