GLUCOFAJ

Bahan aktif: Metformin
Apabila ATH: A10BA02
KFG: Ubat oral hypohlykemycheskyy
ICD-10 kod (keterangan): E11
Apabila FMC: 15.02.02
Pengeluar: MERCK SANTE s. a. s. (Perancis)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Tablet, bersalut putih, filem; pusingan, lenticular; на поперечном разрезе – однородная белая масса.

Eksipien: povidone, magnesium stearat.

Komposisi filem salutan: gipromelloza.

10 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 Pieces. – блистеры (5) – пачки картонные.
15 Pieces. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 Pieces. – блистеры (5) – пачки картонные.

Tablet, bersalut putih, filem; pusingan, lenticular; на поперечном разрезе – однородная белая масса. lenticular.

Eksipien: povidone, magnesium stearat.

Komposisi filem salutan: gipromelloza

15 Pieces. – блистеры (2) – пачки картонные.
20 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
20 Pieces. – блистеры (5) – пачки картонные.

Tablet, bersalut putih, filem; Oval, lenticular, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” на одной стороне; на поперечном разрезе – однородная белая масса.

Eksipien: povidone, magnesium stearat.

Komposisi filem salutan: опадрай чистый (gipromelloza, macrogol 400, macrogol 8000).

10 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 Pieces. – блистеры (5) – пачки картонные.
10 Pieces. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 Pieces. – блистеры (12) – пачки картонные.
15 Pieces. – блистеры (2) – пачки картонные.
15 Pieces. – блистеры (3) – пачки картонные.
15 Pieces. – блистеры (4) – пачки картонные.

Kesan farmakologi

Пероральный гипогликемический препарат из группы бигуанидов.

Glyukofazh^® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Тормозит глюконеогенез в печени. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Pharmacokinetics

Penyerapan

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Bioketersediaan mutlak 50-60%. C_maks в плазме составляет приблизительно 2 μg / ml atau 15 мкмоль и достигается через 2.5 tidak.

Peruntukan

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Практически не связывается с белками плазмы.

Metabolisme

В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.

Pengeluaran

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (dalam 4 kali ganda, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

T_1/2 составляет приблизительно 6.5ч.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

У пациентов с почечной недостаточностью T_1/2 peningkatan dalam, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Testimoni

- Diabetes mellitus jenis 2 pada orang dewasa;

— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;

- Diabetes mellitus jenis 2 untuk kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun (монотерапия, в комбинации с инсулином).

Regimen pelega

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg / hari. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 kemasukan. Dos harian yang maksimum adalah 3000 mg / hari, dibahagikan kepada 3 kemasukan.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Pesakit, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg / hari, могут быть переведены на прием Глюкофажа^® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg / hari, dibahagikan kepada 3 kemasukan.

В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем^® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа^® dos, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Начальная доза препарата Глюкофаж^® dos 500 mg 850 mg adalah 1 tab. 2-3 kali / hari; препарата Глюкофаж^® dos 1000 mg adalah 1 tab. 1 masa / hari. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

Dalam детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Dos permulaan 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Melalui 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Dos harian yang maksimum adalah 2000 mg, dibahagikan kepada 2-3 kemasukan.

Dalam pesakit tua из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 kali setahun). Не рекомендуется применять препарат у пациентов в возрасте старше 60 tahun, выполняющих тяжелую физическую работу.

Kesan-kesan sampingan

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: seringkali (≥1 / 10), kerap (≥1 / 100, <1/10), tidak kerap (≥1 / 1000, <1/100), jarang (≥1/10000, <1/1000), tidak pernah (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

CNS: часто – нарушение вкуса.

Daripada sistem penghadaman: seringkali - loya, muntah, sakit perut, tiada selera makan. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.

Reaksi alahan: очень редко – эритема, gatal-gatal, ruam.

Dari metabolisme yang: очень редко – лактацидоз (memerlukan penyediaan); при длительном применении – гиповитаминоз витамина B₁₂ (нарушение всасывания). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Со стороны гепато-билиарной системы: единичные случаи – нарушение показателей функции печени, hepatitis. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 kepada 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Kontra

- Diabeticheskiy ketoacidosis;

- Diabeticheskaya koma;

— диабетическая кома;

-pelanggaran buah pinggang (CC<60 ml / min);

— острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (при рвоте, cirit-birit), demam, penyakit berjangkit yang teruk, состояния гипоксии (kejutan, sepsis, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);

— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (kegagalan pernafasan, kegagalan jantung, sakit jantung);

— серьезные хирургические операции и травмы и (когда показано проведение инсулинотерапии);

— нарушения функции печени;

— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

— лактацидоз (Bil. Sejarah);

— период не менее 2 дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

— соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут);

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

Не рекомендуется применять препарат у пациентов в возрасте старше 60 tahun, выполняющих тяжелую физическую работу.

Semasa hamil dan laktasi

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж^® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Tidak diketahui, выделяется ли метформин с грудным молоком. Jika perlu, penggunaan dadah semasa laktasi perlu menghentikan penyusuan susu ibu.

Arahan khas

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, sakit perut, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Glyukofazh^® harus dimansuhkan bagi 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (Bil. урография, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, sebagai contoh, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, diuretikami, NSAID.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Глюкофаж^® следует воздерживаться от приема алкоголя.

Gunakan dalam Pediatrics

Dalam детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Монотерапия препаратом Глюкофаж^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (Bil. производными сульфанилмочевины, insulin, репаглинидом).

Overdose

Gejala: при применении Глюкофажа^® dos 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, muntah, cirit-birit, demam, sakit perut, sakit otot, в дальнейшем возможно учащение дыхания, pening, pelanggaran terhadap kesedaran, развитие комы.

Rawatan: немедленная отмена Глюкофажа^®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; Apabila terapi simptomaticescuu. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Нерекомендуемые комбинации

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня гликемии.

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности.

Gabungan, требующие особой осторожности

Хлорпромазин в высоких дозах (100 mg / hari) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня гликемии.

GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня глюкозы в крови.

При одновременном применении “петлевых” диуретиков и Глюкофажа^® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж^®, если КК<60 ml / min.

Назначение в виде инъекций бета₂-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа^® вследствие стимуляции β₂-adrenoceptor. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Глюкофажа^® с производными сульфонилмочевины, insulin, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangka hayat bagi tablet 500 mg 850 mg- 5 tahun. Jangka hayat bagi tablet 1000 mg- 3 tahun.