FOROZA®

Bahan aktif: Asid Alendronic
Apabila ATH: M05BA04
KFG: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ICD-10 kod (keterangan): M80, M 81.0, M 50.4, M 50.6
Apabila FMC: 16.04.04.01
Pengeluar: LEK d.d. (Slovenia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut putih, pusingan, lenticular.

Eksipien: microcrystalline selulosa, silika Koloidal kontang, kroskarmelloza natrium, magnesium stearat.

Komposisi shell: Lustre Clear LC 103 (microcrystalline selulosa, каррагинан, macrogol 8000).

2 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
2 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
2 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
2 Pieces. – blisterы (4) – pek kadbod.
2 Pieces. – blisterы (6) – pek kadbod.
4 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
4 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
4 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
4 Pieces. – blisterы (4) – pek kadbod.
4 Pieces. – blisterы (6) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, lelaki – 0.59% . При приеме за 1 h atau 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% dan 0.39%, masing-masing. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, daripada bagi 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 jam selepas makan. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (kurang 5 ng / ml).

Peruntukan

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Purata V_d pada keadaan mantap, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Protein plasma mengikat – mengenai 78%.

Metabolisme

Tiada data, mengesahkan, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Pengeluaran

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴C], untuk 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – melalui usus. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Melalui 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Testimoni

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, Bil. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Regimen pelega

Таблетки следует принимать утром, tidak lewat daripada, daripada bagi 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (sekurang-kurangnya 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, sekurang-kurangnya, untuk 30 minit selepas mengambil dadah. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Dos yang disyorkan adalah 70 mg (1 tab.) 1 mingguan.

Untuk пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC lebih 35 ml / min) dos pelarasan ini tidak perlu.

Kesan-kesan sampingan

Daripada sistem penghadaman: sakit perut, Penyakit cirit-birit (Sembelit atau cirit-birit, kembung perut, loya, muntah), dysphagia, pedih ulu hati, esophagitis, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, Zev, esofagus, perut dan duodenum, tanah.

Daripada sistem saraf: sakit kepala, cepat marah.

Pada bahagian sistem otot: sakit di tulang, otot-otot dan sendi, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Dari organ penglihatan: uveitis, scleritis.

Reaksi alahan: tindak balas hipersensitiviti (включая гиперемию кожных покровов, gatal-gatal, angioedema).

Lain-lain: photosensitization, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Kontra

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

-hypocalcemia;

-kegagalan buah pinggang yang teruk (CC kurang daripada 35 ml / min);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

-umur kanak-kanak (keberkesanan dan Keselamatan tidak dipasang);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

C berhati-hati следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (dysphagia, gastrik, duodenitis, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Semasa hamil dan laktasi

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Arahan khas

Таблетки следует запивать только обычной водой, tk. другие напитки (включая минеральную воду, teh, kopi, jus buah-buahan) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, menerima SCS, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, menerima SCS.

Pesakit hendaklah memberitahu, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 tab. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 tab. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 tab. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (kemoterapi, radioterapi, kortikosteroidы) и другие нарушения (anemia, коагулопатию, jangkitan, penyakit gusi). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Tidak diketahui, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Overdose

Gejala: sakit perut, Penyakit cirit-birit, dysphagia, pedih ulu hati, esophagitis, gastrik; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Rawatan gejala. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, berbanding melalui 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAID (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Walaupun hakikat, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan di tempat yang kering, dilindungi daripada cahaya, tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.