ФЛИКСОНАЗЕ

Bahan aktif: Fluticasone
Apabila ATH: R01AD08
KFG: ГКС для интраназального применения
ICD-10 kod (keterangan): (J) 18.7, (J) 18.8
Apabila FMC: 04.04.01
Pengeluar: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA (Poland)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Semburan hidung dos в виде белой непрозрачной суспензии, свободной от посторонних частиц.

Eksipien: dextrose kontang, microcrystalline selulosa, карбоксиметилцеллюлоза микрокристаллическая, фенилэтиловый спирт, р-р бензалкония хлорида, polysorbate 80, хлористоводородная кислота разведенная, Air yang ditapis.

60 dos – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – pek kadbod.
120 dos – флаконы темного стекла с дозирующим устройством и адаптером (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

ГКС для интраназального применения. Telah meluahkan Antiinflammatory, противоотечное и противоаллергическое действие.

Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, limfosit, makrofaj, neutrophil. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (Bil. histamin, Prostaglandins, leukotrienes, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, ринорею, hidung tersumbat, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Lebih-lebih lagi, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) berlangsung selama 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 g.

Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не обладает системным действием и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Pharmacokinetics

Penyerapan

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 mula/hari) C_maks в плазме крови у большинства пациентов не определяется (iaitu. adalah kurang daripada 0.01 ng / ml). Наиболее высокое значение C_maks adalah 0.017 ng / ml. Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, akhirnya, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата).

Peruntukan

При достижении C_ss в плазме флутиказона пропионат имеет значительный V_d – mengenai 318 l.

Menghubungkan plasma darah adalah kira-kira 91%.

Metabolisme

Флутиказона пропионат подвергается эффекту “pas pertama” melalui hati, метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Pengeluaran

Выводится главным образом с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Testimoni

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита;

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Regimen pelega

Фликсоназе предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно.

Orang dewasa dan kanak-kanak lebih 12 tahun melantik 100 g (2 dos) di depan setiap 1 masa / hari (общая доза 200 mula/hari), предпочтительнее утром. После достижения контроля симптомов можно назначать по 50 g (1 dos) di depan setiap 1 masa / hari (общая доза 100 mula/hari).

В некоторых случаях требуется применять по 100 g (2 dos) di depan setiap 2 kali / hari (общая доза 400 mula/hari) в течение непродолжительного времени с целью достижения контроля симптомов, после этого дозу можно уменьшить. Dos harian yang maksimum 400 g (pada 4 дозы в каждую ноздрю).

Pesakit-pesakit tua не требуется коррекции режима дозирования.

Bagi kanak-kanak 4-12 tahun рекомендуется назначать по 50 g (1 dos) di depan setiap 1 masa / hari. Dos harian yang maksimum 200 g (pada 2 дозы в каждую ноздрю).

Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дня терапии. Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат.

Mod permohonan

Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко. При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 dalam seminggu, следует проверить исправность распылителя (направив наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко).

Далее необходимо:

— прочистить нос (слегка высморкаться);

— закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю;

— наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

— начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата;

— выдохнуть через рот.

Повторить процедуру для второго распыления в эту же ноздрю, jika perlu. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.

Распылитель следует промывать не реже 1 kali seminggu. С этой целью необходимо осторожно снять наконечник, промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части коричневого флакона. Meletakkan perlindungan cap. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Kesan-kesan sampingan

Reaksi Tempatan: сухость и раздражение носоглотки, rasa yang tidak menyenangkan dan bau, hidung berdarah, rasa terbakar, hidung tersumbat; tidak pernah (kurang 1/10 000 kes-kes) – perforation septum hidung yang (особенно при хирургических вмешательствах в полости носа в анамнезе).

Reaksi alahan: ruam kulit boleh, отек лица и языка; tidak pernah (kurang 1/10 000 kes-kes) – анафилактические реакции и бронхоспазм.

Lain-lain: sakit kepala.

Были зарегистрированы очень редкие случаи развития глаукомы, повышения внутриглазного давления и катаракты на фоне длительного приема флутиказона пропионата, Walau bagaimanapun, причинно-следственная связь в ходе клинических исследований длительностью до 1 года не была выявлена.

Kontra

- Kanak-kanak sehingga umur 4 tahun;

— повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата.

C berhati-hati следует применять препарат при наличии герпеса, а также инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. При инфекционных заболеваниях носа требуется проведение соответствующего лечения. Инфекционные заболевания носа не являются противопоказанием для применения Фликсоназе.

C berhati-hati следует назначать препарат после недавно перенесенной травмы носа или после операции в полости носа, а также при наличии язвенных поражений слизистой оболочки носа.

C berhati-hati следует назначать Фликсоназе одновременно с ингибиторами изофермента CYP3A4 (Bil. с ритонавиром, ketoconazole), поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме.

C berhati-hati следует назначать препарат одновременно с другими лекарственными формами кортикостероидов, termasuk tablet, Krim, salap, средства для лечения бронхиальной астмы, аналогичные назальные спреи и глазные или назальные капли.

Semasa hamil dan laktasi

Не рекомендуется назначать Фликсоназе при беременности. При необходимости применения препарата у этой категории пациентов следует учитывать предполагаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода.

Arahan khas

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной терапии кортикостероидами на лечение с применением Фликсоназе, если есть основания предполагать нарушение функции надпочечников.

При длительном применении препарата требуется регулярный контроль функции коры надпочечников.

Pesakit perlu diberi amaran yang, что если через 7 дней постоянного применения препарата улучшения не наступает, Anda perlu berjumpa doktor.

При постоянном применении препарата более 6 месяцев необходим врачебный контроль состояния пациента.

В большинстве случаев применение Фликсоназе позволяет успешно контролировать симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов в летнее время, может потребоваться дополнительная терапия.

Для купирования офтальмологических проявлений на фоне успешной терапии сезонного аллергического ринита может потребоваться дополнительное лечение.

Overdose

Симптомов острой и хронической передозировки препарата не зарегистрировано. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 kali / hari untuk 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Вследствие очень низких концентраций флутиказона пропионата в плазме крови после применения Фликсоназе клинически значимое взаимодействие маловероятно.

При одновременном применении Фликсоназе с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке, и развиваются побочные эффекты, обусловленные системным действием кортикостероидов, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников.

При одновременном применении Фликсоназе с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 наблюдается ничтожно малое (erythromycin) или незначительное (dengan ketoconazole) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентраций кортизола в сыворотке.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Препарат следует хранить при температуре не выше 30°С. Jangka hayat- 2 tahun.