ФЛЕКСИД

574 7 minit dibaca

Bahan aktif: Levofloxacin
Apabila ATH: J01MA12
KFG: Fluoroquinolone dadah anti-bakteria
ICD-10 kod (keterangan): J01, J15, J20, J32, J42, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41
Kod FSC: 06.17.02.01
Pengeluar: LEK d.d. (Slovenia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut warna Orange-pink, terang, восьмиугольные, lenticular, menjaringkan gol pada kedua-dua belah.

	1 tab.
levofloxacin (dalam bentuk gemigidrata)	250 mg

Eksipien: monohydrate laktosa, povidone, natrium carboxymethyl kanji, talkum, silika Koloidal kontang, kroskarmelloza natrium, глицерил дибегенат.

Komposisi shell: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, oksida besi kuning, besi oksida merah, Titanium dioksida, talkum.

5 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
5 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
5 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
5 Pieces. – blisterы (5) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (5) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (3) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (5) – pek kadbod.

Tablet, Filem bersalut warna Orange-pink, terang, восьмиугольные, lenticular, menjaringkan secara mengiring.

	1 tab.
levofloxacin (dalam bentuk gemigidrata)	500 mg

Eksipien: monohydrate laktosa, povidone, natrium carboxymethyl kanji, talkum, silika Koloidal kontang, kroskarmelloza natrium, глицерил дибегенат.

Komposisi shell: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, oksida besi kuning, besi oksida merah, Titanium dioksida, talkum.

Kesan farmakologi

Fluoroquinolone dadah anti-bakteria. Mempunyai aktiviti bakteria. Блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, подавляя синтез ДНК.

Aktif terhadap аэробных грамположительных микроорганизмов: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (ШТАММЫ, sensitif kepada Methicillin), Staphylococcus haemolyticus (ШТАММЫ, sensitif kepada Methicillin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus группы С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Pyogenes Streptococcus; АЭРОБНЫХ ГРАМОТРИЦАТЕЛЬНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus adalah hebat, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Aeruginosa perumah, Serratia layu; АНАЭРОБНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.; ДРУГИХ МИКРООРГАНИЗМОВ: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae.

Dadah промежуточно чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентные штаммы); Mikroorganisma aerobik gram-negatif: Burkholderia cepacia; анаэробные микроорганизмы: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile.

К левофлоксацину tendangbalas Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы).

Pharmacokinetics

Penyerapan

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата приблизительно составляет 100%. C_maks dalam plasma dicapai dalam 1 tidak. Прием пищи практически не оказывает влияния на всасывание левофлоксацина.

Peruntukan

Protein plasma mengikat – 30-40%. Кумуляции левофлоксацина при приеме в дозе 500 mg 1 раз/сут практически не отмечается. Незначительная кумуляция левофлоксацина отмечается при приеме в дозе 500 mg 2 kali / hari. C_ss dicapai dalam tempoh 3 hari.

При приеме внутрь левофлоксацина в дозе 500 mg C_maks в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете достигаются приблизительно через 1 h selepas pentadbiran dadah dan membuat 8.3 µg/ml dan 10.8 µg/ml, masing-masing; C_maks в ткани легких достигается через 4-6 ч после приема препарата и составляет приблизительно 11.3 ug / ml. Концентрации в легких превышают концентрации в плазме. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Средние концентрации препарата в моче через 8-12 ч после приема разовых доз 150 mg, 300 mg atau 500 мг составляют 44 mg / l, 91 mg/l dan 200 mg/l, masing-masing.

Metabolisme

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени с образованием десметил-левофлоксацина и левофлоксацин-N-оксида. На долю этих метаболитов приходится менее 5% dos, выделяемой через почки.

Pengeluaran

В результате приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (T_{1/2 –} 6-8 tidak). Выведение препарата в основном осуществляется почками (> 85% dos yang diberikan).

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. Выведение через почки снижается вместе со снижением функции почек и, masing-masing, T_1/2 peningkatan dalam, что показано в приведенной таблице.

Pelepasan creatinine (ml / min)	T_1/2 (tidak)
< 20	35
20-40	27
50-80	9

Фармакокинетика левофлоксацина у пациентов пожилого возраста не имеет значимых различий, за исключением тех, которые связаны с изменениями клиренса креатинина.

Testimoni

Jangkitan, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

Jangkitan - Lor-organov (resdung akut);

-jangkitan bahagian bawah jangkitan saluran pernafasan (bronkitis akut, bronkitis kronik, masyarakat-mengambil alih radang paru-paru);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей и почек;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей и почек (termasuk pyelonephritis);

— простатит;

-jangkitan kulit dan tisu-tisu lembut;

Regimen pelega

Pil ini perlu diambil 1 atau 2 kali / hari, tidak kira makan, dengan cecair dihimpit cukup cecair.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от показания к применению и тяжести течения заболевания. При подборе доз таблетку можно разделить на части по разделительной риске. Лечение препаратом Флексид^® должно продолжаться минимум еще 48-72 ч после исчезновения симптомов заболевания. Максимальная продолжительность лечения не более 14 hari.

Дозы для больных с нормальной функцией почек (CC > 50 ml / min)

Afidavit	Ежедневная доза (в зависимости от тяжести)	Tempoh rawatan
Ostryi resdung	500 mg 1 masa / hari	10-14 hari
Обострение хронического бронхита	250-500 mg 1 masa / hari	7-10 hari
Masyarakat-mengambil alih radang paru-paru	500 mg 1 atau 2 sekali sehari	7-14 hari
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей	250 mg 1 sekali sehari	3 hari
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (termasuk pyelonephritis)	250 mg 1 sekali sehari	7-10 hari
Prostat	500 mg 1 sekali sehari	14-28 hari
Инфекции кожи и мягких тканей	250 mg 1 раз в день или 500 mg 1 atau 2 sekali sehari	7-14 hari

Pesakit-pesakit dengan buah pinggang manusia (pelepasan creatinine < 50 ml / min) необходим индивидуальный подбор дозы.

Pelepasan creatinine	Dos в зависимости от нозологии и тяжести состояния
Pelepasan creatinine	Первая доза 250 mg/24 h	Первая доза 500 mg/24 h	Первая доза 500 mg/12 h
50-20 ml / min	kemudian – 125 mg/24 h	kemudian – 250 mg/24 h	kemudian – 250 mg/12 h
19-10 ml / min	kemudian – 125 мг/48 ч	kemudian – 125 mg/24 h	kemudian – 125 mg/12 h
< 10 ml / min (включая гемодиализ и НАПД)*	kemudian – 125 мг/48 ч	kemudian – 125 mg/24 h	kemudian – 125 mg/24 h

* – после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) приема дополнительных доз не требуется.

Dengan pelanggaran hati не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин не подвергается значительному метаболизму в печени.

Индивидуального подбора доз для pesakit tua tidak dikehendaki (Walau bagaimanapun, необходимо контролировать клиренс креатинина, tk. выше вероятность сопутствующего снижения функции почек).

Kesan-kesan sampingan

Ниже перечисленные побочные эффекты классифицировали следующим образом: очень распространенные (>10%), распространенные (1-10%), нераспространенные (0.1-1%), Beberapa (0.01-0.1%), sangat jarang (<0.01%).

Daripada sistem penghadaman: распространенные – loya, cirit-birit (Bil. с примесью крови), peningkatan dalam enzim hati (GOLD, IS); нераспространенные – selera makan menurun, muntah, sakit perut, dispepsia, hiperbilirubinemia; Beberapa – enterocolitis, kolitis pseudomembranous; sangat jarang – gipoglikemiâ, hepatitis.

Daripada sistem saraf: нераспространенные – sakit kepala, pening, gangguan tidur; Beberapa – paresthesia, gegaran, kebimbangan, pengujaan, kekeliruan, sawan; очень редкие -галлюцинации, экстрапирамидные нарушения и другие нарушения координации.

Dari deria: sangat jarang – masalah penglihatan, pendengaran, pencium, sensitiviti gustatory dan sentuhan.

Kardio-vaskular sistem: Beberapa – tachycardia, hypotension; sangat jarang – keruntuhan vaskular.

Pada bahagian sistem otot: Beberapa – arthralgia, myalgia, Tendonitis; sangat jarang – tendon pecah (sebagai contoh, ахиллового сухожилия), kelemahan otot (имеет особое значение для больных миастенией); dalam beberapa kes – rhabdomyolysis.

Daripada sistem kencing: нераспространенные – hypercreatininemia; sangat jarang – intersticial'nyj jed, ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: нераспространенные – eozinofiliya, leukopenia; Beberapa – neutropenia, thrombocytopenia; sangat jarang – agranulocytosis; dalam beberapa kes – anemia gemoliticheskaya, pancytopenia.

Reaksi alahan: нераспространенные – gatal, ruam; Beberapa – gatal-gatal, bronchospasm, sesak nafas; sangat jarang – angioedema, hypotension, kejutan anafilakticheskiy, Alah hipersensitiviti, photosensitization; dalam beberapa kes – Sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis (Sindrom Lyell ini), Erythema mnogoformnaya.

Lain-lain: нераспространенные – keletihan; sangat jarang – demam, Vaskulitis.

Kontra

-Epilepsi;

— поражения сухожилий, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;

- Sehingga umur 18 tahun;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, и/или к другим компонентам препарата.

Hendaklah mematuhi kepada berhati-hati:

— при назначении левофлоксацина в сочетании с препаратами, влияющими на тубулярную секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно при лечении больных с нарушениями функции почек;

— при лечении больных с предрасположенностью к эпилептическим припадкам, во время лечения фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAID) или лекарственными средствами, которые снижают порог эпилептических припадков, Sebagai contohnya, teofillin;

— у больных с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с опасностью развития гемолитических реакций.

Semasa hamil dan laktasi

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Arahan khas

Флексид^® необходимо принимать за 2 h sebelum atau selepas 2 ч после приема солей железа, антацидов и сукральфата, поскольку может иметь место снижение его абсорбции. При необходимости одновременного применения сукральфат следует принимать через 2 ч после приема Флексида^®.

Pesakit, одновременно принимающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать параметры свертываемости крови.

Dalam kes-kes yang jarang berlaku,, наблюдаемых во время лечения хинолонами тендинит, может иногда привести к разрыву связок, особенно ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект проявляется в течение 48 ч после начала терапии. Для людей пожилого возраста и пациентов, принимающих ГКС, существует повышенная опасность развития тендинита. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходим тщательный контроль состояния таких больных. Если имеется подозрение на тендинит (необходимо сообщить больным о его симптомах), прием Флексида^® необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (sebagai contoh, иммобилизация).

Cirit-birit (особенно в случаях тяжелой, стойкой и/или с примесью крови) во время или после приема Флексида^® может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, прием Флексида^® следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (sebagai contoh, ванкомицин перорально). В этом состоянии препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Для лечения госпитальных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa необходима комбинированная терапия.

Во время лечения препаратом Флексид^® необходимо избегать прямого солнечного и искусственного УФ-излучения (солярий), чтобы избежать фотосенсибилизации.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor.

Overdose

Gejala: loya, эрозии слизистых оболочек ЖКТ, kekeliruan, pening, потеря сознания и судороги.

Rawatan: terapi simptomaticescuu, контроль параметров ЭКГ. Hemodialisis tidak berkesan. Terdapat tiada penawar khusus.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Соли железа, Antasid, содержащие магний или алюминий, снижают абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат снижает биодоступность левофлоксацина.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. Walau bagaimanapun,, при сопутствующем применении хинолонов и теофиллина и НПВП может понижаться порог судорожной готовности.

В присутствии фенбуфена концентрации левофлоксацина приблизительно на 13% di atas, чем при его применении в виде монотерапии.

При сопутствующем применении левофлоксацина T_1/2 циклоспорина увеличивается на 33%.

При одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина К (warfarin), наблюдается повышение параметров свертываемости крови (masa prothrombin) и/или кровотечения.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada atau di atas 25 ° C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.

Vladimir Andreevich Didenko

574 7 minit dibaca