JESS

Bahan aktif: Drospirenone, Ethinyl estradiol
Apabila ATH: G03AA12
KFG: Kontraseptif oral Monophasic dengan ciri-ciri anti-androgenic
ICD-10 kod (keterangan): L70, N94.3, Z30.0
Apabila FMC: 15.11.04.01
Pengeluar: BAYER SCHERING PHARMA AG (Jerman)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut (Aktif) warna merah jambu, pusingan, lenticular, terukir dalam bentuk huruf “DS” di shestigrannike kanan secara mengiring; persembahan – inti dari putih kepada shell merah jambu yang hampir putih dan cahaya (24 Pieces. dalam telah).

Eksipien: monohydrate laktosa, tepung jagung, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, talkum, Titanium dioksida, besi oksida pewarna merah.

Tablet, Filem bersalut (tidak aktif) putih, pusingan, lenticular, terukir dalam bentuk huruf “DP” di shestigrannike kanan secara mengiring; persembahan – inti dari putih kepada selubung hampir putih dan putih (4 Pieces. dalam telah).

Eksipien: monohydrate laktosa, tepung jagung, povidone, magnesium stearat.

Komposisi shell: gipromelloza, talkum, Titanium dioksida.

28 Pieces. – blisterы (1) – Buku-buku-bimbit (1) lengkap dengan pelekat sendiri kemasukan kalendar – filem.
28 Pieces. – blisterы (1) – Buku-buku-bimbit (3) lengkap dengan pelekat sendiri kemasukan kalendar – filem.

Kesan farmakologi

Peranti oral contraceptive monophasic dengan sifat-sifat antimineralokortikoidnymi dan antiandrogennymi.

Kesan kontraseptif anak kontraseptif oral gabungan berdasarkan interaksi pelbagai faktor, yang paling penting yang termasuk penindasan ovulasi dan mengubah sifat-sifat rembesan pangkal rahim, yang ia menjadi malopronicaemym untuk sperma.

Apabila digunakan dengan betul Pearl Indeks (Bilangan kehamilan di dalam 100 wanita tahun) adalah kurang daripada 1. Dalam kes ponteng pil atau salah penggunaan Mutiara Indeks boleh meningkatkan.

Wanita, mengambil digabungkan anak kontraseptif oral, kitaran haid menjadi lebih kerap, Terdapat kurang menyakitkan haid, mengurangkan keamatan pendarahan, mengurangkan risiko mendapat anemia. Lebih-lebih lagi, Menurut kajian Epidemiologi, penggunaan gabungan oral anak kontraseptif mengurangkan risiko barah endometrial dan kanser ovari.

Drospirenone, terkandung dalam produk Jan, mempunyai aktiviti antimineralokortikoidnym. Menghalang peningkatan indeks jisim badan dan penampilan edema, berkaitan dengan estrogen yang dipanggil air pengekalan, yang memberikan toleransi yang sangat baik daripada dadah. Drospirenone mempunyai pengaruh yang positif ke atas penyakit senggugut (PMS). Menunjukkan keberkesanan klinikal Jesse dalam melegakan gejala-gejala bentuk teruk PMS, seperti dinyatakan oleh psihoemozionale pelanggaran, kembung mammary kelenjar, sakit kepala, kesakitan pada otot dan sendi, peningkatan indeks jisim badan dan gejala-gejala lain, berkaitan dengan kitaran haid.

Drospirenone juga memiliki antiandrogenna aktiviti dan membantu untuk mengurangkan jerawat, lemak kulit dan rambut. Tindakan ini adalah serupa dengan tindakan drospirenona progesteron asli, yang dihasilkan oleh badan.

Drospirenone mempunyai kitaran androgenic tidak, estrogenik, aktiviti glucocorticoid dan antigljukokortikoidnoj. Semua ini adalah bersama-sama dengan antimineralokortikoidnym dan antiandrogennym kesan menyediakan profil drospirenonu biokimia dan farmakologi, menyerupai progesteron asli.

Bersama-sama dengan etinilestradiolom drospirenone menunjukkan kesan yang baik pada profil lipid, dicirikan oleh meningkatkan HDL.

Pharmacokinetics

Drospirenone

Penyerapan

Drospirenone ditelan diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Selepas pengambilan yang tunggal c_maks drospirenona dalam serum yang diperolehi selepas kira-kira 1-2 h dan kira-kira 35 ng / ml. Bioavailabiliti – 76-85%. Berbanding dengan mengambil bahan-bahan untuk perut kosong, Makan tidak menjejaskan bioketersediaan drospirenona.

Peruntukan

Drospirenone ini dikaitkan dengan serum albumin dan globulin adalah tidak berkaitan dengan, menghubungkan steroid seks (GSPS), atau globulin corticosteroid-ikatan (GLC). Hanya 3-5% Jumlah kepekatan bahan dalam serum ini adalah hadir sebagai steroid percuma. Teraruh etinilestradiolom meningkatkan GSPS yang mempunyai kesan ke atas pengikat untuk serum protein drospirenona. V ketara purata_d adalah 3.7 ± 0.7 l/kg..

Semasa rawatan kitaran (C)_ss^maks drospirenona dalam serum yang diperoleh antara 7 dan 14 hari rawatan dan kira-kira 60 ng / ml. Mencatat peningkatan kepekatan serum drospirenona tentang 2-3 kali (kerana cumulation), itu adalah nisbah T_1/2 Fasa Terminal dan selang pelega. Peningkatan yang lebih dalam kepekatan serum drospirenona diraikan antara yang 1 dan 6 kemasukan kitaran, maka telah ada peningkatan kepekatan.

Metabolisme

Selepas pengambilan drospirenone secara meluas dimetabolismakan. Kebanyakan metabolites dalam plasma dibentangkan bentuk asid drospirenona.

Pengeluaran

Sekali di sana adalah dua fasa penurunan tahap serum drospirenona, dengan T_1/2, masing-masing, 1.6± 0.4 h dan 27 ± 7.5 h. Drospirenona kadar metabolik pelepasan dalam serum 1.5 ± 0.2 mL/min/kg. Unaltered drospirenone kelihatan hanya dalam kuantiti jejak. Drospirenona metabolites akan excreted dalam najis dan air kencing dalam nisbah kira-kira 1.2:1.4. T_1/2 – 40 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

C_ss drospirenona dalam serum wanita yang menghidap kegagalan buah pinggang cahaya graviti (CC 50-80 ml / min) setanding dengan mereka yang wanita dengan fungsi buah pinggang yang normal (CC > 80 ml / min). Di kalangan wanita dengan kegagalan buah pinggang tahap keterukan yang sederhana (CC 30-50 ml / min) serum tahap drospirenona adalah secara purata 37% di atas, berbanding wanita dengan fungsi nochek yang biasa. Rawatan drospirenonom masa yang baik dalam semua Kumpulan. Kaunter penyambut tetamu Drospirenona mempunyai kesan klinikal signifikan ke atas kepekatan kalium dalam serum. Pharmacokinetics untuk kegagalan buah pinggang yang teruk telah dikaji.

Drospirenone baik dibiarkan oleh pesakit-pesakit dengan ketidakcukupan hepatik yang ringan atau sederhana (dalam kelas pada skala ciri kanak-kanak). Pharmacokinetics kegagalan hati teruk telah dikaji.

Ethinyl estradiol

Penyerapan

Sebaik sahaja dalam dengan cepat dan benar-benar ethinyl estradiol diserap.. C_maks Selepas kemasukan tunggal yang dicapai melalui 1-2 h dan kira-kira 88-100 PG/ml. Mutlak bioavailabiliti akibat presistemnogo dengan teknologi dan metabolisme “pas pertama” melalui hati adalah kira-kira 60%. Pengambilan makanan yang diikuti mengurangkan bioketersediaan ethinyl estradiol dalam kira-kira 25% yang dikajiselidik, Manakala Pelakon-pelakon lain perubahan tersebut telah dicatat.

Peruntukan

Ethinyl estradiol ini sebahagian besarnya, tetapi tidak secara khusus, dikaitkan dengan serum albumin (mengenai 98.5%) dan sebab-sebab peningkatan kepekatan serum GSPS. V jelas_d adalah kira-kira 5 l / kg. C_ss dicapai pada separuh tahun kedua kitaran rawatan, dan tahap whey ethinyl estradiol meningkat kira-kira 1.4-2.1 kali.

Metabolisme

Ethinyl estradiol adalah presistemnomu kon'girovaniju di mucosa usus kecil dan hati. Ethinyl estradiol terutamanya dimetabolismakan oleh aromatik hydroxylation, Ketika ini pelbagai yang terbentuk hydroxylated dan methylated metabolites, sebagai metabolites percuma, dan dalam bentuk kongugatov glukuronova dan asid sulfurik. Ethinyl estradiol sepenuhnya dimetabolismakan. Kadar pelepasan metabolik ethinyl estradiol adalah kira-kira 5 mL/min/kg.

Pengeluaran

Ethinyl estradiol kepekatan dalam serum mengurangkan dwuhfazno, T_1/2 Fasa Terminal – 24 tidak. Ethinyl estradiol hampir tiada output tidak berubah. Ethinyl estradiol metabolites akan excreted dalam air kencing dan jelchew dalam perkadaran 4:6. T_1/2 metabolites – 24 tidak.

Testimoni

-pencegahan kehamilan;

-rawatan jerawat sederhana bentuk (jerawat vulgaris);

— Rawatan bentuk penyakit senggugut teruk.

Regimen pelega

Tablet harus diambil supaya, ditentukan pada kotak atau pembungkusan makanan, tiap-tiap hari pada kira-kira masa yang sama, dihimpit sedikit air. Mengambil pil tanpa berehat di penerimaan tetamu. Perlu mengambil 1 tablet/sehari secara konsisten bagi 28 hari. Setiap pembungkusan berikutnya harus bermula sehari selepas mengambil tablet lepas dari pembungkusan sebelumnya.

Pendarahan pembatalan, sebagai peraturan, bermula dengan 2-3 hari selepas permulaan kaunter dari pil tidak aktif dan masih tidak boleh diselesaikan sebelum pembungkusan berikutnya.

Dalam ketiadaan apa-apa penerimaan anak kontraseptif hormon bulan sebelumnya

Kemasukan dadah mula dalam kitaran haid hari 1-St (iaitu. dalam pendarahan haid hari 1-St). Dibenarkan awal kemasukan ke 2-5-th hari kitaran haid, tetapi dalam kes ini ia disyorkan untuk menggunakan kaedah halangan semasa yang pertama 7 hari selepas pengambilan tablet dalam pakej pertama.

Jika anda memindahkan dari lain-lain digabungkan anak kontraseptif oral, kontraseptif gelang faraj atau tampalan

Sebaik-baiknya mula mengambil dadah sehari selepas mengambil tablet aktif lepas dari pembungkusan sebelumnya, tetapi, dalam mana-mana, tidak lewat daripada hari berikutnya selepas masa rehat 7 hari biasa (bagi ubat-ubatan, yang mengandungi 21 pil) atau selepas mengambil pil terakhir tidak aktif (bagi ubat-ubatan, yang mengandungi 28 pil dalam pakej). Kemasukan dadah Jess perlu mula pada hari pembuangan gelang faraj atau tampalan, tetapi tidak lewat daripada hari, Apabila cincin yang baru perlu dimasukkan atau ditampal dengan tampalan baru.

Jika anda bergerak dari anak kontraseptif, mengandungi hanya gestagens (“Mini-Pili”, Borang suntikan, Implan), melepaskan progestogen atau intrauterine kontraseptif (Mirena)

Seorang wanita boleh pergi ke kaunter “Mini-Pili” Jan mana-mana hari (tanpa cuti), dengan implan atau intrauterine kontraseptif dengan gestagenom – pada hari pemecatan beliau, dengan suntikan kontraseptif – dalam sehari, Bilakah suntikan seterusnya hendaklah dibuat. Dalam semua kes, anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif untuk halangan tambahan semasa yang pertama 7 hari selepas pengambilan tablet.

Selepas pengguguran dalam trimester pertama kehamilan

Seorang wanita boleh mula mengambil ubat itu dengan serta-merta. Tertakluk kepada keadaan ini, seorang wanita perlu ada langkah-langkah kontraseptif tambahan.

Selepas penghantaran atau keguguran dalam trimester kedua kehamilan

Kami mengesyorkan bahawa anda mula mengambil dadah untuk 21-28 hari selepas penghantaran atau keguguran dalam trimester kedua kehamilan. Jika bermula lewat, Anda mesti menggunakan kaedah halangan semasa yang pertama 7 hari selepas pengambilan tablet. Walau bagaimanapun,, Jika seorang wanita sudah tinggal kehidupan seksual, sebelum anda mula mengambil Jesse harus menjadi kehamilan dihapuskan, atau jika anda ingin menunggu haid pertama.

Kemasukan pil terlepas

Ponteng tablet aktif anda boleh mengabaikan. Namun begitu, mereka patut buang, tidak untuk melanjutkan tempoh untuk menerima satu pil tidak aktif. Cadangan berikut digunakan hanya kepada Pas pil yang aktif.

Jika kelewatan dalam penerimaan ubat berjumlah kurang 12 tidak, kontraseptif perlindungan tidak dikurangkan. Wanita itu perlu mengambil pil yang tidak dijawab secepat mungkin, dan mengambil masa yang biasa.

Jika kelewatan dalam pil yang berjumlah lebih 12 tidak, kontraseptif perlindungan boleh dikurangkan. Lebih besar pil yang terlepas dan yang lebih dekat kaunter Pas dari fasa aktif pil pil, semakin tinggi kebarangkalian kehamilan.

Anda boleh menggunakan peraturan asas dua yang berikut:

— menerima ubat harus tidak boleh diganggu bagi lebih daripada 4 hari;

— untuk mencapai mencukupi penindasan sistem hypothalamic-pituitary-ovari yang diperlukan 7 hari dari penerimaan berterusan tablet.

Sehubungan dengan itu,, Jika kelewatan dalam menerima aktif pil untuk lebih daripada 12 tidak (tempoh dari saat mengambil Tablet aktif lepas lebih 36 tidak), Ia adalah mungkin untuk mencadangkan perkara-perkara berikut:

Dari 1 St untuk hari ke-7

Wanita itu perlu mengambil pil terakhir tidak dijawab dengan segera, Sekali mengingati, Walaupun ia bermakna menerima dua tablet pada masa yang sama. Tablet berikut dia terus mengambil dalam masa yang biasa. Lebih-lebih lagi, semasa yang seterusnya 7 hari yang perlu Selain itu menggunakan kaedah halangan (sebagai contoh, kondom). Jika hubungan seks berlaku semasa dalam 7 pil hari sebelum ponteng, Anda harus mempertimbangkan kemungkinan kehamilan.

Dari tarikh 8hb hingga 14hb

Wanita itu perlu mengambil pil terakhir tidak dijawab dengan segera, Sekali mengingati, Walaupun ia bermakna menerima dua tablet pada masa yang sama. Tablet berikut dia terus mengambil dalam masa yang biasa.

Subjek, wanita yang mengambil pil dengan betul 7 hari, sebelum pil terlepas yang pertama, Tidak perlu untuk menggunakan langkah-langkah kontraseptif tambahan. Jika tidak, serta ponteng dua atau lebih pil anda Selain itu perlu menggunakan kaedah kontraseptif halangan (sebagai contoh, kondom) untuk 7 hari.

Dari tarikh 15 hingga 24hb

Risiko meningkat tidak dapat dielakkan kerana kaunter fasa mendekati daripada pil yang tidak aktif. Wanita harus mematuhi dengan ketat kepada salah satu daripada kedua-dua opsyen berikut. Mana, Jika semasa dalam 7 hari, sebelum pil terlepas yang pertama, Semua tablet diambil dengan betul, anda tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan. Jika tidak, anda mesti menggunakan skim-skim berikut yang pertama dan di samping itu menggunakan kaedah halangan (sebagai contoh, kondom) untuk 7 hari.

1. Wanita itu perlu mengambil pil terakhir tidak dijawab secepat mungkin, Sebaik sahaja anda ingat (walaupun, Jika ini bermakna, penerimaan dua tablet pada masa yang sama). Daripada mengambil pil pada masa yang biasa, sehingga terdapat pil yang tidak lagi aktif dalam pek. Empat tablet yang tidak aktif hendaklah dibuang dan dengan serta-merta mula mengambil tablet dari Pak seterusnya. Pendarahan yang Mengangkat dijangka, sehingga terdapat pil yang tidak lagi aktif dalam pakej kedua, tetapi mereka boleh menandakan pemilihan dan kejayaan pendarahan, mazhushchie semasa mengambil pil.

2. Wanita juga boleh mengganggu pil kotak atau pembungkusan makanan semasa. Ia kemudian akan mengambil masa berehat daripada tidak lebih daripada 4 hari, termasuk hari-hari ponteng pil, dan kemudian mula mengambil ubat pembungkusan baru.

Jika wanita itu terlepas pil aktif, dan semasa mengambil pil tidak aktif untuk pengeluaran pendarahan tidak datang, harus dihapuskan kehamilan.

Cadangan dalam gangguan gastro-usus

Dalam kes serapan gastro-usus yang teruk gangguan mungkin tidak lengkap, Oleh itu, anda perlu mengambil langkah-langkah tambahan kontraseptif.

Jika semasa dalam 4 jam selepas mengambil pil aktif berlaku muntah, Anda perlu mencari cadangan bila ponteng pil. Jika seorang wanita tidak ingin untuk menukar kepada skim kemasukan biasa dan bergerak permulaan haid ke hari lain dalam seminggu, pil aktif untuk tambahan perlu diambil dari pembungkusan yang lain.

Bagaimana saya mengubah kitaran haid atau cara untuk melambatkan serangan haid

Yang kelewatan bermulanya haid, seorang wanita harus terus mengambil tablet dari Jan pek yang seterusnya, Ponteng biji pil tidak aktif semasa pembungkusan. Oleh itu, kitaran boleh dilanjutkan, atas permintaan, bagi mana-mana terma, sehingga terdapat pil yang tidak lagi aktif dalam pakej kedua. Hasil daripada kemasukan penyediaan pakej kedua seorang wanita boleh menjadi pilihan mazhushchie diraikan atau lanjutan pendarahan rahim. Pengambilan tetap Jess maka bermula selepas berakhirnya fasa menerima satu pil tidak aktif.

Yang bergerak permulaan haid pada hari yang lain dalam seminggu, seorang wanita harus dikurangkan fasa seterusnya penerimaan daripada pil yang aktif kepada bilangan hari yang dikehendaki. Masa yang lebih pendek tempoh, semakin tinggi risiko, bahawa ia tidak akan mempunyai pengeluaran pendarahan, akan terus pemilihan dan kejayaan pendarahan, mazhushchie pada kotak atau pembungkusan makanan kedua.

Kesan-kesan sampingan

Apabila mengambil gabungan anak kontraseptif oral dapat diperhatikan pendarahan yang tidak teratur (mazhushchie mengenali atau pendarahan kejayaan), terutamanya pada bulan pertama penggunaan.

Hasil daripada kemasukan seramai gabungan oral anak kontraseptif di kalangan wanita telah diperhatikan dan lain-lain kesan yang tidak diingini, hubungan dengan kemasukan dadah tidak disahkan, tetapi tidak refuted.

Kejadian kejadian buruk yang dikelaskan seperti berikut: kerap (≥ 1/100), tidak kerap (≥1 / 1000, <1/100), jarang (<1/1000).

Daripada sistem penghadaman: kerap – loya, sakit perut; tidak kerap – muntah, cirit-birit.

CNS: kerap – Sindrom asthenic, sakit kepala, pengurangan dalam mood, perubahan mood, gemuruh; tidak kerap – Migrain, nafsu berahi semakin berkurangan; jarang – meningkatkan libido.

Dari organ penglihatan: jarang – sikap tidak bertoleransi untuk menghubungi kanta (sensasi yang tidak menyenangkan apabila mereka memakai).

Dari sistem reproduktif: kerap – sakit di kelenjar susu, kembung mammary kelenjar, kitaran haid, candidiasis faraj, pendarahan rahim; tidak kerap – hypertrophy kelenjar mammary; jarang – keputihan, pelepasan dari kelenjar mammary.

Dengan kulit dan setiap yang: kerap – Jerawat; tidak kerap – ruam, gatal-gatal; jarang – Erythema Nodosum, Erythema mnogoformnaya.

Lain-lain: kerap – peningkatan indeks jisim badan; tidak kerap – retensi cecair; jarang – penurunan berat badan, tindak balas hipersensitiviti.

Bagaimana dan Bilakah mengambil lain-lain digabungkan anak kontraseptif oral dalam kes-kes yang jarang berlaku boleh membangunkan kaedah temubual dan thromboembolism.

Di kalangan wanita dengan keturunan angionevroticheskim pengambilan bengkak estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala.

Kontra

Ubat tidak boleh digunakan apabila Jess anda mempunyai mana-mana syarat, disenaraikan di bawah. Jika mana-mana syarat-syarat ini membangunkan, buat pertama kalinya hasil daripada kemasukan, dadah patut dimansuhkan serta-merta.

-Kaedah temubual ((RCMO) dalam dan arteri) dan thromboembolism sekarang atau dalam sejarah (Bil. trombosis vena dalam, pulmonari Embolisme, infarksi miokardium), pelanggaran serebrovaskular;

-Keadaan, DVT sebelumnya (Bil. serangan ischemic fana, angina) sekarang atau dalam sejarah;

adalah Migrain dengan gejala saraf Nidal sekarang atau dalam sejarah;

-kencing manis dengan komplikasi vaskular;

— pelbagai atau faktor risiko arteri atau (RCMO) dalam kaedah temubual (Bil. luka-luka yang akut radas injap jantung; fibrilasi Atrium; penyakit serebrovaskular atau arteri koronari; hipertensi arteri yang tidak terkawal; pembedahan yang serius dengan immobilization berpanjangan; semua peringkat umur 35 tahun);

-pancreatitis dengan menandakan hypertriglyceridemia sekarang atau dalam sejarah;

kegagalan hati dan penyakit hati yang teruk (hingga kemudian, selagi ujian fungsi hati tidak normal);

-tumor hati (benign atau malignan) sekarang atau dalam sejarah;

-kegagalan buah pinggang yang teruk, kegagalan buah pinggang akut;

-secara dalam;

— mengenal pasti kanser tanggungan (Bil. kemaluan atau kelenjar mammary) atau syak padanya;

adalah samar-samar kejadian pendarahan faraj;

-kehamilan atau disyaki ia;

-penyusuan susu ibu;

-hipersensitif kepada mana-mana komponen ubat Jan.

Gunakan dengan berhati-hati

Jika mana-mana syarat-syarat/faktor-faktor tersebut, ditentukan di bawah, Buat masa ini, Anda perlu berhati-hati menimbang potensi risiko dan jangkaan penggunaan gabungan anak kontraseptif oral dalam setiap kes individu:

-faktor risiko bagi kaedah temubual dan thromboembolism (merokok; Kaedah temubual, infarction atau kemalangan serebrovaskular pada usia yang muda dari seseorang dari seterusnya-of-kin; obesiti; dyslipoproteinemia; hipertensi arteri; Migrain; penyakit injap jantung; rentak jantung yang tidak normal; immobilization berpanjangan; intervensi pembedahan utama; kecederaan yang luas);

-penyakit-penyakit lain, di mana boleh menandakan peredaran darah periferi manusia (kencing manis; systemic lupus erythematosus; hemolytic Sindrom uremic; Kolitis ulser dan penyakit Crohn's; sabit anemia kletochnaya; phlebitis urat yang cetek);

-keturunan angioedema;

adalah hypertriglyceridemia;

-penyakit hati;

- Penyakit, pertama masa dinaikkan atau diburukkan lagi semasa mengandung atau latar belakang kaunter sebelumnya hormon seks (sebagai contoh, penyakit kuning, Cholestasis, cholelithiasis, Otosclerosis dengan kehilangan pendengaran menjadi lebih buruk, porfyryya, Herpes hamil, trochaic Sidenhema);

-Selepas bersalin.

Semasa hamil dan laktasi

Jess tidak dilantik semasa mengandung dan menyusukan bayi.

Jika kehamilan dikesan semasa dos Jan, ubat itu harus membatalkan dengan serta-merta. Walau bagaimanapun, banyak kajian Epidemiologi telah mendedahkan mana-mana peningkatan risiko kecacatan perkembangan kanak-kanak, wanita yang lahir, untuk mendapatkan steroid seks (Bil. gabungan anak kontraseptif oral) sebelum kehamilan, atau teratogenicity, Bilakah seks steroid yang diambil melalui kecuaian di peringkat awal kehamilan.

Data yang sedia ada atas keputusan dos Jose semasa hamil adalah terhad, yang tidak membenarkan apa-apa kesimpulan tentang kesan ubat di Padang kehamilan, Kesihatan janin dan baru lahir. Mana-mana data Epidemiologi yang bermakna pada dadah JAN yang kini boleh didapati.

Selamat datang ke anak kontraseptif oral gabungan boleh mengurangkan jumlah susu ibu dan perubahan komposisi, Oleh itu,, penggunaannya tidak disyorkan sehingga pemberhentian penyusuan susu ibu. Sedikit steroid seks dan/atau metabolic mungkin muncul dalam susu, tetapi tiada sebarang pengesahan mereka kesan negatif ke atas kesihatan yang baru lahir.

Arahan khas

Jika mana-mana syarat-syarat/faktor-faktor tersebut, ditentukan di bawah, Buat masa ini, Anda berhati-hati perlu menimbang potensi risiko dan jangkaan penggunaan gabungan anak kontraseptif oral dalam setiap kes individu dan membincangkannya dengan seorang wanita sebelum, bagaimana ia memutuskan untuk mula mengambil dadah. Dalam kes yang berwajaran, keuntungan atau manifestasi pertama mana-mana syarat atau faktor-faktor risiko, Wanita harus berunding dengan doktor mereka, yang boleh memutuskan bahawa penyediaan.

Penyakit sistem kardiovaskular

Bukti Epidemiologi peningkatan kejadian kaedah temubual (RCMO) dalam dan arteri dan thromboembolism (seperti kaedah temubual mendalam urat, pulmonari Embolisme, infarksi miokardium, penghinaan) Apabila mengambil anak kontraseptif oral gabungan. Data adalah penyakit yang jarang berlaku. Risiko thromboembolism (RCMO) dalam (VTE) pada tahun pertama pengambilan ubat-ubatan tersebut. Anggaran kekerapan berlakunya VTE kalangan wanita, menerima anak kontraseptif oral estradiol (< 50 ethinylestradiol mula), Jumlah 4 daripada 10 000 Person-years berbanding dengan 0.5-3 daripada 10 000 Person-years kalangan wanita, Jangan gunakan anak kontraseptif oral. Insiden VTE di latar belakang mengandung adalah 6 daripada 10 000 Person-years.

Risiko kaedah temubual ((RCMO) dalam dan/atau arteri) dan kenaikan thromboembolism:

— dengan usia;

-perokok (dengan pertambahan bilangan rokok atau peningkatan risiko meningkatkan umur pada masa akan datang, terutamanya di kalangan wanita lebih 35 tahun). Wanita, menerima digabungkan anak kontraseptif oral, Ia adalah disyorkan bahawa anda berhenti merokok;

— Jika anda mempunyai sejarah keluarga (sebagai contoh, thromboembolism (RCMO) dalam atau arteri pernah mempunyai saudara terdekat atau ibu bapa pada usia yang agak muda). Dalam kes kecenderungan seseorang keturunan atau diperoleh, wanita perlu diperiksa oleh pakar berkenaan menyelesaikan soalan kemungkinan anak kontraseptif oral gabungan;

-Obesiti (Indeks Jisim badan yang lebih 30 kg/m²);

— dengan dyslipoproteinemia;

— dalam tekanan darah tinggi;

-dengan Migrain;

-pada penyakit injap jantung;

-Bilakah fibrilasi Atrium;

— immobilization berpanjangan, pembedahan yang serius, apa-apa pembedahan pada kaki atau kecederaan yang luas. Dalam situasi ini adalah wajar untuk menamatkan penggunaan gabungan anak kontraseptif oral (dalam kes operasi terancang, sekurang-kurangnya, empat minggu hadapannya) dan bukan untuk menyambung penerimaan dalam tempoh dua minggu selepas immobilization dalam.

Soal peranan mungkin vena varikos dan cetek thrombophlebitis dalam pembangunan (RCMO) dalam thromboembolism masih boleh dipertikaikan.

Harus mengambil kira peningkatan risiko thromboembolism dalam tempoh selepas bersalin.

Peredaran darah periferi manusia juga dapat diperhatikan dalam penyakit kencing manis, Systemic Lupus Erythematosus, Sindrom haemolytic-uremicheskom, penyakit usus radang yang kronik (Penyakit Crohn's atau kolitis ulser) dan anemia sel sabit.

Meningkatkan kekerapan dan keterukan Migrain semasa penggunaan gabungan anak kontraseptif oral (yang boleh mendahului cerebrovaskuljarnym pelanggaran) mungkin alasan bagi penamatan serta-merta penggunaan ubat-ubatan.

Dalam menilai baki risiko dan manfaat yang harus dipertimbangkan, rawatan penyakit-penyakit berkaitan yang mencukupi boleh mengurangkan risiko yang berkaitan dengan. Anda juga harus mempertimbangkan, bahawa risiko kaedah temubual dan Embolisme semasa hamil di atas, daripada apabila mengambil anak kontraseptif oral nizkodozirovannyh (< 50 ethinylestradiol mula).

Tumor

Faktor risiko utama untuk pembangunan kanser pangkal rahim, adalah jangkitan virus Papilloma persistant. Telah ada laporan daripada beberapa peningkatan risiko barah pangkal rahim dengan jangka panjang penggunaan gabungan anak kontraseptif oral. Berkaitan dengan perolehan gabungan anak kontraseptif oral yang tidak terbukti. Percanggahan kekal mengenai sama ada, setakat mana dapatan ini berhubungan dengan pemeriksaan serviks Patologi atau dengan ciri-ciri tingkah-laku seksual (jarang guna halangan kaedah kontraseptif).

Meta-analisis yang 54 Kajian Epidemiologi telah menunjukkan, bahawa terdapat beberapa risiko relatif yang tinggi mendapat kanser payudara, didiagnosis di kalangan wanita, mengambil digabungkan anak kontraseptif oral pada masa ini (risiko relatif 1.24). Risiko yang meningkat secara beransur-ansur hilang semasa 10 tahun selepas penamatan penggunaan ubat-ubatan. Sejak, Ia dinotakan bahawa kanser payudara adalah jarang berlaku di kalangan wanita di bawah 40 tahun, pertambahan bilangan diagnosis kanser payudara di kalangan wanita, mengambil digabungkan anak kontraseptif oral pada masa ini, atau yang mempunyai Tempahan, ini tidaklah begitu ketara berbanding dengan jumlah risiko penyakit. Peningkatan risiko diperhatikan mungkin disebabkan oleh suatu diagnosis awal kanser payudara di kalangan wanita, menggunakan gabungan anak kontraseptif oral, kesan biologi anak kontraseptif oral, atau gabungan kedua-dua faktor. Wanita, menggunakan gabungan anak kontraseptif oral, mengesan kanser payudara secara klinikal kurang daripada, berbanding wanita, Jangan sekali-kali digunakan.

Dalam kes-kes yang jarang berlaku dengan menggunakan gabungan anak kontraseptif oral diperhatikan pembangunan tidak berbahaya, tetapi dalam sangat jarang – tumor hati malignan, yang dalam sesetengah kes yang membawa kepada vnutribrjushnomu berdarah yang mengancam nyawa. Sekiranya berlaku kejadian sakit teruk di kawasan perut, membesarkan hati atau tanda-tanda pendarahan antara perut ini perlu diambil kira ketika menjalankan diagnosis pembezaan.

Negeri lain

Kajian klinikal telah menunjukkan ketiadaan pengaruh drospirenona pada kepekatan kalium dalam serum pesakit dengan ringan ke sederhana ketidakcukupan ginjal. Terdapat risiko teori giperkaliemii dalam pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas apabila kepekatan awal kalium pada VGN, pada masa yang sama mengambil ubat-ubatan, mengakibatkan penangguhan atau kalium dalam badan. Namun begitu, di kalangan wanita dengan peningkatan risiko giperkaliemii adalah disyorkan untuk menentukan kepekatan kalium dalam plasma di sepanjang kitaran pertama pengambilan dadah Jan.

Di kalangan wanita dengan hypertriglyceridemia (atau kehadiran keadaan dalam sejarah keluarga) boleh meningkatkan risiko mendapat pancreatitis semasa mengambil digabungkan anak kontraseptif oral.

Walaupun iklan kecil yang diterangkan dalam ramai wanita, mengambil digabungkan anak kontraseptif oral, peningkatan ketara klinikal berlaku jarang. Namun begitu, Jika semasa mengambil digabungkan anak kontraseptif oral membangunkan kuat, penambahbaikan secara klinikal bermakna NERAKA, Ubat-ubatan ini harus mengangkat dan memulakan rawatan tekanan darah tinggi. Selamat datang ke gabungan anak kontraseptif oral mungkin akan diteruskan, Jika menggunakan terapi hipertensi mencapai nilai-nilai yang biasa neraka.

Syarat berikut, seperti yang dilaporkan, membangunkan atau menjadi lebih teruk semasa mengandung, dan apabila mengambil digabungkan anak kontraseptif oral, tetapi hubungan mereka dengan kemasukan seramai gabungan anak kontraseptif oral tidak terbukti: demam kuning dan-/ atau yang gatal, berkaitan dengan Cholestasis; pembentukan batu karang; porfyryya; systemic lupus erythematosus; hemolytic Sindrom uremic; trochaic Sidenhema; Herpes hamil; kehilangan pendengaran, berkaitan dengan Otosclerosis. Ia juga menerangkan kes nonspecific kolitis ulser dan penyakit Crohn's dengan menggunakan gabungan anak kontraseptif oral.

Pada wanita dengan bentuk keturunan angioneuroticeski sakit luaran estrogens boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala-gejala sakit angioneuroticeski.

Gangguan fungsi hati akut atau kronik mungkin memerlukan pembatalan gabungan anak kontraseptif oral lebih lama, Manakala tanda-tanda fungsi hati tidak akan kembali kepada normal. Jaundis cholestatic berulang, yang memajukan projek pertama semasa mengandung atau kemasukan yang sebelumnya hormon seksual, menghendaki pemberhentian anak kontraseptif oral gabungan.

Walaupun anak-kontraseptif oral gabungan boleh mempengaruhi pada toleransi glukosa dan rintangan insulin, Tidak perlu untuk menukar rejim terapeutik pesakit-pesakit dengan kencing manis, menggunakan estradiol digabungkan anak kontraseptif oral (<50 ethinylestradiol mula). Namun begitu, wanita menghidap kencing manis hendaklah berhati-hati dipatuhi semasa mengambil digabungkan anak kontraseptif oral. Kadang-kadang boleh membangunkan Chloasma, terutamanya di kalangan wanita dengan sejarah Chloasma hamil. Wanita jika untuk hloazme semasa mengambil digabungkan anak kontraseptif oral harus mengelak daripada pendedahan yang berpanjangan kepada cahaya matahari dan cahaya ultraviolet.

Ujian makmal

Selamat datang ke gabungan anak kontraseptif oral mungkin akan menjejaskan keputusan ujian makmal tertentu, termasuk tanda-tanda fungsi hati, buah pinggang, Tiroid, kelenjar adrenal, tahap protein pengangkutan dalam plasma, tanda-tanda metabolisma karbohidrat, parameter pembekuan dan fibrinolysis. Perubahan biasanya tidak melampaui batas-batas nilai-nilai yang biasa.

Drospirenone meningkatkan aktiviti Renin plasma dan aldosterone, itu adalah disebabkan oleh kesan antimineralokortikoidnym.

Pemeriksaan kesihatan

Sebelum memulakan atau menyambung penggunaan dadah dalam Jess, anda perlu membiasakan diri dengan sejarah hidup, Sejarah keluarga wanita, obshhemedicinskoe yang menyeluruh (termasuk pengukuran neraka, SUMBER MANUSIA, Definisi indeks jisim badan) dan peperiksaan tempoh kehamilan (termasuk satu kajian mammary kelenjar sebum dan kajian cytological mukus serviks), tidak termasuk kehamilan. Jumlah tambahan penyelidikan dan pemantauan kekerapan pemeriksaan ditentukan secara individu. Biasanya, Ukur sentinel harus dijalankan sekurang-kurangnya sekali setiap 1 kali setahun.

Hendaklah memberitahu seorang wanita, gabungan anak kontraseptif oral tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit lain, kelamin.

Kecekapan dikurangkan

Keberkesanan gabungan oral contraceptive pil boleh dikurangkan dengan ponteng pil, Jika muntah-muntah dan cirit-birit, atau sebagai hasil daripada interaksi ubat.

Kekurangan kawalan kitaran haid

Hasil daripada kemasukan seramai gabungan anak kontraseptif oral dapat diperhatikan pendarahan yang tidak teratur (mazhushchie mengenali atau pendarahan kejayaan), terutamanya pada bulan pertama penggunaan. Oleh yang demikian, penilaian terhadap apa-apa pendarahan yang tidak teratur perlu diadakan hanya selepas tempoh penyesuaian, kira-kira tiga kitaran.

Jika tidak teratur pendarahan atau membangunkan selepas kitaran berulang kali sebelumnya tetap, harus menjalankan kaji selidik yang menyeluruh untuk mengecualikan neoplasms malignan atau kehamilan.

Sesetengah wanita semasa berehat dalam pil tersebut tidak mungkin membangunkan pembatalan berdarah. Jika anak kontraseptif oral gabungan itu diambil mengikut arahan, Ia tidak mungkin, wanita yang sedang hamil. Namun begitu, Jika anak kontraseptif oral gabungan yang diambil tidak sekata atau, Jika anda tidak mempunyai pengeluaran berturut-turut dua pendarahan, terus menerima ubat harus dihapuskan semasa hamil.

Data Keselamatan klinikal

Data klinikal, diperolehi dalam kajian standard untuk mengenalpasti ketoksikan diulang dos pengambilan dadah, serta genotoxicity, ketoksikan karsinogenik potensi dan reproduktif, tidak menunjukkan kewujudan risiko yang luar biasa untuk orang. Namun begitu, Ia perlu dikenang, steroid seks boleh menyumbang kepada pertumbuhan sesetengah tumor dan tisu gormonozawisimah.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Tidak dapat dikesan.

Overdose

Tentang pelanggaran yang serius dalam kes-kes overdos telah dilaporkan. Dalam kajian klinikal juga diperhatikan kesan buruk yang serius akibat terlebih dos.

Gejala, yang dapat diperhatikan dalam terlebih dos: loya, muntah, mazhushchie krovanistye peruntukan daripada faraj atau metrorrhagia.

Rawatan: Terdapat tiada penawar khusus, Rawatan gejala harus.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Interaksi antara anak kontraseptif oral dengan ubat-ubatan lain boleh menyebabkan pendarahan penemuan dan/atau mengurangkan kebolehpercayaan kontraseptif.

Pengaruh metabolisme hepatik PA

Penggunaan ubat-ubatan, menggalakkan enzim hati microsomal, boleh membawa kepada kebenaran untuk peningkatan hormon seks. Ubat itu termasuk phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin; Terdapat juga andaian tentang okskarbazepina, topiramata, felbamata, griseofulvin dan persediaan, mengandungi St. John's wort.

HIV NOTIFICATION inhibitors (sebagai contoh, ritonavir) dan transcriptase belakang-nucleoside inhibitors (sebagai contoh, nevirapine) dan gabungan mereka juga berkemungkinan boleh menjejaskan metabolisme hepatik.

Kesan peredaran enteric-hepatic.

Menurut kajian yang berasingan, antibiotik tertentu (sebagai contoh, penicilin dan tetracycline) boleh mengurangkan enteric-hepatic peredaran estrogen, Oleh itu, merendahkan kepekatan ethinyl estradiol.

Semasa mengambil ubat-ubatan, mempengaruhi dalam enzim microsomal, dan semasa dalam 28 hari selepas pembatalan mereka di samping itu perlu menggunakan kaedah halangan.

Semasa mengambil antibiotik (seperti ampicilliny dan tetracycline) dan semasa dalam 7 hari selepas pembatalan mereka di samping itu perlu menggunakan kaedah halangan. Jika tamat tempoh penggunaan halangan perlindungan kaedah kemudian, Bonbons apa dalam pakej, anda perlu bergerak ke Jose pek yang seterusnya tanpa rehat biasa dalam pil.

Drospirenona utama metabolites ditubuhkan pada plasma tanpa penyertaan zitohroma r450. Oleh itu, ia tidak mungkin kesan inhibitors zitohroma r450 drospirenona metabolisma.

Gabungan anak kontraseptif oral boleh menjejaskan metabolisme dadah lain, yang membawa kepada peningkatan (sebagai contoh, cyclosporine) atau mengurangkan (sebagai contoh, lamotrigin) tumpuan mereka dalam plasma dan tisu-tisu.

Berdasarkan kajian interaksi dalam vitro, serta kajian vivo dalam dalam wanita-sukarelawan, omeprazole mengambil, simvastatin dan Ipoh, Perak sebagai penanda, Maka dapatlah disimpulkan, pengaruh drospirenona dos yang 3 mg pada metabolisme bahan ubat-ubatan lain yang mungkin.

Ada kemungkinan teori untuk meningkatkan tahap kalium serum di kalangan wanita, menerima Jess serentak dengan ubat-ubatan lain, yang boleh meningkatkan tahap kalium serum. Ubat-ubat ini termasuk ACE inhibitors, Golongan mukmin penerima angiotensin II, Sesetengah ubat-ubatan anti-radang, kalisberegate dioretiki dan aldosterone golongan mukmin. Walau bagaimanapun, kajian, menilai interaksi dengan drospirenona ACE inhibitors atau indomethacin, Terdapat perbezaan kepekatan kalium serum berbanding dengan plasebo tidak boleh dipercayai. Namun begitu, perempuan, mengambil ubat-ubatan, yang boleh meningkatkan tahap kalium serum, Ia adalah disyorkan bahawa serum kepekatan kalium dalam kitaran pertama pengambilan dadah Jan.

Untuk mengenalpasti interaksi mungkin, anda harus biasa dengan arahan untuk penggunaan ubat-ubatan yang sesuai.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan di tempat yang kering, daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 30° c. Tarikh tamat tempoh – 5 tahun.