Dysport: arahan untuk menggunakan ubat tersebut, gubahan, kontraindikasi

Bahan aktif: jenis toksin secara A
Apabila ATH: M03AX01
KFG: Relaxant otot. Acetylcholine keluaran penindas
ICD-10 kod (keterangan): (G) 24.3, (G) 15.2, G80, H50, R 25.2
Apabila FMC: 02.10.02
Pengeluar: BEAUFOUR IPSEN ANTARABANGSA (Perancis)

Dysport: bentuk dos, komposisi dan pembungkusan

Eksipien: albumin manusia (125 g), laktosa (2.5 mg).

* – 1 ED bersamaan dengan LD₅₀ dos untuk tikus apabila diberikan secara intraperitoneal.

Unit tindakan ubat Dysport adalah khusus dan tidak boleh dibandingkan dengan ubat lain., mengandungi toksin botulinum.

Botol kaca 3 ml (1) – pek kadbod.

Dysport: kesan farmakologi

Relaxant otot. Kesan terapeutik adalah disebabkan oleh tindakan biologi toksin Clostridium botulinum jenis A., yang menghalang pembebasan asetilkolin di persimpangan neuromuskular, yang membawa kepada penyingkiran kekejangan otot di kawasan pentadbiran dadah. Pemulihan penghantaran neuromuskular berlaku secara beransur-ansur, apabila hujung saraf baru terbentuk dan sentuhan dipulihkan dengan plat hujung motor postsynaptic.

Dysport: farmakokinetik

Data mengenai farmakokinetik ubat Dysport^® tidak terdapat.

Dysport: keterangan

Untuk kegunaan orang dewasa:

• Blepharospasm;
• kekejangan hemifasial;
• spastical Wryneck;
• kekejangan otot selepas strok;
• lipatan hiperkinetik (meniru kedutan) orang.

Untuk kegunaan kanak-kanak yang lebih tua 2 tahun:

• ubah bentuk dinamik kaki, disebabkan oleh spastik, dengan cerebral palsy.

Dysport: regimen pelega

Blefarospasm dua hala dan unilateral, kekejangan hemifasial

Untuk pesakit dewasa dan warga emas kepada rawatan blepharospasm dua hala Dos permulaan yang disyorkan adalah 120 ED setiap mata. Ubat ini diberikan s / c dalam jumlah 0.1 ml (20 U) perubatan, dalam jumlah 0.2 ml (40 U) – secara sisi ke dalam persimpangan antara bahagian preseptal dan orbit sebagai bahagian bawah, dan otot orbit atas setiap mata. Untuk suntikan ke kelopak mata atas, jarum harus diarahkan jauh dari pusat, bukan untuk menyakiti otot, mengangkat kelopak mata atas. Di bawah ialah gambar rajah, menunjukkan tapak suntikan.

SKIM

Manifestasi kesan klinikal boleh dijangka dalam 2-4 hari, Kesan terapeutik maksimum berkembang dalam 2 minggu.

Untuk pencegahan berulang pemberian ubat perlu diulang setiap 8 minggu atau bergantung kepada keadaan klinikal. Dengan setiap pentadbiran berikutnya, dos perlu dikurangkan kepada 80 ED setiap mata. Sebagai contoh, 0.1 ml (20 U) secara pertengahan dan 0.1 ml (20 U) sisi atas dan bawah mata mengikut kaedah, dibentangkan di atas. Pada masa hadapan, dos ubat boleh dikurangkan kepada 60 ED setiap mata, disebabkan oleh pengecualian kemasukan secara medial ke kelopak mata bawah. Dos seterusnya ditentukan bergantung kepada kesan yang diperolehi..

Dengan blepharospasm unilateral suntikan harus dihadkan kepada kawasan mata yang terjejas. Rawatan yang serupa dijalankan dengan kekejangan hemifasial.

Tortikolis spasmodik

Kandungan vial dicairkan 1 ml 0.9% larutan natrium klorida untuk suntikan.1 ml larutan ini mengandungi 500 ED Dysporta^®. Dos, disyorkan untuk rawatan torticollis, digunakan dalam Dewasa, mempunyai berat badan yang normal dan perkembangan otot leher yang memuaskan. Mengurangkan dos ubat adalah mungkin dengan penurunan berat badan yang teruk atau warga tua, dengan pengurangan jisim badan tanpa lemak.

Untuk rawatan krivoshei Spastik Dos tunggal yang disyorkan awal ialah 500 U, ubat diberikan dalam dos yang dibahagikan 2 atau 3 otot leher yang paling aktif.

Dengan torticollis putaran 500 ED ubat diberikan seperti berikut: 350 AU ke dalam otot splenius kepala ipsilateral ke arah putaran kepala dan 150 ED dalam otot sternokleidomastoid, putaran kontralateral.

Dengan laterocollises (sengetkan kepala ke bahu) dos ubat-ubatan 500 ED diedarkan seperti berikut: 350 ED disuntik secara ipsilateral ke dalam otot kepala splenius dan 150 U – secara ipsilateral dalam otot sternokleidomastoid. Dalam kes-kes, diiringi oleh menaikkan bahu disebabkan oleh otot atau otot trapezius, levator skapula, mungkin memerlukan rawatan mengikut hipertrofi otot yang jelas atau mengikut elektromiografi.

Apabila ubat disuntik ke dalam 3 dos otot 500 ED diedarkan seperti berikut: 300 ED disuntik ke dalam otot splenius, 100 U – dalam otot sternokleidomastoid, 100 U – ke dalam otot ketiga.

Dengan anterocollis (condongkan kepala anda ke hadapan) mengenakan ke atas 150 AU kepada kedua-dua otot sternokleidomastoid.

Dengan perlanggaran balik (sengetkan kepala anda ke belakang) dos 500 ED diedarkan seperti berikut: mengenakan ke atas 250 UNIT dalam setiap otot splenius kepala. Ini mungkin diikuti dengan suntikan ubat secara dua hala ke dalam otot trapezius. (kepada 250 unit setiap otot). Suntikan berulang boleh diberikan kemudian 6 minggu, jika tiada kesan yang mencukupi.

Ia perlu diambil kira, bahawa suntikan dua hala ke dalam otot splenius boleh meningkatkan risiko kelemahan otot leher.

Dengan pemberian ubat yang berikutnya, selaras dengan kesan klinikal dan kesan sampingan yang diperhatikan, dos boleh dibawa ke tahap optimum.. Dos yang disyorkan – 250-1000 U. Apabila menggunakan ubat pada dos lebih daripada 1000 ED meningkatkan risiko kesan sampingan, terutamanya disfagia. Oleh itu, penggunaan dadah pada dos yang lebih 1000 ED tidak disyorkan.

Peningkatan klinikal dalam torticollis spastik dicatatkan dalam 1 minggu selepas suntikan. Adalah disyorkan untuk mentadbir semula ubat setiap 8-12 minggu atau mengikut keperluan untuk mengelakkan berulang.

Rawatan semua bentuk torticollis lain dijalankan mengikut skema individu., yang dipilih oleh doktor berdasarkan data EMG pada otot yang paling aktif. EMG harus digunakan untuk mendiagnosis semua bentuk tortikolis yang kompleks atau apabila memeriksa pesakit tanpa dinamik positif selepas pentadbiran dadah. EMG juga digunakan semasa mentadbir Dysport^® ke dalam otot dalam atau pada pesakit yang berlebihan berat badan dengan otot leher yang lemah.

Spastik tangan selepas strok pada orang dewasa

Disuntik ke dalam botol dadah 1 ml 0.9% larutan natrium klorida, mendapat penyelesaian, mengandungi 500 ED Dysporta^® dalam 1 ml. Dos yang maksimum adalah 1000 U, untuk diedarkan antara yang berikut 5 otot: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superficialis, m. flexor carpi ulnar, m.flexor carpi radialis, m.bisep brachii.

Apabila memilih tapak suntikan, seseorang harus dipandu oleh titik elektromiografi standard., dan tapak suntikan segera ditentukan dengan palpasi. dalam semua otot, kecuali bisep brachii, suntikan dijalankan pada satu titik. M.biceps brachii disuntik ke dalam 2 mata. Pengagihan dos yang disyorkan antara otot ditunjukkan dalam jadual..

Jumlah dos awal ubat boleh dikurangkan kepada 500 AU untuk mengelakkan kelemahan otot yang disuntik secara berlebihan dalam kes tersebut, apabila otot sasaran adalah kecil dalam jumlah, apabila suntikan ke dalam m.biceps brachii tidak dilakukan, atau apabila pesakit disuntik ke beberapa titik otot yang sama.

Peningkatan klinikal berlaku dalam 2 minggu selepas suntikan. Suntikan boleh diulang kira-kira setiap 16 minggu atau mengikut keperluan untuk mengekalkan kesan, tetapi tiada lagi, daripada setiap 8 minggu.

Rawatan lipatan hiperkinetik (meniru kedutan) orang

Kawasan utama penggunaan ubat untuk tujuan pembetulan kosmetik adalah bahagian atas muka.. Bahagian bawah muka dan leher dirawat dengan lebih jarang dengan suntikan toksin botulinum. (dalam bidang ini adalah lebih baik untuk menggunakan kaedah lain).

Kandungan vial dicairkan 2.5 ml 0.9% larutan natrium klorida untuk suntikan. Pada pembiakan ini 1 ml larutan mengandungi 200 ED Dysporta^®.

Jumlah dos yang disyorkan untuk suntikan tunggal keempat-empat kawasan (kawasan dahi, kawasan dahi, sudut luar mata dan belakang hidung) tidak boleh melebihi 200 ED Dysporta^®.

• pembetulan kawasan kening;
• pembetulan dahi;
• pembetulan bahagian belakang hidung;
• pembetulan sudut luar mata.

Untuk pembetulan lipatan menegak dalam kawasan dahi suntikan dadah dibuat dalam m.corrugator supercilii mengikut 10-20 U pada 2-4 mata dan m.procerus oleh 5-10 U 1-2 Rata. Jumlah dos daripada 30 kepada 100 U.

Penghapusan lipatan hiperkinetik dalam kawasan dahi dihasilkan dengan menyuntik dadah ke dalam kawasan ketegangan maksimum m.frontalis. Bilangan titik suntikan boleh sewenang-wenangnya. Kesemuanya harus terletak di 2 cm di atas garisan kening dalam satu garisan atau bentuk V. Suntikan dibuat dalam jumlah dos 20-90 ED Dysporta^® berdasarkan 5-15 ED setiap mata, jumlah mata 4-6.

Pembetulan kedutan masuk sudut luar mata (“kaki gagak”) dijalankan s/c dengan memasukkan ke dalam mata, Terletak di dalam 1 cm sisi ke sudut luar mata, kadar 5-15 ED Dysporta^® setiap titik sisipan. Bilangan mata daripada 2 kepada 4 untuk setiap mata. Jumlah dos maksimum yang disyorkan pada kedua-dua belah adalah 120 U.

Kekerapan suntikan berulang bergantung pada masa pemulihan aktiviti otot meniru.. Tempoh kesan adalah 3-4 Bulan. Jika dos ubat yang mencukupi telah diberikan semasa suntikan pertama, kemudian semasa suntikan kedua dan seterusnya, jumlah dos Dysport^® boleh dikurangkan kepada 15-20 AU untuk kawasan berkaitan. Dalam kes ini, adalah mungkin untuk meningkatkan tempoh tindakan dadah kepada 6-9 Bulan. Jika dos awal ubat tidak mencukupi, maka dengan suntikan berulang ia perlu ditingkatkan.

Untuk pembetulan kedutan di bahagian belakang hidung suntikan dibuat di bahagian tengah perut otot hidung. Dos dibahagikan mengikut 5-10 U pada 1-2 titik dalam setiap otot.

Tindakan melegakan otot Dysport^® pada otot mimik muka secara klinikal dimanifestasikan dalam 2-3 hari selepas suntikan dan mencapai maksimum pada 14-15 hari. Dos Dysport^®, digunakan dalam perubatan estetik, tidak mempunyai kesan sampingan sistemik.

Ubah bentuk dinamik kaki, disebabkan oleh spastik dalam cerebral palsy pada kanak-kanak yang lebih tua 2 tahun

Kandungan botol dibubarkan dalam 1 ml 0.9% larutan natrium klorida untuk suntikan, mendapat penyelesaian, mengandungi 500 U 1 ml.

Ubat ini disuntik secara intramuskular ke dalam otot betis. Dos awal yang disyorkan ialah 20 U / kg berat badan dan dibahagikan sama rata antara otot betis. Jika hanya satu otot gastrocnemius terjejas, ubat diberikan pada dos 10 KJ/kg. Dos optimum ditentukan secara individu, dan rawatan seterusnya perlu dirancang selepas menilai keputusan dos awal. Untuk mengelakkan perkembangan kesan sampingan, jangan melebihi dos maksimum. 1000 U. Sebaiknya ubat disuntik ke dalam m.gastrocnemius, walau bagaimanapun, adalah mungkin untuk dimasukkan ke dalam m.soleus dan m.tibialis posterior. Untuk menentukan otot yang paling aktif, anda boleh menggunakan kaedah elektromiografi. Dos awal ubat dikurangkan untuk mengelakkan kelemahan berlebihan otot yang disuntik dalam kes tersebut, apabila otot sasaran pesakit kecil dalam jumlah atau apabila ubat perlu disuntik ke dalam kumpulan otot tambahan. Semasa penilaian seterusnya hasil rawatan, dos yang diberikan mungkin berbeza dari 10 kepada 30 U pada 1 kg berat badan pesakit dan diagihkan antara otot kedua-dua kaki. Peningkatan klinikal berlaku dalam 2 minggu selepas pentadbiran dadah. Suntikan boleh diulang kira-kira setiap 16 minggu atau mengikut keperluan untuk mengekalkan kesan, tetapi tidak melebihi 8 minggu.

Kaedah-kaedah untuk penyediaan penyelesaian suntikan

Penutup plastik pelindung kawalan bukaan pertama dikeluarkan dari botol..

Dalam penternakan dadah tidak boleh membuka sebotol, mengalih keluar di Cork. Sejurus sebelum mencairkan kandungan vial, bahagian tengah penyumbat mesti dirawat dengan alkohol.. Liofilisat dicairkan, menyuntik isipadu yang betul ke dalam vial 0.9 % larutan natrium klorida untuk suntikan, dengan menusuk penyumbat dengan jarum steril 23 atau 25. Penyelesaian yang terhasil adalah cecair telus tidak berwarna.. Oleh kerana penyediaannya tidak mengandungi bahan pengawet, adalah disyorkan untuk menggunakannya sejurus selepas pembubaran. Dadah boleh disimpan tidak lebih daripada 8 h pada suhu 2° hingga 8°C selepas pembubaran, dengan syarat, bahawa pembubaran telah dijalankan di bawah keadaan aseptik.

Peraturan untuk pemprosesan alatan dan pelupusan sisa

Sejurus selepas suntikan, baki larutan dalam vial atau picagari hendaklah dinyahaktifkan dengan larutan natrium hipoklorit cair., mengandungi 1% klorin yang aktif. Semua bahan tambahan mesti dimusnahkan menggunakan kaedah, bertujuan untuk pemusnahan sisa biologi. Produk yang tumpah hendaklah dikeluarkan dengan pad penyerap., direndam dalam larutan natrium hipoklorit.

Dysport: kesan sampingan

Reaksi alahan: ruam.

Reaksi Tempatan: rasa terbakar semasa 1-2 m.

Lain-lain: Sindrom grippopodobnyy. Apabila membetulkan lipatan muka hiperkinetik, kesan sampingan ini tidak hadir..

Dengan rawatan blepharospasm dan hemifacial spasm kesan sampingan mungkin berlaku jika doktor tidak mematuhi peraturan untuk melakukan suntikan (pembiakan, pengiraan tepat dos yang diberikan, pilihan mata suntikan yang betul, arah jarum dan kedalaman sisipan) dan penyebaran berlebihan ubat yang berkaitan ke dalam kumpulan otot bersebelahan dengan tapak suntikan. Ia juga perlu mengambil kira ciri anatomi dan fisiologi otot yang disuntik pesakit.. Blepharoptosis adalah yang paling biasa. Beberapa pesakit mempunyai diplopia atau gejala, menunjukkan penyebaran kesan relaxant otot pada otot muka yang berdekatan (peristiwa ini berlaku semasa 2-4 minggu selepas suntikan). Boleh menyebabkan mata kering dan keratitis akibat penurunan kekerapan berkelip (dalam kes ini, penggunaan air mata buatan ditunjukkan). Mungkin penampilan hematoma dan bengkak kelopak mata bersifat jangka pendek. Ia juga mungkin berlakunya oftalmoplegia luaran yang boleh diterbalikkan apabila menggunakan ubat dalam dos yang tinggi..

Dengan rawatan torticollis spasmodik kesan sampingan adalah hasil daripada suntikan dalam atau apabila menyuntik ke dalam otot dan mata yang salah, yang membawa kepada kelemahan berlebihan otot berdekatan. Dysphagia adalah yang paling biasa. Dalam kajian double-blind, terkawal plasebo dadah, disfagia diperhatikan dalam 29% pesakit, yang telah ditetapkan Dysport^® dos 500 U, dan di dalam 10% pesakit, menerima plasebo. Disfagia bergantung kepada dos dan paling kerap berlaku apabila ubat disuntik ke dalam otot sternokleidomastoid.. Dengan perkembangan disfagia, adalah perlu untuk menahan diri daripada memakan makanan kasar sehingga gejala hilang. Pada pesakit dengan disfagia yang teruk, pengumpulan air liur diperhatikan semasa laringoskopi. Dalam kes yang jarang berlaku, pesakit ini mungkin memerlukan aspirasi, terutamanya dalam kes-kes halangan saluran pernafasan.

Kemungkinan kelemahan otot leher, kekeringan di dalam mulut, perubahan suara.

Dalam kes yang jarang berlaku, kelemahan umum diperhatikan, masalah penglihatan (termasuk diplopia dan penglihatan kabur), kesukaran dalam pernafasan (apabila menggunakan ubat dalam dos yang tinggi).

Kesan sampingan ini hilang dalam diri 2-4 minggu.

Pembentukan antibodi anti-botulinum dicatatkan dalam sebilangan kecil pesakit., dirawat dengan Dysport^® dalam rawatan tortikolis. Secara klinikal, ini ditunjukkan oleh penurunan dalam kesan terapeutik., yang memerlukan peningkatan berterusan dalam dos ubat.

Dengan rawatan spastik tangan pada orang dewasa selepas strok: biasa – kelemahan otot yang berdekatan dengan tempat suntikan, gejala-gejala seperti selsema (6.1%), mulut kering, sakit di tapak suntikan, sakit tekak, kelemahan umum, sembelit, cirit-birit, mengantuk (max 4.1% setiap satu). Kebanyakan kesan sampingan ini hilang dalam diri 2 minggu.

Dengan rawatan kecacatan kaki dinamik, disebabkan oleh spastik dalam cerebral palsy pada kanak-kanak yang lebih tua daripada 2 tahun: sakit kaki, sakit tekak (kepada 8%), kelemahan otot, membawa kepada kecederaan akibat kemalangan (jatuh) (kepada 7%), bronkitis dan demam (kepada 6%). Dengan kekerapan 1 kepada 5% mungkin mempunyai jangkitan virus, jangkitan saluran pernafasan, keletihan, asma, rinitis, sawan, batuk, muntah, hidung berjalan, cirit-birit, masalah lemah kawalan kencing air kencing, gaya berjalan yang tidak normal, gastroenteritis, laringitis dan mengantuk. Kekerapan banyak tindak balas ini (sakit tekak, bronkitis, demam, jangkitan virus, rinitis, jangkitan saluran pernafasan, batuk, muntah, hidung berjalan) analogi dia, diperhatikan pada pesakit, menerima plasebo. Asthenia dan inkontinensia kencing berlaku dengan pengenalan Dysport^® dalam dos yang tinggi (20-30 KJ/kg) dan boleh menjadi hasil daripada pendedahan sistemik kepada toksin.

Dengan pembetulan lipatan hiperkinetik (meniru kedutan) orang: ptosis boleh balik kelopak mata atas (3%), kesakitan pada tempat suntikan, sakit kepala (1.3%), hematoma di tapak suntikan (3-10%), menurunkan atau menaikkan kening (kurang 1%). Diplopia sangat jarang berlaku.. Kemungkinan penyebab perkembangan ptosis kelopak mata atas adalah penyebaran ubat ke dalam otot, mengangkat kelopak mata atas, apabila membetulkan kedutan menegak di atas batang hidung atau kedutan mendatar di dahi. Ptosis boleh diterbalikkan dan hilang pada akhirnya 3-4 minggu selepas suntikan. Adalah mungkin untuk meminimumkan kemungkinan kejadian dan keterukan kesan sampingan ini dengan mengikuti kaedah pemberian ubat Dysport dengan ketat.^® apabila membetulkan lipatan hiperkinetik (meniru kedutan) muka dan mengambil kira ciri-ciri anatomi dan fisiologi setiap pesakit individu.

Dysport: kontraindikasi

• kehamilan;
• fasa akut komorbiditi.

Dysport: kehamilan dan penyusuan

Dysport^® kontraindikasi untuk digunakan semasa kehamilan.

Dysport: arahan khas

Rawatan dengan Dysport^® hendaklah dijalankan oleh pakar, berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit ini dan terlatih dalam kaedah pemberian ubat ini.

Penjagaan khusus perlu diambil apabila mentadbir semula ubat kepada pesakit, yang mempunyai reaksi alahan terhadap suntikan sebelumnya. Risiko tindak balas alahan harus diambil kira apabila menilai kemungkinan manfaat rawatan..

Dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, ubat ini ditetapkan kepada pesakit dengan manifestasi subklinikal atau klinikal lesi transmisi neuromuskular.. Pesakit sedemikian mungkin mempunyai hipersensitiviti kepada ubat-ubatan seperti Dysport.^®, yang boleh menyebabkan kelemahan otot yang ketara.

Unit tindakan ubat Dysport^® adalah khusus dan tidak boleh dibandingkan dengan ubat-ubatan lain, mengandungi toksin botulinum.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Persoalan tentang kemungkinan terlibat dalam aktiviti yang berpotensi berbahaya, memerlukan tumpuan yang lebih dan kelajuan psikomotor reaksi, hendaklah diputuskan hanya selepas menilai tindak balas pesakit individu.

Dysport: terlebih dos

Gejala: kelemahan otot umum.

Rawatan: terapi sokongan ditunjukkan, IVL dengan kelumpuhan otot pernafasan. Terdapat tiada penawar khusus. Pengenalan toxoid (serum anti-botulinum) tidak cekap.

Dysport: interaksi dadah

Bersama-sama dengan penggunaan ubat-ubatan, menjejaskan penghantaran neuromuskular, seperti antibiotik aminoglikosida, berhati-hati adalah diperlukan, tk. boleh meningkatkan kesan Dysport^®.

Dysport: syarat pendispensan daripada farmasi

Ubat ini tidak tersedia untuk jualan percuma melalui rangkaian farmasi.

Dysport: terma dan syarat penyimpanan

Ubat harus disimpan dan diangkut oleh semua jenis pengangkutan tertutup pada suhu 2° hingga 8°C.; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Dadah dilepaskan, disimpan dan digunakan secara eksklusif di institusi perubatan khusus dengan kakitangan perubatan yang berkelayakan dan terlatih.

Dysport^® disimpan dalam kotak berlabel tertutup yang berasingan di dalam peti sejuk institusi perubatan, tempat ubat disuntik.

Dysport^®tidak boleh diberikan kepada pesakit.