АВАКСИМ 80 - arahan untuk menggunakan ubat, gubahan, kontraindikasi

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Bahan aktif – вирус гепатита А инактивированный цельный.

АВАКСИМ 80: komposisi dan bentuk pelepasan

Одна доза (0,5 ml) в стеклянном шприце вместимостью 1 ml, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку; одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Состав на 1 dos (0,5 ml):

Активный компонент: вирус гепатита А⁽¹⁾⁽²⁾ инактивированный – 80 единиц антигена⁽³⁾

⁽¹⁾ штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
⁽²⁾ инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде,
⁽³⁾ содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

Eksipien: aluminium Hidroksida (в пересчете на алюминий) – 0,15 mg, 2-феноксиэтанол – 2,5 l, формальдегид – 12,5 g, среда Хэнкс 199⁽⁴⁾ – до 0,5 ml, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН. Neomycin (производственная примесь) – не более 5 ug / ml.

⁽⁴⁾ среда Хэнкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, Glycine, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-methionine, D,L-phenylalanine, L-пролин, D,L-cepин, D,L-threonine, D,L-tryptophan, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, kalium klorida, магния сульфата гептагидрат, Natrium Klorida, калия дигидрофосфат, kontang natrium gidrofosfat), vitamin (asid askorbik, D-биотин, эргокальциферол, KALSIUM PANTOTHENATE, холина хлорид, asid folik, I-инозитол, менадион, Asid nikotinik, NICOTINAMIDE, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, Pyridoxine hydrochloride, riboflavin, hydrochloride thiamine, retinol acetate, альфатокоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, dextrose, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, natrium acetate, тимин, polysorbate 80, урацил, ксантин динатрия), растворенных в воде для инъекций.

АВАКСИМ 80: kesan farmakologi

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, melebihi 20 mIU / ml. Melalui 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 mIU / ml) adalah 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.

Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Walau bagaimanapun,, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

АВАКСИМ 80: petunjuk dan dos

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 Bulan sebelum 15 лет включительно.

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 ml.

Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

Не вводить в сосудистое русло! Sebelum pengenalan, anda perlu memastikan, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.

Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 Bulan, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.

Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

АВАКСИМ 80: terlebih dos

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

АВАКСИМ 80: kesan-kesan sampingan

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % dan <10 %; нечастые ≥0,1 % dan <1 %; редкие ≥0,01 % dan <0,1 %; sangat jarang <0,01 %, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).

Data yang, полученные в ходе клинических исследований.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Kerap: selera makan menurun.

Gangguan Mental.
Kerap: cepat marah, insomnia.

Daripada sistem saraf.
Kerap: sakit kepala.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Kerap: sakit perut, cirit-birit, loya, muntah.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечастые: ruam, gatal-gatal.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей.
Kerap: arthralgia, myalgia.

Gangguan dan gangguan am di tapak suntikan.
Kerap: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, kelemahan.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.

У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.

Tindak balas, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Data yang, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко (< 0,01 %), однако точно рассчитать частоту их возникновения невозможно, поэтому их частоту определили как «неизвестна».

Нарушения со стороны нервной системы.
Pengsan Vasovagal.

Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

АВАКСИМ 80: kontraindikasi

• аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
• системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• penyakit, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

АВАКСИМ 80: interaksi dengan dadah dan alkohol lain

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

АВАКСИМ 80: langkah berjaga-jaga untuk mengambil

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 m.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.

Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.

Namun begitu, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (kelemahan, kehilangan kesedaran). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

АВАКСИМ 80: применение при беременности и в период грудного вскармливания

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Tidak diketahui, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, serta orang-orang yang, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.

Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.

Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

АВАКСИМ 80: keadaan penyimpanan

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (Jangan membekukan).

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 kepada 8 ° C. Pembekuan.

АВАКСИМ 80: maklumat am

• Borang jualan: atas preskripsi
• Semasa dalam-kira: Вирус гепатита А инактивированный цельный
• Pengeluar: Санофи-Пастер
• Ladang. Kumpulan: Dadah, стимулирующие процессы иммунитета