АЛЬТЕВИР

Bahan aktif: Interferon alfa
Apabila ATH: L03AB05
KFG: Interferon. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат
ICD-10 kod (keterangan): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, (C) 90.0, C91.4, (C) 92.1
Apabila FMC: 09.01.05.01
Pengeluar: ФАРМАПАРК ООО (Rusia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk suntikan jelas, tak berwarna.

Eksipien: natrium acetate, Natrium Klorida, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, kembar-80, dextran 40, air d / dan.

0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
0.5 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Penyelesaian untuk suntikan jelas, tak berwarna.

Eksipien: natrium acetate, Natrium Klorida, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, kembar-80, dextran 40, air d / dan.

1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – ампулы (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (1) – пачки картонные.
1 мл – флаконы (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (1) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
1 мл – шприцы стеклянные (3) – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.

Kesan farmakologi

Interferon. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Pharmacokinetics

Penyerapan

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% kepada 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_maks dalam plasma darah 4-12 tidak, T_1/2 – 2-6 tidak. Melalui 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolisme

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Pengeluaran

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Testimoni

Sebagai sebahagian daripada terapi yang bersepadu untuk orang dewasa:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Regimen pelega

Применяют п/к, в/м и в/в. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (dalam kes-kes, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 juta. SAYA 3 seminggu sekali untuk 16-24 minggu. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Kronik hepatitis c: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 juta. SAYA 3 seminggu sekali untuk 24-48 minggu. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 minggu. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® вводят п/к в дозе 3 juta. МЕ/м² 3 kali seminggu. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 bulan.

Volosatokletochnыy leukemia: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 juta. МЕ/м² 3 kali seminggu. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 bulan rawatan, возможно увеличение сроков лечения до 6 bulan. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Leukemia myelogenous kronik: рекомендуемая доза Альтевира^® в качестве монотерапии – 4-5 juta. МЕ/м² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 juta. МЕ/м². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 juta. МЕ/м² setiap hari). Препарат необходимо отменить через 8-12 minggu, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Bebas-Hodgkin's lymphoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 juta. МЕ/м² 3 seminggu sekali untuk 2-3 bulan. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® mengelirukan dalam/dalam dos yang 15 juta. МЕ/м² 5 Seminggu sekali semasa 4 minggu, затем п/к в дозе 10 juta. МЕ/м² 3 seminggu sekali untuk 48 minggu. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya myeloma: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 juta. МЕ/м² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 juta. МЕ/м²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Kanser buah pinggang: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 kepada 10 juta. МЕ/м² 3 kali seminggu.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, Menambah kepada 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Kesan-kesan sampingan

Reaksi biasa: seringkali - demam, kelemahan (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, hilang dalam tempoh 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), menggigil; менее часто – недомогание.

CNS: seringkali - sakit kepala; менее часто – астения, mengantuk, pening, cepat marah, insomnia, kemurungan, суицидальные мысли и попытки; редко – нервозность, kebimbangan.

Pada bahagian sistem otot: очень часто – миалгия; менее часто – артралгия.

Daripada sistem penghadaman: очень часто – снижение аппетита, loya; менее часто – рвота, cirit-birit, mulut kering, rasa yang berubah-ubah; редко – боль в животе, dispepsia; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Kardio-vaskular sistem: sering - menurunkan tekanan darah; редко – тахикардия.

Reaksi dermatologi: менее часто – алопеция, meningkat peluh; редко – кожная сыпь, gatal-gatal.

Daripada sistem hematopoietik: возможны обратимые лейкопения, granulocytopenia, Sabit dikurangkan, thrombocytopenia.

Lain-lain: редко – снижение массы тела, thyroiditis autoimun.

Kontra

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, serangan jantung baru-baru ini, выраженные нарушения сердечного ритма);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (Bil. вызванная наличием метастазов);

-Epilepsi, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (Bil. Sejarah);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (Bil. COPD);

-Kencing manis decompensated;

— гиперкоагуляция (Bil. Thrombophlebitis, pulmonari Embolisme);

— выраженная миелодепрессия;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

Semasa hamil dan laktasi

Dadah contraindicated in mengandung dan laktasi (menyusukan bayi).

Arahan khas

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® dalam 2 раза с контролем анализа крови через 1 Muat turun. Если указанные изменения сохраняются, ubat perlu diangkat.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x 10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 Muat turun.

Pesakit, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Overdose

Данные по передозировке препарата Альтевир^® tidak terdapat.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, cyclophosphamide, doxorubicin, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; Jangan membekukan. Jangka hayat- 18 bulan.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; Jangan membekukan.