АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Bahan aktif: Альбумин человека
Apabila ATH: B05AA01
KFG: Препарат человеческого альбумина
ICD-10 kod (keterangan): E86, G93.6, R57.1, R57.8
Apabila FMC: 21.05.02
Pengeluar: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Austria)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk infusi 5% jelas, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Eksipien: Natrium Klorida, ацетилтриптофан, каприловая кислота, asid hidroklorik, natrium Hidroksida, air d / dan.

100 ml – bebuli kaca (1) с держателем – pek kadbod.
250 ml – bebuli kaca (1) с держателем – pek kadbod.
500 ml – bebuli kaca (1) с держателем – pek kadbod.

Penyelesaian untuk infusi 20% jelas, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Eksipien: Natrium Klorida, ацетилтриптофан, каприловая кислота, asid hidroklorik, natrium Hidroksida, air d / dan.

50 ml – bebuli kaca (1) с держателем – pek kadbod.
100 ml – bebuli kaca (1) с держателем – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Плазмозамещающий препарат, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 kali. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, enzim, ubat-ubatan ubat-ubatan.

Pharmacokinetics

Peruntukan

В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, dan 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.

Metabolisme dan perkumuhan

T_1/2 альбумина составляет в среднем 19 hari. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 h selepas infusi. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Testimoni

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, khususnya, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Regimen pelega

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Dos, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

Untuk 5% penyelesaian альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, dos maksimum - 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 titisan/min.

Untuk 20% penyelesaian альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 titisan/min.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Dalam kanak-kanak дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Dos tunggal yang disyorkan ialah 0.5-1 g/kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у pesakit, hemodialisis.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% penyelesaian dextrose (Glukosa). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Kesan-kesan sampingan

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: seringkali (>1/10); kerap (>1/100, <1/10); tidak kerap (>1/1000, <1/100); jarang (>1/10 000, <1/1000); tidak pernah (<1/10 000, Bil. mesej tunggal).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Pada bahagian sistem imun: редко – анафилактическая реакция; очень редко – анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, kekeliruan.

Kardio-vaskular sistem: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, bradycardia, hipertensi arteri, Pasang surut darah kepada orang.

Sistem pernafasan: очень редко – одышка.

Daripada sistem penghadaman: очень редко – тошнота.

Reaksi dermatologi: tidak pernah – gatal-gatal, angioedema, ruam eritematosnaya, meningkat peluh.

Lain-lain: очень редко – лихорадка, gegaran, kesakitan di kawasan lumbar.

Kontra

-ketidakcukupan jantung kronik yang decompensation;

-pulmonari edema;

— тяжелая анемия;

— гиперволемия;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

C berhati-hati следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, hipertensi arteri, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% penyelesaian, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Semasa hamil dan laktasi

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Arahan khas

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, Bil. NERAKA, SUMBER MANUSIA, Pusat tekanan (RCMO) dalam, tekanan “заклинивания” в легочной артерии, diuresis, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Ia perlu ditanggung dalam fikiran, что концентрация натрия в 5% dan 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, electrolytes, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (dalam, Parenteral).

Kerana 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Namun begitu, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Overdose

Gejala: dalam kes-kes, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (sesak nafas, набухание яремных вен, sakit kepala). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

Rawatan: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.