Advait: arahan untuk menggunakan ubat tersebut, gubahan, kontraindikasi

Kumpulan klinikal dan farmakologi: Dadah faktor VIII darah kaunseling pesakit

Kumpulan farmakoterapeutik: Hemostatic

Advait: kesan farmakologi

Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора Виллебранда), имеющих разные физиологические функции. Препарат произведен методом рекомбинантной технологии в культуре овариальных клеток китайского хомячка, без добавления протеинов человеческого или животного происхождения в процессе производства.

Препарат Адвейт^® содержит рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (октоког альфа), который является гликопротеином с аминокислотной последовательностью, аналогичной человеческому фактору VIII.

Октоког альфа представляет собой гликопротеин, состоящий из 2332 аминокислот с приблизительной молекулярной массой 280 bagi jangkitan. При введении пациентам октоког альфа связывается с эндогенным фактором Виллебранда. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин, seterusnya, способствует переходу фибриногена в фибрин, что приводит к образованию тромба (сгустка крови).

Гемофилия А является наследственным, связанным с полом, нарушением свертывающей системы крови со снижением уровня активности фактора VIII. Клинически проявляется профузными кровотечениями в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанными, так и возникающими в результате травм или хирургических вмешательств. При проведении заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, в результате чего происходит временная коррекция дефицита фактора в плазме крови и снижается тенденция к повышенной кровоточивости.

Advait: farmakokinetik

Все фармакокинетические исследования препарата Адвейт^® проведены с участием пациентов, предварительно получавших лечение по поводу тяжелой или умеренно тяжелой гемофилии А (исходный уровень фактора VIII ≤2%). Secara keseluruhan, сводные фармакокинетические данные были получены и проанализированы у 195 ранее леченных пациентов, страдающих тяжелой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII <1%).

Jadual 1. Фармакокинетические параметры препарата Адвейт^® у пациентов различных возрастных групп с тяжелой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII <1%)

* Рассчитывается как (C_maks минус базовый уровень фактора VIII) разделить на дозу (IU/kg), где С_maks – максимальный уровень фактора VIII, определенный после введения.

Безопасность и гемостатическая эффективность препарата Адвейт^® у детей аналогичны безопасности и гемостатической эффективности у взрослых пациентов.

Показатель скорректированного восстановления и Т_1/2 в конечной фазе у пациентов младше 6 лет были на 20% kurang, daripada dewasa, что частично может объясняться большим объемом плазмы на кг массы тела у детей.

В настоящее время отсутствуют данные в отношении параметров фармакокинетики препарата Адвейт^® pesakit, ранее не получавших лечение.

Показания препарата Адвейт^®

• лечение и профилактика кровотечений у взрослых и детей всех возрастов, страдающих гемофилией А (наследственный дефицит фактора VIII).

Препарат Адвейт^® не содержит фактор Виллебранда в количестве, необходимом для достижения фармакологического эффекта, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Открыть список кодов МКБ-10

Advait: regimen pelega

Лечение препаратом должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии, и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Тщательный лабораторный контроль заместительной терапии особенно важен в случаях больших хирургических вмешательств и жизнеугрожающих кровотечений.

Активность лекарственных средств фактора VIII обычно выражается в Международных единицах (SAYA), согласно международным стандартам ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в ME (относительно международного стандарта).

Одна Международная Единица (SAYA) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, которое содержится в 1 plasma manusia biasa ml.

Rawatan “atas permintaan”

Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных, согласно которым препарат фактора VIII, введенный в дозе 1 ME на 1 kg berat badan, повышает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ/дл.

Необходимая доза препарата Адвейт^® ditakrifkan oleh formula:

Требуемая доза (SAYA) = масса тела (kg) × необходимый % увеличения фактора VIII × 0.5

При кровотечениях и клинических ситуациях, указанных в таблицах 2 dan 3, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня (выраженного в % от нормальной активности или в МЕ/дл) в соответствующий период. При выборе дозы и частоты введения при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах можно руководствоваться таблицами 2 dan 3.

Jadual 2. Применение препарата Адвейт^® при различных видах кровотечений

Jadual 3. Применение препарата Адвейт^® dalam intervensi pembedahan

Дозу и частоту введения следует адаптировать индивидуально с учетом клинического ответа. Di bawah keadaan-keadaan tertentu, (sebagai contoh, при наличии ингибиторов в низком титре) могут потребоваться дозы препарата, превышающие расчетные.

В течение курса лечения следует определять уровень фактора свертывания VIII в плазме с тем, чтобы при необходимости проводить коррекцию дозы или частоты введения.

При проведении больших хирургических вмешательств обязательным является мониторинг заместительной терапии путем определения активности фактора VIII в плазме.

Разные пациенты могут различаться по клиническому ответу на лечение препаратом фактора VIII, достигая различных значений фармакокинетических параметров, khususnya, T_1/2 и показателя восстановления in vivo.

Профилактика кровотечений

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А дозы обычно составляют от 20 kepada 40 ME фактора VIII на кг массы тела с интервалом между введениями от 2 kepada 3 hari.

Применение препарата у детей

При применении препарата в режиме “atas permintaan” рекомендуемые дозы и частота введения препарата Адвейт^® dalam kanak-kanak dari 0 kepada 18 tahun такие же, как у взрослых пациентов. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов младше 6 tahun рекомендуется применение препарата в дозе от 20 kepada 50 ME фактора VIII на кг массы тела 3-4 kali seminggu.

Mod permohonan

Препарат предназначен исключительно для в/в введения. Если препарат вводится лицом, которое не имеет специализированного медицинского образования, то данное лицо должно пройти соответствующее обучение по введению препарата Адвейт^®. Скорость введения препарата должна подбираться так, чтобы обеспечить пациенту максимальный комфорт. Скорость введения не должна превышать 10 ml / min. Disyorkan, в интересах пациента, каждый раз при введении препарата записывать название препарата и номер серии.

Препарат Адвейт^® должен вводиться в/в после восстановления лиофилизата стерильной водой для инъекций. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений. Нельзя использовать помутневший раствор или раствор, содержащий видимые частицы.

• Для введения препарата необходимо использовать шприц с наконечником Люэр.
• Следует использовать препарат в течение 3 ч после восстановления.
• Не следует помещать в холодильник восстановленный препарат.
• Любой неиспользованный препарат или остаток необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями.

Разведение с использованием устройства БАКСЖЕКТ II

• Соблюдайте правила асептики.
• Для восстановления препарата используйте только стерильную воду для инъекций и устройство для разведения, содержащиеся в упаковке.
• Не используйте устройство БАКСЖЕКТ II, если его стерильная барьерная система или упаковка повреждены, или если Вы заметили любые признаки порчи.
• Если до момента разведения препарат хранился в холодильнике, доведите температуру препарата Адвейт^® (лиофилизат) и стерильной воды для инъекций (pelarut) до комнатной температуры (от 15° до 25°С).

1. Basuh tangan anda, используя мыло и горячую воду.

2. Удалите крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем.

3. Протрите пробки спиртовыми салфетками. Установите флаконы на плоскую чистую поверхность.

4. Вскройте упаковку устройства БАКСЖЕКТ II путем удаления бумажной мембраны, не дотрагиваясь до внутреннего содержимого упаковки. Не вынимайте устройство из упаковки. Не используйте, если устройство БАКСЖЕКТ II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены.

5. Переверните упаковку и введите прозрачное пластиковое острие в пробку флакона с растворителем. Взявшись за края упаковки, потяните вверх и снимите ее с устройства БАКСЖЕКТ II. Не снимайте голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II.

6. Для разведения препарата используйте только стерильную воду для инъекций, содержащуюся в упаковке. Присоединив БАКСЖЕКТ II к флакону с растворителем, переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворителем находился сверху устройства. Введите белое пластиковое острие в пробку флакона с препаратом Адвейт^® (лиофилизат). За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом Адвейт^®.

Осторожно вращайте флакон до полного растворения препарата. Daftar, что Адвейт^® (лиофилизат) растворился полностью, в противном случае действующее вещество не пройдет через фильтр устройства. Препарат растворяется быстро (обычно менее чем за 1 m). Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений.

Pengenalan dadah

Соблюдайте правила асептики.

Перед применением восстановленный препарат необходимо проверить на отсутствие механических включений. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.

1. Удалите голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II. Не втягивайте воздух в шприц! Введите шприц в БАКСЖЕКТ II.

2. Переверните систему (флакон с восстановленным раствором должен находиться сверху). Наберите восстановленный раствор в шприц, медленно оттянув поршень.

3. Отсоедините шприц.

Подсоедините к шприцу иглу-бабочку. Раствор следует вводить в/в, perlahan-lahan. Скорость введения препарата не должна превышать 10 ml / min. До введения и во время введения препарата Адвейт^® необходимо контролировать частоту пульса пациента. При значительном учащении пульса, снижение скорости введения препарата или временное прекращение введения в большинстве случаев помогает быстро купировать указанные симптомы.

Advait: kesan sampingan

В клинических исследованиях препарата Адвейт^® приняли участие 418 pesakit, получивших, sekurang-kurangnya, одно введение препарата Адвейт^®. Были зарегистрированы 93 нежелательные лекарственные реакции (НЛР). Наиболее часто были отмечены следующие НЛР: появление ингибиторов (нейтрализующих антител к фактору VIII), головная боль и лихорадка.

Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, menggigil, kemerahan, генерализованную крапивницу, sakit kepala, локализованную крапивницу, hypotension, летаргию, loya, kebimbangan, tachycardia, ketat di dada, tusukan, muntah, berdehit) наблюдались нечасто, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (termasuk kejutan anaphylactic). Может наблюдаться возникновение антител к белкам мышей и/или хомяков и ассоциированные реакции гиперчувствительности.

У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела (ингибиторы) k faktor VIII. Появление таких ингибиторов проявляется в виде недостаточного клинического ответа. Во всех таких случаях рекомендуется связываться со специализированным центром гемофилии.

Ниже представлены данные о частоте нежелательных реакций, информация о которых была получена в клинических исследованиях и из спонтанных сообщений. Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с поражением органов и систем органов; названия органов и систем органов приведены в соответствии с терминологией MedDRA.

Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР по частоте развития: seringkali (≥1 / 10), kerap (≥1/100 до <1/10), tidak kerap (≥1/1000 до <1/100), jarang (≥1/10000 до <1/1000 ), tidak pernah (<1/10000), kekerapan tidak diketahui (не может быть установлена по имеющимся данным). В пределах каждой градации частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени серьезности. Частота рассчитывалась по отношению к общему числу пациентов, получавших препарат Адвейт^® (N=418).

Инфекционные и паразитарные заболевания: tidak kerap – selesema, laryngitis.

Dari darah dan sistem limfa: kerap – появление ингибиторов фактора VIII^kepada; tidak kerap – Lymphangitis.

Pada bahagian sistem imun: kekerapan tidak diketahui – reaksi anafilakticheskaya, hipersensitiviti^kepada.

Daripada sistem saraf: kerap – sakit kepala; tidak kerap – pening, ingatan yang Kurang Upaya penglihatan, pengsan, gegaran, Migrain, dysgeusia.

Dari organ penglihatan: tidak kerap – воспаление глаза.

Kardio-vaskular sistem: tidak kerap – berdebar-debar, hematoma, berkelip Panas, pucat.

Sistem pernafasan: tidak kerap – dyspnea.

Daripada sistem penghadaman: tidak kerap – cirit-birit, sakit di bahagian atas abdomen, loya, muntah.

Kulit dan gangguan tisu subkutaneus: tidak kerap – gatal, ruam, Hyperhidrosis, gatal-gatal.

Gangguan dan gangguan am di tapak suntikan: kerap – demam; tidak kerap – persisian s-VHS edema, stethalgia, ощущение дискомфорта в груди, menggigil, изменение самочувствия, гематома в месте пункции сосуда; kekerapan tidak diketahui – fatiguability, tindak balas di tapak suntikan, kemalasan.

Лабораторные и инструментальные данные: tidak kerap – понижение уровня фактора свертывания крови VIII^dan; увеличение количества моноцитов, pengurangan dalam hematocrit, отклонение от нормы в результатах лабораторных тестов.

Kecederaan, интоксикации и осложнения манипуляций: tidak kerap – пост-процедурное осложнение, пост-процедурное кровотечение, реакция в месте проведения процедуры.

^dan Неожиданное снижение уровня фактора VIII произошло у одного пациента во время непрерывной инфузии препарата Адвейт^® daripada 10-14 дни после хирургического вмешательства. В течение этого периода обеспечивалось поддержание гемостаза. Уровень фактора VIII в плазме и клиренс вернулись к нормальным значениям к 15-му дню после операции. Анализы на ингибиторы к фактору VIII, проведенные по окончании непрерывной инфузии и в конце исследования, дали отрицательные результаты.

^kepada Информация о данной нежелательной реакции приведена ниже.

Описание отдельных нежелательных реакций

Появление ингибиторов фактора VIII

Иммуногенность препарата Адвейт^® была изучена в клинических исследованиях с участием 233 pesakit (дети и взрослые) с тяжелой гемофилией А (уровень фактора VIII ≤1%) ранее получавших лечение концентратами фактора VIII (не менее чем 150 дней введения препарата у взрослых и детей в возрасте ≥6 лет и не менее чем 50 дней введения у детей младше 6 tahun). У одного пациента после 26 дней введения препарата Адвейт^® отмечено появление ингибиторов в низком титре (2.4 Бетезда Единицы [БЕ] по результатам модифицированного теста Бетезда). После прекращения участия пациента в исследовании ингибиторы больше не обнаруживались.

Медиана продолжительности применения препарата Адвейт^® у ранее леченных пациентов во всех клинических исследованиях составила 97 hari (размах от 1 kepada 709 дней введения). Общая частота появления ингибиторов (как с высоким, так и с низким титром) berjumlah 0.4% (dalam 1 daripada 233 pesakit).

В завершенном неконтролируемом клиническом исследовании 060103, dalam 16 daripada 45 (35.6%) ранее нелеченных пациентов с тяжелой гемофилией А (уровень фактора VIII ≤1%), получивших препарат Адвейт^® в течение не менее чем 25 дней применения, развились ингибиторы фактора VIII. Dalam 7 (15.6%) пациентов выявлен высокий титр ингибиторов и у 9 (20%) pesakit – низкий титр ингибиторов (включая одного пациента, у которого появление ингибиторов было классифицировано как транзиторное).

Факторами риска развития ингибиторов в данном исследовании являлись: неевропеоидная этническая принадлежность, семейный анамнез появления ингибиторов к фактору VIII и интенсивная терапия высокими дозами препарата Адвейт^® pertama 20 дней введения. Dalam 20 pesakit, не имевших перечисленных факторов риска, появление ингибиторов не отмечено.

Были получены данные по индукции иммунной толерантности (ИИТ) у ранее нелеченных пациентов, pesakit, у которых при применении препарата Адвейт^® были выявлены ингибиторы к фактору VIII. В ходе подисследования в рамках исследования 060103 с участием пациентов, ранее не получавших лечения, лечение ИИТ было документально зарегистрировано у 11 pesakit, ранее не получавших лечения. Dalam 30 пациентов с ИИТ (Kajian 060703) был осуществлен ретроспективный анализ медицинской документации. Сбор данных для реестра пациентов с ИИТ в настоящее время продолжается.

Dalam kajian 060201 был проведен сравнительный анализ двух режимов длительного профилактического лечения у 53 pesakit, ранее получавших лечение (РЛП): схема дозирования, подобранная на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (в пределах диапазона от 20 kepada 80 MEфактора VIII на 1 кг массы тела с интервалами 72 ± 6 jam; n = 23), и стандартная профилактическая схема дозирования (daripada 20 kepada 40 МЕ/кг каждые 48 ± 6 tidak; n=30). Цель схемы дозирования, подобранной на основе индивидуальных фармакокинетических параметров (и рассчитанной по специальной формуле), заключалась в поддержании минимального уровня фактора VIII ≥1% при 72-часовых интервалах между введениями. Данные этого исследования доказывают, что обе профилактические схемы дозирования сопоставимы по показателям уменьшения частоты кровотечений.

Kesan sampingan, связанные с веществами, используемыми в производственном процессе

Dari 229 pesakit, которые получили лечение препаратом Адвейт^® и были обследованы на наличие антител к белкам клеток яичника китайского хомячка (СНО), dalam 3 пациентов было отмечено статистически значимое возрастание титра антител, dalam 4 пациентов были выявлены устойчивые пики или транзиторные подъемы титра антител, и у одного пациента было отмечено и то, и другое. Все указанные изменения титров антител не сопровождались клиническими проявлениями.

Из этих 229 леченных пациентов, которые получили лечение препаратом Адвейт^® и были обследованы на наличие антител к мышиному иммуноглобулину G (IgG), dalam 10 пациентов было отмечено статистически значимое возрастание титра антител, dalam 2 пациентов были выявлены устойчивые пики или транзиторные подъемы титра антител и у одного пациента и то, и другое. У четверых из этих пациентов, были отмечены отдельные случаи появления крапивницы, gatal-gatal, сыпи, незначительного повышения количества эозинофилов (всем указанным пациентам препарат Адвейт^® вводили многократно).

Hipersensitiviti

Реакции аллергического типа включали анафилаксию и проявлялись головокружением, парестезией, ruam, приливами, bengkak muka, крапивницей и зудом.

Применение препарата у детей

За исключением образования ингибиторов у ранее не леченных пациентов и катетер-ассоциированных осложнений, никакие различия по частоте нежелательных реакций, у пациентов разного возраста, в клинических исследованиях выявлены не были.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Информация о подозреваемых нежелательных реакциях позволяет постоянно следить за соотношением пользы/риска применения лекарственного препарата Адвейт^®. Doktor, применяющие препарат Адвейт^® для лечения пациентов с гемофилией А, должны сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях, развившихся в период после выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, в национальные органы фармакологического надзора в соответствии со стандартной процедурой.

Advait: противопоказания к применению

• известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, а также к белкам мышей/хомячков.

Advait: digunakan semasa mengandung dan menyusu

Влияние препарата Адвейт^® на репродуктивную функцию животных не изучалось. Sejak, что гемофилией А женщины страдают крайне редко, безопасность применения препарата Адвейт^® у беременных женщин и у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Перед назначением препарата Адвейт^® во время беременности и в период грудного вскармливания врач должен тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу для каждого конкретного пациента.

Advait: arahan khas

Реакции гиперчувствительности

При в/в введении белковых препаратов возможно развитие аллергических реакций. Препарат Адвейт^® является белком, а также содержит следовые количества белков мышей и хомячков.

При применении препарата Адвейт^® сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности аллергического типа, termasuk anaphylaxis. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности немедленного типа, таких как крапивница, gatal, генерализованная сыпь в виде волдырей, angioedema, hypotension (сопровождающаяся головокружением и обмороками), шок и острое расстройство дыхания (ketat dada, berdehit). Пациентам должно быть рекомендовано при возникновении этих симптомов немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу. При шоке необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.

Образование ингибиторов фактора VIII

Появление нейтрализующих антител к фактору VIII (inhibitors) является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А, которое клинически проявляется снижением прокоагулянтной активности препарата фактора VIII. Ингибиторы представляют собой иммуноглобулины класса G. Титр ингибиторов измеряется в Бетезда Единицах (БЕ) на мл плазмы с помощью модифицированного метода Бетезда.

При появлении ингибиторов фактора VIII у пациентов может наблюдаться недостаточный клинический ответ на препарат Адвейт^®. В таком случае рекомендуется обращаться в специализированный центр лечения гемофилии. Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения препарата фактора VIII (риск наиболее высок в течение первых 20 дней введения), а также с генетическими факторами и факторами окружающей среды. Редко ингибиторы могут появляться после первых 100 дней введения.

Наблюдались случаи повторного образования ингибиторов (в низком титре) у ранее леченных пациентов, имеющих в анамнезе появление ингибиторов, (получивших терапию в течение более 100 дней введения) после перевода пациента с одного препарата фактора VIII на другой. Поэтому после перехода с лечения одним препаратом фактора VIII на другой следует осуществлять постоянный контроль (как клинический, так и лабораторный) за пациентами, получающими лечение препаратом фактора VIII, с целью своевременного обнаружения ингибиторов.

Secara keseluruhan, за пациентами, получавшими лечение препаратами фактора свертывания VIII, следует проводить тщательное наблюдение на предмет появления ингибиторов путем соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных тестов. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удается контролировать кровотечение, необходимо выполнить соответствующий анализ для выявления ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII лечение может быть неэффективным, при этом необходимо рассмотреть применение альтернативных методов лечения. Лечение таких пациентов должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии при наличии ингибиторов фактора VIII.

Профилактическая терапия препаратом Адвейт^® с индивидуализированным подбором дозы

Для поддержания базового уровня фактора VIII ≥1% при междозовом интервале, составляющем 72 tidak, разовая доза препарата Адвейт^® может быть индивидуально подобрана врачом с учетом значений индивидуальных фармакокинетических показателей. В клиническом исследовании было показано, что профилактический режим дозирования 20-40 МЕ/кг каждые 48±6 ч имеет сходную клиническую эффективность с режимом 20-80 МЕ/кг с интервалом 72±6 ч, при этом доказано значительное снижение частоты кровотечений при проведении профилактического лечения в сравнении с лечением по требованию.

Режим стандартной профилактики с введением препарата через день и режим индивидуального профилактического лечения с подбором дозы в зависимости от фармакокинетических параметров и с введением препарата каждый третий день имеют сравнимую эффективность.

Катетер-ассоциированные осложнения при лечении

Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как местная инфекция, bakteremia, тромбоз в месте установки катетера.

Maklumat, касающаяся вспомогательных веществ

После восстановления раствор препарата содержит 0.45 ммоль натрия (10 mg) на флакон. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Gunakan dalam Pediatrics

Перечисленные особые указания и меры предосторожности применимы для детей, в той же мере, что и для взрослых.

Особые указания при хранении и применении

Для исключения возможности микробиологического загрязнения, препарат следует вводить сразу после приготовления раствора. Однако было доказано, что приготовленный раствор Адвейт^® химически и физически стабилен в течение 3 ч при температуре 25°С.

В пределах срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение не более 6 bulan. Следует записывать дату начала и дату окончания хранения препарата при комнатной температуре на упаковке препарата. После хранения при комнатной температуре нельзя помещать препарат для дальнейшего хранения в холодильник.

Рекомендуется при каждом введении препарата Адвейт^® фиксировать название препарата и номер партии в медицинской документации для возможности установления связи между пациентом и партией препарата.

Pengaruh ke atas keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme

Препарат Адвейт^® не оказывает влияние на способность управления транспортными средствами и способность работать с механизмами.

Advait: terlebih dos

О случаях передозировки препаратов рекомбинантного фактора свертывания крови VIII не сообщалось. Симптомы передозировки неизвестны.

Advait: interaksi dadah

Исследования взаимодействий препарата Адвейт® с другими лекарственными средствами не проводились.

Advait: условия хранения препарата Адвейт®

Препарат следует хранить в картонной коробке для защиты от действия света, в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; Jangan membekukan.

Advait: срок годности препарата Адвейт®

Tarikh tamat tempoh – 2 tahun. Не применять по истечении срока годности.

Advait: условия реализации

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.