TSERVARYKS

Active materiāls: olbaltumvielas cilvēka papilomas vīrusa
Kad ATH: J07BM02
CCF: Slimību profilakses vakcīnu, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa
SSK-10 kodi (liecība): (B) 60,7, C53
Kad CSF: 14.03.01.26
Ražotājs: GlaxoSmithKline Trading Company (Krievija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Balstiekārta / m Ievads Viendabīgs, necaurredzams, balts, bez ārvalstu piemaisījumiem, uz celt sadalìts 2 slānis: tops – caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums, zemāks – baltas nogulsnes.

Palīgvielas: 3-on-dezatsil-4′-A monofosforyl lipīdi, alumīnija hidroksīds, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, ūdens d / un.

0.5 ml – pudeles (1) – iepakojumi kartona.
0.5 ml – pudeles (10) – iepakojumi kartona.
0.5 ml – pudeles (100) – iepakojumi kartona.
0.5 ml – šļirces (1) komplektā ar 1 vai 2 vai bez adatām – iepakojumi kartona.
0.5 ml – šļirces (10) komplektā ar 1 vai 2 vai bez adatām – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Recombinant, adsorbed vakcīna, ko lieto slimību, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa (HPV), kas satur adjuvantu AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 un 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Klīniskā efektivitāte

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 gadiem. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

— 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

— 96.0% efektivitāte pret dzemdes kakla infekciju, saglabājas vismaz 6 Mēneši (95% CI: 75.2; 99.9);

— 100% efektivitāte pret dzemdes kakla infekciju, saglabājas vismaz 12 Mēneši (95% CI: 52.2);

— 95.7% efektivitāte pret HPV infekciju, nosakāms stadijā šūnu patoloģijas * (95% CI: 83.5; 99.5);

— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

— 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – pārkāpums, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), zema pakāpe plakanšūnu intraepiteliāliem bojājuma (LSIL), augstu plakanšūnu intraepiteliāliem bojājuma (izglītība) un klātbūtne netipisku plakanšūnu šūnas, kurā mēs nevaram izslēgt HSIL(ASC-H).

** CIN1 + – intraépitelial'naâ cervikal'naâ neoplaziâ 1 pakāpe un iepriekš.

*** CIN2 + – intraépitelial'naâ cervikal'naâ neoplaziâ 2 pakāpe un iepriekš

Vakcīna nodrošina savstarpēju aizsardzību 40.6 % vakcinēts pret izpausmēm HPV infekciju, identificēti cytologically, ko izraisa citi onkogēniem HPV tipiem (95% CI: 14.9; 58.8). Vakcīna ir efektīva attiecībā uz jebkuru CIN2 bojājumu (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) uz 73.3% dalībniekiem (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (shēma 0-1-6 Mēneši) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% vakcinēts cauri 18 mēnešus pēc pēdējās vakcīnas devas šajā vecuma grupā 10 līdz 25 gadiem.

Maksimālā intensitāte imūnās atbildes reakcijas tika novērotas tūlīt pēc vakcinācijas kursa (7-viņas mēnešiem). Antivielas saglabājās 4 gadu pēcpārbaudes pēc pirmās devas.

Bez tam Izrādījās neitralizēšanas spēja no antivielu ražots.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 gadiem, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-viņas mēnešiem), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 reizes lielāks, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 мес после вакцинации. Защитный уровень антител наблюдался через 18 mēnesi un palika tajā pašā līmenī četru gadu novērošanas perioda laikā, bez tālākas samazināšanās.

Sievietes, sākotnēji seropozitīvas pret HPV-16 un / vai HPV-18, Tservaryks^® lai noskaidrot pašu antivielu līmeni, piemēram, sākotnēji Seronegatīvo sievietes, kas atšķiras ar to, ka antiviela titrs bija ievērojami lielāks, ražots nekā pēc iepriekšējā infekcija.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. antivielu titrs, izmantojot AS04 bija vismaz divreiz 4 gadus pēc pirmās devas, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Farmakokinētika

–

Liecība

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 līdz 25 gadiem;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), intraépitelial'nyh cervikal'nyh neoplāzija (CIN), pirmsvēža (CIN2 +), izraisa kancerogēno cilvēka papilomas vīrusu (HPV) sievietes no 10 līdz 25 gadiem.

Dozēšanas režīms

Tservaryks^® injicē i / m, kas no deltveida muskuļa reģionā. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Схемы вакцинации

Ieteicamā viena deva девочек старше 10 лет и женщин ir 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 mēneši.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Blakusefekts

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее bieži регистрировалась боль в месте инъекции.

Blakusparādības, zemāk, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Bieži (≥10%), bieži (≥1%, bet <10%), dažreiz (≥0,1%, bet <1%), reti (≥0,01%, bet <0.1%), reti (<0.01%), ieskaitot atsevišķus gadījumus.

CNS: Bieži – galvassāpes, noguruma sajūta; dažreiz – reibonis.

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums, vemšana, caureja, sāpes vēderā.

Со стороны кожи и ее придатков: bieži – nieze, izsitumi, nātrene.

Par daļu no muskuļu un saistaudu: Bieži – mialģija; bieži – artralģija; редко — мышечная слабость.

Infekcijas komplikācijas: dažreiz – augšējo elpceļu infekcija.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Bieži – noguruma sajūta, Lokālas reakcijas, включающие боль, sarkanums, pietūkums; bieži – drudzis (≥38°C); dažreiz – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, nieze.

Kontrindikācijas

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Grūtniecība un zīdīšana

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN eksperimentālie pētījumi не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Tomēr, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN eksperimentālie pētījumi dzīvniekiem ir pierādīts, lai, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Brīdinājumi

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Maz ticams, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, piemēram,, при ВИЧ-инфекции, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Pārdozēt

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Zāļu mijiedarbība

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, kā ar 60% Sievietes, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® nē.

Sagaidāmais, ka pacientiem, saņem imūnsupresantus, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Nosacījumus aptieku piegādes

Iepakojuma, satur 1 шприц или флакон, отпускается по рецепту.

Iepakojuma, satur 10 vai 100 шприцев или флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Nosacījumi un noteikumi

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Nesasaldēt. Glabājiet bērniem nepieejamā vietā. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.