SUMAMED
Active materiāls: Azitromicīnu
Kad ATH: J01FA10
CCF: Makrolīdu antibiotikas – azalid
SSK-10 kodi (liecība): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, ..K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Ražotājs: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Horvātija)
Zāļu forma, sastāvu un iepakošana
Tabletes, Apvalkotās zils, apaļš, lēcveidīgs, Iegravēts “PELDĒT” no vienas puses, un “125” – cits; Prezentāciju – no baltas līdz gandrīz baltas.
| 1 tab. | |
| azitromicīnu digidrat | 131.027 mg, |
| kas atbilst saturu azitromicīnu | 125 mg |
Palīgvielas: kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens, gipromelloza, kukurūzas ciete, iepriekš saželēti ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija lauril, magnija stearāts.
No korpusa sastāvs: gipromelloza, krāsu indigo karmīns (E132), Titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80, talks.
6 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
Kapsulas grūti želatīns, №1, ar zilu korpusu un zilu vāciņu; saturs kapsulu – pulverveida vai presēts masa baltā vai gaiši dzeltenā krāsā, sairst kad tevi.
| 1 vāciņi. | |
| azitromicīnu digidrat | 262.5 mg, |
| kas atbilst saturu azitromicīnu | 250 mg |
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, nātrija lauril, magnija stearāts.
Sastāvs cietās želatīna kapsulas №1: želatīns, Titāna dioksīds (E171), indigokarmin.
6 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
Tabletes, Apvalkotās zils, garens, lēcveidīgs, Iegravēts “PELDĒT” no vienas puses, un “500” – cits; Prezentāciju – no baltas līdz gandrīz baltas.
| 1 tab. | |
| azitromicīnu digidrat | 524.109 mg, |
| kas atbilst saturu azitromicīnu | 500 mg |
Palīgvielas: kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens, gipromelloza, kukurūzas ciete, iepriekš saželēti ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija lauril, magnija stearāts.
No korpusa sastāvs: gipromelloza, krāsu indigo karmīns (E132), Titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80, talks.
3 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai granulētā, balts vai gaiši dzeltens, ar raksturīgu smaržu zemenēm; sagatavojot ūdens apturēšanu balta vai gaiši dzeltena, vienveidīgs, ar raksturīgu smaržu zemenēm.
| 1 g | 5 ml susp hotovoy. | |
| azitromicīnu (formā dihidrāta) | 27.17 mg | 100 mg |
Palīgvielas: saharoze, bezūdens nātrija karbonāts,, Nātrija benzoāts, tragakantu, Titāna dioksīds, glicīns, koloidālais silīcija dioksīds, zemeņu garšu, ābolu aromātu, piparmētru aromāts.
17 g – flakoni tumša stikla apjoms 50 ml (1) komplektā ar divvirzienu mērīšanas karoti (uz 2.5 un 5 ml) un / vai dozēšanas šļirce (uz 5 ml) – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Bakteriostatiskas plaša spektra antibiotika makrolīdu-azalides. Darbības azitromicīna mehānisms ir saistīts ar nomāktu proteīna sintēzi mikrobu šūnu. Saistīšanās ar ribosomas 50S apakšvienību, peptidtranslokazu nomāc tulkošanas posmu un nomāc olbaltumvielu sintēzi, palēninot izaugsmi un baktēriju vairošanos. Augstā koncentrācijā tas ir baktericīda iedarbība.
Mikroorganismi var būt sākotnēji izturīgs pret antibiotikām, vai var iegūt pretestību tai.
Scale of jutīgumu mikroorganismu pret azitromicīnu (MIK, mg / l)
| Organismi | MIK (mg / l) | |
| Jūtīgs | Steady | |
| Staphylococcus spp. | ≤1 | >2 |
| Streptokoks А, IN, NO, G | ≤0,25 | >0.5 |
| S. pneimonija | ≤0,25 | >0.5 |
| H. gripa | ≤0,12 | >4 |
| M. catarrhalis | ≤0,5 | >0.5 |
| N. gonoreja | ≤0,25 | >0.5 |
Vairumā gadījumu, narkotiku Sumamed® aktīvs pret aerobikas grampozitīvām baktērijām: Staphylococcus aureus (meticilīnu jutīgi celmi), Streptococcus pneumoniae (penicilīns-jutīgi celmi), Streptococcus pyogenes; Aerobic Gram-negatīvas baktērijas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobās baktērijas: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; citi mikroorganismi: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Imunofluorescences, Borrelia burgdorferi.
Organismi, spēja attīstīt rezistenci pret azitromicīnu: Grampozitīvie aerobie – Streptococcus pneumoniae (Penicilīnrezistentu celmi).
Sākotnēji izturīgs organismi: Grampozitīvie aerobie – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (Meticilīna rezistentais Staphylococcus celmiem piemīt ļoti augstu izturību pret makrolīdiem); Gram-pozitīvās baktērijas, eritromicīns izturīgs; anaerobu – Bacteroides fragilis.
Farmakokinētika
Absorbcija
Pēc iekšķīgas lietošanas, azitromicīnu labi uzsūcas un strauji izplatās organismā. Pēc vienas devas 500 mg biopieejamība 37% sakarā ar ietekmi uz pirmo šķērsošanu aknām. Cmaks līmenis plazmā sasniegta pēc 2-3 h un ir 0.4 mg / l.
Sadale
Olbaltumiem ir apgriezti proporcionāls koncentrācijai plazmā un ir 7-50%. In Кажущийсяd ir 31.1 l / kg. Tas iekļūst caur šūnu membrānu (efektīvs infekcijām, izraisa intracelulāro patogēniem). Izvietojot phagocytes uz vietas infekcijas, kas izdalās klātbūtnē baktēriju. Viegli iekļūst caur asinīm audu barjeru un iekļūst audos. Koncentrācija audu un šūnu 10-50 reizes lielāks, nekā plazmā, un infekcijas avotu – uz 24-34% labāk, nekā veseliem audiem.
Metabolisms
Aknu demethylates, zaudēt aktivitāte.
Atskaitīšana
T1/2 ilgstošs – 35-50 nē. T1/2 no audiem daudz vairāk. Terapeitiskās koncentrācijas ir izveidota, lai azitromicīnu 5-7 dienas pēc pēdējās devas. Azitromicīnu ir atvasināts, pirmkārt, neizmainītā veidā – 50% caur zarnu, 6% niere.
Liecība
Infekciozā-iekaisuma slimības, izraisa uzņēmīgi pret malārijas infekciju:
- Augšējo elpceļu infekcijas un augšējo elpceļu (faringīts / tonsilīts, sinusīts, vidusauss iekaisums);
- Zemākas elpceļu infekcijas: akūts bronhīts, saasināšanās hroniska bronhīta, pneimonija, t.sk.. izraisa netipisku patogēniem;
- Infekcijas ādas un mīksto audu (pinnes mērena smaguma, krūze, impetigo, sekundāri inficēto dermatīts);
- Sākotnējā posmā Laima slimību (ʙorrelioz) – eritēma migrans (Eritēma migrans);
- Urīnceļu infekcijas, ko izraisa Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicīts).
Dozēšanas režīms
Zāles ir parakstītas iekšpusē 1 laiks / dienā, vismaz, par 1 stundas pirms vai pēc 2 stundas pēc ēšanas. Tabletes nav šķidrums.
Pieaugušie (tostarp vecāka gadagājuma cilvēkiem) un bērniem no 12 gadiem ar ķermeņa masu vairāk 45 kg zāles, ko ievada ar tablešu un kapsulu.
Bērniem 6 mēnešus un vecāki zāles jāievada ar suspensijas formā perorālai ievadīšanai, bērniem 3 un vecāki zāles var arī ievadīt tablešu formā 125 mg. Narkotiku tablešu formā 125 mg, kuriem lietoja pamatojoties uz ķermeņa svara bērna, kā norādīts tabulā.
| Ķermeņa Masa | Par azitromicīna daudzums (tabletes 125 mg) |
| 18-30 kg | 2 tabletes (250 mg) |
| 31-44 kg | 3 tabletes (375 mg) |
| ≥45kg | parakstītās devas, ieteicams pieaugušajiem |
Pie augšējo elpceļu infekcijas, augšējā un apakšējā elpošanas trakta, ādas un mīksto audu (izņemot hronisku erythema migrans) pieaugušajiem un bērniem no 12 gadiem ar ķermeņa masu vairāk 45 kg zāles ir noteikts devā 500 mg 1 reizes / dienā 3 dienas, kursovaya deva – 1.5 g. Bērniem 6 mēnešus un vecāki ieceļ, pamatojoties uz 10 mg / kg ķermeņa masas 1 reizes / dienā 3 dienas, kursovaya deva – 30 mg / kg.
Pie eritēma migrans narkotiku parakstītas 1 reizes / dienā 5 dienas. Pieaugušie un bērni, kas vecāki 12 gadiem ar ķermeņa masu vairāk 45 kg ievada 1 diena – 1 g, pēc tam ar 2 līdz 5 dienas – līdz 500 mg; kursovaya deva – 3 g. Bērniem 6 mēnešus un vecāki pārvalda vienas dienas devu 20 mg / kg ķermeņa masas, un pēc tam ar 2 līdz 5 dienas – dienas deva 10 mg / kg ķermeņa masas, kursovaya deva – 60 mg / kg.
Pie pinnes mērena līdzUrsova deva ir 6.0 g. Pieaugušie un bērni, kas vecāki 12 gadiem ar ķermeņa masu vairāk 45 kg Piešķirt devu 500 mg 1 reizes / dienā 3 dienas, tad 500 mg 1 Reizi nedēļā laikā 9 nedēļas. Pirmā nedēļas deva ir pārņēmusi 7 dienu pēc pirmās dienas devu (8-dienu no ārstēšanas sākuma), sekojošais 8 nedēļas deva jālieto ik pēc 7 dienas.
Pie infekcijas, seksuāli transmisīvās, ārstēšana nekomplicētu uretrīts / cervicīts, ko izraisa Chlamydia trachomatis, zāles ir noteikts devā 1 g reiz; ārstēšana ilgi plūst sarežģīts uretrītu / cervicīts, ko izraisa Chlamydia trachomatis, iecelt 1 g 3 reizes intervālos 7 dienas (1, 7, 14 dienas), kursovaya deva – 3 g.
Līdz Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CC > 40 ml / min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Noteikumi sagatavošanas un uzņemšana apturēšanas
In flakonā, kas ietver 17 grami, sekmēt 12 ml ar destilētu vai vārītu ūdeni. Iegūtā suspensija tilpums – 23 ml. Glabāšanas laiks sagatavotā apturēšanu 5 dienas. Pirms šeit flakona saturu rūpīgi maisa, līdz iegūst viendabīgu suspensijas. Tūlīt pēc saņemšanas apturēt bērna ir dota izdzert pāris malku no tējas, mazgāt prom atlikušo summu un norīt suspensiju.
Pēc lietošanas šļirci izjauktas un jānoskalo ar tekošu ūdeni, izžāvē un uzglabā sausā vietā, kopā ar narkotiku.
Blakusefekts
Noteikšana biežums nevēlamo blakusparādību: bieži (> 1/100 un < 1/10), dažreiz (> 1/1000 un < 1/100), reti (> 1/10 000 un < 1/1000), reti (< 1/10 000).
No asinsrades sistēmas: reti – trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofilija.
No centrālās un perifērās nervu sistēmas: dažreiz – golovokruženie / vertigo, galvassāpes, miegainums, krampji; reti – parestēzija, astēnija, bezmiegs, hiperaktivitāte, agresivitāte, nemiers, nervozitāte.
No sajūtām: reti – troksnis ausīs, atgriezenisks dzirdes traucējumi, ieskaitot kurlumu (ja ņem lielās devās uz ilgu laiku), traucēta uztvere garšas un smaržas.
Sirds-asinsvadu sistēma: reti – sirds puksti, aritmija, tostarp kambaru tahikardiju, QT pagarināšanās, divvirzienu kambaru tahikardija.
No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums, vemšana, caureja, sāpes vēderā un krampjveida; dažreiz – caureja, gāzu uzkrāšanās, gremošanas traucējumi, anoreksija; reti – aizcietējums, krāsu maiņa valoda, psevdomembranoznыy kolīts, holestatiskā dzelte, hepatīts, izmaiņas laboratorisko vērtību aknu funkcionālo testu; reti – aknu darbības traucējumi un aknu nekroze (iespējami letālas).
Alerģiskas reakcijas: dažreiz – nieze, izsitumi uz ādas; reti – tūska, nātrene, fotosensitivitātes, anafilaktiska reakcija (retos gadījumos ar letālu iznākumu), eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: dažreiz – artralģija.
No urīna sistēmas: reti – intersticiāls nefrīts, akūta nieru mazspēja.
Cits: reti – vaginīts, kandidoze.
Kontrindikācijas
- Smagi aknu un nieru;
- Zīdīšana (barošana ar krūti);
- Vienlaicīga lietošana ergotamīns un dihidroergotamīns ar;
- Paaugstināta jutība pret azitromicīnu un citām sastāvdaļām;
- Paaugstināta jutība pret makrolīdu antibiotikām;
- Bērniem līdz vecumam 12 vecuma un ķermeņa masa ir mazāka par 45 kg (par kapsulām un tabletēm 500 mg);
- Bērniem līdz vecumam 3 gadiem (Tablete 125 mg).
NO piesardzība jāizraksta par mērenu pārkāpumiem aknu un nieru funkcijas, pacientiem ar traucētu vai noslieci uz aritmijas un QT pagarināšanos, kopā ar terfenadīnu, varfarinom, digoksinom.
Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības laikā, izmantošana zāļu ir iespējama tikai tad, ja, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi mātei atsver iespējamo risku auglim.
Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā vajadzētu pārtraukt zīdīšanu.
Brīdinājumi
Kad esat izlaidis vienu devu narkotiku - jāņem izlaisto devu cik ātri vien iespējams,, un turpmākā - periodiski 24 nē.
Kā jebkura antibiotiku laikā, ārstēšana ar azitromicīnu, iespējamā pievienošanās superinfekcijas (t.sk.. sēnīšu).
Ārstējot faringīts / angīnas, ko izraisa Streptococcus pyogenes , kā arī, lai novērstu akūtas reimatisko drudzi, narkotika izvēle parasti ir penicilīns. Azitromicīnu ir arī aktīvs pret streptokoku infekcijas šajos gadījumos, bet neefektīvi, lai novērstu attīstību akūta reimatisko drudzi.
Pacienti jābrīdina par nepieciešamību informēt savu ārstu par jebkuru blakusparādība notiek.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un iekārtas
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un citas aktivitātes, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju.
Pārdozēt
Simptomi: nelabums, īslaicīgs dzirdes zudums, vemšana, caureja.
Ārstēšana: simptomaticheskaya terapija.
Zāļu mijiedarbība
Antacīdi neietekmē biopieejamību azitromicīnu, bet samazināt Cmaks asinīs 30%, un narkotiku Sumamed® Jāņem, vismaz, par 1 stundas pirms vai pēc 2 stundas pēc ievadīšanas šīm zālēm un pārtiku.
Ar vienlaicīgu lietošanu azitromicīna neietekmē koncentrāciju karbamazepīna, didanozina, rifabutīns un metilprednizolonu asinis.
Parenterālas ievadīšanas azitromicīnu neietekmēja koncentrāciju plazmā cimetidīnu, эfavirenza, flukonazola, indinavīru, midazolama, teofillina, triazolama, trimetoprims / sulfametoksazols gadījumā kombinēto terapiju, bet mēs nedrīkstam izslēgt iespēju šādu mijiedarbību, ieceļot Sumamed® iekšā.
Azitromicīnu neietekmē farmakokinētiku teofilīna, Tomēr, ja var palielināt vienlaikus ar citiem makrolīdiem koncentrāciju teofilīna ar asins plazmā.
Ja nepieciešams, kopīga lietošana ar ciklosporīnu, tas ir ieteicams, lai kontrolētu saturu ciklosporīna līmenis asinīs. Neskatoties, ka dati par ietekmi azitromicīna par izmaiņu ciklosporīna koncentrācija asinīs ir ne, Pārējās šīs klases makrolīdu ir iespēja mainīt savu koncentrāciju asins plazmā.
Kad vienlaicīgi digoksīns un azitromicīns ir nepieciešams, lai kontrolētu digoksīna koncentrācija asinīs, tk. Daudzi makrolīdiem palielinātu absorbciju digoksīna no zarnām, tādējādi palielinot tās koncentrāciju asins plazmā.
Ja nepieciešams, vienlaicīga lietošana ar varfarīnu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt protrombīna laika.
Ir noskaidrots,, ka vienlaicīga terfenadīns un makrolīdu antibiotikas klasē izraisa aritmiju un QT pagarinājuma intervālu. Pamatojoties uz šo, mēs nevaram izslēgt attīstību šiem sarežģījumiem kopīgajā uzņemšanas azitromicīnu un terfenadīna.
Sakarā ar iespējamo inhibīciju azitromicīna parenterālas veidā CYP3A4 ar kopīgu iecelšanu ar ciklosporīna, terfenadīns, melno graudu alkaloīdi, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolu un citas narkotikas, metabolisms, kas rodas, piedaloties šajā izoenzīma, vajadzētu apsvērt iespēju šāda mijiedarbība iecelšanā azitromicīnu mutiskai.
Lietojot vienlaikus azitromicīnu un zidovudīns, azitromicīnu neietekmēja farmakokinētiskos parametrus līmenis plazmā zidovudīnu vai nieru ekskrēcijas un tā glikuronīda metabolītu. Tomēr, palielina koncentrāciju aktīvā metabolīta – fosforilēt zidovudīna mononukleāro šūnu perifēro asinsvadu. Klīniskā nozīme šo faktu nav skaidrs.
Pēc vienlaicīgai uzņemšanai makrolīdiem ar ergotamīnu un dihidroergotamīnu iespējams izpausmi to toksisko iedarbību.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem temperatūrā no 15 ° līdz 25 ° C. Glabāšanas laiks zāļu formā kapsulu un tablešu, pārklājumu - 3 gads, pulveris suspensijas iekšķīgai lietošanai - 2 gads, sagatavota apturēšana – 5 dienas.
