ROVAMICIN®

Active materiāls: Spiramycine
Kad ATH: J01FA02
CCF: Makrolīdu antibiotikas
SSK-10 kodi (liecība): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Kad CSF: 06.07.01
Ražotājs: AVENTIS Laboratories (Francija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes, pārklāts balts vai balts ar krēma toni, apaļš, lēcveidīgs, Iegravēts “RPR 107” vienā pusē.

Palīgvielas: koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, Preželatinēta kukurūzas ciete, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), nātrija kroskarmelozes (nātrija karboksimetilceluloze), mikrokristāliskā celuloze.

No korpusa sastāvs: Titāna dioksīds, makrogols 6000, gipromelloza.

8 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Tabletes, pārklāts Balta ar krējuma ēnā, apaļš, lēcveidīgs, Iegravēts “Rova 3” vienā pusē.

Palīgvielas: koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, Preželatinēta kukurūzas ciete, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), nātrija kroskarmelozes (nātrija karboksimetilceluloze), mikrokristāliskā celuloze.

No korpusa sastāvs: Titāna dioksīds, makrogols 6000, gipromelloza.

5 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.

Palīgvielas: adipīnskābes.

Pudeles (1) kopā ar šķīdinātāju (amp. 4 ml) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Makrolīdu antibiotikas. Mehānisms antibakteriālās darbības dēļ inhibējot olbaltumvielu sintēzi baktēriju šūnas, saistoties ar 50S-ribosomu subvienību.

Parasti jutīgi organismi (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (t.sk.. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (Metacilīnrezistentie un jutīgie celmi), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponēma bāla, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro ir in vivo).

Mēreni uzņēmīgas mikroorganismi: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. Attiecībā uz šo antibiotiku aģentu vidēji aktīvs in vitro, pozitīvi rezultāti var novērot koncentrācijas antibiotiku iekaisuma iepriekš, nekā IPC.

Izturīgi mikroorganismi (SVK>4 mg / l): vismaz 50% celmi ir rezistenti – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroīdi, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Imunofluorescences, Corynebacterium jekeium.

Spiramicīns iekļūst un uzkrājas phagocytes (Neitrofilu, monocītu un peritoneālo un alveolu makrobiofagi). Cilvēkam zāļu koncentrācija phagocytes ir diezgan augsts. Šīs īpašības veido ietekmi Spiramicīna uz starpšūnu baktērijas.

Farmakokinētika

Absorbcija

Absorbcija notiek ātri spiramicīnu, bet mazāk nekā, ar lielu mainību (no 10% līdz 60%). Pēc Rovamycinum^® perorāla deva 6 milj.ME C_maks spiramicīns plazmā ir aptuveni 3.3 ug / ml. Pēc ieslēgšanas / in 1.5 mln.ME spiramicīns ar vienas stundas infūzijas C_maks ir 2.3 ug / ml. Kad ievada 1.5 katru mln.ME 8 h C_ss sasniegts līdz otrās dienas (C_maks par 3 ug / ml, un C_min par 0.5 ug / ml).

Sadale

Spiramicīns iekļūst un uzkrājas phagocytes (Neitrofilu, monotsitы un peritonealynыe un makrofāgi alyveolyarnыe). Cilvēkam zāļu koncentrācija phagocytes ir diezgan augsts. Tas izskaidro efektivitāti Spiramicīna pret starpšūnu baktērijām. Spiramicīns nepenetrē cerebrospinālajā šķidrumā; izdalās ar mātes pienu. Tas iekļūst caur placentāro barjeru (koncentrācija asinīs auglim ir aptuveni 50% koncentrācija mātes serumā). Koncentrācija placentas audos 5 reizes lielāks, nekā atbilstošās koncentrācija asins serumā. V_d par 383 l. Zāļu penetrē siekalām un audu (koncentrācija plaušās 20-60 µ g/g, in mandeles – 20-80 µ g/g, inficēto blakusdobumu – 75-110 µ g/g, kauls – 5-100 µ g/g). Pēc 10 dienas pēc ārstēšanas beigām Spiramicīns koncentrācijas liesā, aknas, Nieres ir 5-7 µ g/g. Plazmas olbaltumiem ir zems (par 10%).

Metabolisms un izvadīšana

Spiramicīns tiek metabolizēts aknās ar veidošanos aktīvo metabolītu ar nezināmu ķīmisko struktūru.

Rakstiet galvenokārt ar žulti (koncentrācija 15-40 reizes lielāks, nekā serumā). Nieru ekskrēcija aktīvās Spiramicīna ir aptuveni 10% no ievadītās devas. T_1/2 Pēc uzņemšanas 3 mln.ME Spiramicīns iekšā ir aptuveni 8 nē. T_1/2 Pēc i / v infūzijas par 5 nē.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

T_1/2 tiek pagarināts veciem cilvēkiem. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pareiza dozēšana nav nepieciešama.

Liecība

Līdz norīšana (tabletes)

Infekciozā-iekaisuma slimības, izraisa uzņēmīgi pret malārijas infekciju:

- Infekcijas augšējo elpceļu (sinusīts, angīna);

- Infekcijas apakšējo elpceļu (t.sk.. akūtu sadzīves plaušu karsoņa, ieskaitot SARS, saasināšanās hroniska bronhīta);

-Periodonta infekcija;

- Infekcijas ādas un mīksto audu (krūze, sekundāri inficēto dermatīts, impetigo, ecthyma, erythrasma);

- Kaulu un locītavu infekcijas;

- Infekcijas reproduktīvās sistēmas (nav gonorrheal etioloģija);

- Toksoplazmoze, t.sk.. grūtniecēm.

Novēršana meningokoku meningītu gadījumos, Kad rifampicīnu ir kontrindicēta: Neisseria meningitidis izskaušana nazofarneksā. Spiramicīnu nav izmantots, lai ārstētu meningokoku meningīts. Zāles ieteicams profilaksei pacientiem pēc ārstēšanas, un indivīdiem, bija saskare ar pacienta 10 dienas pirms viņa hospitalizācija.

Profilakse akūta reimatisma cilvēkiem ar alerģisku reakciju pret penicilīnu.

Līdz / In (infūzija)

Infekcijas-iekaisuma slimības augšējo un apakšējo elpošanas ceļu pieaugušajiem:

- Akūta pneimonija;

- Hroniska bronhīta paasinājums;

- Infekcijas un alerģiska astma.

Dozēšanas režīms

Pieaugušie Inside amata 2-3 tab. līdz 3 miljons. ME vai 4-6 tab. līdz 1.5 Miljonus starptautisko vienību (ti. 6-9 Miljonus starptautisko vienību) dienā pēc 2 vai 3 uzņemšana. Maksimālā dienas deva ir 9 Miljonus starptautisko vienību.

Bērni, kas sver 20 kg vai vairāk deva 150-300 tūkstoši SV / kg ķermeņa svara / dienā, dalīts ar 2-3 uzņemšana. Maksimālā dienas deva bērniem ir 300 tūkstošus SV / kg / dienā.

Līdz novēršana meningokoku meningītu pieaugušo zāļu parakstītājiem par 3 Miljonus starptautisko vienību 2 reizes / dienā (6 mln.ME / dienā) laikā 5 dienas, bērni – līdz 75 tūkstoš SV / kg ķermeņa masas 2 reizes / dienā 5 dienas.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Sakarā ar zemo izdalīšanās caur nierēm spiramicīns devas pielāgošana nav nepieciešama.

Parenterāla Rovamycinum^® izmanto tikai Pieaugušo. Pārvalda i / v infūzijas 1.5 IU ik 8 nē (4.5 mln.ME / dienā). Ja nepieciešams, ja smagas infekcijas, devu var dubultot. Ārstēšanas ilgums tiek noteikts individuāli, atkarībā no pārkāpuma smaguma un īpašībām gaitā infekcijas. Vienlaikus uzlabojot stāvokli pacientam jāturpina saņemt ārstēšanu ar Rovamycinum^® iekšā.

Pirms ieviest kolbas saturu šķīdina 4 ml ūdens injekcijām. Narkotiku ievada / pilienu lēnām pār 1 nē (vismaz 100 ml 5% glikozes šķīdums).

Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir stabils 12 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.

Blakusefekts

No gremošanas sistēmas: nelabums, vemšana, caureja; reti (mazāk 0.01%) – psevdomembranoznыy kolīts, izmaiņas aknu funkciju testos un holestātiskais hepatīta attīstību; dažos gadījumos – čūlainais ezofagīts un akūta kolīts. Atzīmējot arī iespēju akūtu bojājumu zarnu gļotādā pacientiem ar AIDS, piemērojot Spiramicīna lielās devās vairāk nekā kriptosporidiozes (Kopsumma 2 lieta).

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: pārejoša parestēzija.

No asinsrades sistēmas: reti (mazāk 0.01%) – ostrыy gemoliz un trombocitopēnija.

Sirds-asinsvadu sistēma: Tas var pagarināt QT intervālu elektrokardiogrammā.

Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, nātrene, nieze; reti (mazāk 0.01%) – tūska, anafilaktiskais šoks.

Lokālas reakcijas: reti – vidēji smagu kairinājums no vēnas, ka tikai izņēmuma gadījumos var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Cits: dažos gadījumos – vaskulīts, tai skaitā Henoha-Schonlein purpura.

Kontrindikācijas

- Zīdīšana;

- Trūkumu glikozes-6-fosfatdegidrogenazы (risks akūtas hemolysis);

- Bērnu vecums (Tablete 1.5 Miljonus starptautisko vienību – līdz 3 gadiem, Tablete 3 Miljonus starptautisko vienību – līdz 18 gadiem);

- Paaugstināta jutība pret spiramicīnu un citas sastāvdaļas.

NO piesardzība iecelt Rovamycinum^® obstrukcija no žultsceļu vai aknu mazspēja.

Grūtniecība un zīdīšana

Rovamicina^® To var ievadīt grūtniecības laikā uz liecību.

Ieceļot Rovamycinum^® zīdīšana jāpārtrauc zīdīšanu, jo tas ir iespējams, izvēle Spiramicīna mātes pienā.

Spiramicīns nav parādījuši teratogēna iedarbība. Samazinot pārnešanas risku toksoplazmoze auglim grūtniecības laikā tiek atzīmēti ar 25% līdz 8% Lietojot šo narkotiku I trimestrī, no 54% līdz 19% – ar II trimestrī, un c 65% līdz 44% – ar III trimestrī.

Brīdinājumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, izmantojot narkotiku laikā jāuzrauga aknu funkcionālo testu.

In / nodarbojas ar narkotiku ieviešanas nekavējoties jāpārtrauc, ja attīstās jebkādi simptomi, alerģiskas reakcijas.

Piesardzības pasākumi vajadzētu izmantot šo narkotiku ar melnā rudzu grauda alkaloīdu.

Pacientiem ar cukura diabētu būtu jāuzrauga glikozes līmenis asinīs un, ja nepieciešams, pielāgot to saistībā ar, ka infūzija tiek veikta, izmantojot 5% glikoze.

Lietošana Pediatrics

Narkotiku tablešu formā 3 mln.ME neattiecas uz bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Pārdozēt

Simptomi: spiramicīns pārdozēšana nav zināms. Iespējamie simptomi ir slikta dūša, vemšana, caureja.

Ārstēšana: Ja nepieciešams, simptomātiska terapija. Specifisks antidots.

Zāļu mijiedarbība

Pieteikumā ar narkotikām, satur kombināciju levodopas un karbidopas, bija samazinājums plazmā levodopas (klīniska uzraudzība ir nepieciešama, un izmaiņas deva levodopas).

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Tabletes jāuzglabā sausā vietā temperatūrā ne augstāka par 25 ° C. Uzglabāšanas laiks tabletēm 1.5 Miljonus starptautisko vienību - 3 gads, Tablete 3 Miljonus starptautisko vienību – 4 gads.

Liofilizāts jāuzglabā tumšā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C. Uzglabāšanas laiks Liofilizēto produktu – 1.5 gads.

Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir stabils 12 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem.