Roferon-

Active materiāls: Alfa
Kad ATH: L03AB04
CCF: Interferons. Pretaudzēju, pretvīrusu un imūnmodulējošu narkotikas
SSK-10 kodi (liecība): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, Q91.4, Q92.1
Kad CSF: 09.01.05.01
Ražotājs: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (Šveice)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Palīgvielas: amonija acetāta, nātrija hlorīds, benzilspirts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe vai nātrija hidroksīds, ūdens d / un.

0.5 ml – ampin (1) komplektā ar sterilu adatu d / un – iepakojumi kartona.

Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Palīgvielas: amonija acetāta, nātrija hlorīds, benzilspirts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe vai nātrija hidroksīds, ūdens d / un.

0.6 ml – kārtridži (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Pretvīrusu un pretvēža līdzeklis. Interferonu alfa-2a - augsti attīrīts proteīna, kas ietver 165 aminoskābes, ar molekulmasu apmēram 19 000 Dalton. Tas tiek iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju, izmantojot ģenētiski inženierijas celmu E.coli, DNS, kas kodē olbaltumvielu sintēzi cilvēku.

Roferon^®-Ir pretvīrusu darbība, liekot stāvokli pretestību šūnās pret vīrusu infekcijām un modulējot imūnreakciju, mērķis ir neitralizējot vīrusus vai iznīcināšanu inficētajās šūnas. Roferon^®-Ir antiproliferatīviem ietekmi uz vairākām cilvēka audzēju in vitro un kavētu vairāku cilvēka audzēju ksenotransplantātiem athymic kailajām pelēm ar mutāciju.

Cilvēka audzēja šūnas, ārstēti ar Roferon^®-A (HT29 šūnas), ievērojami samazināts DNS sintēze, RNS un proteīnu. Ierobežots skaits cilvēku šūnu līnijās, audzē in vivo kailajām pelēm ar imūndeficītu, Viņi tika pārbaudīta jutība pret Roferon^®-A. Roferon antiproliferatīvā darbība in vivo^®-Pētīja par šādiem audzējiem, gļotaini piemēram krūts vēzi un adenokarcinomu cecum un resnās zarnas poperechnoobodochnoy, un prostatas. No antiproliferatīvu darbības apjoms svārstās.

Roferon^®-A noved pie klīniski nozīmīgu audzēja regresiju vai stabilizāciju slimību pacientiem ar matšūnu leikēmijas un AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu. Roferon^®-Arī efektīvs, ārstējot pacientu ar multiplo mielomu. Roferon^®-Ir aktīvs pacientiem ar progresējošu ādas T-šūnu limfomas, kas nav jutīgas vai nav piemērots parastu terapiju.

Roferon^®-Un ir efektīvs, lai ārstētu pacientu ar Ph-pozitīvu hronisku mieloleikozi. Roferon^®-A noved pie atlaišanu 60% pacientiem hroniskā fāzē HML, neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas. Pilnīga hematoloģiskais remisija ir saglabājusies cauri 18 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, 2/3 pētīta pacientiem. Atšķirībā citotoksisku ķīmijterapiju, interferons alfa-2a var radīt stabilu citoģenētisku remisija, turpinot vairāk 40 mēneši. Roferon^®-Un kombinācijā ar intermitējošu ķīmijterapiju uzlabo kopējo dzīvildzi un palēnina slimības progresēšanu, salīdzinot ar to pašu ķīmijterapiju.

Roferon^®-Un tas ir efektīvs, lai ārstētu Trombocitoze in hroniskas mieloīdas leikēmijas un citu mieloproliferatīvām slimībām. Roferon^®-Dažas dienas samazina trombocītu skaitu, samazina saslimstību ar sarežģījumiem saistībā thrombohemorrhagic un tai nav potenciāla leykozogennym.

Pacientiem ar ne-Hodžkina limfomu, zemas kvalitātes piešķiršanu papildus ķīmijterapijai (staru terapija vai bez) Roferon^®-Paildzina dzīvildzi bez slimības progresēšanas un dzīvildze.

Pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomas Roferon^®-Un kopā ar vinblastīna efektīvāku attiecībā uz dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem ar vienu himioterapiey.U kopējo ļaundabīgas melanomas ārstēšanas Roferon^®-Un tas radīja objektīvu audzēja regresiju ādas un iekšējo orgānu lokalizācijas. Arī Roferon^®-Palielina laiku bez slimības recidīva pacientiem bez limfmezglu iesaistīšanās un attālām metastāzēm pēc rezekcijas ar melanomu (audzējs biezums > 1.5 mm). Roferon^®-Ir efektīvs, lai ārstētu pacientu ar apstiprināja kompensēta (bez pierādījumiem par aknu dekompensāciju) hepatīta B un C.

Roferon^®-Un ir efektīvs, lai ārstētu pacientu ar dzimumorgānu kondilomas.

Farmakokinētika

Absorbcija

Pēc s / c injekcijas biopieejamība pārsniedz 80%. Pēc p / uz Roferon ieviešanu^®-Devu 36 miljons. ES C_maks serums bija no 1250 līdz 2320 pg / ml (vidējais, 1730 pg / ml) un sasniedz, vidējais, caur 7.3 nē.

Sadale

Cilvēkam farmakokinētika Roferon^®-Deva 3 miljons. līdz 198 miljons. ME ir lineārs. Pēc ieslēgšanas / infūzijas 36 miljons. ME veseli brīvprātīgie V_d līdzsvara stāvoklī bija robežās no 0.22 līdz 0.75 l / kg (vidējais, 0.40 l / kg).

Kā veseliem brīvprātīgajiem, un pacientiem ar metastātisku vēzi ir liels individuālas variācijas koncentrācija alfa-2a interferonu serumu.

Metabolisms un izvadīšana

Galvenais izvadīšanas ceļš ir nieru interferons alfa katabolismu. Aknu metabolisms un izvadīšana ar žulti, ir mazāk svarīgs veids, kā likvidēt.

Veseliem indivīdiem T_1/2 interferonu alfa-2a ir / infūzijas 36 miljons. ME ir 3.7-8.5 nē (vidējais, 5.1 nē), un kopējais klīrenss – 2.14-3.62 ml / min / kg (vidējais, 2.79 ml / min / kg).

Liecība

Audzēji no limfas un asinsrades sistēmas:

- Volosatokletochnыy leikēmija;

- Mielomas;

- Ādas T-šūnu limfoma;

- Ph-pozitīvu hronisku mieloleikozi;

- Trombocitoze In The mieloproliferatīvās traucējumiem;

- Ne-Hodžkina limfoma, nedaudz paaugstināta (kā adjuvantu terapiju ar ķīmijterapiju, ar / bez staru terapiju).

Solid audzēji:

- Kapoši sarkoma AIDS pacienti bez oportūnistisko infekciju;

- Advanced nieru šūnu karcinoma;

- Metastaticheskaya zlokachestvennaya melanoma;

- Melanoma pēc ķirurģiskas rezekcijas (biezums audzēja vairāk 1.5 mm) ja nav limfmezglu un attālas metastāzes.

Vīrusu slimības:

- Hronisku aktīvu B hepatīta pieaugušajiem, ar marķieru vīrusu replikācijas (pozitīva HBV-DNS, DNS polimerāze, HBeAg) un palielināta ALT;

- Hronisks aktīvs C pieaugušajiem hepatīta, kam ir antivielas pret C hepatīta vīrusu vai HCV RNS serumā ALT aktivitātes un uzlabota bez pazīmēm aknu dekompensācijas (Uz Child-Pugh klase): Roferon^®-Un kombinācijā ar ribavirīnu ir parādīts kā iepriekš neārstētiem pacientiem, un, kas novērotas klīniskās atbildes uz ārstēšanu ar interferonu alfa, Bet attīstot recidīvs pēc terapijas pārtraukšanas;

- Dzimumorgānu kārpas.

Dozēšanas režīms

Roferon^®-Ievadīšana N / A.

Pie matains šūnu leikēmijas Roferon^®-Ievada ar sākotnējo devu 3 mln.ME / d n /, katru dienu, laikā 16-24 nedēļas. Kad nepanesība dienas deva tiek samazināta līdz 1.5 mln.ME un / vai samazināt biežumu pārvaldes 3 reizi nedēļā.

Uzturošā deva ir 3 Miljonus starptautisko vienību 3 divas reizes nedēļā n /. Kad deva tiek samazināta līdz nepanesības 1.5 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā.

Izmantot narkotiku Roferon^®-Un turpināt 6 Mēneši, tad ārstam ir jāizlemj, vai turpināt terapiju (ar pozitīvu efektu) vai pārtraukt to (ja tādas nav,). Maksimālais ārstēšanas ilgums – 20 Mēneši.

Pie multiplā mieloma zāles ir parakstītas 3 Miljonus starptautisko vienību 3 divas reizes nedēļā n /. Atkarībā no individuālās tolerances nedēļas devu var palielināt līdz maksimāli panesamā deva (9-18 Miljonus starptautisko vienību) 3 reizes nedēļā.

Ārstēšana saskaņā ar šo shēmu, ir turpinājusies ilgu laiku bez slimības progresēšanas vai smagas nepanesības sagatavošanā.

Pie ādas T-šūnu limfoma Roferon^®-Un var būt ietekme pacientiem ar progresējošu slimības formu, t.sk.. nepakļaujas parasto terapiju vai lietderīgi to veikt.

Pacienti gadu vecumā 18 un vecāki zāles ievada laikā 12 nedēļas, pakāpeniski palielinot dienas devu no 3 Miljonus starptautisko vienību uz 18 mln.ME šādi: 1-3 diena – 3 mln.ME / dienā, 4-6 diena – 9 mln.ME / dienā, 7-84 diena – 18 mln.ME / dienā.

Uzturoša ārstēšana tiek veikta maksimālo pieļaujamo devu pacientam, bet ne lielāku par 18 Miljonus starptautisko vienību, kā p / injekciju 3 reizes nedēļā.

Ārstēšanas ilgums, lai novērtētu efektivitāti vismaz 8 nedēļas, labāk – 12 nedēļas; ar pozitīvā ietekme ārstēšanas turpinās, ja tādas nav, – apstāties. Maksimālais ārstēšanas ilgums – 40 Mēneši. Pacienti, pozitīvas atbildes reakciju, būtu jāturpina vismaz 12 Mēneši, lai palielinātu varbūtību sasniegt pilnīgu remisiju un palielināt iespēju ilgtermiņa remisiju.

Daļēja atlaišana parasti novēro 3 mēnešu ārstēšanas, kopsumma – ietvaros 6 Mēneši, bet dažreiz, lai sasniegtu vislabāko rezultātu prasa 12 mēnešu terapijas.

Pie hronisku mieloleikozi pacienti gadu vecumā 18 un vecāki zāles ievada laikā 8-12 nedēļas, pakāpeniski palielinot devu, saskaņā ar šādu shēmu: 1-3 diena – 3 mln.ME / dienā, 4-6 diena – 6 mln.ME / dienā, 7-84 diena – 9 mln.ME / dienā.

Ārstēšana jāturpina vismaz 8 nedēļas, labāk – 12 nedēļas; ar pozitīvu ietekmi uz ārstēšanas tiek turpināta līdz pilnīgas remisijas, bet ne vairāk 18 Mēneši. Nepastāvot dinamiku hematoloģiskas terapijas tiek pārtraukta. Visi pacienti ar pilnu hematoloģiskās remisijas jāturpina ārstēšana ar devu 9 mln.ME / dienā (optimālā deva) katru dienu, vai 9 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā (minimālā deva), panākt citoģenētisku remisiju uz maksimālo īstermiņā. Ir novērojumi Citoģenētisko remisijas ilguma 2 gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Efektivitāte, drošība un optimālā deva Roferon^®-Un bērni ar hronisku mieloleikozi nav noteikta.

Atšķirībā citotoksisku ķīmijterapiju interferons alfa-2a var radīt stabilu citoģenētisku remisija, turpinot vairāk 40 Mēneši.

Roferon^®-Dažas dienas samazina trombocītu skaitu, samazina saslimstību ar sarežģījumiem saistībā thrombohemorrhagic un tai nav potenciāla leykozogennym.

Pie trombocitoze In The mieloproliferatīvās traucējumiem (izņemot hroniskas mieloīdas leikēmijas) zāles ir noteikts 1-3 diena – 3 mln.ME / dienā katru dienu; 4-30 diena – 6 mln.ME / dienā katru dienu. Uzturošā deva ir 1-3 Miljonus starptautisko vienību 2-3 reizes nedēļā. Katram pacientam ir jābūt individuāli izvēlēties maksimālo panes devu.

Pie ne-Hodžkina limfoma, nedaudz paaugstināta zāles ir noteikta kā uzturošo terapiju pēc standarta ķīmijterapijas (staru terapija vai bez) deva 3 mln.ME n / 3 reizes / nedēļā. ne mazāk par 12 Mēneši. Ārstēšana Roferon^®-Un jāsāk pēc iespējas ātrāk, lai uzlabotu pacienta stāvokli, parasti ar 4-6 nedēļas pēc Chemo- un staru terapija.

Roferon^®-Bet tas ir iespējams arī piešķirt to pašu laiku ar tradicionāliem ķīmijterapijas režīmiem (piemēram,, kombinācija ciklofosfamīdu, prednizolonu, vinkristīnu un doksorubicīna) līdz 6 Miljonus starptautisko vienību / m² ķermeņa virsmas p / c 22 līdz 26 dienā katrā 28 dienu ciklā. Tādā gadījumā ārstēšana ar Roferon^®-Un jūs varat sākt vienlaikus ar ķīmijterapiju.

Roferon^®-A, iecelts papildus ķīmijterapijai (staru terapija vai bez), paildzina dzīvildzi bez slimības progresēšanas un dzīvildze.

Pie Kapoši sarkoma AIDS pacientiem varbūtība, ka pacientiem ar Kapoši sarkomu un AIDS pozitīvi reaģē uz ārstēšanu, ir augstāks, ja, ja tie ir oportūnistisko infekciju, simptoms B grupas (svara zudums vairāk 10%, temperatūra ir virs 38 ° C, ja nav zināmas infekcijas avota, nakts sviedri), un oriģinālu skaits T4 limfocītu nekā 200 šūnas / mm.

Pacienti vecumu 18 un vecāki zāles tiek noteikts ar sākotnējo devu 3 mln.ME / dienā katru dienu 10-12 nedēļas, pakāpeniski palielinot dienas devu 18 mln.ME / dienā katru dienu, un, iespējams, – līdz 36 mln.ME / dienā katru dienu šādi: 1-3 diena – 3 mln.ME / dienā katru dienu, 4-6 diena – 9 mln.ME / dienā katru dienu, 7-9 diena – 18 mln.ME / dienā katru dienu, vienlaikus palielinot devu tolerances 10-84 dienu pirms 36 mln.ME / dienā katru dienu.

Balstdeva – maksimālā panesamā deva, bet ne vairāk 36 mln.ME / dienā, 3 reizes / nedēļā.

Ārstēšanas ilgums izvērtēt atbildes reakcija uz terapiju jābūt vismaz 10 nedēļas, labāk – 12 nedēļas. Ja ir pozitīvs efekts turpinot terapiju, ja tādas nav, – apstāties. Lai noteiktu reakciju uz ārstēšanu jādokumentē dinamiku audzējs. Parasti efekts izpaužas caur 3 mēnešu ārstēšanas. Maksimālais ārstēšanas ilgums bija 20 Mēneši. Klātbūtnē ietekmi ārstēšana jāturpina,, vismaz, izzušanu audzēja. Pēc terapijas pārtraukšanas Roferon^®-A Kapoši sarkoma bieži atkārtojas.

Pie progresīvu nieru šūnu karcinoma pacientiem ar audzēja recidīva vai metastāzes ir vislabākais terapeitiskais efekts novērots iecelšanu Roferon^®-Augstas devas (36 mln.ME / dienā) monoterapijā vai mērenību (18 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā) kombinācijā ar vinblastīna, salīdzinot ar monoterapiju mērenām devām 3 reizes nedēļā. Reakcijas ilgums un dzīvildze monoterapiju Roferon^®-Kombināciju vai Roferon^®-Un līdzīgi vinblastīna. Pacienti, saņemot Roferon^®-A (2 Miljonus starptautisko vienību / m²/d) mazās devās, ārstēšana bija neefektīva. No Roferon kombinācija^®-Un ar vinblastīnu rezultātiem tikai nelielu pieaugumu biežumu vieglu un vidēji smagu leikopēniju un granulocitopēnijas salīdzinot ar monoterapiju.

Pie monoterapija Roferon^®-Ievada ar sākotnējo devu 3 milj. / SV / dienā ar pakāpenisku pieaugumu deva 8-12 nedēļas pirms 18 mln.ME / dienā, un, iespējams, – līdz 36 mln.ME / dienā, sekojoši: 1-3 diena – 3 mln.ME / dienā, 4-6 diena – 9 mln.ME / dienā, 7-9 diena – 18 mln.ME / dienā, vienlaikus palielinot devu tolerances 10-84 dienu pirms 36 mln.ME / dienā.

Uzturēšanas terapijas Roferon^®-Maksimālā deva tiek ievadīts, pacienti panes, bet ne vairāk 36 mln.ME / dienā 3 reizes / nedēļā.

Ārstēšanas ilgums ir vismaz 8 nedēļas, labāk – 12 nedēļas. Ja ir pozitīvs efekts turpinot terapiju, ja tādas nav, – apstāties. Maksimālais ārstēšanas ilgums – 16 Mēneši.

Pie kombinēto terapiju ar vinblastīnu Roferon^®-Ievada pirmajā nedēļā devā 3 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā, otrajā nedēļā – 9 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā, tad – 18 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā (nepanesības gadījumā uz devu var samazināt līdz 9 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā). Šajā periodā, vinblastīnu administrē / saskaņā ar instrukcijām šīs narkotikas lietošanu devā 100 ug / kg ķermeņa svara 1 reizi 3 Nedēļas. Ārstēšanas ilgums ir vismaz 3 Mēneši, maksimums 12 mēnešus vai līdz slimības progresijai. Gadījumā, ja pilnīgas remisijas pēc ārstēšanu var pārtraukt 3 mēnešus pēc notikuma.

Pie metastātisku melanomu Roferon^®-Nozīmēt devu 18 mln.ME n / 3 reizi nedēļā vai maksimāli pieļautās devas, kas ir 12 nedēļas. Ārstēšanas ilgums, lai novērtētu efektivitāti terapijas tiek dota – ne mazāk 12 nedēļas. Ja ir pozitīvs efekts turpinot terapiju, ja tādas nav, – apstāties. Maksimālais ārstēšanas ilgums – 24 Mēneši. Pacienti ar kopējā ļaundabīgo melanomu Roferon ārstēšana^®-Un tas radīja objektīvu audzēja regresiju ādas un iekšējo orgānu lokalizācijas.

Pie melanoma pēc ķirurģiskas rezekcijas adjuvantu terapiju ar mazām devām Roferon^®-Palielina laiku bez slimības recidīva pacientiem bez limfmezglu iesaistīšanās un attālām metastāzēm pēc rezekcijas ar melanomu (biezums audzēja vairāk 1.5 mm). Ārstēšana jāuzsāk ne vēlāk kā, nekā 6 nedēļas pēc operācijas. Deva ir 3 miljons. ME 3 reizes / nedēļā. Ārstēšanas ilgums - 18 Mēneši.

Pie hronisks vīrusu hepatīts B Roferon^®-Un iecelt 4.5-9 ME miljoni 3 reizi nedēļā 4-6 Mēneši. Turpmāka devas pielāgošana tiek veikta, pamatojoties uz panesību. Ja ir pēc neuzlabojas 3-4 mēneši jāapsver pārtraukšanu.

Pie hronisks vīrusu hepatīts B uz bērni 3 un vecāki izmantošana devas 7.5 Miljonus starptautisko vienību / m² ķermeņa virsmas droši un efektīvi.

Pie hronisks C hepatīts efektivitāte Roferon^®-Pieaug, ja tas tiek ievadīts kombinācija ar ribavirīnu. Kombinēto terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem ar Roferon laikā^®-Un iecelt 3 Miljonus starptautisko vienību 3 reizes nedēļā vismaz 6 Mēneši. Ribavirīns, tiek ievadīts devā, norādīts instrukcijā izmantošanu medicīnā ribavirīna.

Kombinēto terapiju recidīvu slimības laikā Pieaugušo, kuru iepriekšējā alfa interferona monoterapiju bija īslaicīgs efekts, Roferon^®-Un iecelt 4.5 Miljonus starptautisko vienību 3 reizi nedēļā 6 Mēneši. Ribavirīns, tiek ievadīts devā, norādīts instrukcijā izmantošanu medicīnā ribavirīna.

Standarta terapijas ilgums pacientiem ar hronisku C hepatītu ir atkarīgs no vīrusu genotipa un ir 6-12 Mēneši.

Monoterapija Roferonom^®-Un kas notika ar ribavirīnu nepanesību un / vai ar kontrindicēta tās pieņemšanu. Deva Roferona^®-A ir 3-6 Miljonus starptautisko vienību 3 reizi nedēļā 6-12 Mēneši. Ja pēc 3 mēnešu ārstēšanas, seruma ALAT līmenis nav normāls, terapija jāpārtrauc. Ar pārnesamību un daļēju vai pilnīgu reakciju uz terapiju ar Roferon^®-A, bet slimības pēc tās anulēšanas atkārtošanās, iespējamā ietekme atkārtota ārstēšana ar Roferon^®-Un tajā pašā vai lielāku devu.

Pie dzimumorgānu kārpas Roferon^®-Izraudzīta n / a 1-3 Miljonus starptautisko vienību 3 reizi nedēļā 1-2 Mēneši.

Apstrādes narkotikas

Vairākkārtējai kārtridži (18 Miljonus starptautisko vienību, kas 0.6 ml) paredzēta tikai vienam pacientam. Tās attiecas tikai uz šļirce rokturi Roferon^®-Un. Kopā ar šļirces pildspalvu un kārtridži jālieto adata Penfayn. Katra injekcija jāņem jaunu sterilu adatu. Kārtridži Roferon^®-Jāizlieto 30 dienas pēc pirmās injekcijas. Pēc katras injekcijas, pildspalva Roferon^®-Pen ar ievietotu kārtridžu jāuzglabā ledusskapī, tumšā vietā, Tomēr, ja nepieciešams, to var uzglabāt istabas temperatūrā (25 ° C) laikā 28 dienas.

Pirmās kārtridža lietošanas datums jāatzīmē uz uzlīmes, komplektā ar kārtridžu, un pielīmēt uzlīmi uz kastīti šļirču-pildspalva. Detalizēti norādījumi par lietošanu Roferon^®-Pen ir iestrādāta paketē ar šļirces-pildspalva.

Blakusefekts

Šādi dati par blakusparādībām narkotiku balstās uz pieredzi, ārstējot pacientus ar dažādām ļaundabīgām slimībām, bieži nepakļaujas iepriekšējo terapiju un ir pie vēlīnā, kā arī pacienti ar hronisku B hepatītu un hronisku hepatītu C.

No organisma kopumā: bieži – gripai līdzīgi simptomi (slackness, temperatūras paaugstināšanās, drebuļi, apetītes zudums, muskuļu sāpes, galvassāpes, locītavu sāpes un pastiprināta svīšana), svara zudums. Šīs akūtas blakusparādības labāks vai apgriezti paracetamolu, un to izpausmes ārstēšanas kursa vai mainīt devu Roferon^®-Tendence samazināties, lai gan turpinot terapija var izraisīt miegainību, vājums un letarģija.

No gremošanas sistēmas: bieži – anoreksija (par 2/3 vēža pacienti), nelabums (1/2 vēža pacienti); bieži – vemšana, garšas sajūtas pārmaiņas, sausa mute, caureja, vieglas vai vidēji smagas sāpes vēderā; reti – aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, grēmas, palielināts peristaltika, saasināšanās peptiskas čūlas slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana (nav dzīvībai bīstama), pankreatīts, palielināts ALT, Sārmainās fosfatāzes, LDH, bilirubīna (ir nepieciešama devas pielāgošana); reti – izmaiņas darbības transamināžu B hepatītu; reti – smagiem aknu darbības traucējumiem, aknu mazspēja.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: dažreiz – sistēmisko un ne-sistēmiskā reibonis, neskaidra redze, pasliktināšanās garīgo stāvokli, aizmāršība, depresija, miegainums, apjukums, uzvedības traucējumi (nervozitāte, signalizācija), miega traucējumi, parestēzija, nejutīgums, Neiropātija, nieze un trīce; reti – smagas miegainība, krampji, koma, cerebrovaskulārām negadījumi, pagaidu impotence, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvības uzvedība (pēdējā gadījumā, zāļu lietošana jāpārtrauc).

Par daļu no orgāna redzes: dažreiz – neskaidra redze; reti – ishemicheskaya retinopātija; reti – retinopātija, tai skaitā tīklenes asinsizplūdumus, un “Quilted” augu izdalījumi, papilledema, tromboze no centrālā tīklenes vēnas un artērijas, zadnyaya ishemicheskaya neiropātija.

Sirds-asinsvadu sistēma: bieži – tranzïtornaya arterïalnaya hipo- un hipertensija (aptuveni 1/5 vēža pacienti), pietūkums, cianoze, Aritmija, sirdsklauves, sāpes krūtīs; reti – mazliet elpas trūkums, plaušu tūska, sastrēguma sirds mazspēja, sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts. Pacientiem ar B hepatītu, sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi novēroti ļoti reti.

Elpošanas sistēmas: reti – klepus, pneimonija, elpošanas apstāšanās, deguna izdalījumi, deguna asiņošana.

No urīna sistēmas: reti – nieru darbības pasliktināšanās, akūta nieru mazspēja (galvenokārt, vēža pacientiem ar nieru slimību vai ārstēšanai, bet nefrotoksiskām narkotikas), proteīnūrija, pieaugums šūnu elementu urīna nogulsnēs, palielināts BUN, kreatinīna un urīnskābes asins serumā.

Metabolisms: reti – elektrolītu novirzes no normas, it īpaši ar anoreksiju vai atūdeņošanas, giperglikemiâ, diabēts; ļoti reti - bez simptomiem hipokalcēmija, hipertrigliceridèmijas / hiperlipidēmija.

No asinsrades sistēmas: bieži – pārejoša leikopēnija (reti nepieciešama devas samazināšana), pacientiem stāvoklī mielosupresijas – trombocitopēnija, hemoglobīna; iespējams trombocitopēnija pacientiem bez mielosupresiju; reti – līmeņa samazināšanās hemoglobīna un hematokrīta; reti – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Atgriešanās smagiem hematoloģiskiem traucējumiem bāzes parasti iezīmē 7-10 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Roferon^®-A. Retos gadījumos, terapija ar alfa interferonu, ieskaitot Roferon^®-A, plus ribavirīna ir saistīta ar pancitopēniju; ļoti reti - ar aplastisko anēmiju.

Dermatoloģiskas reakcijas: bieži (1/5 vēža pacienti) - Viegla vai vidēji smagas matu izkrišanu (atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas), pastiprināta matu izkrišana var turpināties vairākas nedēļas; reti – saasināšanās herpes čūlas uz lūpām, izsitumi, nieze, sausums ādas un gļotādu, saasināšanās psoriāzi vai demonstrācijas.

Cits: reti – reakcijas injekcijas vietā (tostarp ļoti reti – nekroze), autoimūna patoloģija (vaskulīts, Artrīts, gemoliticheskaya anēmija, vairogdziedzera disfunkcija, lupus līdzīgs sindroms); ļoti reti - sarkoidoze.

Dažiem pacientiem, pēc ievadīšanas narkotikas, kas satur homologu proteīnu, iespējams par neitralizējošo antivielu veidošanos aktīvā proteīna. Tādēļ ir iespējams,, ka zināma daļa pacientu var noteikt ar antivielām pret visu interferonu (gan dabas, un rekombinantā). Dažās slimībām (vēzis, sistēmiskā sarkanā vilkēde, jostas roze) antivielas pret cilvēka leikocītu interferonu, var spontāni rasties pacientiem, Es nekad neesmu bijis ārstēti ar interferonu.

Indikācijas, ka kāds no klīnisko indikāciju šādu antivielu var ietekmēt pacienta reakciju uz Roferon^®-A, nav pieejams.

Kombinācijā ar ribavirīnu jāapsver blakusparādība ribavirīna.

Kontrindikācijas

- Smaga sirds slimība (t.sk.. vēsture);

- Smagi nieru darbības traucējumi;

- Smagi aknu;

- Smagi pārkāpumi mieloīdo asinsradi;

- uz krampjiem un / vai disfunkcija no centrālās nervu sistēmas;

- Hronisks hepatīts ar smagu vai dekompensētu aknu cirozi;

- Hronisks hepatīts pacientiem, saņemšanas vai nesen ārstēti ar imūnsupresijas, izņemot īstermiņa ārstēšanas ar steroīdiem;

- Limfoleikoze, ja pacients ir HLA-identiski attiecībā un viņš būs pieejams, vai alogēnas kaulu smadzeņu transplantācija, ka tuvākajā nākotnē;

- Bērniem līdz vecumam 3 gadiem (tk. preparāts kā konservantu satur benzilspirtu);

- Grūtniecība (kombinēto terapiju ar ribavirīnu,);

- Paaugstināta jutība pret rekombinantā interferona alfa-2a vai kāda komponenta narkotikas.

Grūtniecība un zīdīšana

Vīrieši un sievietes, saņemot Roferon^®-A, Mums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes. Grūtniecības laikā, zāles drīkst ordinēt tikai, ja ārstēšanas ieguvumi pārsniedz iespējamo risku auglim. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu, nevar izslēgt iespēju, ka tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt augļa. Kad Rēzus pērtiķi, kas ir agrīnā un vidējā stadijā grūtniecības dozēt, ievērojami pārsniedz ieteicams klīniku, tie konstatēja, ka ir skaita abortu pieaugumu.

Nezināms, vai tas tiek piešķirts Roferon^®-Krūts piens. Jautājums par zīdīšanas pārtraukšanu vai anulēšanu narkotiku būtu jālemj saskaņā ar nozīmīgumu ārstēšanas mātei.

Benzilspirts, ietverta kā pildvielu, Tas var šķērsot placentāro barjeru. Iecelšanā risinājumu Roferon^®-Un tikai pirms dzimšanas vai ķeizargrieziena jāapzinās toksisko ietekmi uz priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.

Grūtnieces nedrīkst lietot Roferon^®-Plus ribavirīna. Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešu partnerēm sievietēm reproduktīvā vecumā, saņemot Roferon^®-Plus ribavirīna, Mums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes (cm. un lietošanas instrukcijas ribavirīna).

Brīdinājumi

Roferon^®-Jālieto ārsta uzraudzībā, ar pieredzi ārstēšanā attiecīgo norāžu.

Pareiza attieksme pret pamatslimību un komplikācijas ir iespējama tikai tad, ja atbilstošas ​​diagnostikas un terapijas iespējas.

Vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumiem, aknu vai kaulu smadzeņu savu funkciju, ir rūpīgi jākontrolē.

Izmaiņas darbības transamināžu B hepatīta parasti norāda uzlabošanos klīnisko stāvokli pacienta. Jāuzmanās, lai ārstētu interferona-alfa pacientiem ar hronisku hepatītu ar autoimūnām slimībām vēsturē. Katrs pacients, punktam, kurā apstrādes ar Roferon^®-Bet ir patoloģiskas izmaiņas funkcionāliem aknu paraugos, Tas ir rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, apturētu narkotiku.

Pacienti, saņemot interferonu, t.sk.. Roferon^®-A, var izpausties smagas psihiskas blakusparādības. Depresija, domas par pašnāvību un pašnāvības, var rasties pacientiem gan ar garīgām slimībām vēsturi, vai bez. Piesardzība jāievēro, ieceļot Roferon^®-Pacientam ar depresiju anamnēzē. Ir ieteicams rūpīgi uzraugot pacientu, saņemot Roferon^®-A, lai noteiktu depresijas simptomiem. Pirms ārstēšanas, pacienti jāinformē par iespēju depresiju, un pacientiem vajadzētu nekavējoties informējiet ārstu par jebkuru depresijas simptomiem; gadījumā, depresijas, jākonsultējas ar psihiatru un izlemt, vai pārtraukšanu.

Ar īpašu piesardzību jālieto Roferon^®-Un pacientiem ar smagu mielosupresiju, tk. narkotiku inhibē kaulu smadzenes, izraisot skaita samazināšana leikocītu (īpaši granulocītu), trombocītu, retāk, hemoglobīna līmenis. Tas var izraisīt pastiprinātu infekcijas risku vai asiņošanas. Ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt šos notikumus un veikt detalizētu analīzi par pacienta asinīs pirms ārstēšanas Roferon^®-Un, Regulāri, šajā procesā ir.

Drudzis var būt saistīts ar gripai līdzīgo sindromu, kas bieži novēro interferona terapijas. Ja pastāvīgs drudzis, īpaši pacientiem ar neitropēniju, Būtu izslēgt infekciju (baktēriju, vyrusnuyu, hrybkovuyu). Gadījumā, ja smagas infekcijas komplikāciju jāpārtrauc interferonu un piešķirt atbilstošu terapiju.

Tāpat kā ārstēšanas ar citiem interferoniem, terapijas Roferon laikā^®-A ziņots gadījumi retinopātiju (tīklenes hemorrhages, “Quilted” augu izdalījumi, papilledema, tromboze centrālās tīklenes artēriju un vēnu) un mugurējās išēmiska neiropātija, kas var novest pie redzes zuduma. Kad sūdzības par pasliktināšanos redzes asuma vai redzes zudumu šiem pacientiem jāveic oftalmologam. Pacientiem ar cukura diabētu, hipertensija pirms izrakstīšanas ārstēšana ir nepieciešama, lai veiktu acu pārbaudi, lai noteiktu patoloģiju fundus. Terapija ar Roferon^®-Vai Roferon^®-/ Ribavirīna jāpārtrauc gadījumā nolietošanās vai oftalmoloģijas slimībām.

Interferona terapijas laikā, t.sk.. un interferons alfa-2a, ir smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene, tūska, bronhu sašaurināšanās un anafilakse). Gadījumā, ja šādas reakcijas terapijas ar Roferon laikā^®-Vai Roferon^®-/ Ribavirīna terapija nekavējoties atcelt un noteikt atbilstošu zāļu terapiju. Pārejošu izsitumu nav jāpārtrauc terapija.

Reti terapijas Roferon laikā^®-Un tur hiperglikēmija. Klātbūtnē klīnisko simptomu hiperglikēmija nepieciešama asins glikozes un atbilstošu uzraudzību pārraudzību. Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams pielāgot devas hipoglikēmiskajām narkotikas.

Terapijas laikā interferons alfa-ziņoja gadījumiem veidošanās dažādu autoantivielu. Klīniskās izpausmes autoimūna slimība interferona terapijas laikā biežāk novērojama pacientiem, noslieci uz šo slimību.

Alfa interferona terapija reti ir saistīta ar rašanos vai pastiprināšanos psoriāzes. Pacientiem pēc transplantācijas (piemēram,, nieru vai kaulu smadzeņu) narkotiku imūnsupresiju var būt mazāk efektīvas, tk. Interferons ir stimulējoša ietekme uz imūnsistēmu.

Norādes par tiešo kardiotoksisko sekām narkotikas nav, Tomēr, pastāv iespēja, ka akūts, patstāvīgi apdraudētās toksiska iedarbība (piemēram,, temperatūras paaugstināšanās, drebuļi), ārstēšanas Roferon bieži pavada^®-A, var saasināt esošās sirds slimības.

Kombinēto terapiju ar ribavirīnu laikā jāapsver piesardzības pasākumus ribavirīna.

Preklīniskajos pētījumos ar rēzus pērtiķiem, kas tika ievadīts deva, ievērojami augstāks nekā ieteicams klīnikā, novēroti pārejoša menstruālā pārkāpumi, t.sk.. pagarināšana perioda menstruāciju.

Lietošana Pediatrics

Iecelt Roferon^®-A jaundzimušo, īpaši pāragri, un bērniem līdz 3 gadiem nevajadzētu, jo tas satur benzilspirtu kā konservantu, kurš, ziņots, var novest pie noturīgajiem pārkāpumiem jomā neiro-psiholoģisko un vairāku orgānu mazspēju.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Atkarībā no devas un individuāli uzņēmību pacientu Roferon^®-Var būt ietekme uz reakcijas ātrumu, spēja potenciāli bīstamām darbībām, ieskaitot braukšanas transportlīdzekļiem, strādāt ar mašīnām un mehānismiem.

Pārdozēt

Gadījumi pārdozēt nezināms.

Simptomi: atkārtotas lietošanas lielās devās interferona var papildināt ar dziļu apātija, slackness, prostrācija un koma.

Ārstēšana: Tas parāda, uzraudzības un uzturēšanas terapijas slimnīcā.

Zāļu mijiedarbība

Interferons alfa var pārkāpt oksidatīvo vielmaiņas procesus, samazinot aktivitāti aknu mikrosomu enzīmu citohroma P450. Šādas ietekmes iespēja ir jāapsver kopīga pieteikuma Roferon^®-Un narkotikas, kas ir metabolizējas ar datu. Aprakstīts samazinājums klīrenss teofilīna, kad vienlaikus ar alfa interferonu.

Interferons var palielināt neirotoksiska, hematoloģijas vai kardiotoksisku ietekmi narkotiku, Piešķir pirms vai vienlaikus ar tām. Mijiedarbība var rasties arī vienlaicīgi ar noteiktajā narkotikas centrālās darbības.

Laikā kombinēto terapiju ar ribavirīnu jāapsver zāļu mijiedarbība ribavirīna.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, tumšā vietā temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks - 2 gads.