RISPOLYUKS

Active materiāls: Risperidons
Kad ATH: N05AX08
CCF: Antipsihotisko zāļu (anksiolītiķi)
SSK-10 kodi (liecība): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31
Kad CSF: 02.01.02.03
Ražotājs: LEK d.d. (Slovēnija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes, Apvalkotās balts, kapsulovidnye, lēcveidīgs, ar Valium vienā pusē; Prezentāciju – белая спрессованная масса, ar pārklājumu balta.

1 tab.
risperidons1 mg

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, iepriekš saželēti ciete, Kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija lauril, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: опадрай белый Y-1-7000 (gipromelloza 5 сПз, Titāna dioksīds (E171), makrogols).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (5) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (10) – iepakojumi kartona.

Tabletes, Apvalkotās Rozā krāsa, kapsulovidnye, lēcveidīgs, ieguva no divām pusēm; Prezentāciju – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой розового цвета.

1 tab.
risperidons2 mg

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, iepriekš saželēti ciete, Kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija lauril, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: опадрай розовый 03В 54942 (gipromelloza 6 сПз, Titāna dioksīds (E171), makrogols 400, sarkanais dzelzs oksīds (E172)).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (5) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (10) – iepakojumi kartona.

Tabletes, Apvalkotās dzeltena krāsa, kapsulovidnye, lēcveidīgs, ar Valium vienā pusē; Prezentāciju – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой желтого цвета.

1 tab.
risperidons3 mg

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, iepriekš saželēti ciete, Kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija lauril, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: опадрай желтый 03В 52852 (gipromelloza 5 сПз, Titāna dioksīds (E171), makrogols 400, хинолиновый желтый алюминиевый лак).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (5) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.

Tabletes, Apvalkotās tumši rozā, kapsulovidnye, lēcveidīgs, ieguva no divām pusēm; Prezentāciju – белая спрессованная масса, покрытая оболочкой темно-розового цвета.

1 tab.
risperidons4 mg

Palīgvielas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, iepriekš saželēti ciete, Kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija lauril, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: опадрай розовый 20А 54901 (giproloza, gipromelloza 6 сПз, Titāna dioksīds (E171), dziedzeris (III) ar krustveida risku vienā pusē un gravējumu (E172), dziedzeris (III) Black oksīds (E172)).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (5) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.

 

Farmakoloģiskā darbība

Antipsihotisko zāļu (anksiolītiķi), производное бензизоксазола. Tā ir arī nomierinošs, Antiemētiskā un hypothermic efekts.

Селективный моноаминергический антагонист, обладает высокой тропностью к серотонинергическим 5-НТ2-рецепторам и допаминергическим D2-Receptors, saistīta arī ar α1-адренорецепторами и несколько слабее с гистаминовыми Н1-рецепторами и α2-adrenoreceptoru. Не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой (murgi, halucinācijas, agresivitāte), оказывает также положительное действие при негативной симптоматике.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении. Tas rada minimālu apspiešanu motorisko aktivitāti un mazākā mērā inducē katalepsiju, чем классические антипсихотические нейролептики.

 

Farmakokinētika

Absorbcija

Рисперидон после приема внутрь полностью абсорбируется, sasniedzot Cmaks в плазме через 1-2 nē. Прием пищи не влияет на полноту и скорость абсорбции.

Sadale

Css рисперидона в крови большинства пациентов достигаются в течение первых суток лечения, 9-гидроксирисперидона – uz 4-5 diena. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Metabolisms

Метаболизм осуществляется при помощи изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, фармакологическая активность которого сравнима с активностью рисперидона. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон представляют собой так называемую нейролептическую фракцию. Рисперидон подвергается также реакции N-дезалкилирования.

Atskaitīšana

T1/2 ir par 24 ч для 9-гидроксирисперидона и нейролептической фракции в целом. Ja norīšana 70% дозы рисперидона выводится почками (35-45% kā farmakoloģiski aktīvas frakcijas), 14% – žults. Плазменный клиренс при приеме внутрь составляет 1.667 ml / s.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Gados vecākiem pacientiem, а также у пациентов с почечной недостаточностью концентрация препарата в плазме увеличивается, a T1/2 palielinājumi.

Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточность не изменяются.

 

Liecība

- Šizofrēnija (купирование обострений, uzturošo terapiju) и другие психотические растройства с преобладанием продуктивной и/или негативной симптоматики;

— биполярные расстройства при маниях;

- Afektīvo traucējumu dažādas garīgās attīstības traucējumiem;

- Uzvedības traucējumi pacientiem ar demenci, ja simptomi saglabājas agresiju, нарушениях деятельности (uzbudinājums, murgi) vai psihotiski simptomi;

— поведенческие расстройства у пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития (t.sk.. в качестве средства вспомогательной терапии для стабилизации настроения).

 

Dozēšanas režīms

Narkotiku lieto iekšķīgi, neatkarīgi no ēdienreizes, dzeramais ūdens.

Līdz pieaugušajiem un bērniem no 15 gadiem начальная доза Рисполюкса® pie острых проявлениях болезни и хроническом течении ir 2 mg / dienā (uz 1 vai 2 uzņemšana), на второй день – līdz 4 mg / dienā; далее при необходимости доза может быть увеличена или уменьшена по 1-2 mg nedēļas intervālos. Devas iepriekš 10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Maksimālā dienas deva – 16 mg.

В случае необходимости достижения седативного действия одновременно с Рисполюксом® можно назначать бензодиазепины.

Pie почечной и/или печеночной недостаточности и для пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза Рисполюкса® ir ieslēgts 500 g 2 reizes / dienā. Эта доза может быть постепенно (līdz 500 g) увеличена до 1-2 mg reģistratūrā 2 reizes / dienā.

При переходе на лечение Рисполюксом® рекомендуется постепенная отмена ранее принимавшегося нейролептика. Если ранее применялся нейролептик-депо для парентерального введения, первую дозу Рисполюкса® следует принять вместо инъекции в соответствии с режимом введения нейролептика-депо.

 

Blakusefekts

Sirds-asinsvadu sistēma: ortostatiska hipotensija, reflekss Tahikardija, arteriāla hipertensija, sinusovaya bradikardija, AV блокада 1 grādi, Ātriju fibrilācija, ģībonis, perifēra tūska.

No gremošanas sistēmas: sausa mute, nelabums, vemšana, diskinēzija, dispepsija, anoreksija, sāpes vēderā, aizcietējums, Hypo- vai pastiprināta siekalošanās, dzeltenā kaite, disfāgija, gastrīts, pankreatīts, palielināts ALT, IS.

No nervu sistēmas: bezmiegs, galvassāpes, reibonis, uzbudinājums, nemiers, miegainums, fatiguability, samazinājās spēju koncentrēties, krampji; reti – ekstrapiramidāli traucējumi (trīsas, stingrība, hyperptyalism, bradikineziâ, akatīzija, akūta distonija), insults (у пожилых больных с предрасполагающими факторами), koordinācijas traucējumi, runas traucējumi, гипочувствительность, miega traucējumi. У больных шизофренией отмечались поздняя дискинезия (непроизвольные движения языка и сокращения мышц лица), Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (hipertermija, крайняя степень ригидности мышц, traucējumi samaņas, veģetatīvo traucējumu, повышение активности креатинфосфокиназы, paātrināta elpošana), lēkmes.

Ar Uroģenitālās sistēmas: netiklība, erektilā disfunkcija, anorgazmija, urīna nesaturēšana, ejakulācijas traucējumi.

Par daļu no endokrīno sistēmu: galaktoreja, ginekomastija, menstruālā pārkāpumi, giperglikemiâ, hiperprolaktinēmijas, нарушение выработки антидиуретического гормона.

Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, rinīts, nieze, tūska, anafilaktiskais šoks.

Laboratorijas rezultāti: neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, granulocitopēnija, agranulocitoze, eozinofilija, leikopēnija.

Cits: xerosis, giperpigmentatsiya, fotosensitivitātes, hiperkeratoze, palielināta svīšana, svara pieaugums, artralģija, mialģija, redzes traucējumi, mānija, aizlikts deguns, deguna asiņošana, miega apnoja, у пожилых пациентов с деменцией повышенная восприимчивость к инфекциям, polidipsija.

 

Kontrindikācijas

— повышенная чувствительность к рисперидону или другим компонентам препарата, laktācija.

NO piesardzība jāizraksta šādās valstīs:

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность;

- sirds un asinsvadu slimības (sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts, atrioventrikulyarnaya blokāde);

- Gipovolemiя;

- Valsts, предрасполагающие к развитию тахикардии типа “pirouette” (bradikardija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, сопутствующий прием препаратов, QT intervāla pagarināšana);

- Parkinsona slimība;

— нарушение мозгового кровообращения;

- Reja sindroms;

- Epilepsija, судороги в анамнезе;

— опухоль мозга;

— острая передозировка лекарств, narkotiku atkarības;

— дисфагия;

- Zarnu obstrukcija;

- Bērniem līdz vecumam 15 gadiem (ierobežota pieredze pieteikumā);

- Grūtniecība.

 

Grūtniecība un zīdīšana

Применение рисперидона при беременности возможно только в том случае, ja sagaidāmais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.

Zāles izdalās mātes pienā, поэтому при приеме препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

 

Brīdinājumi

Jo, что прием Рисполюкса® может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При возникновении ортостатической гипотензии, it īpaši sākumā ārstēšanas, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimību, kā arī dehidratācija, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу следует увеличивать постепенно.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза Рисполюкса® должна быть снижена.

При появлении симптомов поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических лекарственных средств, включая Рисполюкс®.

Рекомендуется постепенная отмена препарата, tk. после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома отмены (vemšana, nelabums, palielināta svīšana, bezmiegs).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Во время лечения рисперидоном следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, prasa pastiprinātu uzmanību un psihomotorās reakcijas ātrumu.

 

Pārdozēt

Simptomi: miegainums, sedācija, tahikardija, hipotonija, ekstrapiramidāli simptomi, reti – QT pagarināšanās.

Ārstēšana: при острой передозировке следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, EKG monitorings, kuņģa skalošana, iecelšana aktivēto ogli un caurejas, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно-важных функций организма, при развитии экстрапирамидных симптомов назначение антихолинергических лекарственных средств. Постоянное медицинское наблюдение следует продолжать до полного исчезновения симптомов интоксикации. Specifisks antidots.

 

Zāļu mijiedarbība

Антацидные препараты снижают абсорбцию пероральных нейролептиков.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне приема рисперидона.

Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы при одновременном назначении с рисперидоном могут повышать его концентрацию в плазме крови, не оказывая влияния на концентрацию нейролептической фракции.

Карбамазепин и другие индукторы печеночных ферментов снижают концентрацию активной фракции рисперидона в плазме.

При одновременном приеме флуоксетина повышается концентрация рисперидона в плазме крови, однако уровеньнейролептической фракциивозрастает незначительно.

Нейролептики усиливают действие алкоголя, antihistamīna, benzodiazepīni, narkotikas, CNS nomācošiem.

 

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

 

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Atpakaļ uz augšu poga