RAPTEN ĀTRAS

Active materiāls: Diklofenaks
Kad ATH: M01AB05
CCF: NPL
SSK-10 kodi (liecība): G43, H66, J02, J03, J06.9, J10, K08.8, K80, M25.5, M54, M54.3, M54.4, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N23, N70, N71, N72, N94.4, R07, R50, R51, R52,0, R52.2
Kad CSF: 05.01.01.03.01
Ražotājs: HEMOFARM A.D. (Serbija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

◊ Tabletes, cukura pārklājumu sarkanā krāsā, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, apaļš, lēcveidīgs.

Palīgvielas: kalcija hidrogēnfosfāts, kukurūzas ciete, nātrija karboksimetilciete (Type), Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, povidons 30, magnija stearāts.

Sastāvdaļu cukura čaulas: saharoze, talks, Sarkana plankuma Ponso (E124), gumiarābiks, povidons 25, Titāna dioksīds (E171), makrogols 6000.

10 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.

Tabletes, pārklāts sarkanā krāsā, с мелкими вкраплениями более светлого цвета, apaļš, lēcveidīgs.

Palīgvielas: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens, kukurūzas ciete, povidons K30, magnija stearāts, nātrija karboksimetilciete, gummiaraʙik, saharoze , сахароза в порошке, talks, кошениль красный лак (E124), povidons K25, makrogols 6000.

10 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

NPL. Piemīt izteikta pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība, которое обусловлено торможением синтеза простагландинов за счет ингибирования активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2.

Ņemot vērā, что диклофенак калия очень быстро всасывается из ЖКТ, Раптен рапид наиболее эффективен при лечении острых болевых и воспалительных состояний, при которых быстрый первоначальный эффект наиболее важен.

Анальгезирующее и жаропонижающее действие Раптена рапид проявляется в течение первых 30 minūtes pēc zāļu lietošanas, а эффект продолжается в течение 4-6 nē.

Farmakokinētika

Absorbcija

После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается. Абсорбция диклофенака снижается при приеме его вместе с пищей. Всасывание начинается в желудке, C_maks диклофенака в плазме крови достигается приблизительно через 40 minūtes pēc zāļu lietošanas. Концентрация в плазме находится в линейной зависимости от дозы введенного препарата.

Sadale

Saistība ar plazmas proteīniem (в основном с альбуминами) высокое – līdz 99 %. Быстро распределяется в ткани и жидкие среды организма. Tas iekļūst sinoviālā šķidruma. Tādējādi C_maks диклофенака калия в синовиальной жидкости отмечается на 2-4 stundas vēlāk, nekā plazmā. T_1/2 диклофенака калия из синовиальной жидкости составляет 3-6 nē, а его концентрация в синовиальной жидкости через 4-6 ч после приема препарата остается выше, чем в плазме еще в течение 12 nē.

При соблюдении рекомендуемого интервала между приемами пищи не происходит кумуляции препарата.

Metabolisms

Диклофенак метаболизируется в печени. 50% aktīvā viela metabolizējas laikā “Pirmais pass” caur aknām. Метаболизм происходит путем многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Farmakoloģiskā aktivitāte metabolītu zemāk, чем у диклофенака калия.

Atskaitīšana

T_1/2 no plazmas ir 1-2 nē. Rakstiet galvenokārt nieres: par 60% – metabolītu, mazāk 1% – neizmainītā veidā. Остальная часть препарата выводится с желчью в виде метаболитов.

Sistēmiskais klīrenss ir 260 ml / min.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Фармакокинетика препарата не меняется в зависимости от возраста пациента.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC<10 ml / min) время выведения метаболитов с желчью увеличивается. При этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака такие же, tāpat kā pacientiem, не имеющих заболеваний печени.

Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не происходит.

Liecība

Болевой синдром различного происхождения:

- Sāpes muskuļos un locītavās (t. nē. боль в различных отделах позвоночника);

- Galvassāpes;

- Zobu sāpes;

— первичная альгодисменорея.

Устранение симптомов простудных заболеваний и гриппа:

— болевые ощущения в мышцах и суставах;

- Galvassāpes;

- Sāpošs kakls;

- Drudzis.

Dozēšanas režīms

Pieaugušie un bērni vecākais 14 gadiem zāles tiek noteikts ar sākotnējo devu 2 tab. Далее для достижения необходимого терапевтического эффекта рекомендуется принимать по 1-2 tab. ik 4-6 nē. Maksimālā dienas deva ir 6 tab. (75 mg).

Pacients jāinformē, что без консультации с врачом, препарат не следует принимать более 3 дней для снижения температуры тела и более 5 дней для лечения боли. Если в указанные сроки необходимый эффект не достигнут, meklēt medicīnisko palīdzību.

Tabletes jālieto kopumā, nesakošļājot, dzeramais ūdens. Для достижения максимального терапевтического эффекта препарат следует принимать перед едой.

Blakusefekts

Biežumu blakusparādību noteikšanai: bieži (>1/100); dažreiz (<1/100, bet >1/1000); reti (<1/1000, bet >1/10 000); reti (<1/10 000).

No asinsrades sistēmas: reti – trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (t.sk.. hemolītisko un aplastiskā anēmija), agranulocitoze.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: bieži – galvassāpes, reibonis; reti – miegainums; reti – parestēzija, dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, uzbudināmība, psihotiski traucējumi, – atmiņas traucējumi, krampji, nemiers, trīsas, aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi.

No sajūtām: bieži – reibonis; reti – troksnis ausīs, amblyacousia, neskaidra redze, diplopija.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – sirdsklauves, sāpes krūtīs, sirdskaite, miokarda infarkts, arteriāla hipertensija, vaskulīts.

Elpošanas sistēmas: reti – bronhiālā astma (tostarp aizdusa); reti – pneimonija.

No gremošanas sistēmas: bieži – nelabums, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, anoreksija, palielināšanās aknu transamināžu; reti – gastrīts, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, vemšana asinis, caureja, zeme, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации), hepatīts, dzeltenā kaite; reti – kolīts (t.sk.. ar asinīm, saasināšanās čūlainais kolīts vai Krona slimība), aizcietējums, stomatīts, glosīts, Patoloģija barības vads, sašaurinājums Hiatal, pankreatīts, zibens (zibenīgs) hepatīts.

No urīna sistēmas: reti – akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija, intersticiāls nefrīts, nefrotiskais sindroms, papillārā nekroze.

Dermatoloģiskas reakcijas: bieži – izsitumi; reti – izgulsnēšanās veidā burbuļi, ekzēma, eritrodermu (eksfoliatīvs dermatīts), alopēcija, fotosensitivitātes, sarkanguļa.

Alerģiskas reakcijas: reti – nātrene, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku); reti – eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms (toksiska epidermas nekrolīze), аллергическая пурпура.

Cits: reti – pietūkums.

Kontrindikācijas

— приступ бронхиальной астмы;

— крапивница или острый ринит в анамнезе в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (piemēram,, ibuprofēns);

- Pēc koronārās artērijas šuntēšanu periods;

— язва желудка;

— воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (Nyak, Krona slimība);

- Čūlas asiņošana vai perforācija;

- III grūtniecības trimestris;

- Smagi aknu darbības traucējumi;

- Smaga nieru mazspēja (CC mazāk nekā 30 ml / min);

- Smaga sirds mazspēja;

- Progressive nieru slimība;

- Apstiprināts hiperkaliēmiju;

- Pārkāpums asinsradi;

— различные нарушения гемостаза;

— повреждения костного мозга;

- Bērniem līdz vecumam 14 gadiem;

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība lietošana pacientiem ar koronāro sirds slimību, cerebrovaskulāras slimības, Sastrēguma sirds mazspēja, дислипидемии/гииерлипидемии, diabēts, Perifēro artēriju slimība, Vismaz QC 60 ml / min, smēķētājiem ir pacientu; при указаниях в анамнезе на развитие язвенного поражения ЖКТ, длительное применение НПВС, bieža alkohola lietošana, тяжелые соматические заболевания; gados vecākiem pacientiem.

Grūtniecība un zīdīšana

В I и II триместрах беременности препарат назначают только в том случае, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Par diklofenaka lietošana, tāpat kā citi NPL, kontrindicēta III grūtniecības trimestrī, jo iespējamo dzemdes atony un / vai priekšlaicīgu ductus arteriosus.

Диклофенак может оказывать отрицательное влияние на женскую фертильность, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, plānošana grūtniecība.

Diklofenaks, Tāpat kā citi NPL, neliels daudzums izdalās mātes pienā. Поэтому для предотвращения нежелательных эффектов у ребенка Раптен рапид не рекомендуется применять в период лактации (barošana ar krūti).

Brīdinājumi

При применении НПВС существует вероятность развития желудочно-кишечного кровотечения, а также язвы ЖКТ, иногда осложняющейся перфорацией, без предшествующих симптомов или наличия подобных приступов в анамнезе пациента. Данные осложнения могут иметь серьезные последствия особенно для пациентов пожилого возраста. Ja Jums rodas šie simptomi zāles jāatceļ nekavējoties.

Риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, it īpaši attiecībā uz slimības komplikācijas pēc asiņošanas un perforācijas, kā arī vecākiem pacientiem. Для уменьшения риска возникновения осложнений терапию следует начинать и поддерживать на уровне минимальной эффективной дозы с учетом возможности применения комбинированной терапии и использованием протекторных средств (piemēram,, protonu sūkņa inhibitori vai misoprostol). Iecelšanā diklofenaka pacientiem ar esošajiem kuņģa-zarnu trakta traucējumi (čūla, asiņošana, perforācijas) vēsture, необходимо проводить терапию при тщательном медицинском наблюдении и соблюдении особой осторожности. Осторожность рекомендуется соблюдать при одновременном назначении с лекарственными препаратами, которые могут увеличить риск появления эрозивно-язвенных поражений или кровотечений из ЖКТ (tāds kā sistēmiska kortikosteroīdu, antykoahulyantы, trombocītu agregācijas inhibitori vai selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors).

Pacienti, cieš no čūlainais kolīts vai Krona slimība, terapija ir jābūt stingrā ārsta uzraudzībā, tk. kā rezultātā saņem diklofenaku var rasties pasliktināt šo slimību.

Par diklofenaka lietošana jāpārtrauc pēc pirmā pazīme ādas izsitumi, поражения слизистых оболочек и при возникновении других признаков повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Во время лечения в редких случаях может возникать аллергия, t. nē. anafilaktiska / anafilaktoīdas reakcijas, t.sk.. pacienti, kas iepriekš nebija piemērojams diklofenaku.

Jāatceras, что в связи со своими фармакологическими свойствами диклофенак может маскировать симптомы, tipiska infekcijas slimībām.

Izvairieties vienlaicīgu lietošanu diklofenaka ar sistēmisko NPL (t.sk.. selektīvi COX-2), jo nav datu, apstiprinot labvēlīgu efektu, kā rezultātā sinerģijas, un nav datu par iespējamiem blakusefektiem.

Требуется осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Ослабленным пациентам пожилого возраста и пожилым пациентам с низкой массой тела рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с бронхиальной астмой, sezonas alerģiskais rinīts, rhinedema (deguna polipi), ХОБЛ или хронической инфекцией респираторного тракта (īpaši saistīta ar alerģiskām simptomiem rinitopodobnymi), reakcijas uz zālēm, no grupas, kas NSAID veidā astmas lēkmes, отек Квинке или крапивницы развиваются чаще обычного. При назначении препарата таким пациентам рекомендуется соблюдать особую осторожность (gatavība veikt steidzamus pasākumus, medicīnas).

Iecelšanā diklofenaka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē, jo valsts no šiem pacientiem var pasliktināt. Во время применения препарата Раптен рапид может повышаться активность одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительной терапии препаратом показано регулярное исследование показателей функции печени. Ja par funkcionālo parametru aknu pārkāpumi turpinās vai pasliktinās, vai, ja Jums parādās simptomi vai sūdzības, norādot aknu slimība, un gadījumā, ja, если возникают другие побочные явления (piemēram,, eozinofilija, сыпь и т.д.), zāļu lietošana jāpārtrauc. Jāpatur prātā, hepatīta pacientiem, kas saņem diklofenaku var notikt bez Prodromāli parādībām. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с печеночной порфирией, jo saņem diklofenaku var izraisīt uzbrukums.

Поскольку имеются сообщения о том, что на фоне применения НПВС может происходить задержка жидкости и появление отеков, рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата Раптен рапид пациентам с нарушениями функций почек и сердца, ar vēsturi hipertensiju, Gados vecāki pacienti, ņemot diurētiskie līdzekļi vai zāles, оказывающих существенное воздействие на функцию почек, kā arī pacienti, у которых имеется значительное уменьшение ОЦК любой этиологии, piemēram,, в период до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях при использовании диклофенака в качестве меры предосторожности рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Pēc terapijas pārtraukšanas parasti ir atjaunota sākotnējos iestatījumus.

Раптен рапид рекомендуется применять в течение нескольких дней. При назначении препарата в течение длительного времени показан систематический контроль картины периферической крови, aknu funkciju, niere, pārbaude ekskrementi klātbūtnes noteikšanai asinīs.

Раптен рапид может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Tādēļ pacientiem ar pavājinātu hemostāzi nepieciešama rūpīga uzraudzība attiecīgo laboratorisko parametru.

Во время приема препарата Раптен рапид следует избегать употребления алкоголя.

Препарат не рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Ārstēšanas laikā, var būt daži likmes samazināšana no psihomotoro reakciju. Attiecībā uz, pacienti, saņem zāles, atturēties no darbībām,, prasa pastiprinātu uzmanību un ātras psihomotorās reakcijas.

Pārdozēt

Simptomi: traucējumi gremošanas sistēmas, hipotonija, nefrotoksicitāte (вплоть до острой почечной недостаточности), reibonis, galvassāpes, hiperventilācija, reibonis; bērni – miokloniskos krampjus, nelabums, vemšana, sāpes vēderā, asiņošana, aknas un nieres.

Ārstēšana: kuņģa skalošana, seko iecelšanu aktivēto ogli, simptomātiska un atbalstoša terapija. Piespiedu diurēze, hemodialīze maloeffyektivny.

Zāļu mijiedarbība

При одновременном применении диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови.

При одновременном приеме с диуретическими или антигипертензивными средствами (piemēram,, beta blokatori, AKE inhibitori) диклофенак может уменьшать выраженность антигипертензивного действия.

Vienlaicīga lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var paaugstināt kālija līmenis asins serumā.

Одновременное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ.

Требуется соблюдение особой осторожности при совместном назначении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов, поскольку при одновременном приеме диклофенака с этими препаратами возрастает риск кровотечений.

Klīniskajos pētījumos konstatēts,, что одновременное применение диклофенака и пероральных гипогликемических препаратов возможно и при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные случаи развития, как гипогликемии, un hiperglikēmija, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время применения диклофенака.

Требуется осторожность при назначении НПВС менее, nekā 24 stundas pirms vai pēc metotreksātu, tk. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Влияние НПВС на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у больных, получавших одновременно антибактериальные препараты производные хинолона и НПВС.

Antacīdi, такие как алюминия гидроксид и магния гидроксид, могут замедлить всасывание диклофенака, но не влияют на общее количество абсорбированного препарата.

При сопутствующей терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (piemēram,, citalopramu, fluoksetīns, paroksetīns, sertralīna) возможно сопровождаться увеличение риска развития желудочно-кишечных кровотечений.

Nosacījumus aptieku piegādes

Narkotika ir apņēmusies pieteikumu par aģentu Valium brīvdienas.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, sauss, tumšā vietā temperatūrā no 15 ° līdz 25 ° C temperatūrā. Uzglabāšanas laiks - 2 gads.