Octagam

Active materiāls: plazmas proteīniem. Imūnglobulīns
Kad ATH: J06BA02
CCF: Sagatavošana, imūnsistēmu ietekmējošas. Imūnglobulīns
SSK-10 kodi (liecība): B23.2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Kad CSF: 14.05
Ražotājs: OCTAPHARMA farmācijas Produktionsges m.b.H. (Austrija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Šķīdums infūzijām dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.

Palīgvielas: maltoze, 3-n-butilgrupu fosfāts, oktoksinols (Triton H-100), ūdens d / un.

20 ml – stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.
50 ml – stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.
100 ml – stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.
200 ml – stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Oktagamsoderzhit galvenokārt imūnglobulīnu G klasi – antivielas pret patogēniem dažādām infekcijām. Par apakšklases imūnglobulīna G izplatīšana (IgG) ar to pašu formulu,, Kā dabiskajā plazmā un ir visas īpašības, tipiska vesels cilvēks. Efektīvas devas narkotikas var atjaunot zems IgG tās normālā līmenī. IgG molekulas nav mainīties, kā rezultātā ķīmisko vai enzīmu iedarbību. Antiviela darbība pilnībā saglabāta.

Octagam satur ne vairāk 3% polimēri, saturs no monomēriem un dimēru ir vismaz 90%.

Farmakokinētika

Sadale

Octagam pēc ieslēgšanas / iekļaušanu uzreiz iekļūst asinsrites. Samērā ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāri. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3-5 d.

Atskaitīšana

T_1/2 ir par 26-34 d. Par T vērtība_1/2 var atšķirties dažādās pacientiem, īpaši primāro imūndeficītu.

Imūnglobulīni un IgG kompleksi iznīcina šūnas RES.

Liecība

Zamestitelynaya terapija:

- Sindromi primāro imūndeficītu, t.sk.. iedzimta agammaglobulinēmiju un hipogammaglobulinēmiju, neklassificiruemyj variabel'nyj imūndeficīta, smags kombinēts imūndeficīts, Viskotta-Aldrich sindroms;

- Mieloma vai hroniska limfātiskā leikēmija ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām;

- Atkārtotas infekcijas bērniem c iedzimtu HIV infekciju.

Imūnomodulējoša terapija:

- Idiopātiska trombocitopēniskā purpura pieaugušajiem un bērniem ar augstu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;

- Guillain-Barre sindroms;

- Slimības Kawasaki;

- Kaulu smadzeņu transplantācija.

Dozēšanas režīms

Deva un terapijas ilgums tiek noteikts individuāli, atkarībā no indikācijas un farmakokinētikas parametriem konkrētam pacientam. Kā pamatnostādne, un preparātu var tikt lietoti sekojošās devās.

Replacement primārā imūndeficīta: ievadīšanas veids vajadzētu panākt līdzsvaru līmeni IgG plazmā robežās 4-6 g / l (noteikšana būtu jāveic pirms katras nākamās infūzijas). Kopš ārstēšanai, šis prasa 3-6 mēneši. Ieteicamā sākuma deva ir 400-800 mg / kg, atkarībā no klīniskās situācijas (piemēram,, akūtas infekcijas laikā), kam seko 200 mg / kg ik 3 Nedēļas. Deva, nepieciešams, lai sasniegtu līmeni 6 g / l, Tas ir starp 200 līdz 800 mg / kg / mēnesī. Intervāls starp administrācijām, sasniedzot stabils līmenis ir starp 2 līdz 4 nedēļas. Lai precīzāk noteiktu devu un intervāliem ieteica periodisku mērījumu IgG ieviešanu.

Replacement mielomas vai hroniskas limfātiskās leikēmijas ar smagu sekundāru hipogammaglobulinēmiju un atkārtotām infekcijām; bērniem ar iedzimtu HIV infekciju un atkārtotām infekcijām: Ieteicamā deva ir 200-400 mg / kg ik 3-4 Nedēļas.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura: ārstēšanā akūtu - 0.8-1 g / kg 1 diena, ja nepieciešams, - atkārtoti ievads 3 dienā vai 400 mg / kg / dienā 2-5 dienas. Ārstēšanu var atkārtot, ja atkārtoti epizodes.

Gijēna-Barē sindroms: 400 mg / kg / dienā 3-7 dienas.

Kawasaki slimības: ieviesa 1.6-2 g / kg vienādās devās pa 2-5 dienas vai viena deva 2 g / kg. Pacientiem būtu vienlaikus jāņem acetilsalicilskābe.

Kaulu smadzeņu transplantācija: imūnglobulīnu var izmantot kā sastāvdaļu terapijā sagatavošanas, un pēc transplantācijas. Devu nosaka individuāli. Ieteicamā sākuma deva ir 500 mg / kg / nedēļā. Ārstēšanas ilgums – 3 Mēnesi pēc transplantācijas.

Noteikumi administrēšanas risinājuma

Octagam ko ievada /, kas ar sākotnējo ātrumu 0.75-1 ml / min 15 m (15 pilieni / min), tad 1.2-1.5 ml / min šādu 15 m (25 pilieni / min). Ja tas nebija atklājuši blaknēm, ieviešana likme atlikušo daļu var palielināt līdz lielākā iespējamā – 3 ml / min (54 pilieni / min).

Pirms šķīduma ieviešana jāsasilda līdz istabas temperatūrai vai ķermeņa temperatūras.

Infūzija jāveic caur atsevišķu sistēmas ieslēgšanas / In, nejaucot citas narkotikas Oktagams.

Muddy nogulsnes, kas satur risinājums neattiecas uz pieteikumu. Jebkura summa atlikušais šķīdums jāiznīcina.

Blakusefekts

Gripai līdzīgi simptomi: drebuļi, galvassāpes, hipertermija.

No gremošanas sistēmas: nelabums, vemšana.

Sirds-asinsvadu sistēma: asinsspiediena pazemināšanās; reti – sabrukums; jo galvas smadzeņu išēmiju vai sirds, gados vecākiem pacientiem, tuklums, smagu hipovolēmiju, plazmas viskozitāte (piemēram,, Prix ​​gipyergammaglobulinyemii, fibrinosis, sirpjveida šūnu slimība), okluzīvs asinsvadu slimības – pārejošas išēmiskas lēkmes un / vai trombembolijas komplikācijas.

No urīna sistēmas: giperkreatininemiя, akūta nieru mazspēja (īpaši nieru mazspēju vēsturē, pacientiem ar cukura diabētu, gipovolemii, tuklums, vienlaicīga terapija ar nefrotoksiskām narkotikām, pacientiem, kas vecāki 65 gadiem).

No asinsrades sistēmas: dažos gadījumos – prehodyashtaya gemoliticheskaya anēmija, gemoliz.

Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, nieze; reti – anafilaktiskais šoks.

Cits: artralģija, muguras sāpes un muguras lejasdaļā; dažos gadījumos – obratimыy asepticheskiy meningīts; pacientiem ar cukura diabētu – giperglikemiâ.

Attiecībā uz blakusparādībām, samazināt likmi administrācijas vai pārtraukt infūziju.

Kontrindikācijas

- Nepanesība vai paaugstināta jutība pret homologiem imūnglobulīniem, īpaši ļoti retos gadījumos imūnglobulīna A deficītu (IgA), kad pacientam ir antivielas pret IgA.

Grūtniecība un zīdīšana

Octagam jālieto piesardzīgi grūtniecības laikā.

Nav pētīta grūtniecības cilvēkiem laikā no zāļu drošuma. Klīniskā pieredze ar imūnglobulīnu šovi, to administrācija nešķiet būt jebkādu negatīvu ietekmi uz grūtniecību, auglis un jaundzimušo.

Imūnglobulīni izdalās mātes pienā, bet antivielas var iedarboties ar aizsargājošu efektu jaundzimušo.

Brīdinājumi

Administrācijas laikā jāuzrauga pacienta stāvokli.

Pacienti, imūnglobulīnu / jo, nepieciešams veikt atbilstošu šķidruma daudzumu pirms infūzijas, uzraudzītu urīna izvadi, saturs seruma kreatinīna; novērstu izmantot diurētiskiem līdzekļiem, iedarbojas uz nieru kanāliņos.

Intravenozo imūnglobulīnu lielās devās, var izraisīt paaugstinātu plazmas viskozitāte, kas palielina risku išēmisku un trombembolisku komplikāciju. Biežākās blakusparādības var rasties ar lielu ātrumu ieviešanu, kad hipo- un agammaglobulinēmiju (amid IgA deficītu vai bez), ja to lieto pirmo reizi imūnglobulīna vai, reti, ja tulko ar citu imūnglobulīna ieviešanu vai ilgi pēc pēdējās infūzijas.

Pirmais administrācija narkotiku jābūt lēnām, pie ne vairāk nekā 0.016 ml / kg / min. Īpaši rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem, nesaņēmušiem imūnglobulīna preparātiem, saņem ārstēšanu ar alternatīviem narkotikām, vai pēc ilga pārtraukuma pēc pēdējās devas imūnglobulīna. Šādi pacienti jāuzrauga, visu laiku, kamēr pirmās infūzijas, kā arī uz 1 stundas pēc injekcijas. Pārējie pacienti jānovēro laikā pirmais 20 min infūzijas.

Ieteicams ierakstīt partijas numuru par narkotiku katrā pārvaldē.

Ārstēšanas laikā, pārejoša dažādu pasīvi antivielu pacienta asinīs var izraisīt viltus pozitīvus seroloģisko testu rezultātiem.

Pasīvās antivielu eritrocītu antigēniem (piemēram,, A, B vai D) Tas var mainīt dažu seroloģiskie testi eritrocītu Allo-antivielas rezultātus (piemēram,, Kumbsa tests), ietekmēt summu haptoglobin un retikulocītu.

Maltoze, preparāta sastāvā Octagam, Tas var ietekmēt veiktspēju glikozes līmeni asinīs un urīnā savā laboratorijā noteikšanās.

Lietojot narkotikas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt iespēju infekciju. Tas attiecas arī uz infekcijas izraisītājiem iepriekš nezināms dabas.

Ražošanā narkotiku Octagam šādus pasākumus, mērķis ir likvidēšanu pārliešanas nosūtīšanas vīrusu: izvēlētās veseliem donoriem, testējot katru daļu no baseina plazmas un plazmas, lai konstatētu B hepatīta antigēnu, antivielas pret HIV 1 un 2, C hepatīts; analīze no plazmas frakciju klātbūtni ģenētisko materiālu no vīrusu hepatīta C; Īpašas procedūras svītrošana / inaktivāciju vīrusiem ar šķīdinātāju / mazgāšanas līdzekļa (SD), iekļauts ražošanas procesā preparāta, kuru efektivitāte ir apstiprināta vīrusa modeli. Šīs procedūras ir efektīvas izraidīšanas / inaktivācijas cilvēka imūndeficīta vīrusu, B un C hepatīta vīrusu, bet var būt ierobežota efektivitāti pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, A hepatīta vīrusu, un parvovīrusu B19.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citas aktivitātes, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju.

Pārdozēt

Simptomi: ūdens aizture, palielinās asins viskozitāte (īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vecāka gadagājuma cilvēkiem).

Ārstēšana: simptomātiska terapija.

Zāļu mijiedarbība

Ievads Oktagama var samazināt efektivitāti dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnu pret masalām, Bakas, Masaliņas, epidēmiskā parotīta un vējbaku uz laiku 6 Saule. līdz 3 Mēneši. Pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vakcīnu jābūt vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas. Ar masalas, šis efekts var saglabāties līdz 1 gads. Šajā sakarā, pirms pieteikuma par masalu vakcīnas priekšmetos, piešķir uz narkotiku 4-12 Mēnešus pirms vakcinācijas, jums nepieciešams pārbaudīt antivielu titrs masalām.

Neizmantojiet šo Oktagamaodnovremenno ar kalcija glikonāts zīdaiņiem.

Farmācijas mijiedarbība

Octagam nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, tumšā vietā temperatūrā no 2 ° līdz 25 ° C; Nesasaldēt. Derīguma termiņš no narkotiku flakonos 20 ml – 1.5 gads, flakonā 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 gads.