NovoRapid
Active materiāls: asparta insulīna
Kad ATH: A10AB05
CCF: Analogs cilvēka insulīna īslaicīgas darbības
SSK-10 kodi (liecība): E10, E11
Kad CSF: 15.01.01.01
Ražotājs: NOVO NORDISK A / S (Dānija)
ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS
Šķīdums p / un / ievadā skaidrs, bezkrāsas.
| 1 ml | |
| asparta insulīna | 100 ED * |
Palīgvielas: glicerīns, fenols, krezola, cinka hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, Nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens d / un.
* 1 ED spēles 35 g bezūdens asparta insulīna.
3 ml – pildspalva ar daudzdevu dozatoru (5) – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Hipoglikemizējošus līdzekļus, cilvēka insulīna analogs īslaicīgas darbības, ražo ar rekombinantās DNS biotehnoloģiju izmantojot celma Saccharomyces cerevisiae, kas atšķiras ar to, ka aminoskābe prolīns pie B28 pozīcijā ir aizvietota ar asparagīnskābi.
Tā mijiedarbojas ar īpaša receptora citoplazmas ārējā šūnu membrānu, lai veidotu insulīna receptoru kompleksu, stimulēt starpšūnu procesus, t.sk.. Vairāki galvenie enzīmi (geksokinaza, piruvāta, glikogensintetaza). Ar glikozes līmeni asinīs samazināšanās dēļ no starpšūnu transporta pieaugumu, palielinot asimilācijas audumi, stimulācija lipoģenēzi, glikogenogeneza, samazinot likmi glikozes veidošanos aknās.
Aizstāšana aminoskābes prolīna pie B28 pozīcijā ar asparagīnskābi formulēšanā NovoRapid® FleksPen® samazina tendenci molekulām, lai veidotu hexamer, kas tiek novērota parasto insulīna šķīdumā. Tādēļ NovoRapid® FleksPen® daudz ātrāk uzsūcas no zemādas taukiem un sāk darboties ātrāk, nekā šķīstošais cilvēka insulīns. NovoRapid® FleksPen® spēcīgi samazina glikozes līmeni asinīs, pirmajā 4 h pēc ēšanas, nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
Par narkotiku rīcības NovoRapid ilgums® FleksPen® pēc s / uz īsāku ieviešanu, nekā šķīstošais cilvēka insulīns.
Pēc tam, kad p / uz iedarbības medikamenta ieviešanu sākas laikā 10-20 minūtes pēc zāļu lietošanas. Maksimālā iedarbība tiek novērota pēc 1-3 stundas pēc injekcijas. Par šo zāļu darbības ilgums ir 3-5 nē.
Klīniskos pētījumos pacientiem ar cukura diabētu veida 1 pierādīts, lai samazinātu risku, ka nakts hipoglikēmijas, ja to ievada asparta insulīna, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. No dienas hipoglikēmijas risks netika būtiski palielinājusies.
Asparta insulīns ir tikpat spēcīga kā šķīstošo cilvēka insulīnu pēc molārās bāzes rādītājiem.
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās Pieaugušo pacientiem ar cukura diabētu veida 1 šovi, ka narkotiku NovoRapid ieviešana® FleksPen® ir zemākā pēc ēšanas glikozes līmenis asinīs, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
Piemērojot narkotiku NovoRapid® FleksPen® uz Bērni un pusaudži rāda līdzīgus rezultātus pagarināts glikozes kontrole, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu. Klīniskais pētījums ar šķīstošo cilvēka insulīnu, pirms ēšanas un asparta insulīns postprandiālo, Tas tika veikts bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem (26 pacienti); un farmakokinētikas / farmakodinamikas pētījums ar vienreizējas devas tika veikts ar bērniem 6-12 un pusaudžiem 13-17 gadiem. Farmakodinamiskais profils asparta insulīna bērniem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Klīniskie pētījumi salīdzinošo drošību un efektivitāti, asparta insulīna un cilvēka insulīna ārstēšanā grūtnieces ar tipa cukura diabēta 1 (322 izskatīja: 157 – saņēma asparta insulīna, 165 – saņēma cilvēka insulīna) Tā neatklāja jebkādu negatīvu ietekmi asparta insulīna uz grūtniecību vai veselību augļa / jaundzimušā. Papildu klīniskie pētījumi sieviešu ar gestācijas diabētu, ārstēti ar asparta insulīna (14 pacienti) un cilvēka insulīna (13 pacienti) norāda salīdzināmības drošības profilus kopā ar ievērojami uzlabotu kontroli asins glikozes pēc ēšanas, kad ārstēti ar asparta insulīna.
Farmakokinētika
Absorbcija
Pēc s / c asparta insulīna Tmaks plazmā vidēji 2 puse, nekā pēc ievadīšanas šķīstošā cilvēka insulīna. Cmaks plazmā ir vidēji 492 ± 256 pmol / l, un tiek panākta, pateicoties 40 min pēc t / c administrācija devā 0.15 U / kg ķermeņa svara pacientiem ar cukura diabētu veida 1. Insulīna koncentrācija normalizējās pēc 4-6 stundas pēc injekcijas. Absorbcijas ātrums ir nedaudz mazāka pacientiem ar cukura diabētu veida 2, kas rada mazāku Cmaks (352± 240 pmol / l) un vēlāk Tmaks (60 m). Variabilitāte Tmaks ievērojami zemāks kad asparta insulīns, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, tā kā minētās izmaiņas vērtību Cmaks asparta insulīna More.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Farmakokinētikas pētījumi nav veikti gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Bērniem 6-12 gadi un pusaudžiem 13-17 gadi ar tipa cukura diabēta 1 absorbcija asparta insulīna ir ātra abās vecuma grupās, Tmaks, līdzīga tai, pieaugušo. Tomēr pastāv atšķirības lielumu Cmaks divās vecuma grupās, uzsverot, cik svarīgi ir individuālās atlases dozēšanas režīma šīs narkotikas.
Liecība
- Diabēts.
Dozēšanas režīms
NovoRapid® FleksPen® P / un / ievadā. NovoRapid® FleksPen® Tas ir vairāk straujās un īslaicīgāka darbība, nekā šķīstošais cilvēka insulīns. Sakarā ar ātrāks rīcības NovoRapid® FleksPen® jāievada, parasti, tieši pirms ēdienreizes (ja nepieciešams, var ievadīt tūlīt pēc ēšanas).
Devu individuāli nosaka ārsts, balstoties uz glikozes līmeni asinīs. NovoRapid® FleksPen® To parasti lieto kopā ar insulīna preparātiem ilguma vai ilgstošas darbības, administrē vismaz 1 laiks / dienā.
Raksturīgi, ka kopējais ikdienas nepieciešamība pēc insulīna sākot no 0.5-1 U / kg ķermeņa svara. Ar narkotiku pirms ēšanas, nepieciešamība pēc insulīna var nodrošināt ar NovoRapid narkotikas® FleksPen® uz 50-70%, Joprojām ir nepieciešamība pēc insulīna nosacījumu darbības insulīns.
Temperatūra insulīna jāatbilst istabu.
NovoRapid® FleksPen® injicēts t / c uz vēdera priekšējā sienā, gurni, plecu vai sēžamvietā. Injekcijas vietas vienā un tajā pašā ķermeņa daļā ir regulāri mainīta.
Tāpat kā ar jebkuru citu insulīna preparātu darbības ilgums NovoRapid® FleksPen® atkarīga no devas, ievietošanas vietā, intensitāte asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmenis.
P / uz ievešanu vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos, salīdzinot ar lietošanu uz citām vietām. Tomēr, ātrāks darbības sākums, salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīnu, tiek saglabāta neatkarīgi no vietas injekcijas vietā.
Ja nepieciešams, NovoRapid® FleksPen® To var ievest / In, bet tikai ar kvalificētu veselības aprūpes personāla.
Par / infūzijas komplekti, ko izmanto ar narkotiku NovoRapid® FleksPen® 100 V / ml ar koncentrāciju 0.05 SV / ml līdz 1 IU / ml asparta insulīns 0.9% nātrija hlorīda šķīduma; 5% vai 10% glikoze, satur 40 mmol / l kālija hlorīdu, ar izmantošanu polipropilēna maisos pagatavošanai. Šie risinājumi ir stabils istabas temperatūrā, kas ir 24 nē. Infūzijas insulīna vajadzīgs, lai pastāvīgi uzraudzītu glikozes līmeni asinīs laikā.
NovoRapid® FleksPen® To var arī izmantot, lai ilgi s / c Insulīna infūzijas (CSII) insulīna sūkņos, izstrādāts infūzijām insulīna. CSII jāveic vēdera priekšējā sienā. Infūzijas vietā būtu jāmaina periodiski.
Ja jūs izmantojat insulīna sūkni infūzijām NovoRapid® FleksPen® nevajadzētu jaukt ar cita veida insulīna.
Pacienti, izmantojot CSII, Jums ir jābūt pilnībā apmācīti izmantot sūkni, attiecīgā rezervuārs un caurules sūknim. Infūzijas komplekts (un katetru caurule) jāmaina atbilstoši lietošanas pamācībā, pievienots infūzijas.
Pacienti, poluchaющie NovoRapid® FleksPen® izmantojot CSII, Jums ir jābūt pieejamiem, ja papildus insulīna infūzijas sistēmas kļūmes.
NovoRapid® FleksPen® Tas ir pilnšļirce ar dozatoru kloķi. Pen FleksPen® paredzēta lietošanai ar injicējamo insulīnu piegādes sistēmu uzņēmumiem ar īsām cap adatām NovoFayn. Iepakošanas adatas apzīmētas ar simbolu “S”. Pen FleksPen® Tas dod iespēju iepazīstināt ar 1 līdz 60 ED narkotiku up 1 ED. Jums ir jāievēro precīzi lietošanas instrukcijas norādījumiem, komplektā ar ierīci.
Pen FleksPen® Tā ir paredzēta tikai personīgai lietošanai, un to nevar uzpildīt.
Blakusefekts
Blakus efekti, kas saistītas ar ietekmi uz ogļhidrātu metabolismu: gipoglikemiâ (desudation, bāla āda, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai vājums, dezorientācija, traucētas koncentrēšanās, reibonis, izrunā izsalkums, īslaicīga redzes miglošanās, galvassāpes, nelabums, tahikardija). Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un / vai krampjus, pagaidu vai pastāvīga traucējumi smadzenēs un nāves.
Biežumu blakusparādību noteikšanai: dažreiz (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1000); reti ( <1/10 000), tostarp atsevišķos gadījumos.
Alerģiskas reakcijas: dažreiz – nātrene, ādas izsitumi; reti – anafilaktiskas reakcijas. Vispārēja alerģiska reakcija var būt ādas izsitumi, ādas nieze, pastiprināta svīšana, traucējumi, kuņģa-zarnu trakta, tūska, apgrūtināta elpošana, taxikardiju, asinsspiediena pazemināšanās.
Lokālas reakcijas: Alerģiska reakcija vietējā (sarkanums, tūsku, nieze injekcijas vietā), parasti ir īslaicīgas un iet kā tālākai apstrādei; dažreiz – lipodistrofija.
Cits: sākumā terapijas reti – pietūkums, dažreiz – Refrakcija traucējumi. Šīs blakusparādības parasti ir īslaicīgi.
Nevēlamās reakcijas, novērota pacientiem, poluchaющih NovoRapid® FleksPen®, ir atkarīga no devas un ir galvenokārt saistīts ar farmakoloģiskās iedarbības insulīna.
Kontrindikācijas
- Gipoglikemiâ;
- Paaugstināta jutība pret asparta insulīna vai citu sastāvdaļu narkotiku.
Nelietojiet narkotiku NovoRapid® FleksPen® bērni, kas jaunāki par 2 gadiem, tk. klīniskie pētījumi šajā vecuma grupā nav veikti.
Grūtniecība un zīdīšana
NovoRapid® (asparta insulīna) var lietot grūtniecības laikā. Divos randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos (322+27 aptaujāti grūtniecība) Tā neatklāja nekādu nelabvēlīgu ietekmi asparta insulīna uz grūtniecības vai veselību augļa / jaundzimušā, salīdzinot ar cilvēka insulīnu.
Laikā iespējamu grūtniecību, un visā tā dzīvē tas ir nepieciešams, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs un saglabāt rūpīgu uzraudzību pacientiem ar cukura diabētu (tips 1, tips 2 vai gestatsionnыy diabēts). Par insulīna nepieciešamība, parasti, samazinās I trimestrī, un pakāpeniski pieauga II un III grūtniecības trimestris. Neilgi pēc dzimšanas, nepieciešamība pēc insulīna ātri atgriezties līmenim, tas bija pirms grūtniecības.
Laika posmā laktācijas (barošana ar krūti) NovoRapid® FleksPen® To var lietot bez ierobežojumiem. Insulīna māsu māte nerada risku bērnam,. Tomēr var būt nepieciešams koriģēt devu.
Brīdinājumi
Trūkst devas vai terapijas pārtraukšana, īpaši diabēta tips 1, Tas var novest pie hiperglikēmija vai diabētisko ketoacidozi. Parasti, hiperglikēmija simptomi parādās pakāpeniski, vairākas stundas vai dienas. Simptomi hiperglikēmija būt slikta dūša, vemšana, miegainums, apsārtums un sausa āda, sausa mute, in urīna pieaugums, slāpes un ēstgribas zudums, un smarža acetona izelpotajā gaisā. Bez pienācīgas ārstēšanai hiperglikēmija var izraisīt nāvi. Pēc kompensācijām ogļhidrātu vielmaiņas, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, pacienti var mainīt savas raksturīgās pazīmes hipoglikēmijas prekursoriem, kādi pacienti jāinformē.
Pacientiem ar cukura diabētu optimālos metabolisko kontroli vēlu komplikācijas diabēta izstrādāt vēlāk, un lēnām progresē. Šajā sakarā, ir ieteicams veikt darbības, optimizēt vielmaiņas kontroli, tostarp uzraudzība glikozes līmeni asinīs.
Par farmakodinamiskās īpašības īso darbības insulīna analogiem sekas ir tādas, ka, ka hipoglikēmijas attīstība, ja to lieto sākas agrāk, nekā ar šķīstošo cilvēka insulīnu.
NovoRapid® FleksPen® Tā ir jāizmanto tiešā saistībā ar ēšanas. Atzīmēt, ātrumu parādīšanās iedarbības narkotiku, ārstējot pacientu, ar blakus slimībām vai lieto narkotikas, palēninot uzsūkšanos pārtiku. Klātesot pavadošās slimības, īpaši infekcijas daba, insulīna, parasti, palielinājumi. Pārkāpšana nieru vai aknu darbības var novest pie mazāka nepieciešamība pēc insulīna.
Pārsūtot pacientam uz cita veida insulīna harbingers agrīnās pazīmes hipoglikēmijas var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, salīdzinājumā ar tiem, kas izmanto iepriekšējā tipa insulīna.
Transfer pacientam jauna veida insulīnu vai insulīna produkta cits ražotājs jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Ja maināt koncentrāciju, tips, ražotājs un tips (cilvēka insulīna, Insulīns dzīvnieku izcelsmes, cilvēka insulīna analogs) insulīna un / vai ražošanas metodi, var nākties mainīt devu. Pacienti, iet uz ārstēšanu ar NovoRapid® FleksPen®, Tas var būt nepieciešams palielināt reisu biežumu injekcijas vai mainot devu, salīdzinot ar devu iepriekš izmantotā insulīna. Ja nepieciešams, devas pielāgošana, tā var veikt jau pēc pirmās ievadīšanas preparāta vai pirmo nedēļu vai mēnešu ārstēšanas laikā.
Turklāt, izmaiņas devas var būt nepieciešams, mainot uztura un palielināta fiziskā aktivitāte. Fiziskā slodze, jāveic tūlīt pēc ēdienreizes, var palielināt risku hipoglikēmijas. Izlaižot ēdienreizes vai neplānota vingrinājumu var izraisīt hipoglikēmiju.
Būtisks uzlabojums kompensācijai ogļhidrātu metabolismu var novest pie valsts akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir atgriezeniska.
Ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina risku diabētiskās retinopātijas progresēšanas. Tomēr insulīna terapijas intensificēšana ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar īslaicīgu pasliktināšanos diabētiskās retinopātijas.
NovoRapid® FleksPen® soderzhit krezola, kas retos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus
Pacienta spēja koncentrēties un reakcijas ātrums var tikt pārkāptas brīdī hipoglikēmiju un hiperglikēmija, kas var radīt risku situācijās, Kad šīs spējas ir īpaši nepieciešami (piemēram,, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus un mehānismi). Pacientiem jāiesaka veikt pasākumus, lai novērstu attīstību hiperglikēmija un hipoglikēmijas, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar prombūtnes vai simptomu samazināšanās, prekursori attīstās hipoglikēmija, vai bieži rodas hipoglikēmijas slimniekiem. Šādos gadījumos vajadzētu apsvērt īstenošanu šādu darbu.
Pārdozēt
Simptomi: gipoglikemiâ.
Ārstēšana: viegla hipoglikēmija pacients var novērst pats, ņemot vērā glikozes, cukura vai ogļhidrātu bagāts pārtikas produkti (Pacienti vienmēr būtu jāveic cukuru, saldumi, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu). Smagos gadījumos,, samaņas zudums pacienta, I / O ir ieviesta 40% Glikoze (Glikoze); / M vai s / c – glikagona (0.5-1 mg). Pēc samaņas atgūšanas pacientam ieteicams lietot pārtiku, bagāts ar ogļhidrātiem, lai novērstu hipoglikēmiju atkārtošanos.
Zāļu mijiedarbība
Hipoglikemizējošus efekts insulīna palielināt mutvārdu hipoglikemizējošus narkotikas, MAO inhibitori, AKE inhibitori, karboanhidrāzes inhibitori, neselektīvie beta blokatori, bromokriptīns, Oktreotīds, sulfonamīdiem, anabolisko steroīdu, tetracikliny, klofibrāta, ketokonazols, meʙendazol, piridoksīna, teofilīns, ciklofosfamīdu, fenfluramin, litija preparāti, preparāti, kas satur etanols.
Hipoglikemizējošus efekts insulīna samazinājusies perorālos kontraceptīvos, GCS, vairogdziedzera hormoni, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, Heparīnu, tricikliskie antidepresanti, simpatomimētisks, danazols, klonidin, Kalcija kanālu blokatori, diazoksid, morfīns, fenitoīns, nikotīns.
Reibumā rezerpīns un, iespējams, kā vājināšanos salicilātu, un nostiprināšanai narkotiku.
Farmācijas nesaderība
Narkotikas, kas satur amino- vai sulfīta, pievienojot insulīns izraisīt tās iznīcināšanu.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
B saraksts. Zāles jāuzglabā 2 ° līdz 8 ° C (ledusskapī), bet ne blakus saldētavai; Nesasaldēt. Lai pasargātu no gaismas veikala NovoRapid® FleksPen® ar aizsargvāciņu. Uzglabāšanas laiks – 30 Mēneši.
Pēc pirmās lietošanas NovoRapid® FleksPen® To nedrīkst uzglabāt ledusskapī. Uzglabāt temperatūrā virs 30 ° C 4 nedēļas no sākuma Izmantošanas.
