NOVOMIKS30 FleksPen

Active materiāls: divfāziskais aspart insulīna
Kad ATH: A10AD05
CCF: Cilvēka insulīns vidējais ilgums Analog ar ātras darbības rašanos
SSK-10 kodi (liecība): E10, E11
Pie KFU: 15.01.01.03
Ražotājs: NOVO NORDISK A / S (Dānija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Suspensija t / c pārvaldē balts, Viendabīgs (kurā nav graudos, paraugā var parādīties pārslas); kad stāv sadalīt, kas veido baltais atlieku un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķidrums nadosadocnuu; maisot uzmanīgi veido homogēnu suspensiju.

Palīgvielas: mannitols, fenols, krezola, cinka hlorīds, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, protamīna sulfāts, Nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens d / un.

* 1 ED spēles 35 g bezūdens asparta insulīna.

3 ml – stikla kasetnes (1) – pildspalva daudzdevu vienreizējās vairākām injekcijām (5) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Cilvēka insulīns vidējais ilgums Analog ar ātras darbības rašanos.

Novomix^®30 FleksPen^® divfāžu apturēšana ir, kas sastāv no šķīstošās insulīna aspart (30% īstermiņa darbības insulīna analogs) un insulīna aspart protamine kristāli (70% analoga insulīna vidējais ilgums).

Insulīna aspart saņēma rekombinanto DNA biotehnoloģijas metodes, izmantojot celma Saccharomyces cerevisiae.

Tā mijiedarbojas ar īpaša receptora citoplazmas ārējā šūnu membrānu, lai veidotu insulīna receptoru kompleksu, stimulēt starpšūnu procesus, t.sk.. Vairāki galvenie enzīmi (geksokinaza, piruvāta, glikogensintetaza). Gipoglikemiceski efekts ir saistīts ar palielinājumu intracelulāras transporta un palielinot absorbciju glikozes audu, stimulācija lipoģenēzi, glikogenogeneza, samazinot likmi glikozes veidošanos aknās.

Pacientiem ar cukura diabētu tipa programmā 1 un 2 Novomix narkotiku^®30 FleksPen^® ir pati ietekme uz glikozilēties hemoglobīna līmeņa, kā divfāziskais cilvēku insulīna 30. Insulīna aspart un cilvēka insulīns ir identisks molārā aktivitāte līdzvērtīgu.

Insulīna aspart aizstāšanas aminoskābes PROLĪNS pozīcijā par V28 asparagīnskābe samazina molekulu tendence geksamerov narkotiku Novomix šķīstošo frakciju veidošanos^®30 FleksPen^®, kas tiek novērota šķīstošo cilvēka insulīns. Šajā sakarā insulīna aspart uzsūcas no zemādas tauku ātrāk, nekā šķīstošais insulīna, ietverti divu cilvēku insulīna. Insulīna aspart protamine, kā cilvēka insulīna NPH, absorbēt vairs.

Salīdzinot ar šķīstošo cilvēka insulīns, asparta insulīna (ātras darbības cilvēka insulīna analogs) sākas ātrāk, Tādēļ to var ierakstīt tieši pirms ēšanas (no 0 līdz 10 min pirms ēdienreizes). Crystal fāze (70%) insulīna aspart protamine sastāv no (cilvēka insulīna analogs vidējais ilgums), kas ir līdzīga cilvēka insulīna izofana rīcības.

Pēc p/narkotiku Novomix ieviešanu^®30 FleksPen^® efekts ir 10-20 m. Maksimālā iedarbība tiek novērota pēc 1-4 stundas pēc injekcijas. Narkotikas ilgums sasniedz 24 nē.

Trīs mēnešu klīniskā izpēte, iesaistot pacientiem ar cukura diabētu tipi 1 un 2 atrasts, ka Novomix^®30 FleksPen^® ir pati ietekme uz glikozilēties hemoglobīna līmeņa, kā divfāziskais cilvēku insulīna 30. Insulīna aspart ir to pašu darbību ar cilvēka insulīna molārā ekvivalentā.

Klīniskā pētījumā, iesaistot pacientiem ar cukura diabētu tips 2 (n = 341) pacienti tika randomizēti ārstēšanas grupa tikai narkotiku Novomix^®30, Novomix narkotiku^®30 FleksPen^® kombinācijā ar narkotiku metformīns un metformīns apvienojumā ar sul′fonilmočevinoj. Primārais efektivitātes mainīgo HbA_1c pēc 16 pacientu ārstēšanas nedēļās neatšķīrās, Novomix saņemšana^®30 FleksPen^® kombinācijā ar narkotiku metformīns pacientiem, apstrādāti ar metformīns kombinācijā ar sul′fonilmočevinoj. Šajā pētījumā, 57% pacientiem bija bāzlīnijas HbA_1c augstāka 9%; šiem pacientiem terapija narkotiku Novomix^®30 kombinācijā ar metformīns ir novedusi pie ievērojama samazinājuma HbA_1c, nekā pacientiem, apstrādāti ar metformīns kombinācijā ar sul′fonilmočevinoj.

Farmakokinētika

Absorbcija

Insulīna aspart aizstāšanas aminoskābes PROLĪNS pozīcijā par V28 asparagīnskābe samazina molekulu tendence geksamerov Novomix šķīstošo frakciju veidošanos^®30 FleksPen^®, kas tiek novērota šķīstošo cilvēka insulīns. Šajā sakarā insulīna aspart (30%) zemādas tauku uzsūcas ātrāk, nekā šķīstošais insulīna, ietverti divu cilvēku insulīns. Insulīna aspart protamine (70%), kā cilvēka isophane insulīnu, absorbēt vairs.

Piemērojot Novomix^®30 FleksPen^® C_maks insulīna serumā, vidēji 50% augstāka, nekā, piemērojot divfāžu cilvēka insulīns 30; tolaik (C)_maks vidēji 2 puse. Ja s/uz veseliem brīvprātīgajiem apmērā deva narkotikas ieviešana 0.2 U/kg ķermeņa svara vidējā C_maks bija 140 ± 32 pmol l un tika sasniegts, izmantojot 60 m.

Pacientiem ar cukura diabētu veida 2 C_maks panāk 95 mīnas un uzturēta daudz augstāku 0 ne mazāk 14 h pēc s / ieviešanu.

Novomix absorbcijas atkarību^®30 FleksPen^® no ieviešanas nav pētīts.

Insulīna atgriezās sākotnējā līmenī, izmantojot seruma koncentrācija 15-18 h pēc s / c injekcijas.

Atskaitīšana

Vidēji T_1/2, atspoguļojot pārkārtošanas protamine saistīts frakcijas, ir 8-9 nē.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Vecākiem pacientiem, bērnus un pacientus ar traucētas aknu vai nieru funkciju izpēti Farmakokinētika Novomix^®30 FleksPen^® nav veikta.

Liecība

- Diabēts.

Dozēšanas režīms

Narkotikas ir paredzēta p/ieviešanu. Novomix narkotiku^®30 FleksPen^® Jūs nevarat ievadīt /.

Iestatīt atsevišķi, ņemot vērā asins glikozes līmeņa devu. Vidējais diennakts devu diapazonā no 0.5 līdz 1 U / kg ķermeņa svara. Ja insulīna rezistence (piemēram,, pacientiem ar aptaukošanos) var uzlabot ikdienas vajadzību pēc insulīna, un pacientiem ar atlikušo endogēno insulīna sekrēcija – nolaida.

Pacientiem ar cukura diabētu tipa 2 Novomix^®30 FleksPen^® Var piešķirt gan kā monoterapiju, un kopā ar metformīns gadījumos, Ja asins glikozes nepietiekami regulē viena metformīns. Novomix ieteicamā sākumdeva^®30 FleksPen^® kombinācijā ar metformīns ir 0.2 U/kg/dienā. Devas ir jākoriģē atkarībā no individuālajām vajadzībām insulīna, atkarībā no satura glikoze asinīs.

Novomix^®30 FleksPen^® vajadzētu būt tieši pirms ēšanas; ja nepieciešams – pēc ēšanas. No ievadītā narkotiku temperatūrai jāatbilst istaba.

Injekcijas ražot gūžas vai vēdera priekšējās sienas jomā n/a, kā arī no pleca vai sēžamvietas apgabalā. Ir nepieciešams mainīt injekcijas vietas anatomisko reģionā, lai novērstu attīstību lipodistrofijas. Insulīna rīkosies ātrāk ar tās ieviešanu reģionā vēdera priekšējās sienas.

Tāpat kā ar jebkuru citu insulīna preparātiem, Novomix darbības ilgums^®30 FleksPen^® atkarīga no devas, ievietošanas vietā, intensitāte asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmenis. Novomix absorbcijas atkarību^®30 FleksPen^® no ieviešanas nav pētīts.

Novomix narkotiku lietošanas noteikumi^®30 FleksPen^®

Pirms lietošanas Novomix^®30 FleksPen^® Jums ir jāpārbauda marķējumu, lai pārliecinātos, vai izmantojat veida insulīns.

Pacientam jābūt informētam par nozīmi sajaukšanas vircas Novomix^®30 tieši pirms lietošanas. Jaukto apturēšanu jābūt vienādi balts un dūmakainajām.

Novomix^®30 FleksPen^® ir paredzēts tikai individuālai lietošanai, šļirci pildspalvu Flexpen^® nav pakļauts populācijas atjaunošana. Pen FleksPen^® izmantot ar īsu adatas Novofein apzīmēti S.

Novomix^®30 FleksPen^® Jūs nevarat izmantot, Ja ierīce Flexpen^® bojāts vai sasists, un pēc nejaušas kritumu ierīces, Ja pastāv risks, ka insulīna noplūdes; Ja zāles tika turēts nepieņemamu apstākļu vai sasalušu; Ja produkta parādījās balts gabali vai baltas daļiņas pielīp grunts vai kasetnes sānos, Tas dod sava veida, saldēti.

Blakusefekts

Nevēlamās reakcijas, kas saistītas ar ietekmi uz ogļhidrātu metabolismu: bieži – gipoglikemiâ, simptomi, kas var ietvert paleness, auksti sviedri, nervozitāte, trīsas, nemiers, neparasts nogurums vai vājums, dezorientācija, traucētas koncentrēšanās, reibonis, izrunā izsalkums, īslaicīga redzes miglošanās, Galvassāpes, nelabums, taxikardiju. Izteikti hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu, pagaidu vai pastāvīga traucējumi smadzenēs un nāves.

Hipoglikēmija attīsta gadījumā, Ja pārāk augstu devu insulīna attiecībā pret ķermeni ir nepieciešams insulīns. Veicot klīnisko izpēti, kā arī postmarketingovyh apsvērumus par šo komplikāciju biežumu, kas svārstījās atkarībā no pētījuma iedzīvotāju, mērīšanas režīmi, Tādēļ, norādīt hipoglikēmiju frekvenci izstrādāta Novomix uzņemšanu fona^®30 FleksPen^® Nešķiet iespējams. Klīniskajos pētījumos konstatēts hipoglikēmija saslimstības atšķirību, ņemot insulīnu aspart un cilvēka insulīns.

Saslimstība ar citas blakusparādības: dažreiz (> 1/1000, < 1/100); reti (>1/10 000, < 1/1000); reti (< 1/10 000), tostarp atsevišķos gadījumos.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: reti – perifericheskaya neiropātija. Straujā glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar attīstību akūtu neiropātisko sāpju, kas parasti ir atgriezeniska.

Par daļu no orgāna redzes: reti – no refrakcijas (iespējams, terapijas sākumā, parasti ir atgriezeniska), diabeticheskaya retinopātija. Vairs pietiekamu kontroli glycemia samazina diabēta retinopathy progresēšanas risku. Tomēr lielāku intensitāti insulīna terapija ar asu glycemia kontroles uzlabošanās var pavadīt pasliktināšanās tranzitornym straumes diabēta retinopathy.

Alerģiskas reakcijas: reti – nātrene, izsitumi; reti – anafilaktiskas reakcijas (dzīvībai), kas var ietvert ādas izsitumi, ģeneralizēta aktivitāte, nieze, palielināta svīšana, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tūska, apgrūtināta elpošana, tahikardiju un mazāku reklāmas. Vietējie alerģiskas reakcijas (sarkanums, tūska, nieze) parasti ir īslaicīga rakstura un izzūd līdz ar nepārtrauktu ārstēšanu.

Lokālas reakcijas: reti – lipodystrophy injekciju gadījumā neiespējamība mainīt anatomijas zonā vietā, paaugstinātas jutības reakcijas (sarkanums, tūska, nieze; parasti pārejas, izzūd, turpinot ārstēšanu).

Cits: reti – pietūkums (iespējams, terapijas sākumā, parasti pārejas).

Kontrindikācijas

- Gipoglikemiâ;

-atsevišķas paaugstināta jutība pret insulīnu aspart vai citus komponentus, narkotiku.

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par narkotiku 18 gadiem, tk. klīniskās izpētes pieteikumu Novomix^®30 FleksPen^® pacienti šajā vecuma grupā nav veikta.

Grūtniecība un zīdīšana

Klīnisko pieredzi, kas insulīna aspart grūtniecības laikā ir ierobežota.

No iespējamās iestāšanās un visā grūtniecības periodā ir jāsaglabā pacientiem ar cukura diabētu un asins plazmā glikozes līmenis uzraudzītu rūpīga kontrole. Par insulīna nepieciešamība, parasti, samazinās I trimestrī, un pakāpeniski pieauga II un III grūtniecības trimestris. Neilgi pēc dzimšanas, nepieciešamība pēc insulīna ātri atgriezties līmenim, tas bija pirms grūtniecības.

Zīdīšanas produktu var izmantot bez ierobežojumiem. Insulīna māsu māte nerada risku bērnam,. Tomēr, iespējams, vajadzēs pielāgot Novomix devas^®30 FleksPen.

IN eksperimentālie pētījumi dzīvniekiem ir konstatēts, atšķirības starp kuriem un teratogēna darbība cilvēka insulīna un insulīna aspart.

Brīdinājumi

Attieksmes devas vai pārtraukšanas trūkums, īpaši diabēta tips 1 (insulinzavisimom) Tas var novest pie hiperglikēmija vai diabētisko ketoacidozi – valstis, Ja pastāv risks, ka nāves.

Pēc kompensācijām ogļhidrātu vielmaiņas, piemēram,, kad pastiprināta insulīna terapija, pacienti var mainīt savas raksturīgās pazīmes hipoglikēmijas prekursoriem, kādi pacienti jāinformē.

Novomix^®30 FleksPen^® Tā ir jāizmanto tiešā saistībā ar ēšanas. Atzīmēt, ātrumu parādīšanās iedarbības narkotiku, ārstējot pacientu, ar blakus slimībām vai lieto narkotikas, palēninot uzsūkšanos pārtiku. Klātesot pavadošās slimības, īpaši infekcijas daba, insulīna, parasti, palielinājumi. Pārkāpšana nieru vai aknu darbības var novest pie mazāka nepieciešamība pēc insulīna.

Izlaižot ēdienreizes vai neplānota vingrinājumu var izraisīt hipoglikēmiju. Salīdzinot ar cilvēka insulīna divfāžu Ievads Novomix^®30 FleksPen^® nodrošina spēcīgāku gipoglikemicescoe spēkā pirmajā 6 stundas pēc injekcijas. Attiecībā uz, dažos gadījumos, var pieprasīt insulīna devas korekcija un/vai spēka daba.

Transfer pacientam jauna veida insulīnu vai insulīna produkta cits ražotājs jāveic stingrā mediķu uzraudzībā. Ja maināt koncentrāciju, tips, ražotājs un tips (cilvēka insulīna, Insulīns dzīvnieku izcelsmes, cilvēka insulīna analogs) insulīna un / vai ražošanas metodi, var nākties mainīt devu. Pacienti, par attieksmi pret Novomix ritošā^®30 FleksPen^®, Ja vēlaties mainīt devu, salīdzinot ar iepriekš lietoto insulīna preparātu devu. Ja vajadzīgs, devas korekcija, To var izdarīt jau pēc pirmā ieviešanas laikā pirmo nedēļu vai ārstēšanas mēnešu preparātu vai. Turklāt, izmaiņas devas var būt nepieciešams, mainot uztura un palielināta fiziskā aktivitāte. Fiziskā slodze, jāveic tūlīt pēc ēdienreizes, palielina hipoglikēmiju risku.

Tāpat kā citi insulīna preparāti, Novomix izmantot^®30 FleksPen^® kombinācijā ar pioglitazonom jābūt piesardzīgiem, novērtējot risku pacientiem par nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar ūdens aizture. Ir arī ziņojumi par sirds mazspējas gadījumos piemērojot pioglitazon kombinācijā ar insulīnu, it īpaši pacientu ar riska faktoriem sirds mazspēja. Piemērojot šo narkotiku Novomix^®30 FleksPen^® kombinācijā ar pioglitazonom vajadzību aptauja pacientiem pazīmes un simptomi sirds mazspēja, ķermeņa masas indeksa pieaugumu un tūskas izskatu. Kā rezultātā uzlabota insulīna jutības pacientiem tika sagatavota pioglitazon kombinācijā ar insulīna palielina risku saslimt ar hipoglikēmiju devas, tāpēc ir nepieciešams samazināt insulīna devas.

Jūs nevarat izmantot Novomix^®30 FleksPen^® insulīna sūkņos.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Spēju koncentrēties un reakcijas ātrumu var pārkāpt hipoglikēmiju un hiperglikēmija laikā, kas būtu jāņem vērā, ievadot zāles pacientiem, nodarbojas ar potenciāli bīstamām darbībām. Pacientiem būtu jāmudina veikt pasākumus, lai novērstu hipoglikēmiju un hiperglikēmija attīstību, vadot transportlīdzekļus un darbs ar mašīnu. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar prombūtnes vai simptomu samazināšanās, prekursori attīstās hipoglikēmija, vai bieži rodas hipoglikēmijas slimniekiem. Šajos gadījumos jāņem vērā darbu veikšanai, augsta koncentrācija un psihomotoriskajām ātrās reakcijas.

Pārdozēt

Simptomi: var attīstīties hipoglikēmija.

Ārstēšana: vieglas hipoglikēmija, pacients var apturēt glikoze Norīšana neatkarīgi, cukura vai ogļhidrātu bagāts pārtikas. Tādēļ tiek ieteikts valkāt ar cukura pacientiem ar cukura diabētu, saldumi, cepumus vai ar cukuru saldinātu augļu sulu. Smagos gadījumos,, Kad samaņas zudumu,, I / O ir ieviesta 40% Glikoze; / M vai s / c – glikagona (0.5-1 mg). Pēc samaņas atgūšanas pacientam ieteicams lietot pārtiku, bagāts ar ogļhidrātiem, lai novērstu hipoglikēmiju atkārtošanos.

Zāļu mijiedarbība

Hipoglikemizējošus narkotiku ietekmi palielināt mutvārdu gipoglikemicakie preparāti, MAO inhibitori, AKE inhibitori, karboanhidrāzes inhibitori, neselektīvie beta blokatori, bromokriptīns, Oktreotīds, sulfonamīdiem, anabolisko steroīdu, tetracikliny, klofibrāta, ketokonazols, meʙendazol, piridoksīna, teofilīns, ciklofosfamīdu, fenfluramin, litija preparāti, etanolsodergaszczye produkti.

Hipoglikemizējošus narkotiku ietekmi samazina orālo kontracepcijas, GCS, vairogdziedzera hormonu narkotikas, tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi, Heparīnu, tricikliskie antidepresanti, simpatomimētisks, danazols, klonidin, Kalcija kanālu blokatori, diazoksid, morfīns, fenitoīns, nikotīns.

Reibumā rezerpīns un, iespējams, kā vājināšanos salicilātu, un stiprinot darbības medikamentu Novomix^®30 FleksPen^®.

Beta-adrenoblokatora var maskēt simptomus gipoglikemii.

Etanolu var pastiprināt un paildzināt Hipoglikemizējošus ietekme insulīna.

Farmācijas mijiedarbība

Narkotikas, kas satur thiol vai sulfīti, Kad pievienots insulīna aspart cēlonis tās iznīcināšanu.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no 2o līdz 8° c (prom no saldētavas); Nesasaldēt, aizsargā no gaismas. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Pēc pirmās lietošanas Novomix^®30 FleksPen^® jāuzglabā temperatūrā, kas augstāka par 30° c 4 nedēļas. Darīt nav krātuve, ko lieto šļirci pildspalvu, ledusskapi vai temperatūrā, kas augstāka par 30° c (Ja jūsu autoinjector joprojām glabā ledusskapī, pirms vēl vairāk satura izmantošanu būtu sajaucot spric rucki).

Lai pasargātu no gaismas Novomix^®30 FleksPen^® Aizveriet vāciņu.

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem.