Norditropin SimpleXx
Active materiāls: Somatropīns
Kad ATH: H01AC01
CCF: Analogs augšanas hormona
SSK-10 kodi (liecība): E23.0, N25.0, Q96, R62
Kad CSF: 15.06.01
Ražotājs: NOVO NORDISK A / S (Dānija)
ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS
Par p / risinājumu ieviešanu bezkrāsas, skaidrs.
| 1 kasetne (1.5 ml) | |
| somatropīna | 5 mg |
| -“- | 10 mg |
| -“- | 15 mg |
Palīgvielas: mannitols, gistidin, poloksamērs 188, fenols, sālsskābe vai nātrija hidroksīds, ūdens d / un.
1.5 ml – krama stikla kārtridži (1) – pildspalva daudzdevu vienreizējās vairākām injekcijām (1) – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Narkotiku augšanas hormons. Stimulē skeleta un somatisko izaugsmi, kā arī ir izteikta ietekme uz vielmaiņas procesus. Somatropīns, kompensētu trūkumu endogēnā augšanas hormona, Tā veicina normalizēšanai ķermeņa uzbūvi, palielinot muskuļu masu un samazināt ķermeņa tauku.
Lielākā daļa no ietekmes augšanas hormons tiek realizēta, izmantojot insulīna līdzīgu augšanas faktora-I (IRF-I), tiek ražots visās šūnās organisma (vēlams aknu šūnas). Vairāk 90% IGF-I ir saistīta ar olbaltumvielām (IRFSB), no kuriem svarīgākā 3-IRFSB.
Somatropīns palielina kaulu pārstrukturēšanu, Tas ir pierādīts ar palielinātu aktivitāti bioķīmisko kaulu marķieru plazmā. Pieaugušajiem, jo pirmajos mēnešos ārstēšanas dēļ izteiktāku kaulu rezorbcijas samazināt savu svaru, bet, turpinot ārstēšanu palielina kaulu masu.
Farmakokinētika
Farmakokinētiskie parametri pēc / v infūzijas augšanas hormona (33 ng / kg / min 3 nē) uz 9 Pacientiem ar augšanas hormona deficītu: T1/2 no asins serumā bija 21,1 ± 1,7 min, likme metabolisko klīrensu bija 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, Vd izgatavoti 67.6 ± 14.6 ml / kg.
Liecība
Bērni
- Augšanas aizture sakarā ar augšanas hormona deficītu;
- Augšanas aizkavēšanās meitenēm ar gonādu dysgenesis (Sindroms Shyeryeshyevskogo Ternera);
- Izaugsme atpalicība pirmspubertātes bērniem, sakarā ar hronisku nieru mazspēju.
Pieaugušo
- Apstiprinājums iedzimtas vai iegūtas deficītu augšanas hormona (kā aizstājterapiju).
Pieaugušie narkotiku Norditropin® Flexpro® parakstītas augšanas hormona deficītu, ir attīstījusies bērnībā un to vēlreiz apstiprināja gaitā divu provokatīvs testos, kā arī ievērojami samazināt augšanas hormona slimība hipotalāma-hipofīzes reģionā laikā (neveiksmes citu hormonu, izņemot prolaktīna), apstiprināja divus provokatīvām testos pēc sākuma atbilstošu aizstāšanas terapijas jebkura cita hormona deficītu.
Dozēšanas režīms
Zāles ievada s / c 1 laiks / diena naktī. Lai novērstu attīstību lipoatrofiju jāmaina injekcijas vietas.
Babies pie augšanas hormona deficīts ievada devā 25-35 ug / kg / dienā, atbilstošs 0.7-1 mg / m2/d.
Pie Tērnera sindroms un hroniska nieru mazspēja zāles ir noteikts devā 50 ug / kg / dienā, atbilstošs 1.4 mg / m2/d.
Pie īsa auguma bērniem, bija pirmsdzemdību augšanas aizturi, zāles ir noteikts devā 33-67 ug / kg / dienā, atbilstošs 1-2 mg / m2/d.
Pieaugušie kā aizstājterapija ieteicams sākt ārstēšanu ar narkotiku mazām devām 0.1-0.3 mg / dienā, un pakāpeniski palielināt devu katru mēnesi, līdz devas, vajadzīga individuālu pacientu.
Kā etalonu, kad pakāpeniski deva jāpalielina devas var lietot IGF-I līmenis serumā. Pieaugot vecuma pacientam nepieciešama augšanas hormona ir samazināts.
Balstdeva jāpielāgo individuāli, bet reti kad pārsniedz 1 mg / dienā (atbilstošs 3 SV / dienā).
Kā izmantot narkotiku Norditropin® Flexpro®
Norditropin® Flexpro® vienreizējās, pildspalvveida pilnšļirce par atkārtotām injekcijām, kas sastāv no kārtridža tilpuma 1.5 ml, nekustīgi uzstādīts plastmasas pen-inžektoru. Zemāk kasetne plastmasas korķa aizbāznis veidā virzuli, un uz augšu – Lamināta plastmasas aizbāznis formā diska, noslēgts alumīnija vāks. Pen ir paredzēta lietošanai ar adatām NovoFayn®.
Gatavošanās par narkotiku ieviešanu. Velciet, lai noņemtu vāciņu un pildspalvu. Noņemiet aizsargapvalku no adatas NovoFayn® privintitь iglu un Flexpro®. Noņemiet ārējo un iekšējo adatas vāciņi. Atlikti ārējo adatas uzgali, tk. viņam būs nepieciešams izmantot pēc injekcijas.
Gaitā normālas izmantošanas adatā un kārtridžā ar augšanas hormonu var iekasēt nelielu daudzumu gaisā. Lai izvairītos no gaisa ieviešanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu, jātur NordiLet® adatu uz augšu. Tā maigi materializēt injekciju pildspalvu NordiLet® un nodrošināt, visi gaisa burbuļi ir sapulcējušies pie kārtridža augšgalā ar narkotiku. Pirms katras injekcijas noņemiet gaisu no kasetnes.
Derzha SimpleXx® adatu uz augšu, pagriezt kasetni ar šķīdumu, narkotiku virzienā, kas ir “pulksteņa rādītāja virzienā” līdz, vēl nav izveidota vienu klikšķi.
Turpinot turēt pildspalvu adatas augšu, nospiediet pogu nospiest, lai apturētu, kamēr adatas galā jāparādās pilienu narkotiku risinājuma. Ja tas neparādās, tad atkārtojiet procedūru, bet ne vairāk 6 laiks. Ja piliens narkotiku risinājuma nenāk ārā no adatas, kas norāda, ka šļirce pildspalva ir kļūdains un nav pakļauts turpmākai izmantošanai.
kļūdains un vairs netiks izmantoti
Lai iestatītu devu vajadzētu atkal uzlieciet vāciņu uz injektora, vide “0” rādītājs deva. Devu nomēra, noklikšķinot, Tāpēc jāievēro, lai noteiktu klikšķu skaitu saskaņā ar vajadzīgo devu. Norditropin ierīce® Flexpro® Tas ļauj jums darīt ar 1 līdz 29 noklikšķina devu katrai injekcijai, kas ir arī kopā ar klikšķi. Deva par klikšķi ir 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). Iepakojums iekļauti instalēšanas instrukcijas, ietver pārrēķinu tabula devu (mg) attiecīgajā klikšķu skaitu.
Par ieviešanas procedūra Tā sastāv no diviem posmiem: 1-Posms – zemādas adatu; 2-Posms – Nospiežot uz devu.
Pacientam ir jāizmanto administrēšanas metodi, ārsts ieteica.
Pēc injekcijas adata jāatstāj zem ādas, kas ir vismaz 6 sec. Poga jātur nospiesta līdz galam, līdz, līdz adata ir noņemta no ādas. Tas nodrošinās, ka no visu devu ieviešana.
Pēc injekcijas jāliek uz ārējo uzgali, noskrūvējiet adatu un, uzmanīgs, mest to prom. Atkal, uzlieciet vāciņu uz pildspalvu, lai, indikators norāda uz devas “0”.
Ja jūs noņemt un novērstu adatas medicīniskais personāls, radiniekiem un citām personām, veic injekcijas un pacientu aprūpe, Mums ir jāatbilst vispārējiem drošības pasākumiem, lai novērstu risku, ka nejaušas bojājumu adatu.
Turpmākās injekcijas. Vienmēr pārbaudiet, Tas jūs aizvedīs uz nospiest pogu, lai zemākajā stāvoklī. Ja tas nav, tas ir nepieciešams, lai pagrieztu injektora uzgali līdz, kamēr poga nav nospiesta būt zemākajā pozīcijā. Tad jūs varat pāriet uz sagatavošanu un veikšanu, injekcijas, kā aprakstīts iepriekš.
Jūs nevarat paļauties uz skaņu klikšķu, lai noteiktu vai apstiprinātu nepieciešamo devu. Vienmēr pārbaudiet gan svari, lai pārbaudītu pareizību iestatītā deva.
Lietojot narkotiku Norditropin® Flexpro® jāatceras, ko:
- Kamēr, kad zāles netiek izmantots, vāks jātur cieši aizvērtas;
- Katrai injekcijai vienmēr lietojiet jaunu adatu;
- Nedrīkst atstāt Norditropin® Flexpro® ar plastmasas adatu, kad tie netiek lietoti;
- Jūs varat izmantot augšanas hormona līmeņa indikatoru, lai noteiktu skaitu, atlikušo klikšķiem no augšanas hormona, bet jūs nevarat izmantot rādītāju, lai uzstādītu augšanas hormona devu;
- Tas nav iespējams noteikt devu, pārsniedzot skaitu atlikušo klikšķu;
- Pēc pilnībā jāizmanto uzmanīgi mest Norditropin® Flexpro®, iepriekš atbrīvojot no adatas.
Pacienti jāatgādina jāmazgā rokas ar ziepēm un / vai dezinfekcijas līdzekli pirms lietošanas Norditropin® Flexpro®. To nekad nedrīkst enerģiski sakrata Norditropin® Flexpro®.
Nelietojiet Norditropin narkotikas® Flexpro®, ja šķīdums vairs nav bezkrāsains un caurspīdīgs kā ūdens.
Tas ir nepieciešams, lai izvairītos no situācijām, ka Norditropin® Flexpro® Tā var tikt bojātas. Aizsargāt Norditropin® Flexpro® putekļi, netīrumi un tiešas saules gaismas. Ārējā virsma Norditropin® Flexpro® var attīrīt, noslaukot ar kokvilnu, samitrināta ar alkoholu. Neiegremdējiet pildspalvveida alkohola, ne mazgāt vai eļļot, tk. tas var bojāt mehānismu.
Blakusefekts
Bērni
Blakusparādības bērniem ir reti vai ļoti reti.
CNS: galvassāpes.
Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: muskuļu un locītavu sāpes.
Dermatoloģiskas reakcijas: ādas izsitumi.
Lokālas reakcijas: hiperēmija, nieze un sāpes injekcijas vietā.
Cits: perifērā tūska saistīts ar šķidruma aizturi.
Pieaugušo
No centrālās un perifērās nervu sistēmas: varbūt – karpālā kanāla sindroms (sadurstīšanai, nejutīgums vai, varbūt, sāpes, galvenokārt pirkstiem dēļ saspiešanu nervu), galvassāpes; reti – intrakraniāla hipertensija.
Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: varbūt – stīvums muskuļos un locītavās, muskuļu un locītavu sāpes.
Lokālas reakcijas: varbūt – hiperēmija, nieze un sāpes injekcijas vietā.
Cits: varbūt – perifērā tūska saistīts ar šķidruma aizturi, glikozes tolerances traucējumi; reti – veidojot antivielas pret somatropīnu, palielināta aktivitāte sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs; reti – paaugstinātas jutības reakcijas.
Šādas blakusparādības ir aprakstītas literatūrā, lietojot narkotiku somatropīnu, bet līdz šim tās nav novērotas, lietojot narkotiku Norditropin® Flexpro®: vājums, nogurums, epifiziolīzes augšstilba kaula galviņa, ginekomastija, papilledema (parasti notiek laikā pirmais 8 ārstēšanas nedēļām, visbiežāk pacientiem ar Tērnera sindromu), pankreatīts (sāpes vēderā, nelabums, vemšana), vidusauss iekaisums, un dzirdes zudums (pacientiem ar Turner sindromu), subluxation no gūžas bērniem (klibums, sāpes gūžas un ceļa), ginekomastija, leukemoid reakcija, paātrinot izaugsmi esošiem dzimumzīme (iespējams ļaundabīgu audzēju), progressirovanie skolioze (pacientiem ar aizaugšanu), paaugstināt līmeni asinīs neorganisko fosfātu un parathormona.
Kontrindikācijas
- Pierādījumi par aktīvu ļaundabīgu audzēju (uz ārstēšanas sākuma, intrakraniāla audzējs ir jābūt neaktīvā stāvoklī, un pretvēža terapijas ir pabeigta);
- Steidzami apstākļi (t.sk.. valstis pēc sirds operācijas, vēders, akūta elpošanas mazspēja, vairākas traumas nelaimes gadījumos);
- Proliferativnaya un preproliferativnaya diabeticheskaya retinopātiju;
- Prādera-Villi sindroma gadījumā rupjas aptaukošanās un elpošanas traucējumu;
- Grūtniecība;
- Zīdīšana (barošana ar krūti);
- Paaugstināta jutība pret narkotikām.
NO piesardzība jāizraksta pacientiem ar cukura diabētu, intrakraniāla hipertensija, gipotireoze.
Bērniem ar hronisku nieru slimību ārstēšanu ar Norditropin® Flexpro® jāpārtrauc nieru transplantāciju.
Grūtniecība un zīdīšana
Šobrīd nav pietiekamu datu par grūtniecības laikā augšanas hormona drošību, Tāpēc, izmantošana narkotiku Norditropin® Flexpro® kontrindicēta grūtniecēm.
Ir pierādījumi par iespējamo augšanas hormona sekrēcijas mātes pienā. Ja nepieciešams, izmantojiet Norditropin® Flexpro® zīdīšana zīdīšana jāpārtrauc.
Brīdinājumi
Home ārstēšana ar Norditropin® Flexpro® vienmēr jāveic ārsts, kam ir speciālas zināšanas šajā jomā, augšanas hormona nepietiekamība un tās ārstēšana. Tas attiecas arī uz attieksmi pret augšanas aizkavēšanās ar Tērnera sindromu un hronisku nieru mazspēju, panīkuši bērni, bija pirmsdzemdību augšanas aizturi. Speciālists patoloģijas izaugsmes regulāri sekot līdzi bērnu, poluchaющih Norditropin® Flexpro®.
Pārkāpšana pieaugums bērniem ar hronisku nieru mazspēju, būtu skaidri noteikti pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Norditropin® Flexpro® uzraugot izaugsmi par optimālu ārstēšanas hroniskas nieru slimības viena gada laikā. Terapijas Norditropin laikā® Flexpro® jāturpina konservatīvu ārstēšanu uremia tradicionālo zāļu un, ja nepieciešams, dializom. Ārstēšanas laikā ar Norditropin laikā® Flexpro® pacienti ar hronisku nieru mazspēju jānovēro nieru funkciju pauda samazināt vai palielināt līmeni glomerulārās filtrācijas ātrumu (kas varētu nozīmēt hiperfiltrēšanu).
Augšanas hormona ietekme uz ogļhidrātu metabolismu, Tāpēc, pacienti būtu arī jāpārbauda glikozes tolerances traucējumiem.
Pacienti, ārstēti ar insulīnu, iecelšanā Norditropin® Flexpro® Tas var būt nepieciešams koriģēt devu.
Ārstējot narkotiku Norditropin® Flexpro® var samazināt serumā tiroksīna, jo palielinās perifēro deiodination T4 T3. Pacientiem ar progresējošu patoloģijas hipofīzes var rasties hipotireoze. Pacienti ar Tērnera sindromu ir paaugstināts risks saslimt ar primāro hipotireoze, saistīta ar antithyroid antivielām. Nevajadzīgi. Hipotireoze ir traucēklis pietiekamu Rostov efektu ārstēšanā narkotiku Norditropin® Flexpro®, pacienti, saņem šo terapiju, Jums vajadzētu regulāri pārbaudīt funkciju vairogdziedzera un veikt vairogdziedzera hormonu aizstājterapiju, identificējot tās samazināšanu.
In sekundārās augšanas hormona deficītu, klātbūtnes dēļ no intrakraniālu audzēju, būtu regulāri veic aptaujas pacientu pazīmes progresēšanu vai atkārtošanās primārā slimība.
Nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kurām dažas tika ārstēti ar somatropīnu, Tā ziņoja par leikēmijas attīstību. Pamatojoties uz pašreizējiem datiem, tas šķiet maz ticams, ko somatropīna terapija bija iemesls tam.
Pacientiem ar pilnīgu atbrīvošanu no audzēju vai ļaundabīgas slimības, augšanas hormona terapija nebija saistīta ar palielinātu frekvenci recidīvu. Tomēr, pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Norditropin® Flexpro®, Pacienti, sasniegt pilnīgu atbrīvojumu no ļaundabīga slimība, rūpīgi jānovēro to atkārtošanās.
Pacientiem ar endokrīnās sistēmas traucējumi var būt biežāk subluxation no ciskas kaula galviņas, un pacientiem ar maza auguma bieži var attīstīties Legg-teļš-Perthes. Šīs slimības var parādīties mīksts vai sāpes gūžas vai ceļgala. Ārsti un pacienti jābrīdina par šo.
Ja jums ir tiešas vai regulāru galvassāpes, pasliktināšanās, slikta dūša un / vai vemšana, ieteicams pārbaudīt fundus (fundoskopiju) identificēt papilledēma. Ja pietūkums apstiprināja, Mums ir jāuzņemas klātbūtni labdabīgas intrakraniālas hipertensijas, un, ja nepieciešams, ārstēšana ar augšanas hormonu lietošana jāpārtrauc. Pašlaik nav pietiekami daudz datu, vadīties tikai pēc klīniskajiem kritērijiem pieņemtu lēmumus par pacientiem ar intrakraniālas hipertensijas rezolūcijā posmā. Ar atsākšanu augšanas hormona terapijas nepieciešama rūpīga uzraudzība, lai simptomu intrakraniālas hipertensijas.
Pieaugušo, cieš no augšanas hormona deficītu, neveic aizstājterapija Norditropin® Flexpro®, jābūt saskaņā ar endokrinologs uzraudzībā, ar pieredzi ārstēšanā, kas hipofīzes slimībām.
Augšanas hormona deficīts pieaugušajiem saglabājas visu mūžu un ir nepieciešama atbilstoša ārstēšana, Pašlaik, tomēr pieredze pacientiem vecākiem 60 gadiem, un terapijas rezultāti, turpinot vairāk 5 gadiem, neatbilstošs.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pārdozēt
Simptomi Akūta pārdozēšana varētu būt pirmais no hipoglikēmijas, un pēc tam hiperglikēmija. Šādas svārstības glikozes koncentrāciju noteica tikai bioķīmiski bez klīniskām izpausmēm. Ar ilgtermiņa pārdozēšana var būt pazīmes un simptomus, raksturīga pārākumu cilvēka augšanas hormona – akromegālijas un / vai gigantisma, un hipotireoze var notikt un pazemina seruma kortizola.
Ārstēšana: noņemšana no narkotiku, simptomaticheskaya terapija.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaikus terapija kortikosteroīdi var nomākt izaugsmi un, tādā veidā, samazināt stimulējošu efektu narkotiku Norditropin® Flexpro® par augšanas procesu.
No narkotiku Norditropin efektivitāte® Flexpro® (attiecībā uz ierobežotas izaugsmes) Tas var ietekmēt arī citu hormonu vienlaicīga terapija, piemēram,, gonadotropīns, anaboliskie steroīdi, estrogēni un vairogdziedzera hormoni.
Nosacījumus aptieku piegādes
Narkotiku recepti.
Nosacījumi un noteikumi
B saraksts. Zāles jāuzglabā 2 ° līdz 8 ° C (ledusskapī) kartona; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.
Pēc pirmās lietošanas Norditropin® Flexpro® deva 5 mg / ml un 1,5 10 mg / 1,5 ml, kuru var uzglabāt 4 nedēļas temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C. (ledusskapī) vai 3 nedēļas temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C; Nesasaldēt.
Pēc pirmās lietošanas Norditropin® Flexpro® deva 15 mg / 1,5 ml, kuru var uzglabāt 4 nedēļas temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C. (ledusskapī); Nesasaldēt.
Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem.
