Magnevist
Active materiāls: Gadopentetovaya acid
Kad ATH: V08CA01
CCF: Kontrasts diagnostikas narkotiku magnētiskās rezonanses izmeklējumiem
SSK-10 kodi (liecība): Z03
Kad CSF: 30.01.02
Ražotājs: Bayer Schering Pharma AG (Vācija)
Zāļu forma, sastāvu un iepakošana
Par risinājumu / in skaidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains, bez ārvalstu daļiņu.
| 1 ml | |
| gadopentetovoj skābe, dimegljuminovaja sāls | 469.01 mg |
| Osmoze 37° c temperatūrā – 1.96 OSM/kg n2PAR viskozitāte 20° c temperatūrā – 4.9 MPA × s, 37° c temperatūrā – 2.9 MPA × s blīvums pie 20 º c – 1.21 kg/l, 37° c temperatūrā – 1.195 kg/l pH 7.0-7.9 | |
Palīgvielas: megljumin, dijetilentriaminpentauksusnaja acid, ūdens d / un.
15 ml – stikla pudeles (10) – kartona kastes.
20 ml – stikla pudeles (10) – kartona kastes.
10 ml – stikla šļirces (10) – kartona kastes.
15 ml – stikla šļirces (10) – kartona kastes.
20 ml – stikla šļirces (10) – kartona kastes.
Farmakoloģiskā darbība
Paramagnētisko kontrastu MRI narkotiku. Kontrastējošās efektu, ko izraisa sāls gadopentetata di-N-metilglukaminova – Gadolīnijs komplekss ar pentetovoj acid (dijetilentriaminpentauksusnoj acid – DTPK). Lietojot atbilstošus skenēšanas secība (piemēram,, T1 – izsvarotais spin atbalss metode) lai iegūtu protonu magnētiskās rezonanses gadolinievyj vizualizācijas jonu saīsina laika skaitītāja režģu relaksācijas satraukti atoma kodols, kas palielina signāla stiprumu un uzlabo konkrētu audu kontrasta.
Gadopentetovoj skābes dimegljuminovaja sāls tur nav saistīts ar proteīnu un nevis nomāc fermentu aktivitāte (piemēram,, miokardialnuju Na+-K+-ATF suņu). Magnevist® neaktivizē komplementa sistēmas un, Tātad, ir ļoti maz var radīt anaphylactoidnye reakcija.
Farmakokinētika
Farmakokinētika gadopentetata dimegulmina citu vysokogidrofilnyh farmakokinetika ir bioloģiski inerts savienojumi (piemēram,, Mannīts, vai inulīna).
Farmakokinētika Magnevista® ne devas.
Sadale
Pēc ieslēgšanas/strauji izplata savienojumā ekstracelulārā kosmosā. Devas, kas nepārsniedz 0.25 gadopentetata dimegljumina mmol/kg ķermeņa svara (līdzvērtīgi 0.5 ml Magnevista®/kg) Pēc posma ātrā izplatīšanas (ilgst dažas minūtes) tā koncentrācija asinīs tiek samazināts; T1/2 90 m. Devā 0.1 mmol/kg dimegljumina gadopentetata (līdzvērtīgi 0.2 ml Magnevista®/kg) caur 3 Mines un 60 minūtes pēc tam, kad tā koncentrāciju asins plazmā ieviešana ir 0.6 mmol un 0.24 mmol, attiecīgi.
Magnevist® Tas izplatās caur GEB neskartas vai gematotestikuljarnyj barjeru. Nelielu daudzumu narkotiku, iekļūst cauri placentas barjerai, ātri atsaukt no augļa ķermenis.
Atskaitīšana
Gadopentetata dimegljumina izdalās nemainīgi, nieres clubockova filtrējot. Vnepochechnoe ļoti maz secinājums.
Vidēji uz vienu 6 un h 24 h izdalās nieru 83% un 91% dozēšanas attiecīgi, izkārnījumi, izmet mazāk nekā 1% par 5 dienas. Nieru klirens gadopentetata dimegljumina ar ķermeņa virsmas laukums 1.73 m2 ir par 120 ml / min.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (QC vairāk 20 ml / min) aktīvās vielas gandrīz pilnībā displejs atmiņas; T1/2 plazmas, palielinās proporcionāli pakāpes nieru funkcija; bet jekstrarenalnogo tur ir nepalielinās sadalījums. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, ja (CC mazāk nekā 20 ml / min) T1/2 apjoms 30 nē, Ir iespējams noņemt gadopentetata dimegljumina no ķermeņa, izmantojot Ekstrakorporālās hemodialysis.
Liecība
Lai uzlabotu attēla kontrastu, veicot MRI smadzenes un muguras smadzenes (galvaskausa un mugurkaula MRI):
— par audzēju atklāšanu, t.sk.. mazs un slikti padarīts, audzēja atkārtošanās pēc operācijas vai radioterapijas, metastāzēm;
-par diferenciāldiagnozi meningiomas aizdomas, akustiskā neiroma, infiltrativnym pieaugumu tuvējā audu audzēji (piemēram,, gliomu);
-diferencētu kādu retu audzēju diagnostikai (Hemangioblastoma, ependymoma, nelielu hipofīzes adenomas);
— lai uzlabotu sadales intrakranialnogo vnemozgovyh audzēji vizualizācijas.
Turklāt, veicot muguras MRI:
-intramedulljarnyh un jekstramedulljarnyh audzēji diferenciāldiagnozē;
— lai noteiktu izmēru cieto audzēji ar muguras smadzenēm;
-novērtēt intramedulljarnyh audzēji.
Lai uzlabotu attēla kontrastu, veicot MRI visa ķermeņa (tostarp pētījumi sejas galvaskausi, kakls, krūšu un vēdera dobumā, Krūts, iegurņa orgānu, Skeleta, muskuļu un asinsvadu attēlveidošanas visa ķermeņa):
— noteikt audzēju, iekaisums, asinsvadu bojājumi;
— noteikt robežas biežums un audzēja, iekaisums, asinsvadu bojājumi;
-diferenciāldiagnozē patoloģiskās izmaiņas struktūrā;
-novērtēt normālos un nenormālos audu perfūzijas;
-attiecībā uz diferenciālo diagnostiku, audzēji un rētaudi pēc terapijas;
-noteikt noslīdējušu Starpskriemeļu disku atkārtošanās pēc operācijas;
— vienlaicīgas vērtēšanas funkcija ir semiquantitative un to vizualizēšanas.
Dozēšanas režīms
Magnevist® būtu tikai jāieraksta programmā /. MRI kontrastam ir jāsāk tūlīt pēc ieviešanas. Magnevist® nav piemērojams saskaņā ar čaumalu ieviešanai smadzeņu.
Diapazonā no 0.14 līdz 1.5 T ieteikumus pieteikumu Magnevista® nav atkarīga no magnētiskā lauka.
Magnevist® būtu jāpieņem darbā uz tieši pirms lietošanas šļirces. Neizmantotajiem atlikumiem atšķirībā jāiznīcina.
Pie galvaskausa un mugurkaula MRI līdz Pieaugušo un bērni (t.sk.. Jaundzimušie un zīdaiņi) un pusaudžiem Ieteicamā deva ir 0.2 ml / kg ķermeņa masas. Gadījumos, Ja aizdomas par saslimšanu ar patoloģisku, Varbūt otrs kontrasts pētījumi. Atkārtotas devas 0.2 ml / kg vai 0.4 ml / kg (pieaugušo) jāveic 30 minūtes pēc pirmā ieviešanas ar tūlītēju saimniecības MRI.
Pieaugušiem pacientiem lielu devu Magnevista ieviešana® 0.6 mL/kg palielina uzticamību, diagnozi, kad metastātisku bojājumi vai recidīvu audzēji.
Pie Visa ķermeņa MRI pieaugušo un bērni vecākais 2 gadiem iesaku Magnevista ieviešana® deva 0.2 ml / kg. Kad objekts studiju jomās, nabaga vaskuljarizaciej, un/vai ekstracelulārā nelielu atstarpi, lai iegūtu pietiekamu "efekts var pieprasīt narkotiku devas 0.4 ml / kg, jo īpaši, izmantojot īsu T1 vērtē sekvences, skenējot.
Ievadīšanu devu 0.6 mL/kg var uzlabot precizitāti patoloģisku bojājumu skaitu vai audzēju recidīvu diagnostikas.
Vizualizēt kuģiem atkarībā no pētniecības un MRI metodes var pieprasīt pieaugušo devu Magnevista noteikšana® 0.6 ml / kg.
Pieredze, kas gūta, piemērojot Magnevista® Veicot MRT kopējā struktūra uz bērni līdz 2 gadiem Tajā pašā laikā ierobežots. Šādos gadījumos ārstam rūpīgi jāapsver attiecību paredzamo ieguvumu un iespējamo risku izpēte, ar Magnevistom®.
Pacienta sagatavošana
Pēc ieslēgšanas/ievadā ir ieteicams izmantot elastīgu katetru. Šo narkotiku lieto tikai slimnīcā, ja atdzīvināšanas iekārtas.
Ir nepieciešams ievērot vispārpieņemtajiem drošības pasākumi, veicot MRI (t.sk.. pacientiem ar elektrokardiostimulatoriem trūkums, ferromagnētisku implanti).
Laikā vnutrisosudistogo iepazīšanās kontrasts nozīmē, pacientam jābūt horizontālā stāvoklī. Pēc injekcijas, būtu jāuzrauga pacienta laikā 30 m.
Uz pieaugušajiem un bērniem no 2 gadiem Šajā Magnevista® jāīsteno “Manuāla” metodi vai izmantojot automātiskās iesmidzināšanas. Uz zīdaiņi un bērni vecumā līdz 2 gadiem būtu nepieciešams devu “Manuāla” veids, kā.
Pētījumiem, izmantojot kontrasta skenējot parasti lieto T1 vērtē sēriju.
Blakusefekts
Blakus efekti, kas saistīti ar izmantošanu, Magnevista®, parasti ir vieglas, mērens un pārejas. Tomēr tika ziņots par smagu un dzīvībai bīstamas reakcijas attīstība.
Biežumu blakusparādību noteikšanai: bieži >(1/100); dažreiz (≤1 / 100, bet >1/1000); reti – (≤1 / 1000).
Frekvences blaknēm saskaņā ar klīnisko izpēti un postregistracionnyh saskaņā ar spontānu ziņojumus.
No organisma kopumā: dažreiz – sajūta siltumu, galvassāpes; reti – sāpes krustos, sāpes krūtīs vai locītavu sāpes, vārgums, palielināta svīšana, ģībonis, drudzis.
Lokālas reakcijas: reti, ja ekstravazācija – lokālas sāpes, siltuma vai aukstuma sajūta., tūska, iekaisums, nekroze, flebīts, tromboflebit.
Alerģiskas reakcijas: reti – tūska, konjunktivīts, klepus, rinīts, chikhaniye, bronhu spazmas, laringospazm, pietūcis kakls/rīkles, hipotonija, šoks, ādas reakcijas (nātrene).
No centrālās un perifērās nervu sistēmas: dažreiz – reibonis, galvassāpes, parestēzija; reti – uzbudinājums (ažitaciâ), apjukums, krampji, trīsas, astēnija, koma, miegainums, runas traucējumi,
No sajūtām: reti – asarošana, pušums acis, ausu sāpes, neskaidra redze, dzirde, ožas.
Sirds-asinsvadu sistēma: reti – asinsspiediena pazemināšanās, aritmija, sirdsdarbības apstāšanās, perifericheskaya vazodilatācija, hipotonija, ģībonis, reflekss Tahikardija, cianoze.
Elpošanas sistēmas: reti – elpas trūkums, elpošanas mazspēja, klepus, elpošanas apstāšanās, plaušu tūska.
No gremošanas sistēmas: dažreiz – nelabums, vemšana; reti – vēdersāpes, caureja, disgeizija, sausa mute, hyperptyalism, tranzithornoe pieaugumu aknu enzīmu un bilirubīna līmeni asinīs.
No urīna sistēmas: reti – urīna nesaturēšana, bieža urinēšana; pacientiem ar nieru slimība iepriekšējās – palielināts kreatinīna un akūta nieru mazspēja.
Dermatoloģiskas reakcijas: reti – nieze, eritēma (tāpēc, vasodilation), izsitumi, tūska.
Cits: reti – tranzithornoe pieaugums serumā dzelzs saturs.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret narkotikām.
NO piesardzība zāles jālieto pacientiem ar alerģiskas reakcijas vēsturē, astma, ar smagu asinsrites mazspēja, epilepsija, grūtniecība. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CC mazāk nekā 20 ml / min) Jums vajadzētu rūpīgi salīdzināt paredzamo labumu un iespējamajiem riskiem, ieviešana, narkotiku, tk. ekskrēcija kontrastu materiāla, šajā slimnieku kategorijā var kavēties.
Grūtniecība un zīdīšana
Drošības Magnevista® Ja grūtniecība nav zināms. Ja nepieciešams, narkotiku lietošanu būtu jāizmanto piesardzīgi.
Kad/gadopentetovaja skābes no krūts pienu ļoti ierobežotā daudzumā ieviešanu (par 0.04% no ievadītās devas). Pieredze liecina briesmas trūkums bērniem, krūti.
Brīdinājumi
Lai mazinātu risku, ka tiekšanās pēc 2 h pētīt pacientam vajadzētu atturēties no ēšanas.
Tika sagatavota Magnevista® var attīstīties smagas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisko šoku), Lielākā daļa no kurām rodas laikā 30 minūtes pēc zāļu lietošanas, Tomēr retos gadījumos var attīstīties aizkavēta reakcija (no dažām stundām līdz vairākām dienām).
Pirms piešķirat narkotika ir jābūt rūpīgi ievākt pacienta slimības vēsturē alerģija pieejamību siena drudzis, krapivnicы, alerģiskas reakcijas, jūras veltēm un reakcijas ar kontrastvielu, astma. Šajā kategorijā pacientiem iesaka premedikatia (SCS un blokatoriem gistaminovykh H1-receptoriem).
Pacientiem, kuriem ir astma ir paaugstināts risks bronchospasm vai paaugstinātas jutības reakcijas.
Intrakraniālais audzēji vai metastāzēm, kā arī vēsturē epilepsija var palielināt reisu biežumu lēkmju kontrastvielu ieviešanas.
Nosakot dzelzs saturu asins serumā, kompleksonometricheskimi metodes (piemēram,, batofenantrolina, izmantojot) laikā pirmais 24 h kvantitatīvo indikatoru var samazināt, sakarā ar kontrastu risinājumu rīki Bezmaksas DTPK.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus
Nav atrasta ietekme narkotiku Magnevist® uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citām aktivitātēm, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju.
Pārdozēt
Simptomi: iespējamās izpausmes narkotiku giperosmotichnosti – palielinātais spiediens no plaušu artērijas, palielināta diurēze, gipervolemia, degidratatsiya.
Ārstēšana: Jums ir nepieciešams kontrolēt nieru funkciju (īpaši pacientiem ar nieru mazspēju). Gadopentetat dimegljumina var noņemt, izmantojot hemodialysis.
Zāļu mijiedarbība
Pacienti, Lietojot beta blokatorus, paaugstināta jutība, piemērojot kontrastu reakcijām var stiprināt.
Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināms.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, jāsargā no gaismas. Uzglabāšanas laiks – 5 gadiem.
Pēc izņemšanas pārsegu ar aizsarguzmavu flakonu vai šļirci preparātu veikt injekcijas Magnevist® Ir jāievada tajā pašā dienā, lai izvairītos no mikrobu izraisītas piesārņošanas.
