Copaxone-TEVA

Active materiāls: Glatirameracetāta
Kad ATH: L03AX13
CCF: Immunomoduljator. Sagatavošana, primenâemyj at rasseânnom sklerozi
SSK-10 kodi (liecība): G35
Kad CSF: 02.12
Ražotājs: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izraēla)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par p / risinājumu ieviešanu bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, nedaudz opalescējošs.

Palīgvielas: mannitols, ūdens d / un.

1 ml – šļirces (1) – tara Valium planimetric (28) – kartona kastes.

Farmakoloģiskā darbība

Imūnmodulējošas zāles. Glatirameracetāta ir etiķskābe sāls sintētisku polipeptīdu, izglītots 4 dabas aminoskābes: L-glutamīnskābes, L-alanīns, L-tirozīna un L-lizīna un ķīmiskā struktūra ir līdzība ar mielīna bāzes proteīna.

Tā ir imunomodulējošu īpašības un spēj bloķēt mielīna specifisku autoimūnām reakcijām, patoģenēzē iznīcināšanu mielīna apvalku nervu pamatā diriģentiem nervu multiplās sklerozes.

Glatirameracetāta ir īpašs darbības mehānisms, kas ir balstīta uz spēju konkurētspējīgu aizstāt mielīna antigēnus – mielīna bāzes proteīns, myelynovыy olyhodendrotsytarnыy glikoproteīnu un proteolypydnыy proteyn atriebties svyazыvanyya ar sarežģītām molekulām hlavnoho hystosovmestymosty klasi 2, kas atrodas uz APC šūnas.

Par konkurences pārvietošanas rezultāts ir divi reakcijas: stimulēšana antigēnu specifisko suppressor T-limfocītu (TH2-типа) un inhibīcija antigēnu specifisko efektora T limfocītu (TH1-типа). Aktivētais T-limfocīti slāpētājs ievadiet sistēmisko cirkulāciju un ievadiet CNS. Iegūt uz vietas iekaisumu CNS, Šie T šūnas ir aktivizēta mielīna antigēni, kas noved pie ražošanai iekaisuma citokīnu (t.sk.. IL-4, IL-6, IL-10), kas samazina vietējo iekaisumu, nomācot vietējo iekaisuma T šūnu atbildes reakciju. Tas noved pie iekaisuma šūnu uzkrāšanas īpašs Th₂-veids un inhibīcija pro-iekaisuma Th₁-šūna.

Turklāt, narkotikas ir neuroprotective efekts: Tas stimulē sintēzi neirotrofiskā faktora Th šūnu₂-veidi un aizsargā pret bojājumiem smadzeņu struktūru.

Kopakson^®-Teva nav ģeneralizētas ietekme uz galvenajiem elementiem normālu imūnās atbildes no ķermeņa, kas atšķir to no nespecifisko imūnomodulatoru, ieskaitot izstrādājumus no beta-interferonu.

Iegūtie antivielas pret glatiramēra acetāta nav neitralizējošu iedarbību, samazinot klīnisko efektivitāti narkotiku.

Farmakokinētika

Sakarā ar raksturu no uzdotu glatiramēracetāta ķīmiskās struktūras, kas ir maisījums no polipeptīdiem, veido dabas aminoskābju, un zemu terapeitisko devu farmakokinētikas dati par ir tikai orientējoši vērtība. Pamatojoties uz šiem, kā arī izmēģinājumu dati, ticēt, pēc tam, kad s / uz zāļu ieviešanu tiek strauji hidrolizēts injekcijas vietā. Hidrolīzes produkti, kā arī nelielu daļu no nemainīgas uzdotu glatiramēracetāta, var iekļūt limfātisko sistēmu un daļēji sasniegt asinsvadu gultu. Glatirameracetāta piemīt savas imūnmodulējošu iedarbību injekcijas vietā. Terapeitiskais efekts tiek panākts, izmantojot sistēmisku izplatīšanos T-šūnu aktivizēts slāpētājs. Nosaka koncentrācija glatiramēra acetāta vai tās metabolītu asinīs nav saistīta ar terapeitisko efektu.

Liecība

- Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze plūsma (lai samazinātu recidīvu biežumu un palēninot progresēšanu, lai apturētu komplikāciju).

Dozēšanas režīms

Narkotika ir parakstītas pieaugušajiem ikdienas n / devā 20 mg (1 pilnšļirce injekcijām) 1 reizes / dienā, labāk vienā un tajā pašā laikā, ilgi.

Kopakson^®-Teva nedrīkst lietot in / / m.

Noteikumi injekcijas

Kabata ar pildītiem šļircēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jāuzglabā istabas temperatūrā vismaz 20 m.

Risinājums tika ievadīts A / S (ievērojot noteikumus aseptiskās un antiseptiskas) ar apakšdelma, dzīve (kuņģa), sēžamvieta vai augšstilbiem, katru dienu mainīt injekcijas vietu.

Tā nedrīkst injicēt sāpīgo punktiem, balināti, apsārtusi āda, vai liktenis reģionā ar zīmogiem un mezgliņiem. Tā nepārtraukti mainīt punktu injekcijas injekcijas zonā.

Klātesot izšķīdušo daļiņu no narkotiku risinājuma nav pakļauta izmantošanas.

Katra šļirce, kas satur šķīduma sastāvs, paredzēts tikai vienreizējai lietošanai; atlikušais risinājums narkotiku būtu jāiznīcina.

Nejauciet šķīdumu, ietverts šļircē, vai ieviest to paralēli ar jebkuru citu medikamentu.

Ar pašpārvaldīti narkotiku gadījumā trūkstošos injekciju, pacientam vajadzētu darīt to nekavējoties, tiklīdz atceraties. Tas nav atļauts ieiet dubultu devu. Nākamā injekcija jāveic tikai ar 24 nē.

Narkotiku ieviešana

1. Paņemiet šļirci no atsevišķām blisteros, Izņemiet papīru marķējums (sloksne).

2. Paņemiet šļirci rokā, kas raksta. Noņemiet aizsargvāciņu no adatas.

3. Pirmapstrādi vietējās injekcijas kokvilnas audums ar spirta šķīdumu, maigi paaugstināt ādas kroku ar īkšķi un rādītājpirkstu.

4. Ar šļirci perpendikulāri injekcijas vietā, ievietojot adatu ādā leņķī 90 °, ievadiet narkotiku, vienmērīgi nospiežot šļirces virzuli uz leju līdz beigām (līdz pilnīgai iztukšošanai).

5. Izņemiet šļirci un adatas kustību vertikāli uz augšu, saglabājot to pašu slīpuma leņķi.

6. Ielieciet šļirci atkritumu konteinerā.

Blakusefekts

Sirds-asinsvadu sistēma: sirds puksti, vazodilatācija, karstuma viļņi, sāpes krūtīs; reti – ģībonis, paaugstināts asinsspiediens, aritmija, bālums, phlebeurysm.

No gremošanas sistēmas: aizcietējums, caureja, nelabums; reti – anoreksija, disfāgija, gastroenterīts, stomatīts, karioze.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: trauksme valsts; reti – emocionāla labilitāte, pomrachnenie apziņa (stupors), krampji, depresija, reibonis, trīsas, ataksija, galvassāpes.

No asins un limfātiskās sistēmas: reti – limfadenopātija; reti – eozinofilija, splenomegālija.

Metabolisms: reti – pietūkums, svara zudums, nepatiku pret alkoholu.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: reti – artralģija, Artrīts.

Elpošanas sistēmas: reti – elpas trūkums (hiperventilācija); dažos gadījumos – bronhu spazmas, deguna asiņošana, gipoventilyatsiya, balss izmaiņas.

Par daļu no reproduktīvās sistēmas: reti – amenorrhea, impotence, menorragija, asiņošana no maksts.

Alerģiskas reakcijas: nātrene, anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot šoku.

Lokālas reakcijas: sāpes, sarkanums, tūska; reti – atrofija no ādas vai zemādas audos injekcijas vietā, abscess, hematoma.

Cits: reti – hematūrija.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret glatirameracetāta vai mannitols.

Zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, kā atbilstoša un labi kontrolētos klīniskos pētījumus par drošību narkotiku šiem pacientiem nav bijis.

Grūtniecība un zīdīšana

Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi drošība glatiramēra acetāta grūtniecības laikā. Izmantot narkotiku Copaxone^®-Teva grūtniecības laikā ir iespējama tikai tad, ja ir absolūti norādīts.

Nezināms, vai tas tiek piešķirts glatirameracetāta krūts pienu, Tādēļ, ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā būtu saistīts ar paredzamo ieguvumu no terapijas mātei un iespējamo risku bērnam.

IN eksperimentālie pētījumi dzīvniekiem neatklāja mutagēna iedarbība glatiramera acetātu un tās negatīvo ietekmi uz parametriem reproduktīvās sistēmas.

Brīdinājumi

Piesardzības pasākumi būtu parakstītas pacientiem, nosliece uz alerģiskām reakcijām un sirds slimības.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, ir nepieciešams veikt regulāru uzraudzību laboratorisko parametru.

Pacients jāinformē par metodi injicēšana sev drošai lietošanai Copaxone^®-Teva un saņemt norādījumus par to, kā izmantot antiseptiskas paņēmienus sagatavošanā injicējamu šķīdumu un ievadīt. Pirmā injekcija jāveic uzraudzīs pieredzējis ārsts. Tas ir nepieciešams, lai periodiski uzraudzītu pacienta izpratni par to, cik svarīgi ir izmantot antiseptiska attieksmi atsevišķās injekciju. Pacienti jāinformē par nepieņemamību adatu un šļirču atkalizmantošanu, kā arī kārtību, kādā to drošai iznīcināšanai. Lietoti adatas un šļirces jāieliek cietā iepakojuma un tikai jomā, kas var tikt izmesti. Pacienti jāinformē par iespēju blakusparādību, saistīta ar narkotiku.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav nepieciešamas īpašas piesardzības tiem, vadīt vai sarežģītas tehnoloģijas.

Pārdozēt

Dati par pārdozēšanu Copaxone^®-Teva ir pieejams ne.

Zāļu mijiedarbība

Mijiedarbība starp Copaxone^®-Teva un citas zāles understudied. Klīniskos pētījumos nav konstatētas nozīmīgas zāļu mijiedarbība, tostarp vienlaicīgu lietošanu Copaxone^®-Teva ar preparātiem, tiek izmantotas, lai multiplās sklerozes ārstēšanai, t.sk.. ar kortikosteroīdiem (kamēr pieteikums līdz 28 dienas). Ļoti reti var palielināt biežumu vietējo reakciju.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā 2 ° līdz 8 ° C (ledusskapī). Ja tas nav iespējams, lai ledusskapī zāles var uzglabāt pie temperatūras no 15 ° līdz 25 ° C., bet ne vairāk 1 mēneša. Ja pēc šī perioda, zāles netiek izmantots un ir tā oriģinālajā iepakojumā, tas būtu vēl vairāk uzglabāt ledusskapī (2° -8 ° C). Uzglabāšanas laiks – 2 gads.