XAVRIKS

Active materiāls: антиген вируса гепатита А
Kad ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
SSK-10 kodi (liecība): Z24.6
Kad CSF: 14.03.01.01
Ražotājs: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг Ļaunprātīgais (Krievija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Суспензия для в/м введения для детей Viendabīgs, balts; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Palīgvielas: alumīnija hidroksīds 0.5 mg (сорбент), 2-fenoksietanols 5 mg (aizsarglīdzeklis), aminoskābes (maisījums), nātrija hidrogēnfosfāta, Kālija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 20, kālija hlorīds, nātrija hlorīds, neomycin sulfāts (следы), ūdens d / un.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 deva (0.5 ml) – vienreizējās lietošanas šļirces (1) – iepakojumi kartona.
1 deva (0.5 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.
1 deva (0.5 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (10) – kartona kastes.
1 deva (0.5 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (25) – kartona kastes.
1 deva (0.5 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (100) – kartona kastes.

Суспензия для в/м введения для взрослых Viendabīgs, balts; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Palīgvielas: alumīnija hidroksīds 0.5 mg (сорбент), 2-fenoksietanols 5 mg (aizsarglīdzeklis), aminoskābes (maisījums), nātrija hidrogēnfosfāta, Kālija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 20, kālija hlorīds, nātrija hlorīds, neomycin sulfāts (следы), ūdens d / un.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 deva (1 ml) – vienreizējās lietošanas šļirces (1) – iepakojumi kartona.
1 deva (1 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.
1 deva (1 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (10) – kartona kastes.
1 deva (1 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (25) – kartona kastes.
1 deva (1 ml) – bezkrāsaini stikla flakoni (100) – kartona kastes.

Farmakoloģiskā darbība

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Klīniskie pētījumi ir pierādījuši,, ka 99% vakcinēts cauri 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 MSV / ml). Dati, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Mēneši, позволяют сделать заключение, ko 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 MSV / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® uz 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, uz 86.3 % – 15 dienas, uz 95.2 % – на 17-й день, un 99% – на 19-й день, ti. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 Nedēļas).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Savienotās Valstis, Lielbritānija, Izraēla, Itālija), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 nedēļas.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 un 12 mēnešus pēc pirmās devas.

Ir noskaidrots,, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 мес после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес после вакцинации.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmakokinētika

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® nav sniegta.

Liecība

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Dozēšanas režīms

Хаврикс^® Jūs nevarat ievadīt /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, un bērni 12-24 Mēneši – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Схемы вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 gadiem ir 1 ml, līdz bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 16 gadiem - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 мес после вакцинации, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Mēneši. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Blakusefekts

Вакцина обычно хорошо переносится.

Lokālas reakcijas: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% gadījumi); покраснение и припухлость (frekvence – par 4% от общего числа вакцинаций).

Bieži reakcijas: galvassāpes, vārgums, vemšana, drudzis, тошнота и потеря аппетита (frekvence – no 0.8% līdz 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 nē.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, kā pieaugušajiem, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, caureja, mialģija, artralģija, alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas), а также судороги.

Kontrindikācijas

— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Grūtniecība un zīdīšana

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Brīdinājumi

Хаврикс^® nenodrošina aizsardzību pret hepatītu, ko izraisa citi patogēni, piemēram, B hepatīta vīruss, C hepatīta vīruss, E hepatīta vīruss, kā arī citi zināmi patogēni, kas ietekmē aknas.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) vismaz 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pacienti, hemodialīze, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, kā arī personas,, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Tie ietver: persona, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Kur reģistrēts A hepatīta uzliesmojums?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; persona, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); persona, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (t.sk.. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, persona, ведущие беспорядочную половую жизнь, narkomāniem, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; persona, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, NO, delta, persona, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimūnas, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Pārdozēt

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® nav ziņots.

Zāļu mijiedarbība

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, maz ticams, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnяka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Nosacījumus aptieku piegādes

Вакцина в упаковке, satur 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, satur 10, 25 un 100 pudeles, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Nosacījumi un noteikumi

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 3 gads. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, uz iepakojuma.