INFANRIKS

Active materiāls: dyfteryynыy toksoīds, stolbnяchnый ​​toksoīds, garais klepus toksoīds, pertactin, гемагглютинин филаментозный
Kad ATH: J07AJ52
CCF: Vakcīna, lai novērstu difterijas, stolbnяka, garais klepus
Codes ICD-10 (liecība): Z27.1
Kad CSF: 14.03.01.10
Ražotājs: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Beļģija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Balstiekārta / m Ievads мутная, беловатого цвета, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Palīgvielas: alumīnijs (в форме гидроксида) – 0.5 mg, 2-fenoksietanols (aizsarglīdzeklis) – 2.5 mg, nātrija hlorīds 4.5 mg, вода д/и до 0.5 ml, formaldehīda (остаточное содержание – vairāk ne 0.2 mg / ml).

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ в отношении производства субстанций биологического происхождения и вакцин против дифтерии, stingumkrampju un garā klepus.

0.5 ml (1 deva) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) komplektā ar adatu (1 PC.) – tulznas (1) – kartona kastes.
0.5 ml (1 deva) – шприцы нейтрального стекла емкостью 1 ml (1) komplektā ar adatu (2 PC.) – tulznas (1) – kartona kastes.
0.5 ml (1 deva) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – tulznas (2) komplektā ar adatu (2 блистера по 5 PC.) – iepakojumi kartona.
0.5 ml (1 deva) – шприцы нейтрального стекла 1 ml (5) – tulznas (2) komplektā ar adatu (4 стрипа по 5 PC.) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Vakcīna pret difteriju, stingumkrampju un garā klepus.

Иммунный ответ на первичную иммунизацию

Caur 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, vairāk nekā 99% иммунизированных вакциной Инфанрикс^® детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / ml. Антитела к коклюшным антигенам (коклюшный анатоксин /КА/, филаментозный гемагглютинин /ФГА/ и пертактин) вырабатываются более чем у 95% vakcinēts.

Иммунный ответ на ревакцинацию

После ревакцинации вакциной Инфанрикс^® uz 2 году жизни (13-24 mēneša) у всех детей, которые были первично иммунизированы вакциной Инфанрикс^®, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 IU / ml. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% bērni.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Farmakokinētika

Данные по фармакокинетике вакцины Инфанрикс^® nav sniegta.

Liecība

— первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 mēneši;

— ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Dozēšanas režīms

Разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Курс первичной вакцинации состоит из 3 vakcīnas devas, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок России в 3, 4.5 un 6 dzīves mēnešos; ревакцинацию проводят в 18 mēneši.

Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и внимательно просматривают. В случае обнаружения посторонних частиц, неразбивающихся хлопьев или изменения внешнего вида вакцину не используют.

Вакцину Инфанрикс^® вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации.

Вакцину Инфанрикс^® ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Blakusefekts

Klīniskie pētījumi

Профиль безопасности, представленный ниже, основывается на данных, полученных у более чем 11 400 pacienti.

При введении вакцины Инфанрикс^® наблюдалось учащение возникновения местных реакций и лихорадки при введении ревакцинирующей дозы после прохождения первичного курса вакцинации.

Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: Bieži (≥10%), bieži (≥1%, <10%), dažreiz (≥0,1%, <1%), reti (≥0,01%, <0.1%), reti (<0.01%).

Со стороны лимфатической системы: reti – limfadenopātija¹.

No nervu sistēmu un psihi: Bieži – uzbudināmība, miegainums; bieži – nemiers², необычный плач; dažreiz – galvassāpes¹.

Elpošanas sistēmas: dažreiz – klepus¹, bronhīts¹, rinīts, faringīts.

No gremošanas sistēmas: bieži – apetītes zudums², kuņģa-zarnu trakta traucējumi (диарея и рвота).

Со стороны кожи и ее придатков: bieži – nieze; dažreiz – izsitumi; reti – nātrene, dermatīts.

Общие и местные реакции: Bieži – sarkanums, pietūkumu injekcijas vietā (≤ 50 mm), лихорадка ≥38°С; bieži – sāpīgums², pietūkumu injekcijas vietā (> 50 mm)³; dažreiz – уплотнение в месте инъекции, noguruma sajūta¹, лихорадка ≥39.1°С, диффузный отек в месте инъекции, в некоторых случаях включая близлежащие ткани.

Pēcreģistrācijas uzraudzība

No asinsrades sistēmas: trombocitopēnija⁴.

Par daļu no imūnsistēmas: alerģiskas reakcijas, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции.

No nervu sistēmas: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), krampji (с лихорадкой или без) laikā 2-3 дней после введения вакцины.

Со стороны кожи и ее придатков: tūska.

Elpošanas sistēmas: apnoja.

Общие и местные реакции: pietūkumu injekcijas vietā³.

Очень редко сообщалось о случаях среднего отита.

¹ – только при введении ревакцинирующей дозы.

² – очень часто при введении ревакцинирующей дозы.

³ – bērni, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается больший риск развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной АКДС-вакциной. Эти реакции разрешаются, vidējais, par 4 dienas.

³ – bērni, прошедших курс первичной вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы, по сравнению с детьми, прошедшими курс первичной вакцинации цельноклеточной вакциной. Отек в месте инъекции (>50 mm) и близлежащей области может встречаться более часто (очень часто и часто соответственно), когда ревакцинирующая доза вводится в возрасте от 4 līdz 6 gadiem. Эти реакции разрешаются самостоятельно в течение 4 dienas.

⁴ – описано для дифтерийных и столбнячных вакцин.

Kontrindikācijas

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, un gadījumā, ja, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины Инфанрикс^®;

— выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 cm diametrā) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 h vai vairāk, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; krampji, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение вакцины Инфанрикс^®;

— энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной.

Brīdinājumi

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс^®. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Инфанрикс^® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавить на место инъекции, не растирая его, ne mazāk par 2 m.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то решение о введении последующих доз должно быть тщательно продумано. Исключения возможны при определенных внешних условиях, таких как высокая встречаемость коклюша, когда потенциальная польза преобладает над возможными рисками, sevišķi, если эти нежелательные реакции не были связаны со стойкими осложнениями.

Следующие состояния являлись противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин и могут быть отнесены к общим мерам предосторожности, t.sk.. при введении бесклеточных АКДС-вакцин:

— температура 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины;

— коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;

— непрерывный плач, длящийся 3 h vai vairāk, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;

-krampji, сопровождаемые или несопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, введение вакцины с коклюшным компонентом (цельноклеточным или бесклеточным) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято на индивидуальной основе после тщательной оценки пользы и рисков.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе не является противопоказанием, но требует особого внимания.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 ч при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) un, sevišķi, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

Pārdozēt

Данные по передозировке вакцины Инфанрикс^® nav sniegta.

Zāļu mijiedarbība

В соответствии с правилами, принятыми в России, Инфанрикс^® Var ievadīt vienlaicīgi (vienā dienā) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс^® с вакциной Хиберикс^® (вакцина против Haemophilus influenzae типа b). При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс^®, следует заменить вакциной Инфанрикс^®.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Narkotiku jāuzglabā nepieejamā bērniem temperatūrā 2 ° līdz 8 ° C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 3 gads. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.