IG. VIENNA N.I.V.

Active materiāls: Cilvēka normālais imūnglobulīns
Kad ATH: J06BA02
CCF: Sagatavošana, imūnsistēmu ietekmējošas. Imūnglobulīns
SSK-10 kodi (liecība): B24, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Kad CSF: 14.05
Ražotājs: KEDRION S.p.A. (Itālija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par risinājumu / in dzidrs vai nedaudz opalescējošs.

Palīgvielas: maltoze, ūdens d / un.

20 ml – pudeles (1) – iepakojumi kartona.
50 ml – pudeles (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – iepakojumi kartona.
100 ml – pudeles (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – iepakojumi kartona.
200 ml – pudeles (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Sagatavošana, imūnsistēmu ietekmējošas. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. VIENNA N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. VIENNA N.I.V. Tā satur, pirmkārt, Imūnglobulīns G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, nekā 1000 donoriem. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. VIENNA N.I.V. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Farmakokinētika

Absorbcija un izplatīšana

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, par, caur 3-5 dienas.

Atskaitīšana

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Liecība

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura (ITP), t.sk.. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

- Kaulu smadzeņu transplantācija.

Dozēšanas režīms

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

Laikā заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах zāles ir noteikts devā 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Mēneši, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, var palielināt devu līdz 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

Pie трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; Parastā sākuma deva ir 500 mg (10 ml)/kg / nedēļā, balstdeva – 500 mg / kg / mēnesī. Lai novērstu slimnīcu infekcija citomegalovīrusu vai B hepatīta vīrusu titri ir apņēmības pamatotu dozēšanas shēmu.

Pie idiopātiska trombocitopēniskā purpura (ITP) zāles ir noteikts devā 400 mg (8 ml)/kg ķermeņa masas katru dienu vai 1000 mg (20 ml)/kg ķermeņa masas katru otro dienu 5 dienas. Uzturošās devas ko ievada klīniski noteikta skaita pieaugumu trombocītu.

Pirms lietošanas, zāles tiek uzkarsēta līdz istabas temperatūrai vai ķermeņa temperatūrai. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Blakusefekts

Alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas: iespējams – drebuļi, galvassāpes, drudzis, alerģiskas reakcijas, artralģija, sāpes krustos; reti – straujš kritums asinsspiediena, anafilaktiskais šoks (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

No gremošanas sistēmas: vemšana, nelabums.

Kontrindikācijas

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Grūtniecība un zīdīšana

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Brīdinājumi

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Neizmantotais šķīdums ir jāiznīcina.

Pārdozēt

Случаи передозировки препарата И.Г. VIENNA N.I.V. neizpaušanu.

Zāļu mijiedarbība

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (t.sk.. вакцины против кори, Masaliņas, cūciņa, vējbakas) на период от 6 Saule. līdz 3 Mēneši.

Препарат И.Г. VIENNA N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.