GONAL-F (Par p / risinājumu ieviešanu)

Active materiāls: Folitropīnu alfa
Kad ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantais cilvēka folikulus stimulējošais hormons
SSK-10 kodi (liecība): E23.0, N97, Z31.1
Kad CSF: 15.06.05.01
Ražotājs: Merck Serono S.p.A. (Itālija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsas, Neliela opalescence.

Palīgvielas: poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dïgïdrofosfata monohidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, fosforskābe, Nātrija hidroksīds, ūdens d / un.

0.5 ml – pildspalva (1) komplektā ar vienreizējas lietošanas adatām (5 PC.) – Plastmasas konteineri (1) – kartona kastes.

Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsas, Neliela opalescence.

Palīgvielas: poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dïgïdrofosfata monohidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, fosforskābe, Nātrija hidroksīds, ūdens d / un.

0.75 ml – pildspalva (1) komplektā ar vienreizējas lietošanas adatām (7 PC.) – Plastmasas konteineri (1) – kartona kastes.

Par p / risinājumu ieviešanu skaidrs, bezkrāsas, Neliela opalescence.

Palīgvielas: poloksamērs 188, saharoze, metionīns, nātrija dïgïdrofosfata monohidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, m-krezols, fosforskābe, Nātrija hidroksīds, ūdens d / un.

1.5 ml – pildspalva (1) komplektā ar vienreizējas lietošanas adatām (14 PC.) – Plastmasas konteineri (1) – kartona kastes.

Farmakoloģiskā darbība

Rekombinantā cilvēka folikulus stimulējošā hormona. Zāles tiek ražots ar gēnu inženierijas, šūnu kultūru, Ķīnas kāmju olnīcu. Tā ir gonadotropajiem rīcību: Tas stimulē augšanu un nobriešanu folikuls / folikulu, Tā sekmē daudzu folikulu kontrolētā olnīcu hiperstimulācija, lai apaugļošanas tehnoloģiju programmās laikā.

Farmakokinētika

Absorbcija

Kad s / draugam vērtību absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70%.

Ir pierādīts, ka sievietes ar apspiestas sekrēcijas endogēno gonadotropīnu, alfa folitropīnu efektīvi stimulē folikulu attīstību un steroīdu, neskatoties nepieejamas mērīt mazus līmeni LH.

Izplatīšanas un izdalīšanās

Pēc atkārtotu injekciju GONAL-f^® observed triple narkotiku uzkrāšanās asinīs, salīdzinot ar vienu injekciju. C_ss Asins sasniegta 3-4 dienas. V_d ir 10 l.

Pēc tam, kad uz / no folitropīnu alfa tiek noteikta ārpusšūnu šķidrumā. Sākotnējā T_1/2 ķermenis ir aptuveni 2 nē, final T_1/2 – par 24 nē.

1/8 folitropīnu alfa devas izdalās ar urīnu. Kopējais klīrenss – 0.6 l /.

Liecība

Sievietes

- Olnīcu stimulāciju, ja nav augšanu un nobriešanu folikulu (t.sk.. policistisko olnīcu sindroms) un gadījumā, ja neveiksmes ārstēšanu ar klomifēna citrātu;

- Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija apaugļošanas tehnoloģijas;

- Olnīcu stimulācijas kad apstākļi hipogonadotropo sievietes (kombinācijā ar preparātu no N).

Cilvēki

- Stimulēšana spermatoģenēzi ar hipogonadotropo hipogonādismu vīriešiem (kombinācijā ar cilvēka horiongonadotropīna).

Dozēšanas režīms

Zāles ievada s / c.

Sievietes

Pie anovulatoras neauglība ar konservētiem menstruālā cikla vai pārkāpuma periodiskuma Ārstēšana sākas pirmais 7 dienas cikls. Stimulācija tiek veikta ultraskaņas vadībā (izmērītu folikulu) un / vai estrogēnu līmenis. Stimulācija sākas ar dienas devu 75-150 ES, palielinot to 37.5 ME-75 ME через 7-14 dienas līdz vēlamā efekta. Maksimālā deva vienai injekcijai – 225 ES. Nepastāvot pozitīvu dinamiku pēc 4 nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc. Nākamajā ciklā, stimulācijas jāsāk ar augstāku devu.

Pēc sasniegt optimālo lielumu folikulu caur 24-48 stundas pēc pēdējās injekcijas GONAL-f^® ievada vienu reizi rekombinanto cilvēka horiongonadotropīna (hCG) deva 250 ug deva hCG vai 5000-10 000 ES. Dienā hCG injekcijas un nākamajā dienā pacientam ieteicams sekss.

Gadījumā, ja pārmērīgu olnīcu atbildes reakciju uz stimulācijas jāpārtrauc ievadīšanu cilvēka horiongonadotropīna. Nākamajā ciklā noteikts zemāks, salīdzinot ar iepriekšējo, deva.

Pie kontrolētā olnīcu hiperstimulācija rīcība, par apaugļošanas tehnoloģijas GONAL-f^® ievada ik dienas devā 150-225 ES, sākot no 2-3 diena cikls. Dienas deva var mainīties, bet parasti nepārsniedz 450 ES. Ārstēšana turpinājās līdz folikula atbilstošu izmēru ar ultraskaņu (vidējais 5-20 dienas). Caur 24-48 stundas pēc pēdējās injekcijas GONAL-f^® ievada vienu reizi devā rekombinantā hCG 250 ug deva hCG vai 5000-10 000 ME galīgai folikulu nobriešanas.

Apspiest endogēnās LH un uzturēt to zemā līmenī, izmantojot GnRH analogi.

Pie anovulatoras neauglība ar nav menstruālā cikla, kā rezultātā deficīts FSH un LH dozēšanas shēma un ārsts nosaka individuāli. Raksturīgi, GONAL-f^® ievada ik dienas līdz 5 nedēļām vienlaikus ar LH. Ārstēšana ar GONAL-f^® sāk ar devu 75-150 ME kopā ar devu alfa lutropinom 75 ES. Ja nepieciešams, devu GONAL-f^® var palielināt, 37.5-75 ME ik 7-14 dienas. Tā kā nav adekvāta reakcija uz stimulāciju laikā 5 terapijas nedēļas jāpārtrauc un atsākt jaunajā ciklā lielākā devā.

Pēc sasniegt optimālo lielumu folikuls / folikulu cauri 24-48 stundas pēc pēdējās injekcijas GONAL-f^® un lutropina alfa ievada vienu reizi devā rekombinantā hCG 250 ug deva hCG vai 5000-10 000 ES. Dienā hCG injekcijas un nākamajā dienā pacientam ieteicams sekss. Alternatīvi to var veikt intrauterīnā apsēklošanu.

Ja pārmērīga olnīcu reakcija uz stimulācijas ārstēšanu jāpārtrauc, un atsaukt iecelšanu hCG. Stimulācija tika atkārtots nākamajā ciklā, sākot no zemākas nekā iepriekšējā cikla devas.

Cilvēki

GONAL-f^® iecelts, parasti, deva 150 ES 3 reizes nedēļā vismaz 4 mēneši kombinācijā ar hCG. Ja nav pozitīva ietekme šajā laikā ārstēšanu var turpināt līdz 18 mēneši.

Noteikumi administrēšanas

Ar šīs narkotikas sevis izmantošanu, pacientiem vajadzētu rūpīgi izlasiet instrukciju.

Iepakojums narkotikas ir paredzētas personīgai lietošanai. Pēc tam, kad pirmais injekcija nākamās injekcijas jāveic nākamajā dienā, tajā pašā laikā.

1. Injekcija jāveic aseptiskos un antiseptiskas.

2. Par injekcijas ir sadalīties uz tīras virsmas 2 propitannыh spirtom tamponu, pildspalvveida pilnšļirce šļirce un adata injekcijai.

Sagatavošana pildspalvveida pilnšļirces sagatavošanas GONAL-f^® par pirmās lietošanas: Noņemiet vāciņu rokturi, likt adatu, kā aprakstīts 3. pretenziju. Tad aizpildiet pildspalvu, nosakot devu bultiņas rādītāju pretējs punkts 37.5 melns disks par devu. Nospiediet pogu, lai injicēt līdz tā apstājas, noņemiet adatas ārējo vāciņu, tad – iekšējais adatas uzgalis, turot pildspalvu šļirci ar adatu vertikāli (adata būtu vērsta uz augšu). Viegli uzsitiet uz vietu kārtridža, ka iespējamie gaisa burbuļi savākt pie pamatnes adatas. Vēršot adatu taisni uz augšu, pilnībā atbrīvot injekciju. Pēc adatas galu var parādīties kritumu. Tas nozīmē, ka pilnšļirce pildspalva ir gatavs injekcijai. Neliela summa šķidruma zuduma, atrodas pie adatas galā, nenozīmīgs, tk. šļirce pildspalva īpaši piepildīta ar dažiem pārpalikums. Ja šķidrums no adatas galu neparādās, Jums vajadzētu atkārtot procesu sagatavošanas. Tad seko iestatīto devu, kā aprakstīts 4. pretenzijā.

Par nākamā injekcija jāpievieno adatu un noteikt devu, kā aprakstīts apakšpunktos. 3 un 4 attiecīgi.

3. Adatas uzlikšana. Paņemiet jaunu adatu. Ja iepakojums ir bojāts adatas, vajadzētu izmest un veikt jaunu adatu. Noņemiet aizsargājošo no adatas ārējā vāciņa, Noņemiet aizsargājošo no iekšējo uzgali. Stingri turot adatu iekšējo vāciņu, lai ievietotu adatu pildspalvas galu ar vītni, pagrieziet to pulksteņa rādītāja virzienā, līdz tas nofiksējas ar dzirdamu klikšķi. Lietojiet tikai adatas, piestiprināts pie roktura vai rokturis, kas par šo atsevišķs.

4. Uzstādīšana deva. Uzstādiet vēlamo devu, pagriežot devas iestatīšanas disku līdz, līdz deva nepaaugstinās pie bultiņas. Dial ļauj iestatīt devu, devas intervāls 37.5 ES. Minimālā deva un maksimālā deva ir diapazonā no 37.5 ME до 300 ES. Pēc izveidotu vajadzīgo devu vajadzētu izsauktu to, Nospiežot injekciju, līdz tā apstājas. Ir nepieciešams rūpīgi uzraudzīt noteikto devu uz diska, tk. pēc noklikšķināšanas uz pogas, lai mainītu injekciju tas vairs nebūs. Ja jūs nospiediet pogu, lai uzstādītu injekcijas devu un pagriezienus, deva izsaukto nepareizi, injekcijas nevajadzētu darīt. Noņemt kļūdaini sastādīto devu un atkārtojiet komplektu atkal. Jums vajadzētu pārbaudīt sarkano diska monitoringu par devu, Lai pārliecinātos, ka, drukāti pareizo devu: kad poga tiek atlaista injekcijām, figūra uz sarkana diska uzraudzību, atspoguļojot izsaukto devu, Tas ir pret devas, uzstādīts uz melna diska pret komplekts devas bulta. Ja izsaukto deva mazāk, nekā vēlamais, dozēšana nav pabeigts. Šajā gadījumā tas ir nepieciešams, lai darbotos saskaņā ar 2. punktu.

Ja nepieciešams katru reizi to pašu devu, arrow deva jāsaglabā tādā pašā stāvoklī.

5. Izvēlēts ieteikuma ārsta injekcijas vietā jāārstē ar spirta salveti. Ievietojot adatu ādā un nospiediet injekciju. Atstāt adatu ādā vismaz 10 sec. Turiet pogu, līdz, kamēr adatas paliek uz ādas. Tas nodrošina, ka nepieciešama deva ir pilnībā.

6. Adatas noņemšana. Pēc katras injekcijas adata jāizmet. Stingri turot pildspalvu virs rezervuāra par narkotiku, Uzmanīgi likts uz ārējā vāciņu uz adatas. Pievelciet ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu, pagriežot pretēji pulksteņa rādītāja virzienam. Izmetiet izlietoto adatu. Vieta aizsargvāciņu par pildspalvu.

7. Storage pildspalvveida pildspalva. Pēc injekcijas adata izmantot, lai novērstu, kā aprakstīts 6. pretenziju. Likt uz injektora uzgali. Turiet pildspalvu būtu drošā vietā, vēlams oriģinālajā iepakojumā. Pēc, šļirce pildspalva ir tukša, tā jāiznīcina.

Piezīme: mērogs, ko var redzēt caur konteinerā narkotiku, indikators apjoma narkotiku, atlikušais rezervuārā. To nevar izmantot, lai dozas regulēšanas. Red disks kontrole devas injicēšanas poga tiek izmantota, lai kontrolētu, Tas ir pilnībā tika pieņemts darbā pēdējās devas. Tas maina savu nostāju, norādot zāļu daudzums, kas rezervuāra. Ja izsaukto deva nepietiekams, lai pabeigtu injekciju, Ir divas iespējas: un) ievadiet devu, kas palika injekcijas pildspalvu, un tad jaunu insulīna pildspalvu, kas par to pārējo nepieciešamo devu un ierakstiet to; līdz) Atbrīvojieties no vecās pildspalva šļirces, veikt jaunu un ievadiet nepieciešamo devu.

Pacientus jābrīdina par nepieciešamību apmeklēt ārstu, ja ir ieviests liels deva, kā vajadzīgs, vai, gadījumā, ja nav nākamo devu; nedrīkst lietot divas reizes dienas deva.

Blakusefekts

Biežumu blakusparādību noteikšanai: Bieži (>1/10, <1/100), bieži (>1/100, < 1/1000), reti (>1/10 000, <1/1000), reti (< 1/10 000).

Sievietes

Par daļu no endokrīno sistēmu: Bieži – olnīcu cistas; bieži – olnīcu hiperstimulācijas sindroms (SGYA) vieglas vai vidēji smagas; reti – smaga forma olnīcu hiperstimulācijas sindroma, vērpes olnīcu cista (kā komplikācija OHSS), olnīcu apopleksija, ārpusdzemdes grūtniecība (kad norādot olvadu slimību anamnēzē), polycyesis. Mild OHSS pavada sāpes vēderā, toshnotoy, vemšana, svara pieaugums, olnīcu palielināšanās, t.sk.. dēļ veidojas cistas. Kad vidēji smaga vai smaga veidā olnīcu hiperstimulācijas sindroma, Turklāt, izteikta aizdusa, oligurija, ascīts, gidrotoraks, pleiras izsvīdums, šķidruma uzkrāšanās perikarda dobumā; iespējams akūta plaušu mazspēja, trombemboliju.

CNS: bieži – galvassāpes.

No gremošanas sistēmas: bieži – vēdersāpes, nelabums, vemšana, caureja, ko, atraugas.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – paaugstināts asins recēšanas (trombemboliju), plaušu embolija, išēmiska insulta, miokarda infarkts.

Elpošanas sistēmas: reti – pacientiem ar astmas pastiprināšanās vai slimības pastiprināšanos,.

Alerģiskas reakcijas: reti – Vieglas sistēmiskas alerģiskas reakcijas (eritēma, izsitumi, sejas, nātrene, apgrūtināta elpošana), smagas alerģiskas reakcijas (t.sk.. anafilakse).

Cits: drudzis, artralģija.

Lokālas reakcijas: Bieži – vieglas vai vidēji smagas sāpes, sarkanums, zilumi, pietūkumu injekcijas vietā.

Cilvēki

Par daļu no endokrīno sistēmu: bieži – ginekomastija, varicocele.

Dermatoloģiskas reakcijas: bieži – pinnes (pinnes).

Cits: bieži – svara pieaugums.

Lokālas reakcijas: Bieži – vieglas vai vidēji smagas sāpes, sarkanums, zilumi, pietūkumu injekcijas vietā.

Kontrindikācijas

- hipotalāma-hipofīzes audzēji;

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

Sievietes

- Grūtniecība;

- Lielgabarīta audzējiem vai olnīcu cistas (nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu);

- Dzemdes asiņošana no nezināmas etioloģijas;

- Carcinoma âičnika;

- Dzemdes vēzis;

- Krūts vēzis;

- Anomālijas dzimumorgānu un dzemdes fibroids, nav saderīgas ar grūtniecību;

- Primārais olnīcu mazspēja;

- Prezhdevremennaya menopauze.

Cilvēki

- Primārais sēklinieku mazspēja.

Grūtniecība un zīdīšana

Narkotiku grūtniecības un zīdīšanas laikā nav norādīta.

Brīdinājumi

Nevajadzīgi. GONAL-f^® Tas var izraisīt nopietnas blakusparādības, Tam jāieceļ ārstu-speciālistu, tieši nodarbojas ar problēmām neauglības. Pirms apsekojuma neauglīga pāris terapijas sākuma būtu, IT īpaši, Mums ir jāizmeklē, lai izslēgtu hipotireoze, virsnieru mazspēja, hiperprolaktinēmijas, hipotalāma-hipofīzes audzēji, ja nepieciešams – noteikt atbilstošu terapiju.

Ir nepieciešams izvērtēt caurplūstamības olvadu, lai izvēlētos metodi apaugļošanas tehnoloģijas. Nav jābūt obstrukcijas olvadu, ja pacients nepiedalās programmā in vitro apaugļošanas. Pacientiem ar porfīriju, kā arī klātbūtne porfīriju radinieku, terapiju ar GONAL-f laikā^® Tas prasa rūpīgu uzraudzību. Ar pasliktināšanos stāvokli vai pirmajām slimības pazīmes var būt nepieciešama terapijas pārtraukšana. Narkotiku ārstēšanu prasa novērtējumu olnīcās, izmantojot ultraskaņu kā atsevišķs, un kopā ar noteiktu estradiola asins plazmā. Sagatavošana jāpiemēro minimālās efektīvās devas mātītēm, un vīrieši.

Iecelšanā hCG palielina risku OHSS un vairāku superovulācija. Tāpēc, kad pārmērīga olnīcu reakcija uz stimulāciju hCG nav norādīts, un pacients atturēties no coitus vismaz 4 dienas vai izmantot barjeras kontracepcijas metodes. Ārkārtēji laika apstākļi pacientiem varbūtība, notiek Kontrolētā olnīcu hiperstimulācija apaugļošanas tehnoloģijas, samazināt par tiekšanos folikulu.

Vairākaugļu grūtniecības risks apaugļošanas tehnoloģiju atkarīgs embriju skaitu nodotā, biežāk grūtniecība ar dvīņiem. Pēc ovulācijas indukcijas biežumu vairākaugļu grūtniecības un dzimušo ir palielinājies, salīdzinot ar dabiskas apaugļošanās.

No grūtniecības pēc ovulācijas izbeigšanu un apaugļošanas tehnoloģiju programmās frekvence ir nedaudz lielāka, nekā populācijā, bet salīdzināt ar sieviešu, cieš no cita veida neauglības.

Ārpusdzemdes grūtniecības varbūtība pēc izmantojot apaugļošanas tehnoloģijas programmas, sākot ar 2% līdz 5%, salīdzinot ar 1-1.5% vispārējā populācijā.

Augsts FSH asins serumā vīriešiem var norādīt primāru sēklinieku mazspēju. Šajā gadījumā, ārstēšana ar GONAL-f^® neefektīvi.

Lai novērtētu reakciju uz stimulāciju ar GONAL-f^® kontrole spermas analīzes iesaka 4-6 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Tas ir nepieciešams, lai iegūtu informāciju par visiem alerģiskas reakcijas veidu, pacientiem, kuriem ir, kā arī visas zāles, Pacienti, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar GONAL-f^®.

Pacientus jābrīdina par nepieciešamību informēt ārstu un izskatu nopietnas blakusparādības vai sekas, nav aprakstīts iepriekš.

Tas ir nepieciešams, lai atzīmētu uz roktura ar sagatavošanu pēc pirmās izmantošanas dienā. Nelietot šķīdumu pēc sagatavošanas 28 dienu laikā no dienas, kad pirmās lietošanas. Var uzglabāt, gatavojoties 28 dienas istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Zāles jāiznīcina, ja laikā, šis laiks nav izmantots.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

GONAL-f^® Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pārdozēt

Pašlaik gadījumi narkotiku pārdozēšanas GONAL-f^® nav ziņots. Piemērojot šo narkotiku pārmērīgas devās, acīmredzot, mums vajadzētu sagaidīt attīstība olnīcu hiperstimulācijas sindroma.

Zāļu mijiedarbība

Ar narkotiku GONAL-f kombināciju^® citām stimulējošām narkotikām (hCG, klomyfena citrāts) Olnīcu reakciju uzlabota; fona ar desensitization hipofīzes GnRH analogiem – samazinās (Tas prasa devas palielināšana).

Par saderība sagatavošanas GONAL-f^® ar citām zālēm, dati nav pieejami.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, jāsargā no gaismas, tā oriģinālajā iepakojumā temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.