Genotropin

Active materiāls: Somatropīns
Kad ATH: H01AC01
CCF: Rekombinantā augšanas hormons
SSK-10 kodi (liecība): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Kad CSF: 15.06.01
Ražotājs: PFIZER MFG. BEĻĢIJA N.V. (Beļģija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium par narkotiku par risinājumu s / c pārvaldē balts; šķīdinātājs – caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.

Palīgvielas: glicīns, mannitols, nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens, nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens.

No šķīdinātāja sastāvs: m-krezols, mannitols, ūdens d / un.

Kārtridži divās daļās inžektori Genotropin^® Un 5.3 Šķīdinātājs (1) – iepakojumi kartona.
Kārtridži divās daļās inžektori Genotropin^® Un 5.3 Šķīdinātājs (5) – iepakojumi kartona.

Valium par narkotiku par risinājumu s / c pārvaldē balts; šķīdinātājs – caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.

Palīgvielas: glicīns, mannitols, nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens, nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens.

No šķīdinātāja sastāvs: m-krezols, mannitols, ūdens d / un.

Kārtridži divās daļās inžektori Genotropin^® Un 12 Šķīdinātājs (1) – iepakojumi kartona.
Kārtridži divās daļās inžektori Genotropin^® Un 12 Šķīdinātājs (5) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Narkotiku augšanas hormons. Tā pārstāv sintezēts ar rekombinantās metodes somatropīnu, identisks cilvēka augšanas hormonu.

Bērni ar trūkumu endogēnā augšanas hormona, un Prādera-Villi sindromu somatropīnu palielinās un paātrina lineāro pieaugumu skeleta.

Tāpat kā pieaugušajiem, un bērniem somatropīns nodrošina normālu ķermeņa struktūra, veicinot muskuļu augšanu un veicināt mobilizāciju tauku. Īpaši jutīga pret somatropīna viscerālo taukaudu. Papildus stimulāciju lipolīzes, somatropīna samazina ienākšanu triglicerīdu tauku depo. Somatropīns paaugstina koncentrāciju insulīnam līdzīgā augšanas faktora (IRF-1) un IGF-saistošā proteīna (IRFSB-3) serums.

Turklāt, narkotiku ietekmē tauku, ogļhidrātu un ūdens un sāļu apmaiņu.

Somatropīns stimulē ZBL receptoru aknās, un iedarbojas uz lipīdu un lipoproteīnu profilam serumā. Parasti, cesija somatropīnu pacientiem ar augšanas hormona deficītu samazina koncentrāciju ZBL holesterīna un apolipoproteīna B serumā. Tāpat var būt samazinājums kopējā holesterīna.

Somatropīns paaugstina insulīna līmeni, Tomēr glikozes līmenis tukšā dūšā parasti netiek mainīts. Bērniem ar hipopituitārismu var būt tukšā dūšā hipoglikēmiju, pietauvots pacientiem, kas saņem zāles.

Somatropīns atjauno plazmas tilpumu un audu šķidrumu, samazināts ar trūkumu augšanas hormona; veicina nātrija aizturi, kālija un fosfora.

Somatropīns stimulē kaulu vielmaiņu. Pacientiem ar augšanas hormona deficītu un osteoporozes somatropīna ilgstošas ​​ārstēšanas rezultātā atgūšanu minerālu sastāvu un kaulu blīvums.

Somatropīns ārstēšana palielina muskuļu spēku un fizisko izturību.

Somatropīns palielina arī sirds izsviedes, bet mehānisms šajā sakarā vēl nav zināms. Lomu tā var spēlēt samazināšanās perifērās asinsvadu pretestības.

Pacientiem ar augšanas hormona deficītu var būt samazinājums garīgās spējas un izmaiņām garīgo stāvokli. Somatropīns palielina vitalitāti, Tas uzlabo atmiņu un ietekmē neirotransmiteru līdzsvaru smadzenēs.

Farmakokinētika

Absorbcija un izplatīšana

Tāpat kā veseliem cilvēkiem, un pacientiem ar augšanas hormona deficītu uzsūcas aptuveni 80% n / a ievadīta Genotropin^®. Kad p / injekcijas deva 0.1 SV / kg ķermeņa masas C_maks ir 13-35 ng / ml, pēc tam, kad sasniegta 3-6 nē.

V_d ir 0.5-2.1 l / kg.

Metabolisms un izvadīšana

Biotransformiroetsa nieru un aknu. Vidēji T_1/2 pēc ieslēgšanas / ar Genotropin^® pacientiem ar augšanas hormona deficītu ir apmēram 0.4 nē. Kad s / uz narkotiku T ieviešanu_1/2 sasniedz 2-3 nē. Novērotā atšķirība, droši vien, saistīta ar lēnāku uzsūkšanos no narkotiku n / a injekcija. Par 0.1% ievada narkotika neizmainītā veidā izdalās ar žulti.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Absolūtā biopieejamība Genotropin^® kad s / uz to pašu vīriešiem un sievietēm.

Liecība

Bērniem

- Displāzija ar nepietiekamu augšanas hormona sekrēcijas;

- Displāzija pie Turner sindroms;

- Displāzija hroniskas nieru mazspējas;

- Intrauterīna augšanas;

- Prādera-Willi sindromu.

Pieaugušajiem

- Apstiprinājums par augšanas hormona deficītu.

Dozēšanas režīms

Deva būtu jāizvēlas individuāli. Zāles ievada s / c, lai novērstu lipoatrofiju vajadzētu mainīt injekcijas vietu.

Ieteicamā deva bērni ir uzrādīti tabulā

Sākotnējā deva Pieaugušo no augšanas hormona deficīts ir 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 ES)/d. Tiek izvēlēts individuāli atkarībā no vecuma un dzimuma balstdeva. Tā reti pārsniedz 1.3 mg (4 ES)/d. Sievietēm var būt nepieciešama lielāka deva, nekā vīrieši. Tā kā vecuma normālas fizioloģiskas augšanas hormona ražošanas samazinās, vecumam atbilstošu devu var samazināt.

Klīniskās un blakusparādības, kā arī lai noteiktu līmeni, IGF-1, asins serumā, var izmantot kā norādījumus par devas izvēles.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) un 12 mg (36 ME) ievada s / c izmantojot inžektori Genotropin^® Un 5.3 un Genotropin^® Un 12 attiecīgi. Kad kasetne ir ievietota inžektora zāļu atšķaidīšanas notiek automātiski. Atšķaidīšana narkotiku šķīduma nevar sakrata.

Blakusefekts

Blakus efekti, ko izraisa šķidruma aizturi: pieaugušo (>1% un <10%) – perifēra tūska, pastoznost apakšējo ekstremitāšu, artralgii, mialģija un parestēzijas. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, Tas notiek pirmajos ārstēšanas mēnešos un samazinās spontāni vai pēc devas samazināšanas. Šo blakusparādību biežums ir atkarīga no devas Genotropin^®, vecuma pacientu un, varbūt, apgriezti proporcionāli vecumam, , kurā nepietiekamība augšanas hormona. Bērniem, šīs blakusparādības ir retas (>0.1% un <1%).

CNS: reti (>0.01% un <0.1%) – labdabīga intrakraniāla hipertensija, var attīstīties tūska redzes nerva.

Par daļu no endokrīno sistēmu: reti (>0.01% un <0.1%) – attīstība tipa cukura diabēta 2. Arī atklāja samazināšanos seruma kortizola. Klīniskā nozīme šīs parādības šķiet ierobežots.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: dislokācija un subluxation no ciskas kaula galviņas, soprovozhdaющiesя prihramыvaniem, sāpes gūžas un ceļa locītavas; pacientiem ar Pradera-Willi sindromu var attīstīties skolioze (tk. Genotropin^® Tā uzlabo pieauguma temps); reti – miozīts, kas var izraisīt, iedarbojoties ar m-krezolu konservantu, kas ir daļa no Genotropin^®.

Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi un nieze.

Lokālas reakcijas: injekcijas vietā (>1% un <10%) – izsitumi, nieze, sāpīgums, nejutīgums, hiperēmija, pietūkums, lipoatrofija.

Cits: dažos gadījumos (<0.01%) – No leikēmijas attīstību bērniem, tomēr, biežums leikēmijas nav atšķirīga no bērniem, kuriem nav augšanas hormona deficīts.

Kontrindikācijas

- Simptomi audzēja augšanu, tostarp nekontrolēta pieauguma labdabīgas intrakraniālas audzējs (pretaudzēju terapija jāpabeidz pirms ārstēšanas uzsākšanas Genotropin^®);

- Kritiskā stāvoklī, steidzami izstrādāt pacientiem, kā rezultātā atklātas sirds operācijas vai vēdera, vairākas traumas un akūtu elpošanas distress;

- Smaga aptaukošanās (attiecība starp ķermeņa masas / augstums pārsniedz 200%) vai smagi elpošanas traucējumi pacientiem ar Pradera-Willi sindromu;

- Par Epifizeālās augšanas zonas garo kaulu slēgšana;

- Jutība pret jebkuru sastāvdaļu narkotiku.

NO piesardzība jāizraksta pacientiem ar cukura diabētu, intrakraniāla hipertensija, gipotireoze.

Grūtniecība un zīdīšana

Klīniskā pieredze ar Genotropin^® grūtniecības laikā ir ierobežota. Tāpēc grūtniecības laikā būtu skaidri izvērtēt nepieciešamību par narkotiku iecelšanu un iespējamo risku, saistīta ar šo. Laikā no hipofīzes augšanas hormona normālu grūtniecības līmeņos ievērojami samazinātas pēc 20 Nedēļas, tiek gandrīz pilnībā aizstāj placentas 30 nedēļa, un tāpēc vajadzību turpināt aizstājterapiju Genotropin^® ar III grūtniecības trimestrī ir maz ticama.

Eksperimentālie pētījumi dzīvnieki neatklāja jebkādu negatīvu ietekmi uz augli, no kurām tomēr nevajadzētu būt, ka līdzīgi rezultāti tiks iegūti, piemērojot Genotropin^® cilvēka.

Uzticama informācija par izdalīšanos augšanas hormona mātes pienā ir klāt, bet jebkurā gadījumā, absorbcija neskartu olbaltumvielas no kuņģa un zarnu trakta bērna ir ļoti maz ticams.

Brīdinājumi

Ja aizvietojošās terapijas Genotropin laikā^® kādu iemeslu dēļ, ir kritisks stāvoklis, turpināt ārstēšanu būtu jāizvērtē riska / ieguvuma attiecība konkrētam pacientam.

Gadījumi mirstību uz fona, lietojot augšanas hormonu bērniem ar Pradera-Willi sindromu ar vienu vai vairākiem no šiem riska faktoru: smaga forma aptaukošanās, elpošanas traucējumi, miega apnoja, vai neidentificēta elpceļu infekcija. Vēl iespējams riska faktors varētu būt vīrietis pacients. Pacienti ar Prādera-Willi sindromu jāvērtē augšējo elpceļu obstrukcija. Ja simptomi ārstējot augšējo elpceļu obstrukcijas laikā (tostarp rašanos un / vai krākšana pasliktināšanās, apnoja vai līdzīgas klīniskie simptomi), terapija jāpārtrauc. Visi pacienti ar Prādera-Willi sindromu jānovērtē miega apnojas un rūpīgi jāuzrauga aizdomu gadījumā. Šiem pacientiem ir arī nepieciešams, lai kontrolētu ķermeņa svaru un simptomus elpceļu infekcijām, attīstība, kas būtu pēc iespējas ātrāk, lai sāktu visvairāk aktīvo režīmu.

Tā rezultātā, ārstēšanai Genotropin^® aktivizēts T pāreja hormons₄ T₃, kas samazina koncentrāciju T₄ un koncentrācijas T pieaugums₃ serums. Raksturīgi, līmeņi šo hormonu perifērajās asinīs saglabājās normas robežās. Tomēr, ietekme Genotropin^® Tas var izraisīt hipotireoze pacientiem ar latentu subklīnisku hipotireoze Central. Ir ieteicams, lai izmeklētu vairogdziedzera funkciju pēc terapijas uzsākšanas ar Genotropin^® un pēc tam mainot savu devu.

In sekundārās augšanas hormona deficītu, sakarā ar to, vēža ārstēšanā, ieteicams tuvāk monitorings simptomi audzēja recidīva.

Genotropin Ārstēšana^® iecelt tikai tos pacientus ar hronisku nieru mazspēju, kuru nieru darbība ir samazināts par vairāk nekā 50%. Lai apstiprinātu šo skaitli augšanas traucējumi jānovēro visu gadu. Ārstēšanas laikā ar Genotropin laikā^® jāturpina īstenot konservatīvu ārstēšanu nieru mazspēja. Ārstēšana jāpārtrauc nieru transplantācijas.

Genotropin^® var samazināt jutību perifēro receptoriem un insulīna, Tātad, Pacienti, Pirms lietošanas Genotropin^® Jums ir jānovērtē vērtības samazinājumam glikozes tolerances. No jaunattīstības tipa cukura diabēta riska 2 ārstēšanas ar Genotropin laikā^® Tas ir vislielākais pacientiem ar citiem riska faktoriem, piemēram, liekais svars, gadījumi diabētu starp radiniekiem, SCS terapija vai agrāk pazīstama glikozes tolerances traucējumiem. Pacientiem ar cukura diabētu ārstēšana ar Genotropin laikā^® Tas var būt nepieciešams mainīt devu hipoglikēmiskajām narkotikas.

Gadījumā, mialģija vai palielināta sāpes injekcijas vietā Genotropin^® jāuzņemas attīstību miozīts. Attiecībā uz apstiprinājuma par diagnozi, ir nepieciešams izmantot formu somatropīna bez m-krezola.

Dislokācija un subluxation no ciskas kaula galviņas (klibums, sāpes gūžas un ceļa) biežāk novēroja pacientiem ar endokrīnās sistēmas traucējumi, tostarp augšanas hormona deficīts. Bērni, saņemot augšanas hormona, kas iezīmēja klibumu, Tie ir rūpīgi pārbaudīts.

Gadījumā, ja to lieto kopā ar Genotropin^® smagas vai regulāru galvassāpes, redzes traucējumi, slikta dūša un / vai vemšana, Tā ieteica pētījumu par fundus identificēt papilledēma. Ja apstiprinās papilledema jāuzņemas klātbūtni labdabīgas intrakraniālas hipertensijas. Ja nepieciešams, ārstēšanas Genotropin^® jāaptur. Ar ārstēšanas atsākšanu nepieciešama rūpīga uzraudzība pacienta stāvokļa.

Antivielu veidošanās uz narkotiku, Pētījums Titrs antivielas pret somatropīnu jāveic gadījumos, kad trūkst terapeitiskās atbildes reakcijas.

Zāles nav efektīvs, ja organisms netiek sintezēts augšanas faktorus vai bezdarbības receptorus augšanas faktoriem.

Pacienta sagatavošana pirms vaislas var uzglabāt 1 mēnesi istabas temperatūrā (virs 25 ° C).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Genotropin^® Tas neietekmē spēju vadīt autoiekrāvēju un uz mehānismiem.

Pārdozēt

Pārdozēšanas gadījumā Genotropin^® nezināms.

Simptomi: akūtas pārdozēšanas iespējamā hipoglikēmija, un pēc tam hiperglikēmija. Ilgstoša pārdozēšana varētu rasties zināmas simptomus liekā cilvēka augšanas hormona (akromegalija, gigantisma).

Ārstēšana: noņemšana no narkotiku, simptomaticheskaya terapija.

Zāļu mijiedarbība

GCS pie kopīga pieteikuma samazina stimulējošu efektu Genotropin^® par augšanas procesu.

Ar vienlaicīgu lietošanu Genotropin^® ar tiroksīnu vieglu hipertireoze var attīstīties.

Genotropin^® bet pieteikums var palielināt klīrensu savienojumu, metabolizējas ar CYP3A4 izoenzīma palīdzību (hormoni, kortikosteroīdi, pretkrampju, ciklosporīns). Klīniskā nozīme šajā sakarā nav pētīta.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, tumšā vietā temperatūrā 2 ° līdz 8 ° C. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.

Gatavo šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C) laikā 4 nedēļas. Izvairieties iesaldēšanu vai kasetni, nav gatavs risinājums.