GARDASIL

Active materiāls: L1 protein cilvēka papillomavirus
Kad ATH: J07BM01
CCF: Slimību profilakses vakcīnu, ko izraisa cilvēka papilomas vīrusa
SSK-10 kodi (liecība): A63.0, (B) 60,7, C51, C53
Pie KFU: 14.03.01.26
Ražotājs: Merck Sharp & DOHME B.V.. (Nīderlande)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Balstiekārta / m Ievads necaurredzams, balts.

Palīgvielas: alumīnija adjuvanta alumīnija sulfāts gidroksifosfat amorfā formā (225 g), nātrija hlorīds (9.56 mg), L-histidīns (780 g), polisorbāts 80 (50 g), nātrija borāts (35 g), ūdens d / un.

0.5 ml – flakoni 3 ml (1) – iepakojumi kartona.
0.5 ml – flakoni 3 ml (10) – iepakojumi kartona.
0.5 ml – vienreizējās lietošanas šļirces skaļumu 1.5 ml (1) ar ierīci ieviešanai droša (vai bez tā), komplektā ar 1 vai 2 sterilu adatu (vai bez adatām) – tara Valium planimetric (1) – iepakojumi kartona.
0.5 ml – vienreizējās lietošanas šļirces skaļumu 1.5 ml (6) ar ierīci ieviešanai droša (vai bez tā), komplektā ar 6 vai 12 sterilu adatu (vai bez adatām) – tara Valium planimetric (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Četrvērtīga cilvēka papillomavirus vaccine (HPV). Ir sterils suspensija / m Ievads, izgatavots no maisījuma augsti attīrītas vīrusveidīgu daļiņu (TSP bija JĀAIZSTĀJ) rekombinētu galveno kapsidnogo protein (L1) HPV tipi 6, 11, 16 un 18. L1 olbaltumvielas tiek ražoti atsevišķi fermentācijām rekombinanto Saccharomyces cerevisiae CANADE 3 c-5 (Celms 1895) un formu TSP tika AIZSTĀTS ar sevis Assembly. TSP AIZVIETOJA katram tipam ir noskaidroti un adsorbēts uz alûminijsoderžaŝem ad″ûvante (amorfas alumīnija gidroksifosfatsul′fat).

Pilns vakcinācijas kurss noved pie specifiskās antivielas ar četru veidu HPV veidošanos – 6, 11, 16 un 18 – Šajā aizsardzības titrs vairāk nekā 99% termiņš ir vakcinēti ne mazāk kā 36 mēnešu laikā visās vecuma grupās.

Vakcīna ir praktiski 100% efektivitāti, novēršot izraisītas 6, 11, 16 un 18 HPV dzimumorgānu vēža veidu, Pirmsvēža epitēlija displāziju un dzimumorgānu kondilomas.

Farmakokinētika

Dati par Gardasil vakcīnu farmakokinetike^® nē.

Liecība

Šādu slimību profilakse, izraisa cilvēka papilomas vīrusa tipiem 6, 11, 16 un 18, bērniem un pusaud iem vecumā no 9 līdz 17 gadu vecuma un jaunieši sievietes vecumā no 18 līdz 26 gadiem:

-dzemdes kakla vēža gadījumā, vulvas un maksts;

-dzimumorgānu kondilomas (condiloma acuminata);

Pre-vēža displastisku apstākļus bērnu un pusaudžu vecumā 9 līdz 17 gadu vecuma un jaunieši sievietes vecumā no 18 līdz 26 gadiem:

— in situ dzemdes kakla adenocarcinoma (AIS);

-dzemdes kakla intraepithelial jaunveidojumu 2 un 3 grādi (СIN 2/3);

— intraepithelial jaunveidojumu vulva 2 un 3 grādi (VIN 2/3);

intraepithelial jaunveidojumu maksts 2 un 3 grādi (Veltīgi 2/3);

-dzemdes kakla intraepithelial jaunveidojumu 1 grādi (CIN 1).

Dozēšanas režīms

Gardasil vakcīnu^® Deltveida muskuļa vai gurna platība perednelateral′nuû m dot. Vakcīna nav paredzēta, un, ieviešot.

Līdz bērni un pusaudži vecumā no 9 līdz 17 un jaunas sievietes vecumā no 18 līdz 26 gadiem viena vakcīnas deva ir 0.5 ml.

Ieteicamais vakcinācijas kurss sastāv no 3 devas un tiek veikta saskaņā ar shēmu (0-2-6 Mēneši): pirmās devas ir iecelts dienā; otrā deva ir cauri 2 mēnešus pēc pirmās; trešo devu pēc 6 mēnešus pēc pirmās.

Atļaut paātrinātā vakcinācijas shēma, Ja otro devu ievada caur 1 mēnešus pēc pirmās vakcinācijas, un trešais ir cauri 3 mēnešus pēc otrā pote.

Ja ir intervāls starp vakcinācijām vakcinācijas kursu pārkāpums tiek uzskatīts par pilnīgu, ja 3 laikā tiek veikta vakcinācija 1 gads.

Vakcīna ir gatavs lietošanai, nav nepieciešama papildu vaislai vai suspendēšanai. Pirms lietošanas pudele/šļirču vakcīnas sakrata pirms uzņemšanas dūmakainajām viendabīgu suspensiju. Homogenitātes zaudēšana, izskata iekļauts daļiņas un suspensijas jāapliecina ar vakcīnu nepiemērotību krāsas.

Vakcīnu pildīto šļirces ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienīgi un tikai viena persona.

Autopsijas procedūru veikt vakcinācijas flakoni un stingri ievērojot noteikumus par aseptics un antiseptiskie līdzekļi. Pirms un pēc iesmidzināšanas procesa vieta 70% alkohols.

Ievadiet visu ieteikto devu.

Vakcīnu noteikumi

Pudeles ar vienu devu vakcīnas: ciparnīca 0.5 ml migla no pudelīti ar vienas devas vakcīnu ir sterila adata vienu šļirci, satur konservantus, antiseptiskie līdzekļi un mazgāšanas līdzekļi. Ievadiet visu devu. Pudele ar vakcīnu mest paliekas.

Šļirces ar vienreizēju vakcīnu devu: Ievadiet visu šļirces saturu ir pilnīgi.

Vienreizlietojamas sterilas, iepriekš aizpildītā šļirces ar vienu devu komplektā ar pretaizbraukšanas ierīci: vakcīnas ieviešanu, jums vajadzētu izmantot ligzdotu adatu. Ja vēlaties izmantot citu adatu, pārliecinieties, ka, adatu stingri pievienojas šļirces un ka tas nepārsniedz 2.5 cm, tas ir priekšnoteikums, lai aizsardzības ierīču pareizu darbību.

Noņemtu vāciņu no beigām šļirce. Noklikšķinot, gan kavē dzegas rotācija, šļirces piestiprinātu, un pievienotu adatu Luera-lock, pagriežot pulksteņa rādītāja virzienā. Noņemiet aizsarguzmavu no adatas.

Veicot injekciju, kā norādīts iepriekš, Nospiediet to, stingri turiet šļirci pirkstu cilnēs un ievadiet visu devu. Adatu aizsardzības ierīce nedarbojas, Ja tas nav ievadīts, visu devu. Izņemt adatas. Atbrīvot virzuli un šļirce pārvietoties līdz pat dot pilnīgu slēgšanu visiem skujas. Dokumentējot vakcinācijas atdalīti noņemama uzlīmes, lēnām velkot tos. Pēc tam, kad jums mest prom šļirces, asiem priekšmetiem traukā.

Blakusefekts

Pēc tam, kad dažos gadījumos vakcīnas ieviešanu var attīstīt vietējo un vispārējo reakciju: Saskaņā ar veikto klīnisko pētījumu šādu blakusparādību ir tikušies ar vismaz 1% un biežāk, nekā placebo.

Lokālas reakcijas: ≥1% – sarkanums, pietūkums, sūrstēšanas sajūta bija pārgājusi, un nieze vietā. Atbildes ilgums nepārsniedz 5 dienā un neprasa iecelšanu par narkotiku terapija.

Bieži reakcijas: ≥ 1% – galvassāpes, īstermiņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; ar individuālu gadījumu gastroenterīts, Iegurņa iekaisuma.

Ņemot vērā alerģiskas reakcijas teorētiska iespēja nekavējoties tipa īpaši jutīgām personām, Pēc vakcīnas ieviešanu, ir jāsniedz medicīniskā uzraudzība 30 m.

Vakcinācija ir jāveic medicīnas iestādē, aprīkots ar līdzekļiem protivosokova terapija.

Kontrindikācijas

-paaugstināta jutība pret aktīvo sastāvdaļu, pildvielas un vakcīnas;

-Ja jūs novērojat simptomus paaugstināta jutība pret Gardasilu^® turpmākai vakcīnas devas ieviešanu ir kontrindicēta.

Relatīvās kontrindikācijas: asins recēšanas problēmu dēļ hemophilia, trombocitopēnija vai anti-uzņemšana. Ja nepieciešams, šajā slimnieku kategorijā vakcīnu izmantošanu vajadzētu izvērtēt potenciālos ieguvumus no vakcinācijas un ar to saistīto risku. Vakcināciju šādos gadījumos, ir jāveic pasākumi, lai mazinātu risku, ka izglītība postin″ekcionnoj hematoma.

Grūtniecība un zīdīšana

Kategorija. Gardasila atbilstošos un labi kontrolētos pētījumos drošību^® grūtniecības laikā tika veikts. Potenciālo ietekmi uz vakcīnu par reproduktīvo funkciju sieviešu un augli netika veikta izmeklēšana.

Dati, apliecina, ka Gardasil vakcīnas^® ir bijusi nevēlama ietekme uz auglību, grūtniecību vai uz augli, nav pieejami.

Gardasil vakcīnu^® var administrēt sievietēm laktācijas laika posmā (barošana ar krūti).

Brīdinājumi

Efektivitāti un drošumu Gardasila^® Kad āda un intracutaneous ieviešana nav pētīta, Tādēļ šo metožu ieviešana nav ieteicams.

Gardasil^® nav paredzēti dzemdes kakla vēža ārstēšana, vulva vai maksts, CIN, VIN vai velti vai aktīvā kondilomatoza. Šīs narkotikas neaizsargā pret slimību, citu veidu HPV un citi etiologies.

Tāpat kā ar jebkuru vakcīnu ieviešanu, vēlaties vienmēr ir lietderīgi zāles par tūlītēju īstermiņa Anafilaktiskas reakcijas.

Lēmumu par ieviešanas narkotikas vai atlikt vakcinācijas saistībā ar aktīva vai nesen veikta slimības, pavada drudzis, lielā mērā ir atkarīga no etioloģija un smagums. Neliels drudzis un vieglas augšējo elpceļu infekcija parasti nav kontrindikācijas vakcinācijai.

Cilvēki ar inficēto imūnsistēmas reakcija, pielietojot immunosuppressants (sistēmiskiem kortikosteroīdiem, Antimetabolite, alkilējošajiem narkotikas, citotoksiskas zāles), ģenētisks defekts, HIV infekcijas un citu iemeslu dēļ, kas var samazināt aizsargājošs faktors.

Gardasil vakcīnu^® būtu jāizmanto piesardzīgi pacientiem ar trombocitopēnija vai jebkuru recēšanas traucējumi, jo pēc / m injekcijām šādas personas var attīstīties asiņošana.

Medicīniskais personāls veic sniedz visu vajadzīgo informāciju par vakcinācijas un vakcīnas pacientu, vecākiem un aizbildņiem, ieskaitot informāciju par ieguvumiem un riskiem saistīts.

Vakcīnu novēršamām jābrīdina nepieciešamā aizsardzība pret grūtniecības laikā vakcinācija, ziņojumu ar savu ārstu vai medmāsu par jebkuras nevēlamas reakcijas nepieciešamību, kā arī par, ka vakcinēšana nav izspiest vai ignorēt rutīnas skrīninga izmeklējumiem. Lai panāktu efektīvu rezultātu vakcinācijas kursu pilnībā jāpabeidz, Ja jums nav kontrindikāciju.

Nekāda informācija par Gardasil vakcīnu iedarbīgumu un drošības novērtējumu^® uz pieaugušie virs 26 gadiem.

Lietošana Pediatrics

Uz bērniem Līdz 9 gadiem Gardasil vakcīnu iedarbīgumu un drošību^® nav vērtējuma.

Sūdzības unikālas fizikālās īpašības un vakcīnu un visos gadījumos palielinājās reactogenicity vai nosūtīt jaunattīstības postvakcinnyh komplikācijas:

FSSA NII valsts —, standartizācija un kontrole bioloģiskās medicīnas preparātu tie. L... Leon tarasewicz adresē 119002 Maskava, Lane. Sivtsev Vrazhek Lane, 41, Tel. / Fakss: (495)241-39-22;

-uzņēmuma misiju uz Krievijas teritorijā un NVS valstīs: “Merck Sharpe un Dohme ideja, Inc.”, Šveice.

Pārdozēt

Ir bijuši ziņojumi par gadījumiem Gardasil vakcīnu^® devas, nekā ieteikts. Kopumā bija salīdzināmas ar ieteicamo vienu šīs vakcīnas devu ievada raksturu un nopietnību, blakusparādību pārdozēšanas.

Zāļu mijiedarbība

Klīniskie pētījumi liecina rezultāti, ka Gardasil vakcīnu^® Var ievadīt vienlaicīgi (cita sadaļā) ar rekombinantā b hepatīta vakcīna.

Analgētiskie izmantošanu, pretiekaisuma narkotikām, antibiotiku un vitamīnu produktus neietekmē efektivitāti, immunogenicity un vakcīnas drošību.

Hormonālie kontraceptīvie, kortikosteroīdi ieelpojot un domāts parenterālai lietošanai lokāli neietekmē imūnsistēmas reakciju uz Gardasil vakcīnas^®.

Dati par to, kā piemērot sistēmisko immunosuppressants un Gardasil vakcīnu^® nē.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Seši vienreizlietojamas sterilas šļirces kopa vai 10 pudelēm, kas paredzētas sanitārija un ārstēšanas un profilaktiskām uzņēmumu.

Nosacījumi un noteikumi

Vakcīnas jāglabā bērniem nepieejamā vietā, jāsargā no gaismas, temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C.; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 3 gads. Nevar izmantot vizuālo pārmaiņu apturēšanu fizikālās īpašības.