Ganirelix – zāļu apraksts

Kad ATH:
H01CC01

Ganirelix: raksturīgs

Atbrīvojot gonadotropin hormone antagonists (GnRG). Sintētiskās dekapeptid ar augstu antagonista aktivitāti saistībā ar dabas Gnrh. Ganireliksa acetāts ir dabiskā GnRH atvasinājums ar aminoskābju aizstāšanu pozīcijās 1, 2, 3, 6, 8 un 10. Šķīst ūdenī.

Ganirelix: farmakoloģiskā iedarbība

Antigonadotropnoe.

Ganirelix: iesniegums

Priekšlaicīgas maksimālās LH sekrēcijas kavēšana sievietēm, tiek veikta kontrolēta olnīcu hiperstimulācija neauglības ārstēšanas programmās, izmantojot mākslīgās reproduktīvās tehnoloģijas.

Ganirelix: Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība, t.sk.. uz GnRH vai jebkuru citu GnRH analogu, grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību.

Ganirelix: lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Kontrindicēts grūtniecības laikā vai ja ir aizdomas par grūtniecību (Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība).

Ieviešot ganireliksa acetātu grūsnām žurkām un trušiem laika posmā no 7. dienas līdz periodam tuvu dzemdībām devās līdz 10 un 30 mg / dienā, attiecīgi (par 0,4 un 3,2 reizes devu cilvēkam, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukuma), pieauga pēcnācēju rezorbcijas procents. Netika palielināts augļa traucējumu skaits. Ar zālēm saistītu auglības izmaiņu nebija, žurku mātīšu pēcnācēju fiziskās vai uzvedības īpašības, ārstēti ar ganireliksa acetātu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ietekme uz augļa rezorbciju ir hormonālā līmeņa izmaiņu sekas, ko izraisa zāļu antigonadotropās īpašības., kas var izraisīt augļa zudumu cilvēkiem (nedrīkst lietot grūtniecēm).

Kategorija darbības rezultātā FDA - X. (Izmēģinājumi ar dzīvniekiem vai klīniskie pētījumi atklāja pārkāpumu augļa un / vai ir pierādījumi par riska kaitīgo ietekmi uz cilvēka auglim, iegūti pētījumu vai praksē; risks, saistīta ar narkotisko vielu lietošanu grūtniecības laikā, lielāks nekā potenciālajiem ieguvumiem.)

Kontrindicēta zīdīšanas (nezināms, Vai narkotikām iekļūt krūts pienu).

Ganirelix: blakusparādības

Nevēlamās reakcijas, kuri novēroti pabeigtos kontrolētos klīniskos pētījumos kopš pirmās ganireliksa acetāta lietošanas dienas (n=794) pirms grūtniecības apstiprināšanas ar ultraskaņu ≥1% pacientu, lietoja narkotikas, un tie nebija tieši saistīti ar medikamentiem.

Sāpes vēderā (ginekoloģiskā) (4,8%), embrija/augļa nāve (3,7%), galvassāpes (3,0%), olnīcu hiperstimulācijas sindroms (2,4%), asiņošana no maksts (1,8%), reakcijas injekcijas vietā (1,1%), nelabums (1,1%), sāpes vēderā (kuņģa-zarnu trakta) (1,0%).

Pēcreģistrācijas pētījumos ir novēroti reti paaugstinātas jutības reakciju gadījumi., ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas pēc pirmās devas.

Iedzimtas anomālijas

Saskaņā ar klīniski pabeigto pētījumu rezultātiem no plkst 283 Jaundzimušo, dzimuši sievietēm, izmantojot ganireliksa acetātu, 3 bija nopietnas iedzimtas anomālijas (t.sk.. hidrocefālija / meningocele, omphalocele) un 18 mazāk smagas iedzimtas anomālijas (t.sk.. dzimumzīme, ādas pēdas, krustu sinuss, gemangioma, greizs kakls / galvaskausa asimetrija, klubpēda, papildu pirksti, gūžas subluksācija, torticollis/augstās aukslējas, nabas trūce, cirkšņa trūce, Hidrocēle, nenolaidies sēklinieks, gidronefroz. Cēloņsakarība starp šīm iedzimtajām anomālijām un ganireliksa acetāta lietošanu nav noteikta..

Ganirelix: mijiedarbība

Lietošana kopā ar citām zālēm nav pietiekami pētīta, Tādēļ nevar izslēgt zāļu mijiedarbības iespējamību..

Ganirelix: Dozēšanas un administrēšana

P /, 0,25 mg 1 vienreiz dienā. Ganireliksa acetātu parasti ievada 6. FSH sagatavošanas dienā (kontrolēta ovulācijas stimulēšana ar FSH sākas menstruālā cikla 2. vai 3. dienā). Zāļu lietošana jāturpina katru dienu līdz dienai, kad sākat lietot hHC, ti. līdz veidojas pietiekams skaits atbilstoša izmēra folikulu (preovulācijas folikuli) (apstiprināts ar ultraskaņu), tad folikulu galīgo nobriešanu var uzsākt ar hCG ievadīšanu.

Ja palielinās olnīcu reakcija uz stimulāciju, lai novērstu priekšlaicīgu LH līmeņa paaugstināšanos, ārstēšana ar ganireliksa acetātu jāsāk FSH ievadīšanas 5. dienā. Lēnas folikulu augšanas gadījumā ganireliksa ievadīšanu var atlikt (ti. sākt vēlāk par 6. FSH preparātu lietošanas dienu).

Nepieciešams atturēties no hCG ieviešanas gadījumos, ja olnīcas ir pārmērīgi palielinātas pēdējā FSH terapijas dienā (var attīstīties olnīcu hiperstimulācijas sindroms).

Ganirelix: piesardzības pasākumi

To var ievadīt tikai speciālists, ar pieredzi, ārstējot neauglību.

Pēcreģistrācijas pētījumos ir novēroti reti paaugstinātas jutības reakciju gadījumi., ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas pēc pirmās devas (cm. "Blakusparādības").

Pirms terapijas uzsākšanas pacients jābrīdina par ārstēšanas ilgumu., uzraudzības procedūru nepieciešamība un iespējamo blakusparādību risks. Par zālēm jāinformē ārstējošais ārsts, ko pacients lietoja neilgi pirms ārstēšanas sākuma vai turpina lietot paralēli zāļu iecelšanai.

Zāļu drošība un efektivitāte nav noteikta sievietēm, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai vairāk 90 kg.

Ar atkārtotiem ārstēšanas kursiem zāles drīkst lietot tikai pēc rūpīgas iespējamā riska pakāpes un ārstēšanas efektivitātes novērtēšanas..