Gamunex

Active materiāls: Cilvēka normālais imūnglobulīns
Kad ATH: J06BA02
CCF: Sagatavošana, imūnsistēmu ietekmējošas. Imūnglobulīns
SSK-10 kodi (liecība): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, D82.4, D83, M30.3, Z94
Kad CSF: 14.05
Ražotājs: TALECRIS BIOTERAPEITISKIE Inc.. (Savienotās Valstis)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Šķīdums infūzijām 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Palīgvielas: glicīns (15 mg), ūdens d / un.

10 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.
25 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.
50 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.
100 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.
200 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

Zāles, kas satur 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. Ne mazāk kā 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (vidējais 0.046 mg / ml), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 g / l). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Nesatur konservantus.

Farmakokinētika

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

Liecība

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

Dozēšanas režīms

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 ml / kg / min (1 mg / kg / min,) laikā pirmais 30 m. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 ml / kg / min (8 mg / kg / min,). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 mg / kg / min, (0.08 ml / kg / min). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

Pie первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 līdz 600 mg / kg (3 un 6 ml / kg). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 vai 4 Nedēļas).

Pie idiopātiska trombocitopēniskā purpura Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 g / kg ķermeņa masas, razdelennoy no 2 deva 1 g / kg (10 ml / kg), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 g / kg (4 ml / kg), вводимых в течение 5 dienas pēc kārtas. Если после введения одной из двух доз по 1 g / kg (10 ml / kg) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 nē, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 g / kg (10 ml / kg) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при Kaulu smadzeņu transplantācija nav veikta, dati, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у vecāki pacienti 20 gadiem ir 500 mg / kg (5 ml / kg). Zāles tika ievadīts 7 un 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 Mēneši.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей nav veikta. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 mg / kg (4 ml / kg). Препарат вводят с интервалами 28 d.

Noteikumi šķīduma pagatavošanas

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, satur 10 ml produkta, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, satur 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Blakusefekts

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. Tie ietver:

No gremošanas sistēmas: vemšana, nelabums, vēdersāpes

Alerģiskas reakcijas: nātrene; reti – izsitumi.

CNS: nemiers, reibonis, ģībonis,

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: mialgii, artralģija.

No organisma kopumā: plūdmaiņas, elpas trūkums, drebuļi, drudzis, galvassāpes .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

Reti: bronhu spazmas, cianoze, aknu darbības traucējumi, anoxemia, plaušu tūska, krampji, trombemboliju, trīsas, aizdusa, gipotenziya, pyrexia, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Kumbsa), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, miegainība, drudzis, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, slikta dūša un vemšana. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 g / kg) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

Kontrindikācijas

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 g / l) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, tostarp anafilakse).

Grūtniecība un zīdīšana

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

Brīdinājumi

Ir pierādījumi,, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, Akūta nieru mazspēja, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, pacientiem ar cukura diabētu, pacienti vecumā virs 65 gadiem, при сниженном объеме выделения мочи, sepse, paraproteinemii, un pacientiem, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (adrenalīns).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 mg / kg / min, (0.08 ml / kg / min).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

Pārdozēt

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

Zāļu mijiedarbība

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Nesasaldēt. Uzglabāšanas laiks – 36 Mēneši.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

Glabājiet bērniem nepieejamā vietā.