Diferelin

Active materiāls: Triptorelīna
Kad ATH: L02AE04
CCF: Analogs gonadotropīnu atbrīvojošā hormona – depo forma
SSK-10 kodi (liecība): C61, N80
Kad CSF: 15.07.04.01
Ražotājs: Beaufour IPSEN PHARMA (Francija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Liofilizāts suspensijas uz / m ilgstošas ​​darbības balts vai viegli iedzeltens, disperģējamā pievienots šķīdinātāju, lai veidotu putriņu ir balts, iedzeltens.

* – ļaujot, lai ražotu zāļu formas, kas pārsniedz aktīvo vielu, kas iekļauts administrēšanai efektīvo devu.

Palīgvielas: copolymer D,L-pienskābes un glikolu skābes, mannitols, karmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80.

Šķīdinātājs: mannitols, ūdens d / un (2 ml).

Pudeles nedaudz satumsa stiklu (1) kopā ar šķīdinātāju (amp. 1 PC.), vienreizējās polipropilēna šļirce, adatas uc, un / (2 PC.) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Sintētiskās dekapeptīds, dabas GnRH analogs. Pēc īsa sākumposms gonadotropajiem stimulēšana hipofīzes funkciju triptorelīna iedarbojas inhibitora efekts uz sekrēcijas gonadotropins turpmākā apspiešanu olnīcu un sēklinieku funkcijas.

Sākotnējā periodā pieteikuma Diferelin^® īslaicīgi palielina koncentrēšanās luteinizējošā hormona (LG) un FSH (FSH) asinīs, attiecīgi palielina koncentrāciju testosterona vīriešiem un sievietēm estradiola. Ilgstoša terapija samazina koncentrāciju LH un FSH, kas samazina veiktspēju testosterona (līdz līmenim,, attiecīgā valsts pēc testikulektomii) un samazinājums pildot estradiola (līdz līmenim,, attiecīgās valsts postovarioektomii) – par to 20 Nākamajā dienā pēc pirmās injekcijas un pēc tam paliek nemainīgs visā ārstēšanas periodā.

Ilgstoša ārstēšana ar triptorelīna nomāc sekrēciju estradiola sievietēm un, tādā veidā, kavē endometrija ectopia.

Farmakokinētika

Absorbcija un izplatīšana

Kad i / m administrācija Diferelin^® deva 11.25 mg C_maks triptorelīna plazmas (vīrieši un sievietes) noteikts aptuveni 3 stundas pēc injekcijas. Pēc posma samazinot koncentrāciju, turpinājās pirmā mēneša laikā, līdz 90 diena cirkulē triptorelīna koncentrācija paliek nemainīga (par 0.04 līdz 0.05 ng / ml, ārstējot endometriozes un par 0.1 ng / ml, ārstējot prostatas vēzi).

Liecība

- Prostatas vēzis ar metastāzēm;

- Dzimumorgānu un extragenital endometrioze (I-IV posms).

Dozēšanas režīms

Pie prostatas vēzis Diferelin^® injicē i / m devu 11.25 mg katru 3 mēneša.

Pie эndometrioze Ieviešot narkotiku / m deva 11.25 mg katru 3 mēneša. Ārstēšana jāsāk laikā pirmais 5 dienas menstruālā cikla. Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no smaguma endometriozes un novērojama klīniskā (funkcionālas un anatomisko izmaiņas) terapijas laikā. Parasti, apstrāde tiek veikta, lai 3-6 Mēneši. Nav ieteicams atkārtoti ārstēšanas triptorelīna vai citu GnRH analogi.

Noteikumi apturēšana

Par apturēšanu uz / m administrācijai ir sagatavots ar šķīdinātājā tieši pirms lietošanas. Maisa saturu flakona jāveic piesardzīgi, līdz iegūst viendabīgu suspensiju.

Gadījumi nepilnīgu izpildi injekcijas, paņemot no vairāk atsperojuma, nekā parasti paliek šļircē injekciju, Jums jāpastāsta savam ārstam.

Ievadā jāveic stingrā saskaņā ar instrukcijām.

Blakusefekts

Cilvēki

Agrīna ārstēšana: dizuricheskie pārkāpums (apgrūtināta urinēšana, nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās, sāpīgums), ostealgias (saistīta ar metastātisku un metastātiska muguras smadzeņu kompresija, kas var saasināt sakarā ar pagaidu palielinājumu līmeņos testosterona plazmā pēc ārstēšanas uzsākšanas). Šie simptomi iet cauri 1-2 Nedēļas. Arī šajā periodā var būt īslaicīgs pieaugums aknu enzīmu asins plazmā.

Ārstēšanas laikā: “karsts” plūdmaiņas, samazināts libido, ginekomastija, impotence (sakarā ar to, samazināt testosterona koncentrāciju asins plazmā).

Sievietes

Agrīna ārstēšana: simptomi, kas saistītas ar endometrioze (sāpes iegurnī, dismenoreja), kas sakarā var palielināt ar sākotnējo pārejoša koncentrācijas estradiola asins plazmā un izzūd caur 1-2 Nedēļas. Caur 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas var metrorāģija.

Ārstēšanas laikā: maksts sausums, “karsts” plūdmaiņas, samazināts libido, krūšu palielināšanās, dispareūnija (sakarā ar hipofīzes-olnīcu blokādes); reti – galvassāpes, artralģija, mialģija.

Vīrieši un sievietes

Alerģiskas reakcijas: nātrene, izsitumi, nieze; dažos gadījumos – tūska.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: garastāvokļa traucējumi, uzbudināmība, depresija, noguruma sajūta, miega traucējumi, parestēzija, neskaidra redze.

No gremošanas sistēmas: nelabums, vemšana.

Sirds-asinsvadu sistēma: arteriāla hipertensija.

Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: ilgstoša lietošana – kaulu demineralizācijas, ka ir osteoporozes risks.

Cits: svara pieaugums, panhydrosis, drudzis.

Lokālas reakcijas: sāpes injekcijas vietā.

Kontrindikācijas

- Hormonu-prostatas vēzis, valsts pēc iepriekšējas ķirurģiskas testikulektomii;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana (barošana ar krūti);

- Paaugstināta jutība pret triptorelīna, par narkotiku sastāvdaļas vai citas GnRH analogi.

NO piesardzība būtu parakstītas osteoporozes, kā arī sievietes ar policistisko olnīcu sindroms.

Grūtniecība un zīdīšana

Diferelin^® kontrindicēti grūtniecības un zīdīšanas laikā (barošana ar krūti).

Pirms ārstēšanas Diferelin^® Grūtniecība jāizslēdz.

Jo nav datu par sadalījumu triptorelīna mātes pienā un tā iespējamo ietekmi uz krūti mazulim, nevajadzētu ārstēt Diferelin^® zīdīšanas laikā.

Saskaņā ar pieejamajiem datiem, neatklāja teratogēna iedarbība at eksperimentālie pētījumi Dzīvnieks. Retos gadījumos, izmantošana GnRH analogiem (neapdomīgi) Tika konstatēts, kādi defekti augļa attīstību un letalitāti.

Brīdinājumi

Pirms ārstēšanas endometrioze Grūtniecība jāizslēdz. Pirmajā mēnesī terapijas laikā ir jālieto hormonālās kontracepcijas.

V / m injekcija narkotikas noved pie pastāvīgas hipogonadotropo amenoreja.

Ārstēšanu nedrīkst ieteicams vairāk nekā 6 Mēneši. Mēs neiesakām otro terapijas kursa triptorelīna vai citu GnRH analogiem.

Par metrorāģija parādīšanās ārstēšanas kursa, izņemot pirmo mēnesi, nav norma, sakarā ar to, kas ir nepieciešams, lai noteiktu koncentrāciju estradiola asins plazmā. Samazinot koncentrāciju estradiola mazāk 50 pg / ml, var būt arī citas organiskas bojājumi.

Olnīcu funkcija tiek atjaunota pēc terapijas pabeigšanas. Pirmais menstruācijas notiek uz vidējo 134 dienas pēc pēdējās injekcijas. Tāpēc kontracepcijas pasākumi jāsāk piemērot ar 15 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kas ir, 3.5 mēnesi pēc pēdējās injekcijas.

Ārstējot prostatas vēzis visizteiktākais labvēlīga ietekme novērots pacientiem, ja nav citu iepriekš veikto hormonu terapiju.

Ārstēšanas sākumā var novērot rašanos un nostiprināšanos klīnisko simptomu (IT īpaši, kaulu sāpes, dizuricheskih notikumi), valkā pārejas raksturu. Tas ietver rūpīgu uzraudzību šiem pacientiem dažu pirmo terapijas nedēļu laikā (Līmenis plazmā testosterona nedrīkst pārsniegt 1 ng / ml).

Ārstēšana Diferelin^® Būtu jāveic stingrā saskaņā ar lietošanas instrukcijām. Jebkuras izmaiņas apmērā ieejas / m vircas jāreģistrē.

Pārdozēt

Līdz šim gadījumi narkotiku pārdozēšanas Diferelin^® nezināms.

Zāļu mijiedarbība

Zāļu mijiedarbība narkotiku Diferelin^® neizpaušanu.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.